- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504461
Ambulatorisk laparoskopisk lyskehernioplastikk: gjennomførbarhet og kostnadsanalyse
Ambulatorisk laparoskopisk lyskehernioplastikk: gjennomførbarhet og kostnadsminimeringsanalyse på et søramerikansk sykehus
Laparoskopisk lyskebrokkreparasjon har blitt en av de valgfrie teknikkene, og tilskriver den fordelene med minimalt invasive prosedyrer. De høye kostnadene knyttet til behovet for sykehusinnleggelse og materialer gjør dem imidlertid til en begrensning på indikasjonstidspunktet.
Målet er å evaluere gjennomførbarheten av å utføre denne prosedyren i et poliklinisk kirurgisk senter og kostnadsanalysen av en poliklinisk prosedyre angående det samme ved sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv analyse ble utført på en prospektiv database der alle pasienter eldre enn 18 år var inkludert, der det ble utført en laparoskopisk lyskehernioplastikk i perioden mellom august 2015 og juni 2018 i enheten for ambulant kirurgi ved Hospital Italiano de Buenos Aires . Det samme tilsvarer en autonom enhet kontrollert av et helseinstitusjon med sykehusinnleggelse, som etablert av Asociación Argentina de Cirugía i Organisasjonsveiledningen og prosedyrer i ambulatorisk kirurgi.
Laparoskopisk reparasjon ved bruk av en transabdominal preperitoneal teknikk (TAPP) ble foreslått for pasienter med en klinisk diagnose av bilateral inguinal brokk eller et tilbakevendende unilateralt brokk primært operert gjennom den fremre tilnærmingen etter indikasjonene for laparoskopisk kirurgi foreslått av European Hernia Society
De demografiske dataene til pasientene som ble vurdert for denne studien var: alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), anestesirisiko i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) score, komorbiditeter, bilateral primær eller unilateral tilbakevendende brokk, historie med tidligere abdominale operasjoner og tilhørende midtlinjebrokk. Detaljene i det kirurgiske inngrepet og det ambulerende kirurgiske regimet, samt mulige postoperative komplikasjoner, ble forklart til alle pasienter i den preoperative konsultasjonen og et informert samtykke ble signert.
Anestesiteknikken var lik for alle. Pasientene ble operert under generell anestesi. Anestesiinduksjon ble utført med propofol 2 mg/kg EV og fentanyl 2 ug/kg EV. Rocuronium 0,6 mg / kg EV ble brukt for å lette plassering av larynxmaske. Anestesinivået ble opprettholdt med luft, oksygen, sevofloran på 1,5 % utløpt og med remifentanil (0,25 ved 0,5 ug/kg/min) basert på kravet til pasientens plan. Den ble ventilert mekanisk i kontrollert modus. Som intraoperativ analgesi ble ketorolac 1 mg / kg i henhold til nyrefunksjon eller diklofenak 1 mg / kg brukt hos pasienter med en historie med bronkospasme. Dette var assosiert med 8 mg deksametason. Antibiotikaprofylakse under anestesiinduksjon ble utført med cefazolin 2 gr/kg EV.
I 100 % av tilfellene var den kirurgiske teknikken som ble brukt TAPP. Pasienten ble bedt om å urinere før overføringen til operasjonsstuen for å unngå plassering av urinkateter.
Med pasienten i ryggleie ble pneumoperitoneum utført ved navlearr med lukket Veress-nåleteknikk. Magen ble insufflert med et trykk på 12 mmHg. En 10 mm trokar ble plassert på navlestrengen og to 5 mm trokarer ble plassert på begge flanker utenfor rektusskjeden. I tilfelle pasienten viser seg med et assosiert midtlinjebrokk, ble optisk trokar satt inn på grunn av brokkdefekt. Den ble først nærmet seg på den ene siden og deretter på den kontralaterale siden. Etter åpning av bukhinnen, disseksjon av preperitonealrommet og reduksjon av hernialinnholdet, ble et polypropylennett (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) på 15 x 12 centimeter plassert som dekket myopectineal åpningen fra symphysis pubis medialt, inntil anterosuperior iliaca spinal lateralt. Hos pasienter med bilateral brokk ble det plassert to masker, henholdsvis ett på hver side, over midtlinjen. Nettingen ble festet med tuckers laget av resorberbart materiale (Securetrap®) eller uabsorberbart materiale (Protack®) i henhold til preferansen til kirurgen som var ansvarlig for prosedyren. Peritoneum ble lukket med kontinuerlig sutur av sakte absorberbart materiale (Vycril®) eller sakte reabsorbert mothakesutur (Stratafix®). Lokal infiltrasjon av alle sår ble utført med ropivakain i en dose på 3 mg/kg.
Kirurgisk tid ble registrert som intraoperative variabler, som ble definert som minutter fra klargjøring av operasjonsstedet til lukking av huden; typen brokk i henhold til Nyhus-klassifiseringen og tilstedeværelsen av intraoperative komplikasjoner.
På slutten av prosedyren ble pasientene overført til utvinningsrommet. Under den postoperative restitusjonen ble det fastsatt et smertestillende opplegg etter behov. Redningene ble gjort i henhold til evalueringen av sykepleieren og den behandlende anestesilegen og besto av følgende nivåer:
- Første nivå: ketorolac 30 mg EV eller diklofenak 75 mg EV. Hos pasienter med nedsatt glomerulær filtrasjon ble paracetamol 1000 mg EV brukt.
- Andre nivå: morfin 1 - 3 mg EV. Da kravene til den ambulerende kirurgiguiden til Asociación Argentina de Cirugía oppført i tabell nr. 1 var oppfylt, ble pasienten utskrevet fra sykehus. Det samme hadde ansvaret for den ansvarlige kirurgen, som leverte postoperative indikasjoner muntlig og skriftlig, og bekreftet forståelsen av dem av pasienten og ledsageren.
Lengden på liggetiden i enheten ble registrert, samt behovet for å administrere smertestillende midler under samme og smerter i henhold til den visuelle analoge skalaen (EVA) ved utskrivning.
Gjennomførbarhet uttrykkes som prosentandel pasienter som ble henvist fra poliklinisk kirurgisk enhet.
Dataene om postoperative komplikasjoner ble samlet inn prospektivt gjennom ambulatoriske kontroller tidligere fastsatt etter 7, 30, 180 og 360 dager. De er klassifisert i tidlig (opptil 30 dager etter prosedyren) og sent. Den første inkluderte serom, infeksjon på operasjonsstedet og hematom; og sentrokarbrokk, tilbakefall og postoperative smerter. Kronisk postoperativ smerte er en smerte som vedvarer utover den tredje måneden etter inngrepet.
I den første ambulatoriske kontrollkonsultasjonen etter 7 dager ble pasientene bedt om å vurdere graden av tilfredshet med prosedyren ved å velge en av de fire kategoriene: ikke fornøyd, ikke veldig fornøyd, fornøyd og veldig fornøyd For studiet av kostnader i tillegg til polikliniske pasienter. , ble de pasientene som gjennomgikk laparoskopisk lyskebrokk i døgnopphold i løpet av den analyserte perioden inkludert i analysen. På denne måten ble det utarbeidet to studieretninger, den ene tilsvarer pasienter poliklinisk operert og den andre til pasienter operert gjennom sykehusregime.
Siden det er en kirurgisk prosedyre utført under et annet sykehusregime, ble det utført en kostnadsminimeringsstudie som tok gjennomsnittskostnaden ved å utføre en ambulatorisk prosedyre kontra den samme som krever innleggelse.
Når man vurderer den økonomiske situasjonen til República Argentina i tiden som ble undersøkt (devaluering av peso argentino-vekten på 100 % og inflasjon på omtrent 30 % per år), ble kontinuerlige pasienter operert mellom desember 2016 og april 2017 tatt, som representerer gjennomsnittet av den undersøkte perioden, som representative utvalg av hver gren. For hver pasient ble operasjonstiden, utholdenhetstiden på det ambulante anestesirommet eller innleggelsesrommet og tidspunktet for postoperativ innleggelse registrert i en database.
Materialene som ble brukt under operasjon og anestesi var tidligere standardisert slik at alle pasientene som gjennomgikk denne prosedyren brukte de samme ressursene.
Kostnadsavdelingen til Hospital Italiano de Buenos Aires var ansvarlig for å samle inn kostnadene til hver av disse pasientene. De ble delt inn i faste kostnader per prosedyre, per time/operasjonsrom, per time på ambulatorisk kirurgisk utvinningsrom, per time på utvinningsrom på sentral operasjonsstue og per innleggelsesdag.
Kostnadene ble beregnet i argentinske pesos (AP) og omregnet til amerikanske dollar (USD) tatt i betraktning valutakursen i januar 2017: 1 USD = 16,30 PA.
De kategoriske dataene ble beskrevet som prosenter og de kvantitative dataene som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område i henhold til den observerte fordelingen. For å sammenligne gjennomsnitt av kvantitative variabler ble Students t-test eller Mann-Whitney U-test brukt i henhold til den observerte fordelingen. Chi-square eller Fishers test ble brukt for resten av variablene. A p <.05 ble ansett som signifikant.
Regresjonsmodeller ble konstruert for å justere for forvirrende potensialer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Laparoskopisk lyskehernioplastikk som pincipal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høy anestesirisiko (dekompensert ASA III og ASA IV)
- Sykelig fedme (høyere BMI 40),
- Søvnapné med indikasjon på bruk av CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
- Medisinert psykiatrisk sykdom,
- Rusavhengig pasient
- Pasienter med utilstrekkelig sosialt miljø-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk lyskehernioplastikk. Ambulerende
Laparoskopisk lyskehernioplastikk utført i ambulerende kirurgisenter
|
Analyser gjennomførbarheten og kostnadene ved å utføre laparoskopisk lyskehernioplastikk i et ambulerende kirurgisenter
|
|
Laparoskopisk lyskehernioplastikk. Sykehusopphold
Laparoskopisk lyskehernioplastikk som må være minst 24 timer på sykehuset
|
Analyser gjennomførbarheten og kostnadene ved å utføre laparoskopisk lyskehernioplastikk i et ambulerende kirurgisenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Pasientoppfølging er 12 måneder
|
Forekomst av serom, forekomst av hematom, % av reoperasjon, forekomst av sårinfeksjon
|
Pasientoppfølging er 12 måneder
|
|
Kostnader ved prosedyren
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Kostnad for laparoskopisk hernioplastikk i ambulerende kirurgisenter.
Kostnad for laparoskopisk hernioplastikk ved behov på sykehusopphold
|
En måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jenkins JT, O'Dwyer PJ. Inguinal hernias. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):269-72. doi: 10.1136/bmj.39450.428275.AD. No abstract available.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Payne JH Jr, Grininger LM, Izawa MT, Podoll EF, Lindahl PJ, Balfour J. Laparoscopic or open inguinal herniorrhaphy? A randomized prospective trial. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330087016.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
- McCloud JM, Evans DS. Day-case laparoscopic hernia repair in a single unit. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):491-3. doi: 10.1007/s00464-002-9093-2. Epub 2002 Nov 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .