- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04504461
Ambulatorinen laparoskooppinen nivushernioplastia: toteutettavuus- ja kustannusanalyysi
Ambulatorinen laparoskooppinen nivushernioplastia: toteutettavuus ja kustannusten minimointianalyysi Etelä-Amerikan sairaalassa
Laparoskooppisesta nivustyrän korjauksesta on tullut yksi valinnaisista tekniikoista, ja se tuo mukanaan minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden edut. Sairaalahoidon tarpeeseen ja materiaaleihin liittyvät korkeat kustannukset tekevät niistä kuitenkin rajoituksen indikaatiohetkellä.
Tavoitteena on arvioida tämän toimenpiteen toteutettavuutta avokirurgiakeskuksessa ja avohoitotoimenpiteen kustannusanalyysiä siihen liittyen sairaalahoidon yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen analyysi tehtiin prospektiivisesta tietokannasta, johon kaikki yli 18-vuotiaat potilaat sisältyivät ja jossa laparoskooppinen nivushernioplastia tehtiin elokuun 2015 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana Italiano de Buenos Airesin sairaalan ambulatorisen kirurgian yksikössä. . Sama vastaa itsenäistä yksikköä, jota ohjaa sairaalahoitoa tarjoava terveyslaitos, kuten Asociación Argentina de Cirugía on määritellyt Organisation Guide -oppaassa ja ambulatorisen kirurgian menettelyissä.
Transabdominaalista preperitoneaalista tekniikkaa (TAPP) käyttäviä laparoskooppisia korjauksia ehdotettiin potilaille, joilla on kliininen diagnoosi molemminpuolinen nivustyrä tai toistuva toispuolinen tyrä, joka leikattiin ensisijaisesti anteriorisen lähestymistavan avulla noudattaen European Hernia Societyn ehdottamia laparoskooppisen leikkauksen indikaatioita.
Tässä tutkimuksessa huomioon otettujen potilaiden demografiset tiedot olivat: ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), anestesiariski ASA:n (American Society of Anesthesiologists) pistemäärän mukaan, liitännäissairaudet, kahdenvälinen primaarinen tai toissijainen toistuva tyrä, aikaisemmat vatsaleikkaukset ja niihin liittyvät keskilinjan tyrät Leikkauksen ja ambulatorisen leikkausohjelman yksityiskohdat sekä mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot selitettiin kaikille potilaille preoperatiivisessa konsultaatiossa ja allekirjoitettiin tietoinen suostumus.
Anestesiatekniikka oli kaikille sama. Potilaat leikattiin yleisanestesiassa. Anestesia-induktio suoritettiin propofolilla 2 mg/kg EV ja fentanyylillä 2 ug/kg EV. Rocuronium 0,6 mg / kg EV käytettiin helpottamaan kurkunpään maskin asettelua. Anesteetin tasoa ylläpidettiin ilmalla, hapella, sevofloraanilla 1,5 % vanhentuneena ja remifentaniililla (0,25 0,5 ug/kg/min) potilaan suunnitelman tarpeen mukaan. Se tuuletettiin mekaanisesti ohjatussa tilassa. Intraoperatiivisena kivunlievityksenä käytettiin ketorolakia 1 mg/kg munuaisten toiminnan mukaan tai diklofenaakkia 1 mg/kg potilailla, joilla on ollut bronkospasmi. Tämä yhdistettiin 8 mg:aan deksametasonia. Antibioottinen profylaksi anestesia-induktion aikana suoritettiin kefatsoliinilla 2 g/kg EV.
100 %:ssa tapauksista käytetty leikkaustekniikka oli TAPP. Potilasta pyydettiin virtsaamaan ennen siirtoa leikkaussaliin välttääkseen virtsakatetrin asettamisen.
Potilaan ollessa makuuasennossa pneumoperitoneum tehtiin napaarpella suljetulla Veress-neulatekniikalla. Vatsaa puhallettiin 12 mmHg:n paineella. 10 mm:n troakaari asetettiin navan tasolle ja kaksi 5 mm:n troakaaria asetettiin molemmille kyljeille suorasuolen vaipan ulkopuolelle. Siinä tapauksessa, että potilaalla on siihen liittyvä keskilinjan tyrä, optinen troakaari asetettiin tyrävian vuoksi. Sitä lähestyttiin ensin toiselta puolelta ja sitten vastakkaiselta puolelta. Peritoneumin avaamisen, preperitoneaalisen tilan dissektion ja tyräpitoisuuden pienentämisen jälkeen asetettiin 15 x 12 senttimetrin polypropeeniverkko (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson), joka peitti myopektinaalisen aukon symphysis häpyaukkosta mediaalisesti, kunnes anterosuperior suoliluun selkäranka lateraalisesti. Potilaille, joilla oli molemminpuolinen tyrä, asetettiin kaksi verkkoa, yksi kummallekin puolelle, ylittäen keskiviivan. Verkko kiinnitettiin resorboituvasta materiaalista (Securetrap®) tai imeytymättömästä materiaalista (Protack®) tehdyillä tukkereilla toimenpiteestä vastaavan kirurgin mieltymyksen mukaan. Peritoneum suljettiin jatkuvalla ompeleella hitaasti imeytyvästä materiaalista (Vycril®) tai hitaasti takaisin imeytyvällä väkäslangalla (Stratafix®). Kaikkien haavojen paikallinen infiltraatio suoritettiin ropivakaiinilla annoksella 3 mg/kg.
Leikkausaika kirjattiin intraoperatiivisina muuttujina, jotka määriteltiin minuuteina leikkauskohdan valmistelusta ihon sulkemiseen; Tyrän tyyppi Nyhus-luokituksen mukaan ja intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen.
Toimenpiteen päätyttyä potilaat siirrettiin toipumishuoneeseen. Leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana määrättiin analgeettinen hoito tarpeen mukaan. Pelastukset tehtiin sairaanhoitajan ja hoitavan anestesialääkärin arvion mukaan ja koostuivat seuraavista tasoista:
- Ensimmäinen taso: ketorolakki 30 mg EV tai diklofenaakki 75 mg EV. Potilailla, joiden glomerulussuodatus oli heikentynyt, käytettiin parasetamolia 1000 mg EV.
- Toinen taso: morfiini 1 - 3 mg EV. Kun taulukossa nro 1 luetellut Asociación Argentina de Cirugían ambulatorisen kirurgian oppaan vaatimukset täyttyivät, potilas kotiutettiin sairaalasta. Samassa vastuulla oli vastuukirurgi, joka toimitti leikkauksen jälkeiset indikaatiot suullisesti ja kirjallisesti, mikä vahvisti potilaan ja seuralaisen ymmärtäneen ne.
Kirjattiin yksikössä oleskelun kesto sekä kipulääkkeiden tarve sen aikana sekä kipu visuaalisen analogisen asteikon (EVA) mukaan kotiutuksen yhteydessä.
Toteutettavuus ilmaistaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka on lähetetty avokirurgiayksiköstä.
Tiedot postoperatiivisista komplikaatioista kerättiin prospektiivisesti ambulatoristen kontrollien kautta, jotka oli aiemmin määrätty 7, 30, 180 ja 360 päivän ajalle. Ne luokitellaan aikaisiin (30 päivää toimenpiteestä) ja myöhään. Ensimmäinen sisälsi serooman, leikkauskohdan infektion ja hematooman; ja myöhäiset troakaarityrät, uusiutuminen ja leikkauksen jälkeinen kipu. Krooninen postoperatiivinen kipu on kipua, joka jatkuu yli kolmannen kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Ensimmäisessä ambulatorisessa kontrollikonsultaatiossa 7 päivän kohdalla potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä toimenpiteeseen valitsemalla yksi neljästä kategoriasta: en tyytyväinen, en kovin tyytyväinen, tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen. Kustannustutkimukseen avopotilaiden lisäksi. , ne potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen nivustyrä sairaalahoidossa analysoitavana ajanjaksona, otettiin mukaan analyysiin. Tällä tavalla laadittiin kaksi tutkimushaaraa, joista toinen vastasi avohoidossa leikattuja potilaita ja toinen sairaalahoitoon leikattuja potilaita.
Koska kyseessä oli kirurginen toimenpide, joka tehtiin erilaisessa sairaalassa, tehtiin kustannusten minimointitutkimus, jossa otettiin huomioon avohoitotoimenpiteen suorittamisen keskimääräiset kustannukset verrattuna samaan vastaanottoa vaativaan toimenpiteeseen.
Kun tarkastellaan Argentiinan tasavallan taloudellista tilannetta tarkasteltuna aikana (peso argentinon painon devalvaatio 100 % ja inflaatio noin 30 % vuodessa), otettiin huomioon joulukuun 2016 ja huhtikuun 2017 välisenä aikana jatkuvasti leikatut potilaat, mikä edustaa keskiarvoa. kunkin toimialan edustavina näytteinä. Jokaiselle potilaalle kirjattiin tietokantaan leikkausaika, viipymäaika ambulatorisessa anestesian toipumishuoneessa tai sairaalahoitohuoneessa sekä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aika.
Leikkauksen ja anestesian aikana käytetyt materiaalit oli aiemmin standardoitu niin, että kaikki tämän toimenpiteen saaneet potilaat käyttivät samoja resursseja.
Italiano de Buenos Airesin sairaalan kustannusosasto vastasi kustakin näistä potilaista kulujen perimisestä. Ne jaettiin kiinteisiin kuluihin per toimenpide, tunti/leikkaussali, ambulatorisen leikkauksen toipumishuoneen tunti, keskusleikkaussalin toipumishuoneen tunti ja sairaalahoitopäivä.
Kustannukset laskettiin Argentiinan pesoina (AP) ja muunnettiin Yhdysvaltain dollareiksi (USD) ottaen huomioon tammikuun 2017 valuuttakurssin: 1 USD = 16,30 PA.
Kategoriset tiedot kuvailtiin prosentteina ja kvantitatiiviset tiedot keskiarvoina ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä havaitun jakauman mukaan. Kvantitatiivisten muuttujien keskiarvojen vertailuun käytettiin Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä havaitun jakauman mukaisesti. Muille muuttujille käytettiin khin neliötä tai Fisherin testiä. P <,05 katsottiin merkitseväksi.
Regressiomallit rakennettiin sopeuttamaan hämmentäviä mahdollisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Laparoskopinen nivushernioplastia rintaleikkauksena
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea anestesiariski (dekompensoitu ASA III ja ASA IV)
- sairaalloinen liikalihavuus (korkea BMI 40),
- Uniapnea CPAP:n (jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen) käytön kanssa
- Lääkehoitoon tarkoitettu psykiatrinen sairaus,
- Huumeista riippuvainen potilas
- Potilaat, joiden sosiaalinen ympäristö on riittämätön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskooppinen nivushernioplastia. Ambulatorinen
Laparoskooppinen nivushernioplastia ambulatorisessa leikkauskeskuksessa
|
Analysoi laparoskooppisen nivushernioplastian toteutettavuus ja kustannukset ambulatorisessa leikkauskeskuksessa
|
|
Laparoskooppinen nivushernioplastia. Sairaalassa oleskelu
Laparoskopinen nivushernioplastia, jonka on oltava sairaalassa vähintään 24 tuntia
|
Analysoi laparoskooppisen nivushernioplastian toteutettavuus ja kustannukset ambulatorisessa leikkauskeskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaiden seuranta on 12 kuukautta
|
Serooman ilmaantuvuus, hematooman ilmaantuvuus, uusintaleikkauksen %, haavainfektion ilmaantuvuus
|
Potilaiden seuranta on 12 kuukautta
|
|
Menettelyn kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Laparoskooppisen hernioplastian kustannukset ambulatorisessa leikkauskeskuksessa.
Laparoskooppisen hernioplastian kustannukset, kun vaaditaan sairaalahoitoa
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jenkins JT, O'Dwyer PJ. Inguinal hernias. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):269-72. doi: 10.1136/bmj.39450.428275.AD. No abstract available.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Payne JH Jr, Grininger LM, Izawa MT, Podoll EF, Lindahl PJ, Balfour J. Laparoscopic or open inguinal herniorrhaphy? A randomized prospective trial. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330087016.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
- McCloud JM, Evans DS. Day-case laparoscopic hernia repair in a single unit. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):491-3. doi: 10.1007/s00464-002-9093-2. Epub 2002 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .