- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504461
Hernioplastia inguinal laparoscópica ambulatoria: viabilidad y análisis de costos
Hernioplastia Inguinal Laparoscópica Ambulatoria: Análisis de Factibilidad y Minimización de Costos en un Hospital Sudamericano
La reparación laparoscópica de la hernia inguinal se ha convertido en una de las técnicas de elección, atribuyéndole las ventajas de los procedimientos mínimamente invasivos. Sin embargo, los elevados costes relacionados con la necesidad de hospitalización y materiales los convierten en una limitación a la hora de su indicación.
El objetivo es evaluar la factibilidad de realizar este procedimiento en un centro de cirugía ambulatoria y el análisis de costos de un procedimiento ambulatorio respecto al mismo en el marco de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un análisis retrospectivo sobre una base de datos prospectiva en la que se incluyeron todos los pacientes mayores de 18 años, en los que se realizó una hernioplastia inguinal laparoscópica en el período comprendido entre agosto de 2015 y junio de 2018 en la unidad de cirugía ambulatoria del Hospital Italiano de Buenos Aires. . El mismo corresponde a una unidad autónoma controlada por un establecimiento de salud con hospitalización, según lo establece la Asociación Argentina de Cirugía en la Guía de Organización y procedimientos en Cirugía Ambulatoria.
Se propuso la reparación laparoscópica mediante una técnica preperitoneal transabdominal (TAPP) para pacientes con diagnóstico clínico de hernia inguinal bilateral o hernia unilateral recurrente operados principalmente por vía anterior siguiendo las indicaciones de cirugía laparoscópica propuestas por la European Hernia Society
Los datos demográficos de los pacientes considerados para este estudio fueron: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), riesgo anestésico según score ASA (American Society of Anesthesiologists), comorbilidades, hernia recurrente primaria o unilateral bilateral, antecedente de cirugías abdominales previas y hernias de línea media asociadas Los detalles del procedimiento quirúrgico y el régimen de cirugía ambulatoria, así como las posibles complicaciones postoperatorias, se explicaron a todos los pacientes en la consulta preoperatoria y se firmó un consentimiento informado.
La técnica anestésica fue la misma para todos. Los pacientes fueron operados bajo anestesia general. La inducción anestésica se realizó con propofol 2 mg/kg EV y fentanilo 2 ug/kg EV. Se utilizó rocuronio 0,6 mg/kg EV para facilitar la colocación de mascarilla laríngea. El nivel anestésico se mantuvo con aire, oxígeno, sevoflorano al 1,5% espirado y con remifentanilo (0,25 a 0,5 ug/kg/min) en base a la demanda del plan del paciente. Se ventiló mecánicamente en modo controlado. Como analgesia intraoperatoria se utilizó ketorolaco 1 mg/kg según función renal o diclofenaco 1 mg/kg en pacientes con antecedente de broncoespasmo. Esto se asoció con 8 mg de dexametasona. Se realizó profilaxis antibiótica durante la inducción anestésica con cefazolina 2 gr/kg EV.
En el 100% de los casos la técnica quirúrgica empleada fue TAPP. Se solicitó al paciente que orinara previo al traslado al quirófano para evitar la colocación de una sonda vesical.
Con el paciente en decúbito supino, se realizó neumoperitoneo por cicatriz umbilical con técnica de aguja de Veress cerrada. El abdomen se insufló con una presión de 12 mmHg. Se colocó un trocar de 10 mm a nivel umbilical y dos trocares de 5 mm en ambos flancos por fuera de la vaina del recto. En el caso de que el paciente presente una hernia media asociada, se insertó trocar óptico por defecto herniario. Se aborda primero por un lado y luego por el lado contralateral. Luego de la apertura del peritoneo, disección del espacio preperitoneal y reducción del contenido herniario, se colocó una malla de polipropileno (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) de 15 x 12 centímetros cubriendo el orificio miopectíneo desde la sínfisis del pubis medialmente, hasta la Espina ilíaca anterosuperior lateralmente. En pacientes con hernia bilateral se colocaron dos mallas, una a cada lado respectivamente, superando la línea media. La malla se fijó con tuckers de material reabsorbible (Securetrap®) o inabsorbible (Protack®) según preferencia del cirujano a cargo del procedimiento. El peritoneo se cerró con sutura continua de material de absorción lenta (Vycril®) o sutura barbada de reabsorción lenta (Stratafix®). Se realizó infiltración local de todas las heridas con ropivacaína a dosis de 3 mg/kg.
El tiempo quirúrgico se registró como variables intraoperatorias, el cual se definió como minutos desde la preparación del sitio quirúrgico hasta el cierre de la piel; el tipo de hernia según la clasificación de Nyhus y la presencia de complicaciones intraoperatorias.
Al final del procedimiento, los pacientes fueron trasladados a la sala de recuperación. Durante la recuperación postoperatoria se estipuló un esquema analgésico según necesidad. Los rescates se realizaron de acuerdo a la evaluación de la enfermera y del anestesista tratante y constaron de los siguientes niveles:
- Primer nivel: ketorolaco 30 mg EV o diclofenaco 75 mg EV. En pacientes con filtrado glomerular disminuido se utilizó paracetamol 1000 mg EV.
- Segundo nivel: morfina 1 - 3 mg EV. Cumplidos los requisitos de la guía de cirugía ambulatoria de la Asociación Argentina de Cirugía detallados en el cuadro N° 1, el paciente fue dado de alta hospitalaria. El mismo estuvo a cargo del cirujano responsable, quien entregó las indicaciones postoperatorias de forma verbal y escrita, comprobando la comprensión de las mismas por parte del paciente y acompañante.
Se registró el tiempo de estancia en la unidad, así como la necesidad de administrar analgésicos durante la misma y el dolor según la escala visual analógica (EVA) al alta.
La factibilidad se expresa como el porcentaje de pacientes que fueron derivados desde la unidad de cirugía ambulatoria.
Los datos de complicaciones postoperatorias se recogieron de forma prospectiva mediante controles ambulatorios previamente estipulados a los 7, 30, 180 y 360 días. Se clasifican en precoces (hasta 30 días del procedimiento) y tardías. El primero incluyó seroma, infección del sitio quirúrgico y hematoma; y hernias de trocar tardías, recurrencia y dolor postoperatorio. El dolor postoperatorio crónico es aquel que persiste más allá del tercer mes después del procedimiento.
En la primera consulta de control ambulatoria a los 7 días se solicitó a los pacientes que calificaran su nivel de satisfacción con el procedimiento eligiendo una de las cuatro categorías: no satisfecho, poco satisfecho, satisfecho y muy satisfecho Para el estudio de costos además de pacientes ambulatorios , se incluyeron en el análisis aquellos pacientes que se sometieron a hernia inguinal laparoscópica en el ámbito hospitalario durante el período analizado. De esta forma, se trazaron dos ramas de estudio, una correspondiente a los pacientes operados en régimen ambulatorio y la otra a los pacientes operados en régimen hospitalario.
Al ser un procedimiento quirúrgico realizado bajo un régimen hospitalario diferente, se realizó un estudio de minimización de costos tomando el costo promedio de realizar un procedimiento ambulatorio versus el mismo que requiere ingreso.
Al considerar la situación económica de la República Argentina en el tiempo de estudio (devaluación del peso argentino del 100% e inflación del 30% anual aproximadamente), se tomaron pacientes operados continuos entre diciembre de 2016 y abril de 2017, lo que representa el promedio del período de estudio, como muestras representativas de cada rama. Para cada paciente se registró en una base de datos el tiempo quirúrgico, el tiempo de persistencia en la sala de recuperación anestésica ambulatoria o en la sala de hospitalización y el tiempo de hospitalización postoperatoria.
Los materiales utilizados durante la cirugía y la anestesia fueron previamente estandarizados para que todos los pacientes que se sometieran a este procedimiento utilizaran los mismos recursos.
El departamento de costos del Hospital Italiano de Buenos Aires fue el encargado de recolectar los costos de cada uno de estos pacientes. Se dividieron en costos fijos por procedimiento, por hora/quirófano, por hora en sala de recuperación de cirugía ambulatoria, por hora en sala de recuperación de quirófano central y por día de hospitalización.
Los costos fueron calculados en Pesos Argentinos (AP) y convertidos a Dólares Estadounidenses (USD) teniendo en cuenta el tipo de cambio de enero de 2017: 1 USD = 16,30 PENSILVANIA.
Los datos categóricos se describieron como porcentajes y los datos cuantitativos como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico según la distribución observada. Para comparar las medias de las variables cuantitativas se utilizó la prueba de la t de Student o la U de Mann-Whitney según la distribución observada. Para el resto de variables se utilizó la prueba de Chi-cuadrado o de Fisher. Se consideró significativa una p < 0,05.
Se construyeron modelos de regresión para ajustar los potenciales de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Hernioplastia inguinal laparoscópica como cirugía pincipal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alto riesgo anestésico (ASA III y ASA IV descompensados)
- Obesidad mórbida (mayor IMC 40),
- Apnea del sueño con indicación de uso de CPAP (Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas)
- enfermedad psiquiátrica medicada,
- Paciente drogodependiente
- Pacientes con un entorno social inadecuado-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hernioplastia Inguinal Laparoscópica. Ambulatorio
Hernioplastia Inguinal Laparoscópica realizada en centro de cirugía ambulatoria
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Analizar la factibilidad y costos de realizar una hernioplastia inguinal laparoscópica en un centro de cirugía ambulatoria
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Hernioplastia Inguinal Laparoscópica. Estancia en el hospital
Hernioplastia Inguinal Laparoscópica que tenga que permanecer al menos 24 horas en el hospital
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Analizar la factibilidad y costos de realizar una hernioplastia inguinal laparoscópica en un centro de cirugía ambulatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: El seguimiento de los pacientes es de 12 meses.
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Incidencia de seroma, Incidencia de hematoma, % de reoperación, incidencia de infección de herida
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El seguimiento de los pacientes es de 12 meses.
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Costos del procedimiento
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Costo de la hernioplastia laparoscópica en centro de cirugía ambulatoria.
Costo de la hernioplastia laparoscópica cuando requiere hospitalización
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Un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jenkins JT, O'Dwyer PJ. Inguinal hernias. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):269-72. doi: 10.1136/bmj.39450.428275.AD. No abstract available.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Payne JH Jr, Grininger LM, Izawa MT, Podoll EF, Lindahl PJ, Balfour J. Laparoscopic or open inguinal herniorrhaphy? A randomized prospective trial. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330087016.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
- McCloud JM, Evans DS. Day-case laparoscopic hernia repair in a single unit. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):491-3. doi: 10.1007/s00464-002-9093-2. Epub 2002 Nov 6.
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- 5614
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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