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외래 복강경 사타구니 탈장 성형술: 타당성 및 비용 분석

2020년 11월 27일 업데이트: Hospital Italiano de Buenos Aires

외래 복강경 사타구니 탈장 성형술: 남미 병원의 타당성 및 비용 최소화 분석

복강경 사타구니 탈장 복구는 최소 침습적 절차의 이점에 기인하여 선택적 기술 중 하나가 되었습니다. 그러나 입원 및 재료의 필요성과 관련된 높은 비용으로 인해 적응증에 한계가 있습니다.

목적은 외래 수술 센터에서 이 절차를 수행할 수 있는지 평가하고 입원 환경에서 외래 환자 절차의 비용 분석을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

2015년 8월부터 2018년 6월까지 이탈리아노 데 부에노스아이레스 병원 외래 수술과에서 복강경 서혜부 탈장 성형술을 시행한 18세 이상의 모든 환자가 포함된 전향적 데이터베이스에 대해 후향적 분석을 수행했습니다. . 조직 가이드 및 외래 수술의 절차에서 Asociación Argentina de Cirugía에 의해 설립된 바와 같이, 입원 중인 의료 시설에 의해 제어되는 자율 단위에도 동일하게 해당합니다.

유럽탈장학회에서 제안한 복강경 수술 적응증에 따라 전방접근법을 주로 시행하는 양측 서혜부 탈장 또는 재발성 편측 탈장으로 임상 진단을 받은 환자에게 경복강 전복강경 수술법(transabdominal preperitoneal technique, TAPP)을 이용한 복강경 수술을 제안하였다.

이 연구에 고려된 환자의 인구통계학적 데이터는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), ASA(미국 마취학회) 점수에 따른 마취 위험, 동반 질환, 양측 원발성 또는 편측 재발성 탈장, 이전 복부 수술 이력이었습니다. 및 관련 정중선 탈장 수술 절차 및 외래 수술 요법, 수술 후 합병증에 대한 세부 사항을 수술 전 상담에서 모든 환자에게 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

마취 기술은 모든 사람에게 동일했습니다. 환자들은 전신 마취하에 수술을 받았습니다. 마취유도는 propofol 2 mg/kg EV와 fentanyl 2 ug/kg EV로 시행하였다. 후두 마스크 배치를 용이하게 하기 위해 Rocuronium 0.6 mg/kg EV를 사용했습니다. 마취 수준은 공기, 산소, sevoflorane 1.5% 만료 및 remifentanil(0.5ug/kg/min에서 0.25)로 환자의 계획의 요구에 따라 유지되었습니다. 제어 모드에서 기계적으로 환기되었습니다. 수술 중 진통제로는 기관지경련 병력이 있는 환자에서 신기능에 따른 ketorolac 1 mg/kg 또는 diclofenac 1 mg/kg을 사용하였다. 이것은 덱사메타손 8mg과 관련이 있습니다. 마취 유도 중 항생제 예방은 cefazolin 2 gr / kg EV로 수행되었습니다.

사례의 100%에서 사용된 수술 기법은 TAPP였습니다. 환자는 요로 카테터의 배치를 피하기 위해 수술실로 이동하기 전에 소변을 보도록 요청 받았습니다.

환자를 앙와위로 눕힌 상태에서 폐쇄 Veress 바늘 기법으로 제대 반흔에 의해 기복막을 시행하였다. 복부에 12mmHg의 압력을 주입했습니다. 10mm 투관침을 제대 높이에 위치시키고 5mm 투관침 2개를 직근초 바깥쪽 양쪽 옆구리에 위치시켰습니다. 환자가 정중선 탈장과 관련된 경우 탈장 결함으로 인해 시신경 투관침을 삽입했습니다. 한쪽에서 먼저 접근한 다음 반대쪽에서 접근했습니다. 복막 개방, 복막 전 공간의 해부 및 탈장 내용물 감소 후, 15 x 12cm의 폴리프로필렌 메쉬(Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson)를 치골결합에서 내측으로 덮는 15 x 12cm의 폴리프로필렌 메쉬를 배치했습니다. 전상방 장골극(anterosuperior iliac spine). 양측 탈장 환자의 경우 정중선을 넘어 각 측면에 각각 하나씩 두 개의 메쉬를 배치했습니다. 메쉬는 시술을 담당하는 집도의의 선호도에 따라 흡수성 물질(Securetrap®) 또는 비흡수성 물질(Protack®)로 만들어진 터커로 고정되었습니다. 복막은 느리게 흡수되는 물질(Vycril®) 또는 느리게 재흡수되는 미늘 봉합사(Stratafix®)의 연속 봉합사로 봉합되었습니다. 모든 상처의 국소 침윤은 3mg/kg 용량의 로피바카인으로 수행되었습니다.

수술 시간은 수술 중 변수로 기록되었으며 수술 부위 준비부터 피부 봉합까지의 시간으로 정의되었습니다. Nyhus 분류에 따른 탈장 유형 및 수술 중 합병증의 존재.

시술이 끝난 환자는 회복실로 옮겨졌다. 수술 후 회복 동안 필요에 따라 진통제 계획이 규정되었습니다. 구조는 간호사와 담당 마취과 의사의 평가에 따라 이루어졌으며 다음과 같은 수준으로 구성되었습니다.

  • 첫 번째 수준: 케토로락 30mg EV 또는 디클로페낙 75mg EV. 사구체 여과가 감소된 환자에서 파라세타몰 1000 mg EV가 사용되었습니다.
  • 두 번째 수준: 모르핀 1 - 3 mg EV. 표 1에 나열된 Asociación Argentina de Cirugía의 외래 수술 가이드의 요구 사항이 충족되었을 때 환자는 병원에서 퇴원했습니다. 수술 후 적응증을 구두 및 서면으로 전달하여 환자와 동반자의 이해를 확인하는 책임 외과 의사도 마찬가지였습니다.

퇴원 시 시각적 아날로그 척도(EVA)에 따라 동일 기간 동안 진통제 투여 필요성 및 통증뿐만 아니라 유닛에 머무는 기간을 기록했습니다.

타당성은 외래 수술실에서 의뢰된 환자의 비율로 표시됩니다.

수술 후 합병증에 대한 데이터는 이전에 7일, 30일, 180일 및 360일로 규정된 보행 조절을 통해 전향적으로 수집되었습니다. 조기(시술 30일 이내)와 후기로 분류됩니다. 첫 번째 포함된 혈청종, 수술 부위 감염 및 혈종; 및 후기 트로카 탈장, 재발 및 수술 후 통증. 만성 수술 후 통증은 시술 후 3개월 이상 지속되는 통증입니다.

7일째 첫 외래 조절 상담에서 환자는 만족하지 않음, 매우 만족하지 않음, 만족함, 매우 만족의 4가지 범주 중 하나를 선택하여 시술에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았습니다. , 분석 기간 동안 입원 환자 환경에서 복강경 사타구니 탈장을 겪은 환자가 분석에 포함되었습니다. 이러한 방식으로 연구의 두 가지 분야가 작성되었습니다. 하나는 외래 환자 기반으로 수술을 받은 환자에 해당하고 다른 하나는 병원 요법을 통해 수술을 받은 환자에 해당합니다.

다른 병원 체제에서 수행되는 외과적 시술이기 때문에 외래 시술을 수행하는 데 드는 평균 비용과 입원이 필요한 동일한 비용을 고려하여 비용 최소화 연구를 수행했습니다.

연구 대상 시기 아르헨티나 레푸블리카의 경제 상황(페소 아르헨티노 가중치 100% 평가절하 및 연간 약 30% 인플레이션)을 고려할 때, 2016년 12월부터 2017년 4월 사이에 수술을 받은 연속 환자를 뽑았는데, 이는 평균을 나타냅니다. 각 지점의 대표 샘플로 연구 기간의. 각 환자에 대해 수술시간, 외래마취회복실 또는 입원실에서의 지속시간, 수술 후 입원시간을 데이터베이스에 기록하였다.

수술 및 마취에 사용되는 재료는 이전에 표준화되어 이 절차를 수행하는 모든 환자가 동일한 자원을 사용했습니다.

Hospital Italiano de Buenos Aires의 비용 부서는 각 환자의 비용을 징수하는 일을 담당했습니다. 시술당 고정비, 수술실당 시간당, 외래수술회복실 시간당, 중앙수술실 회복실 시간당, 입원일당 고정비로 구분하였다.

비용은 아르헨티나 페소(AP)로 계산되었으며 2017년 1월 환율을 고려하여 미국 달러(USD)로 변환되었습니다. 1 USD = 16.30 아빠.

범주형 데이터는 백분율로, 양적 데이터는 관찰된 분포에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 설명되었습니다. 양적 변수의 평균을 비교하기 위해 관측된 분포에 따라 Student's t-test 또는 Mann-Whitney U test를 사용하였다. 나머지 변수는 카이제곱 또는 피셔 테스트를 사용했습니다. p <.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.

교란 잠재력을 조정하기 위해 회귀 모델을 구성했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

116

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복강경 사타구니 탈장 성형술이 필요한 주요 합병증이 없는 18세 이상의 환자

설명

  1. 포함 기준:

    • 18세 이상의 환자
    • 복강경 사타구니 탈장 성형술
  2. 제외 기준:

    • 마취 위험이 높은 환자(비대상 ASA III 및 ASA IV)
    • 병적 비만(BMI 40 이상),
    • CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 사용을 나타내는 수면 무호흡증
    • 약용 정신과 질환,
    • 약물 의존 환자
    • 사회적 환경이 열악한 환자-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복강경 사타구니 성형술. 걸을 수 있는
외래 수술 센터에서 수행된 복강경 사타구니 탈장 성형술
외래 수술 센터에서 복강경 사타구니 탈장 성형술의 실행 가능성 및 비용 분석
복강경 사타구니 성형술. 입원
최소 24시간 병원에 있어야 하는 복강경 서혜부 탈장 성형술
외래 수술 센터에서 복강경 사타구니 탈장 성형술의 실행 가능성 및 비용 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증의 발생률
기간: 환자 후속 조치는 12개월입니다.
혈청종의 발생률, 혈종의 발생률, 재수술의 %, 창상 감염 발생률
환자 후속 조치는 12개월입니다.
절차 비용
기간: 수술 한달 후
외래 수술 센터의 복강경 탈장 성형술 비용. 입원이 필요한 경우 복강경 성형술 비용
수술 한달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5614

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

나는 아직 결정하지 못했다. 일부 데이터는 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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