- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04504461
Ernioplastica inguinale laparoscopica ambulatoriale: fattibilità e analisi dei costi
Ernioplastica inguinale laparoscopica ambulatoriale: analisi di fattibilità e riduzione dei costi in un ospedale sudamericano
La riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica è diventata una delle tecniche elettive, attribuendole i vantaggi delle procedure minimamente invasive. Tuttavia, gli alti costi legati alla necessità di ricovero e di materiali ne fanno un limite al momento della sua indicazione.
L'obiettivo è valutare la fattibilità dell'esecuzione di tale intervento in un centro di chirurgia ambulatoriale e l'analisi dei costi di un intervento ambulatoriale relativo allo stesso in ambito di ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata eseguita un'analisi retrospettiva su un database prospettico in cui sono stati inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, in cui è stata eseguita un'ernioplastica inguinale laparoscopica nel periodo compreso tra agosto 2015 e giugno 2018 nell'unità di chirurgia ambulatoriale dell'Ospedale Italiano de Buenos Aires . Lo stesso corrisponde a un'unità autonoma controllata da una struttura sanitaria con ricovero, come stabilito dall'Asociación Argentina de Cirugía nella Guida organizzativa e procedure in Chirurgia Ambulatoriale.
La riparazione laparoscopica con tecnica preperitoneale transaddominale (TAPP) è stata proposta per i pazienti con diagnosi clinica di ernia inguinale bilaterale o di ernia unilaterale recidivante operata prevalentemente per via anteriore seguendo le indicazioni per la chirurgia laparoscopica proposte dalla European Hernia Society
I dati demografici dei pazienti considerati per questo studio sono stati: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), rischio anestesiologico secondo score ASA (American Society of Anesthesiologists), comorbidità, ernia bilaterale primaria o recidivante unilaterale, anamnesi di precedenti interventi chirurgici addominali e ernie della linea mediana associate I dettagli della procedura chirurgica e del regime di chirurgia ambulatoriale, nonché le possibili complicanze postoperatorie, sono stati spiegati a tutti i pazienti durante la consultazione preoperatoria ed è stato firmato un consenso informato.
La tecnica anestetica era uguale per tutti. I pazienti sono stati operati in anestesia generale. L'induzione anestetica è stata eseguita con propofol 2 mg/kg EV e fentanyl 2 ug/kg EV. Rocuronio 0,6 mg/kg EV è stato utilizzato per facilitare il posizionamento della maschera laringea. Il livello di anestetico è stato mantenuto con aria, ossigeno, sevoflorano all'1,5% espirato e con remifentanil (0,25 a 0,5 ug/kg/min) in base alla richiesta del piano del paziente. È stato ventilato meccanicamente in modalità controllata. Come analgesia intraoperatoria, ketorolac 1 mg/kg in base alla funzionalità renale o diclofenac 1 mg/kg è stato utilizzato in pazienti con anamnesi di broncospasmo. Questo è stato associato a 8 mg di desametasone. La profilassi antibiotica durante l'induzione dell'anestesia è stata eseguita con cefazolina 2 gr/kg EV.
Nel 100% dei casi la tecnica chirurgica utilizzata è stata TAPP. Al paziente è stato chiesto di urinare prima del trasferimento in sala operatoria per evitare il posizionamento di un catetere urinario.
Con il paziente in posizione supina, è stato eseguito pneumoperitoneo per cicatrice ombelicale con tecnica ad ago di Veress chiuso. L'addome è stato insufflato con una pressione di 12 mmHg. Un trocar da 10 mm è stato posizionato a livello ombelicale e due trocar da 5 mm sono stati posizionati su entrambi i fianchi all'esterno della guaina del muscolo retto. Nel caso in cui il paziente presenti un'ernia della linea mediana associata, è stato inserito un trocar ottico a causa del difetto dell'ernia. È stato avvicinato prima da un lato e poi dal lato controlaterale. Dopo l'apertura del peritoneo, la dissezione dello spazio preperitoneale e la riduzione del contenuto erniario, è stata posizionata una rete in polipropilene (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) di 15 x 12 centimetri che copre l'orifizio miopectineale dalla sinfisi pubica medialmente, fino al spina iliaca anterosuperiore lateralmente. Nei pazienti con ernia bilaterale sono state posizionate due maglie, rispettivamente una per lato, sopra la linea mediana. La rete è stata fissata con tucker in materiale riassorbibile (Securetrap®) o non assorbibile (Protack®) secondo la preferenza del chirurgo incaricato della procedura. Il peritoneo è stato chiuso con sutura continua di materiale ad assorbimento lento (Vycril®) o sutura ad ardiglione a lento riassorbimento (Stratafix®). L'infiltrazione locale di tutte le ferite è stata eseguita con ropivacaina alla dose di 3 mg/kg.
Il tempo chirurgico è stato registrato come variabili intraoperatorie, che è stato definito come minuti dalla preparazione del sito chirurgico alla chiusura della pelle; il tipo di ernia secondo la classificazione di Nyhus e la presenza di complicanze intraoperatorie.
Al termine della procedura, i pazienti sono stati trasferiti in sala risveglio. Durante il recupero postoperatorio è stato stipulato uno schema analgesico a seconda delle necessità. I soccorsi sono stati effettuati secondo la valutazione dell'infermiere e dell'anestesista curante e consistevano nei seguenti livelli:
- Primo livello: ketorolac 30 mg EV o diclofenac 75 mg EV. Nei pazienti con ridotta filtrazione glomerulare è stato utilizzato paracetamolo 1000 mg EV.
- Secondo livello: morfina 1 - 3 mg EV. Quando sono stati soddisfatti i requisiti della guida di chirurgia ambulatoriale dell'Asociación Argentina de Cirugía elencati nella tabella N° 1, il paziente è stato dimesso dall'ospedale. Lo stesso era a capo del chirurgo responsabile, il quale ha consegnato verbalmente e per iscritto le indicazioni postoperatorie, confermando la comprensione delle stesse da parte del paziente e dell'accompagnatore.
È stata rilevata la durata della permanenza nel reparto, la necessità di somministrare analgesici durante la stessa e il dolore secondo la scala analogica visiva (EVA) alla dimissione.
La fattibilità è espressa come percentuale di pazienti inviati dall'unità di chirurgia ambulatoriale.
I dati sulle complicanze postoperatorie sono stati raccolti prospetticamente attraverso controlli ambulatoriali preventivamente previsti a 7, 30, 180 e 360 giorni. Sono classificati in precoci (fino a 30 giorni dalla procedura) e tardivi. Il primo includeva sieroma, infezione del sito chirurgico ed ematoma; e tardive ernie del trocar, recidiva e dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio cronico è quello che persiste oltre il terzo mese dopo la procedura.
Nella prima visita di controllo ambulatoriale a 7 giorni, ai pazienti è stato chiesto di valutare il proprio grado di soddisfazione per la procedura scegliendo una delle quattro categorie: non soddisfatto, poco soddisfatto, soddisfatto e molto soddisfatto Per lo studio dei costi oltre ai pazienti ambulatoriali , sono stati inclusi nell'analisi quei pazienti sottoposti a ernia inguinale laparoscopica in regime di ricovero durante il periodo analizzato. In questo modo sono stati elaborati due rami di studio, uno corrispondente ai pazienti operati in regime ambulatoriale e l'altro ai pazienti operati in regime ospedaliero.
Trattandosi di intervento chirurgico eseguito in regime ospedaliero diverso, è stato condotto uno studio di minimizzazione dei costi prendendo in considerazione il costo medio dell'esecuzione di un intervento ambulatoriale rispetto allo stesso richiedente il ricovero.
Considerando la situazione economica della República Argentina nel periodo in esame (svalutazione del peso del peso argentino del 100% e inflazione di circa il 30% annuo), sono stati presi in considerazione i pazienti operati continuativamente tra dicembre 2016 e aprile 2017, che rappresenta la media del periodo oggetto di studio, come campioni rappresentativi di ciascun ramo. Per ogni paziente sono stati registrati in un database il tempo chirurgico, il tempo di persistenza in sala rianimazione anestetica ambulatoriale o in camera di degenza e il tempo di degenza postoperatoria.
I materiali utilizzati durante l'intervento chirurgico e l'anestesia erano precedentemente standardizzati in modo che tutti i pazienti sottoposti a questa procedura utilizzassero le stesse risorse.
Il dipartimento dei costi dell'Hospital Italiano de Buenos Aires era responsabile della riscossione dei costi di ciascuno di questi pazienti. Sono stati suddivisi in costi fissi per procedura, per ora/sala operatoria, per ora in sala risveglio di chirurgia ambulatoriale, per ora in sala risveglio della sala operatoria centrale e per giorno di degenza.
I costi sono stati calcolati in Pesos Argentini (AP) e convertiti in Dollari USA (USD) tenendo conto del cambio di gennaio 2017: 1 USD = 16,30 PAPÀ.
I dati categorici sono stati descritti come percentuali ei dati quantitativi come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile secondo la distribuzione osservata. Per confrontare le medie delle variabili quantitative, è stato utilizzato il test t di Student o il test U di Mann-Whitney in base alla distribuzione osservata. Per il resto delle variabili è stato utilizzato il test del chi-quadrato o di Fisher. Un p <.05 è stato considerato significativo.
I modelli di regressione sono stati costruiti per adattarsi ai potenziali confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Ernioplastica inguinale laparoscopica come chirurgia pincipale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rischio anestetico elevato (ASA III e ASA IV scompensati)
- Obesità patologica (indice di massa corporea superiore a 40),
- Apnea notturna con indicazione di utilizzo di CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
- Malattia psichiatrica medicata,
- Paziente tossicodipendente
- Pazienti con un ambiente sociale inadeguato-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ernioplastica inguinale laparoscopica. Ambulatorio
Ernioplastica inguinale laparoscopica eseguita nel centro di chirurgia ambulatoriale
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Analizzare la fattibilità e i costi dell'esecuzione di un'ernioplastica inguinale laparoscopica in un centro di chirurgia ambulatoriale
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Ernioplastica inguinale laparoscopica. Degenza ospedaliera
Ernioplastica inguinale laparoscopica che deve rimanere almeno 24 ore in ospedale
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Analizzare la fattibilità e i costi dell'esecuzione di un'ernioplastica inguinale laparoscopica in un centro di chirurgia ambulatoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Il follow-up dei pazienti è di 12 mesi
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Incidenza di sieroma, incidenza di ematoma, % di reintervento, incidenza di infezione della ferita
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Il follow-up dei pazienti è di 12 mesi
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Costi della procedura
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Costo dell'ernioplastica laparoscopica nel centro di chirurgia ambulatoriale.
Costo dell'ernioplastica laparoscopica quando è richiesta la degenza ospedaliera
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Un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jenkins JT, O'Dwyer PJ. Inguinal hernias. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):269-72. doi: 10.1136/bmj.39450.428275.AD. No abstract available.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Payne JH Jr, Grininger LM, Izawa MT, Podoll EF, Lindahl PJ, Balfour J. Laparoscopic or open inguinal herniorrhaphy? A randomized prospective trial. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330087016.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
- McCloud JM, Evans DS. Day-case laparoscopic hernia repair in a single unit. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):491-3. doi: 10.1007/s00464-002-9093-2. Epub 2002 Nov 6.
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