Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorinen laparoskooppinen nivushernioplastia: toteutettavuus- ja kustannusanalyysi

perjantai 27. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hospital Italiano de Buenos Aires

Ambulatorinen laparoskooppinen nivushernioplastia: toteutettavuus ja kustannusten minimointianalyysi Etelä-Amerikan sairaalassa

Laparoskooppisesta nivustyrän korjauksesta on tullut yksi valinnaisista tekniikoista, ja se tuo mukanaan minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden edut. Sairaalahoidon tarpeeseen ja materiaaleihin liittyvät korkeat kustannukset tekevät niistä kuitenkin rajoituksen indikaatiohetkellä.

Tavoitteena on arvioida tämän toimenpiteen toteutettavuutta avokirurgiakeskuksessa ja avohoitotoimenpiteen kustannusanalyysiä siihen liittyen sairaalahoidon yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiivinen analyysi tehtiin prospektiivisesta tietokannasta, johon kaikki yli 18-vuotiaat potilaat sisältyivät ja jossa laparoskooppinen nivushernioplastia tehtiin elokuun 2015 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana Italiano de Buenos Airesin sairaalan ambulatorisen kirurgian yksikössä. . Sama vastaa itsenäistä yksikköä, jota ohjaa sairaalahoitoa tarjoava terveyslaitos, kuten Asociación Argentina de Cirugía on määritellyt Organisation Guide -oppaassa ja ambulatorisen kirurgian menettelyissä.

Transabdominaalista preperitoneaalista tekniikkaa (TAPP) käyttäviä laparoskooppisia korjauksia ehdotettiin potilaille, joilla on kliininen diagnoosi molemminpuolinen nivustyrä tai toistuva toispuolinen tyrä, joka leikattiin ensisijaisesti anteriorisen lähestymistavan avulla noudattaen European Hernia Societyn ehdottamia laparoskooppisen leikkauksen indikaatioita.

Tässä tutkimuksessa huomioon otettujen potilaiden demografiset tiedot olivat: ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), anestesiariski ASA:n (American Society of Anesthesiologists) pistemäärän mukaan, liitännäissairaudet, kahdenvälinen primaarinen tai toissijainen toistuva tyrä, aikaisemmat vatsaleikkaukset ja niihin liittyvät keskilinjan tyrät Leikkauksen ja ambulatorisen leikkausohjelman yksityiskohdat sekä mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot selitettiin kaikille potilaille preoperatiivisessa konsultaatiossa ja allekirjoitettiin tietoinen suostumus.

Anestesiatekniikka oli kaikille sama. Potilaat leikattiin yleisanestesiassa. Anestesia-induktio suoritettiin propofolilla 2 mg/kg EV ja fentanyylillä 2 ug/kg EV. Rocuronium 0,6 mg / kg EV käytettiin helpottamaan kurkunpään maskin asettelua. Anesteetin tasoa ylläpidettiin ilmalla, hapella, sevofloraanilla 1,5 % vanhentuneena ja remifentaniililla (0,25 0,5 ug/kg/min) potilaan suunnitelman tarpeen mukaan. Se tuuletettiin mekaanisesti ohjatussa tilassa. Intraoperatiivisena kivunlievityksenä käytettiin ketorolakia 1 mg/kg munuaisten toiminnan mukaan tai diklofenaakkia 1 mg/kg potilailla, joilla on ollut bronkospasmi. Tämä yhdistettiin 8 mg:aan deksametasonia. Antibioottinen profylaksi anestesia-induktion aikana suoritettiin kefatsoliinilla 2 g/kg EV.

100 %:ssa tapauksista käytetty leikkaustekniikka oli TAPP. Potilasta pyydettiin virtsaamaan ennen siirtoa leikkaussaliin välttääkseen virtsakatetrin asettamisen.

Potilaan ollessa makuuasennossa pneumoperitoneum tehtiin napaarpella suljetulla Veress-neulatekniikalla. Vatsaa puhallettiin 12 mmHg:n paineella. 10 mm:n troakaari asetettiin navan tasolle ja kaksi 5 mm:n troakaaria asetettiin molemmille kyljeille suorasuolen vaipan ulkopuolelle. Siinä tapauksessa, että potilaalla on siihen liittyvä keskilinjan tyrä, optinen troakaari asetettiin tyrävian vuoksi. Sitä lähestyttiin ensin toiselta puolelta ja sitten vastakkaiselta puolelta. Peritoneumin avaamisen, preperitoneaalisen tilan dissektion ja tyräpitoisuuden pienentämisen jälkeen asetettiin 15 x 12 senttimetrin polypropeeniverkko (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson), joka peitti myopektinaalisen aukon symphysis häpyaukkosta mediaalisesti, kunnes anterosuperior suoliluun selkäranka lateraalisesti. Potilaille, joilla oli molemminpuolinen tyrä, asetettiin kaksi verkkoa, yksi kummallekin puolelle, ylittäen keskiviivan. Verkko kiinnitettiin resorboituvasta materiaalista (Securetrap®) tai imeytymättömästä materiaalista (Protack®) tehdyillä tukkereilla toimenpiteestä vastaavan kirurgin mieltymyksen mukaan. Peritoneum suljettiin jatkuvalla ompeleella hitaasti imeytyvästä materiaalista (Vycril®) tai hitaasti takaisin imeytyvällä väkäslangalla (Stratafix®). Kaikkien haavojen paikallinen infiltraatio suoritettiin ropivakaiinilla annoksella 3 mg/kg.

Leikkausaika kirjattiin intraoperatiivisina muuttujina, jotka määriteltiin minuuteina leikkauskohdan valmistelusta ihon sulkemiseen; Tyrän tyyppi Nyhus-luokituksen mukaan ja intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen.

Toimenpiteen päätyttyä potilaat siirrettiin toipumishuoneeseen. Leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana määrättiin analgeettinen hoito tarpeen mukaan. Pelastukset tehtiin sairaanhoitajan ja hoitavan anestesialääkärin arvion mukaan ja koostuivat seuraavista tasoista:

  • Ensimmäinen taso: ketorolakki 30 mg EV tai diklofenaakki 75 mg EV. Potilailla, joiden glomerulussuodatus oli heikentynyt, käytettiin parasetamolia 1000 mg EV.
  • Toinen taso: morfiini 1 - 3 mg EV. Kun taulukossa nro 1 luetellut Asociación Argentina de Cirugían ambulatorisen kirurgian oppaan vaatimukset täyttyivät, potilas kotiutettiin sairaalasta. Samassa vastuulla oli vastuukirurgi, joka toimitti leikkauksen jälkeiset indikaatiot suullisesti ja kirjallisesti, mikä vahvisti potilaan ja seuralaisen ymmärtäneen ne.

Kirjattiin yksikössä oleskelun kesto sekä kipulääkkeiden tarve sen aikana sekä kipu visuaalisen analogisen asteikon (EVA) mukaan kotiutuksen yhteydessä.

Toteutettavuus ilmaistaan ​​niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka on lähetetty avokirurgiayksiköstä.

Tiedot postoperatiivisista komplikaatioista kerättiin prospektiivisesti ambulatoristen kontrollien kautta, jotka oli aiemmin määrätty 7, 30, 180 ja 360 päivän ajalle. Ne luokitellaan aikaisiin (30 päivää toimenpiteestä) ja myöhään. Ensimmäinen sisälsi serooman, leikkauskohdan infektion ja hematooman; ja myöhäiset troakaarityrät, uusiutuminen ja leikkauksen jälkeinen kipu. Krooninen postoperatiivinen kipu on kipua, joka jatkuu yli kolmannen kuukauden toimenpiteen jälkeen.

Ensimmäisessä ambulatorisessa kontrollikonsultaatiossa 7 päivän kohdalla potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä toimenpiteeseen valitsemalla yksi neljästä kategoriasta: en tyytyväinen, en kovin tyytyväinen, tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen. Kustannustutkimukseen avopotilaiden lisäksi. , ne potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen nivustyrä sairaalahoidossa analysoitavana ajanjaksona, otettiin mukaan analyysiin. Tällä tavalla laadittiin kaksi tutkimushaaraa, joista toinen vastasi avohoidossa leikattuja potilaita ja toinen sairaalahoitoon leikattuja potilaita.

Koska kyseessä oli kirurginen toimenpide, joka tehtiin erilaisessa sairaalassa, tehtiin kustannusten minimointitutkimus, jossa otettiin huomioon avohoitotoimenpiteen suorittamisen keskimääräiset kustannukset verrattuna samaan vastaanottoa vaativaan toimenpiteeseen.

Kun tarkastellaan Argentiinan tasavallan taloudellista tilannetta tarkasteltuna aikana (peso argentinon painon devalvaatio 100 % ja inflaatio noin 30 % vuodessa), otettiin huomioon joulukuun 2016 ja huhtikuun 2017 välisenä aikana jatkuvasti leikatut potilaat, mikä edustaa keskiarvoa. kunkin toimialan edustavina näytteinä. Jokaiselle potilaalle kirjattiin tietokantaan leikkausaika, viipymäaika ambulatorisessa anestesian toipumishuoneessa tai sairaalahoitohuoneessa sekä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aika.

Leikkauksen ja anestesian aikana käytetyt materiaalit oli aiemmin standardoitu niin, että kaikki tämän toimenpiteen saaneet potilaat käyttivät samoja resursseja.

Italiano de Buenos Airesin sairaalan kustannusosasto vastasi kustakin näistä potilaista kulujen perimisestä. Ne jaettiin kiinteisiin kuluihin per toimenpide, tunti/leikkaussali, ambulatorisen leikkauksen toipumishuoneen tunti, keskusleikkaussalin toipumishuoneen tunti ja sairaalahoitopäivä.

Kustannukset laskettiin Argentiinan pesoina (AP) ja muunnettiin Yhdysvaltain dollareiksi (USD) ottaen huomioon tammikuun 2017 valuuttakurssin: 1 USD = 16,30 PA.

Kategoriset tiedot kuvailtiin prosentteina ja kvantitatiiviset tiedot keskiarvoina ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä havaitun jakauman mukaan. Kvantitatiivisten muuttujien keskiarvojen vertailuun käytettiin Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä havaitun jakauman mukaisesti. Muille muuttujille käytettiin khin neliötä tai Fisherin testiä. P <,05 katsottiin merkitseväksi.

Regressiomallit rakennettiin sopeuttamaan hämmentäviä mahdollisuuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole vakavia rinnakkaissairauksia, jotka vaativat laparoskooppista nivushernioplastiaa

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    • Yli 18-vuotiaat potilaat
    • Laparoskopinen nivushernioplastia rintaleikkauksena
  2. Poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joilla on korkea anestesiariski (dekompensoitu ASA III ja ASA IV)
    • sairaalloinen liikalihavuus (korkea BMI 40),
    • Uniapnea CPAP:n (jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen) käytön kanssa
    • Lääkehoitoon tarkoitettu psykiatrinen sairaus,
    • Huumeista riippuvainen potilas
    • Potilaat, joiden sosiaalinen ympäristö on riittämätön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laparoskooppinen nivushernioplastia. Ambulatorinen
Laparoskooppinen nivushernioplastia ambulatorisessa leikkauskeskuksessa
Analysoi laparoskooppisen nivushernioplastian toteutettavuus ja kustannukset ambulatorisessa leikkauskeskuksessa
Laparoskooppinen nivushernioplastia. Sairaalassa oleskelu
Laparoskopinen nivushernioplastia, jonka on oltava sairaalassa vähintään 24 tuntia
Analysoi laparoskooppisen nivushernioplastian toteutettavuus ja kustannukset ambulatorisessa leikkauskeskuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaiden seuranta on 12 kuukautta
Serooman ilmaantuvuus, hematooman ilmaantuvuus, uusintaleikkauksen %, haavainfektion ilmaantuvuus
Potilaiden seuranta on 12 kuukautta
Menettelyn kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Laparoskooppisen hernioplastian kustannukset ambulatorisessa leikkauskeskuksessa. Laparoskooppisen hernioplastian kustannukset, kun vaaditaan sairaalahoitoa
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5614

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

En ole vielä päättänyt. Ehkä tietoja voitaisiin jakaa muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa