食道癌のリンパ節転移の診断における 99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT イメージング
食道癌のリンパ節転移の診断における 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT イメージングの有効性
食道扁平上皮癌 (ESCC) は、中国では有病率と死亡率が高く、公衆衛生にとって深刻な課題となっています。 分子イメージング技術は、腫瘍の可視化と正確な診断のために開発されました。 インテグリン αvβ3 は、腫瘍の特異的マーカーです。 インテグリン αvβ3 発現の非侵襲的可視化と定量分析は、腫瘍の診断、同定、有効性モニタリングに新たな機会を提供します。 Arg-Gly-Asp (RGD) を含むペプチドは、高い選択性と親和性でインテグリン αvβ3 受容体に特異的に結合し、腫瘍を検出することができます。リンパ節郭清の意思決定においてより大きな価値。
この研究は単一施設の自己管理研究であり、内視鏡生検によって予備的に確認された食道癌患者 30 人を登録する予定です。 0.3 mCi/kg の 99mTC-3PRGD2 を静脈内注射した後、患者は単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影 (SPECT/CT) 検査を受けました。診断にはエミッションCT/CT（PET/CT）。 研究者の判断によると、手術に適した患者は外科的病理学を取得するために手術を受けました。手術に適していない患者には、超音波ガイド下リンパ節生検が行われました。この研究では、胃鏡検査、外科的病理学、または超音波ガイド下リンパ節生検から病理標本が得られました。 99mTc-3PRGD2 を用いた SPECT/CT の診断精度、感度、特異性、および安全性を評価し、PET-CT および強化 CT と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間 すべての患者はスクリーニングスクリーニング評価の対象となります。具体的には、ICF への署名、人口統計データ、薬物アレルギーの病歴と病歴、身長、体重、身体検査、バイタルサイン、心電図 (ECG) 検査、臨床検査、血液検査が含まれます。妊娠検査記録（該当する場合）、内視鏡生検、有害事象および薬物の組み合わせ、チェックイン/標準。 適格な患者は、スクリーニングと確認の後、投与期間に入ります。 投与期間（投与から安全性経過観察まで） 投与日（試験１日目）：治験薬投与前、１２誘導心電図、臨床検査（絶食）、バイタルサインを測定。 その後、治験薬を 0.3 ± 20% mCi/kg で静脈注射し、投与 40 分後に排尿および SPECT/CT 検査を行った。 AEと併用薬が記録されました。 投与の翌日（研究の２日目）：１２誘導心電図、臨床検査（空腹時）、バイタルサインを測定し、ＡＥおよび併用投薬を記録した。 99mTc-3PRGD2 の投与と安全性の追跡調査の間に、研究者は胸部/腹部造影 CT および PET/CT が任意の日に実施されたと判断した。
安全性のフォローアップ (研究の 14±2 日目または次の臨床介入の前のいずれか短い方) :
12誘導心電図、臨床検査（空腹時）、バイタルサインの測定、血液妊娠（出産可能年齢の女性のみ）、AEおよび併用薬が記録された.リンパ節の組織病理学は、手術に適した患者の手術によって、および超音波ガイド下手術に適さない患者のリンパ節生検。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xiaojin Wang, MD
- 電話番号：+86-13798967219
- メール：wangxj55@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 食道がんは内視鏡生検で確認されました
- 臨床検査（心臓、肝臓、腎臓、血液）およびその他の指標が正常範囲にある、または異常に臨床的意義がない（NCS）、または異常に臨床的意義がある（CS）が手術の実施に影響しない、またはリンパ節穿刺;
- 患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査に従うことができます。
除外基準:
- -6か月以内に妊娠する予定の女性患者、または妊娠中または授乳中の女性患者;
- 試験薬に対するアレルギー、アレルギー体質または複数の薬;
- 体重が100kg以上;
- 閉所恐怖症;
- 15 ～ 30 分間、両腕を上げて仰臥位にすることはできません。
- 研究者は、この臨床試験に参加することが不適切であると考えています。
- -患者は過去3か月以内に他の臨床試験に参加したか、参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：99mTc-3PRGD2
0.3 mCi/kg の 99mTC-3PRGD2 を静脈内注射した後、患者は単一光子放出コンピューター断層撮影/COMPUTED 断層撮影 (SPECT/CT) 検査を受けました。
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99mTc-3PRGD2 の 0.3 mCi/kg の静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節転移の診断における 99mTc-3PRGD2 を用いた SPECT/CT の精度
時間枠：14日間
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病理学的分析に従って、食道癌のリンパ節転移の診断における 99mTc-3PRGD2 を使用した SPECT/CT の精度を評価すること。
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14日間
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リンパ節転移の診断における 99mTc-3PRGD2 を用いた SPECT/CT の感度
時間枠：14日間
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食道癌のリンパ節転移の診断における 99mTc-3PRGD2 を用いた SPECT/CT の感度を、病理学的分析に基づいて、PET-CT および造影 CT と比較して評価すること。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：14日間
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食道癌のリンパ節転移の診断におけるSPECT/CTにおける99mTc-3PRGD2の安全性を評価する
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14日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Zhang Z, Zhao X, Ding C, Wang J, Zhang J, Wang F. (99m)Tc-3PRGD2 SPECT/CT Imaging for Monitoring Early Response of EGFR-TKIs Therapy in Patients with Advanced-Stage Lung Adenocarcinoma. Cancer Biother Radiopharm. 2016 Sep;31(7):238-45. doi: 10.1089/cbr.2016.2052. Epub 2016 Aug 26.
- Jin X, Liang N, Wang M, Meng Y, Jia B, Shi X, Li S, Luo J, Luo Y, Cui Q, Zheng K, Liu Z, Shi J, Li F, Wang F, Zhu Z. Integrin Imaging with 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Shows High Specificity in the Diagnosis of Lymph Node Metastasis from Non-Small Cell Lung Cancer. Radiology. 2016 Dec;281(3):958-966. doi: 10.1148/radiol.2016150813. Epub 2016 Jul 29.
- Ji B, Chen B, Wang T, Song Y, Chen M, Ji T, Wang X, Gao S, Ma Q. (9)(9)mTc-3PRGD(2) SPECT to monitor early response to neoadjuvant chemotherapy in stage II and III breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Aug;42(9):1362-70. doi: 10.1007/s00259-015-3062-1. Epub 2015 May 7.
- Ma Q, Min K, Wang T, Chen B, Wen Q, Wang F, Ji T, Gao S. (99m)Tc-3PRGD 2 SPECT/CT predicts the outcome of advanced nonsquamous non-small cell lung cancer receiving chemoradiotherapy plus bevacizumab. Ann Nucl Med. 2015 Jul;29(6):519-27. doi: 10.1007/s12149-015-0975-5. Epub 2015 Apr 25.
- Ma Q, Chen B, Gao S, Ji T, Wen Q, Song Y, Zhu L, Xu Z, Liu L. 99mTc-3P4-RGD2 scintimammography in the assessment of breast lesions: comparative study with 99mTc-MIBI. PLoS One. 2014 Sep 24;9(9):e108349. doi: 10.1371/journal.pone.0108349. eCollection 2014.
- Liu L, Song Y, Gao S, Ji T, Zhang H, Ji B, Chen B, Jia B, Wang F, Xu Z, Ma Q. (99)mTc-3PRGD2 scintimammography in palpable and nonpalpable breast lesions. Mol Imaging. 2014;13(5). doi: 10.2310/7290.2014.00010.
- Ma Q, Ji B, Jia B, Gao S, Ji T, Wang X, Han Z, Zhao G. Differential diagnosis of solitary pulmonary nodules using (9)(9)mTc-3P(4)-RGD(2) scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Dec;38(12):2145-52. doi: 10.1007/s00259-011-1901-2. Epub 2011 Aug 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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