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Ernioplastica inguinale laparoscopica ambulatoriale: fattibilità e analisi dei costi

27 novembre 2020 aggiornato da: Hospital Italiano de Buenos Aires

Ernioplastica inguinale laparoscopica ambulatoriale: analisi di fattibilità e riduzione dei costi in un ospedale sudamericano

La riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica è diventata una delle tecniche elettive, attribuendole i vantaggi delle procedure minimamente invasive. Tuttavia, gli alti costi legati alla necessità di ricovero e di materiali ne fanno un limite al momento della sua indicazione.

L'obiettivo è valutare la fattibilità dell'esecuzione di tale intervento in un centro di chirurgia ambulatoriale e l'analisi dei costi di un intervento ambulatoriale relativo allo stesso in ambito di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stata eseguita un'analisi retrospettiva su un database prospettico in cui sono stati inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, in cui è stata eseguita un'ernioplastica inguinale laparoscopica nel periodo compreso tra agosto 2015 e giugno 2018 nell'unità di chirurgia ambulatoriale dell'Ospedale Italiano de Buenos Aires . Lo stesso corrisponde a un'unità autonoma controllata da una struttura sanitaria con ricovero, come stabilito dall'Asociación Argentina de Cirugía nella Guida organizzativa e procedure in Chirurgia Ambulatoriale.

La riparazione laparoscopica con tecnica preperitoneale transaddominale (TAPP) è stata proposta per i pazienti con diagnosi clinica di ernia inguinale bilaterale o di ernia unilaterale recidivante operata prevalentemente per via anteriore seguendo le indicazioni per la chirurgia laparoscopica proposte dalla European Hernia Society

I dati demografici dei pazienti considerati per questo studio sono stati: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), rischio anestesiologico secondo score ASA (American Society of Anesthesiologists), comorbidità, ernia bilaterale primaria o recidivante unilaterale, anamnesi di precedenti interventi chirurgici addominali e ernie della linea mediana associate I dettagli della procedura chirurgica e del regime di chirurgia ambulatoriale, nonché le possibili complicanze postoperatorie, sono stati spiegati a tutti i pazienti durante la consultazione preoperatoria ed è stato firmato un consenso informato.

La tecnica anestetica era uguale per tutti. I pazienti sono stati operati in anestesia generale. L'induzione anestetica è stata eseguita con propofol 2 mg/kg EV e fentanyl 2 ug/kg EV. Rocuronio 0,6 mg/kg EV è stato utilizzato per facilitare il posizionamento della maschera laringea. Il livello di anestetico è stato mantenuto con aria, ossigeno, sevoflorano all'1,5% espirato e con remifentanil (0,25 a 0,5 ug/kg/min) in base alla richiesta del piano del paziente. È stato ventilato meccanicamente in modalità controllata. Come analgesia intraoperatoria, ketorolac 1 mg/kg in base alla funzionalità renale o diclofenac 1 mg/kg è stato utilizzato in pazienti con anamnesi di broncospasmo. Questo è stato associato a 8 mg di desametasone. La profilassi antibiotica durante l'induzione dell'anestesia è stata eseguita con cefazolina 2 gr/kg EV.

Nel 100% dei casi la tecnica chirurgica utilizzata è stata TAPP. Al paziente è stato chiesto di urinare prima del trasferimento in sala operatoria per evitare il posizionamento di un catetere urinario.

Con il paziente in posizione supina, è stato eseguito pneumoperitoneo per cicatrice ombelicale con tecnica ad ago di Veress chiuso. L'addome è stato insufflato con una pressione di 12 mmHg. Un trocar da 10 mm è stato posizionato a livello ombelicale e due trocar da 5 mm sono stati posizionati su entrambi i fianchi all'esterno della guaina del muscolo retto. Nel caso in cui il paziente presenti un'ernia della linea mediana associata, è stato inserito un trocar ottico a causa del difetto dell'ernia. È stato avvicinato prima da un lato e poi dal lato controlaterale. Dopo l'apertura del peritoneo, la dissezione dello spazio preperitoneale e la riduzione del contenuto erniario, è stata posizionata una rete in polipropilene (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) di 15 x 12 centimetri che copre l'orifizio miopectineale dalla sinfisi pubica medialmente, fino al spina iliaca anterosuperiore lateralmente. Nei pazienti con ernia bilaterale sono state posizionate due maglie, rispettivamente una per lato, sopra la linea mediana. La rete è stata fissata con tucker in materiale riassorbibile (Securetrap®) o non assorbibile (Protack®) secondo la preferenza del chirurgo incaricato della procedura. Il peritoneo è stato chiuso con sutura continua di materiale ad assorbimento lento (Vycril®) o sutura ad ardiglione a lento riassorbimento (Stratafix®). L'infiltrazione locale di tutte le ferite è stata eseguita con ropivacaina alla dose di 3 mg/kg.

Il tempo chirurgico è stato registrato come variabili intraoperatorie, che è stato definito come minuti dalla preparazione del sito chirurgico alla chiusura della pelle; il tipo di ernia secondo la classificazione di Nyhus e la presenza di complicanze intraoperatorie.

Al termine della procedura, i pazienti sono stati trasferiti in sala risveglio. Durante il recupero postoperatorio è stato stipulato uno schema analgesico a seconda delle necessità. I soccorsi sono stati effettuati secondo la valutazione dell'infermiere e dell'anestesista curante e consistevano nei seguenti livelli:

  • Primo livello: ketorolac 30 mg EV o diclofenac 75 mg EV. Nei pazienti con ridotta filtrazione glomerulare è stato utilizzato paracetamolo 1000 mg EV.
  • Secondo livello: morfina 1 - 3 mg EV. Quando sono stati soddisfatti i requisiti della guida di chirurgia ambulatoriale dell'Asociación Argentina de Cirugía elencati nella tabella N° 1, il paziente è stato dimesso dall'ospedale. Lo stesso era a capo del chirurgo responsabile, il quale ha consegnato verbalmente e per iscritto le indicazioni postoperatorie, confermando la comprensione delle stesse da parte del paziente e dell'accompagnatore.

È stata rilevata la durata della permanenza nel reparto, la necessità di somministrare analgesici durante la stessa e il dolore secondo la scala analogica visiva (EVA) alla dimissione.

La fattibilità è espressa come percentuale di pazienti inviati dall'unità di chirurgia ambulatoriale.

I dati sulle complicanze postoperatorie sono stati raccolti prospetticamente attraverso controlli ambulatoriali preventivamente previsti a 7, 30, 180 e 360 ​​giorni. Sono classificati in precoci (fino a 30 giorni dalla procedura) e tardivi. Il primo includeva sieroma, infezione del sito chirurgico ed ematoma; e tardive ernie del trocar, recidiva e dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio cronico è quello che persiste oltre il terzo mese dopo la procedura.

Nella prima visita di controllo ambulatoriale a 7 giorni, ai pazienti è stato chiesto di valutare il proprio grado di soddisfazione per la procedura scegliendo una delle quattro categorie: non soddisfatto, poco soddisfatto, soddisfatto e molto soddisfatto Per lo studio dei costi oltre ai pazienti ambulatoriali , sono stati inclusi nell'analisi quei pazienti sottoposti a ernia inguinale laparoscopica in regime di ricovero durante il periodo analizzato. In questo modo sono stati elaborati due rami di studio, uno corrispondente ai pazienti operati in regime ambulatoriale e l'altro ai pazienti operati in regime ospedaliero.

Trattandosi di intervento chirurgico eseguito in regime ospedaliero diverso, è stato condotto uno studio di minimizzazione dei costi prendendo in considerazione il costo medio dell'esecuzione di un intervento ambulatoriale rispetto allo stesso richiedente il ricovero.

Considerando la situazione economica della República Argentina nel periodo in esame (svalutazione del peso del peso argentino del 100% e inflazione di circa il 30% annuo), sono stati presi in considerazione i pazienti operati continuativamente tra dicembre 2016 e aprile 2017, che rappresenta la media del periodo oggetto di studio, come campioni rappresentativi di ciascun ramo. Per ogni paziente sono stati registrati in un database il tempo chirurgico, il tempo di persistenza in sala rianimazione anestetica ambulatoriale o in camera di degenza e il tempo di degenza postoperatoria.

I materiali utilizzati durante l'intervento chirurgico e l'anestesia erano precedentemente standardizzati in modo che tutti i pazienti sottoposti a questa procedura utilizzassero le stesse risorse.

Il dipartimento dei costi dell'Hospital Italiano de Buenos Aires era responsabile della riscossione dei costi di ciascuno di questi pazienti. Sono stati suddivisi in costi fissi per procedura, per ora/sala operatoria, per ora in sala risveglio di chirurgia ambulatoriale, per ora in sala risveglio della sala operatoria centrale e per giorno di degenza.

I costi sono stati calcolati in Pesos Argentini (AP) e convertiti in Dollari USA (USD) tenendo conto del cambio di gennaio 2017: 1 USD = 16,30 PAPÀ.

I dati categorici sono stati descritti come percentuali ei dati quantitativi come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile secondo la distribuzione osservata. Per confrontare le medie delle variabili quantitative, è stato utilizzato il test t di Student o il test U di Mann-Whitney in base alla distribuzione osservata. Per il resto delle variabili è stato utilizzato il test del chi-quadrato o di Fisher. Un p <.05 è stato considerato significativo.

I modelli di regressione sono stati costruiti per adattarsi ai potenziali confondenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni senza comorbidità importanti che hanno richiesto un'ernioplastica inguinale laparoscopica

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • Pazienti di età superiore ai 18 anni
    • Ernioplastica inguinale laparoscopica come chirurgia pincipale
  2. Criteri di esclusione:

    • Pazienti con rischio anestetico elevato (ASA III e ASA IV scompensati)
    • Obesità patologica (indice di massa corporea superiore a 40),
    • Apnea notturna con indicazione di utilizzo di CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
    • Malattia psichiatrica medicata,
    • Paziente tossicodipendente
    • Pazienti con un ambiente sociale inadeguato-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ernioplastica inguinale laparoscopica. Ambulatorio
Ernioplastica inguinale laparoscopica eseguita nel centro di chirurgia ambulatoriale
Analizzare la fattibilità e i costi dell'esecuzione di un'ernioplastica inguinale laparoscopica in un centro di chirurgia ambulatoriale
Ernioplastica inguinale laparoscopica. Degenza ospedaliera
Ernioplastica inguinale laparoscopica che deve rimanere almeno 24 ore in ospedale
Analizzare la fattibilità e i costi dell'esecuzione di un'ernioplastica inguinale laparoscopica in un centro di chirurgia ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Il follow-up dei pazienti è di 12 mesi
Incidenza di sieroma, incidenza di ematoma, % di reintervento, incidenza di infezione della ferita
Il follow-up dei pazienti è di 12 mesi
Costi della procedura
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Costo dell'ernioplastica laparoscopica nel centro di chirurgia ambulatoriale. Costo dell'ernioplastica laparoscopica quando è richiesta la degenza ospedaliera
Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ho ancora deciso. Forse alcuni dati potrebbero essere condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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