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99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT-Bildgebung in der Diagnose von Lymphknotenmetastasen des Ösophaguskarzinoms

6. August 2020 aktualisiert von: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die Wirksamkeit von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-Bildgebung bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen des Ösophaguskarzinoms

Das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) hat eine hohe Prävalenz und Sterblichkeit in China, was zu einer ernsthaften Herausforderung für die öffentliche Gesundheit wird. Die molekulare Bildgebungstechnologie wurde zur Visualisierung und präzisen Diagnose der Tumore entwickelt. Integrin αvβ3 ist ein spezifischer Tumormarker. Die nichtinvasive Visualisierung und quantitative Analyse der Integrin-αvβ3-Expression bietet neue Möglichkeiten für die Tumordiagnose, -identifizierung und -wirksamkeitsüberwachung. Das Arg-Gly-Asp (RGD) enthaltende Peptid kann mit hoher Selektivität und Affinität spezifisch an den Integrin-αvβ3-Rezeptor binden, um den Tumor zu erkennen größeren Wert bei der Entscheidungsfindung der Lymphknotendissektion.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, selbstkontrollierte Studie. Es ist geplant, 30 Patienten mit Speiseröhrenkrebs aufzunehmen, die vorläufig durch eine endoskopische Biopsie bestätigt wurden. Nach intravenöser Injektion von 0,3 mCi/kg 99mTC-3PRGD2 wurden die Patienten einer Single-Photon-Emissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT)-Untersuchung unterzogen. Anschließend erhielten die Patienten eine Thorax-/Abdomen-unterstützte CT und 18F-Fluordeoxyglukose (18F-FDG)-Positron Emissions-Computertomographie/CT (PET/CT) zur Diagnose. Gemäß der Feststellung des Forschers wurden Patienten, die für eine Operation geeignet waren, operiert, um eine chirurgische Pathologie zu erhalten; Bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet waren, wurde eine ultraschallgeführte Lymphknotenbiopsie durchgeführt. In dieser Studie wurden pathologische Proben aus Gastroskopie, chirurgischer Pathologie oder ultraschallgeführter Lymphknotenbiopsie gewonnen. Die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und Sicherheit von SPECT/CT mit 99mTc-3PRGD2 wurden bewertet und mit PET-CT und Enhanced CT verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Periode Alle Patienten werden während des Screenings Screening-Assessment sein, insbesondere: die Unterzeichnung des ICF, demografische Daten, Anamnese und Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, Größe, Gewicht, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung, Laboruntersuchung, Blut Aufzeichnungen über Schwangerschaftstests (falls zutreffend), endoskopische Biopsie, AE und Arzneimittelkombination, Check-in/Standard. Qualifizierte Patienten treten nach dem Screening und der Bestätigung in den Verabreichungszeitraum ein. Verabreichungszeitraum (von der Verabreichung bis zur Sicherheitsnachsorge) Tag der Verabreichung (Studientag 1): Vor Verabreichung des experimentellen Medikaments wurden 12-Kanal-EKG, Labortest (Nüchtern) und Vitalfunktionen gemessen. Anschließend wurde das experimentelle Medikament intravenös mit 0,3 ± 20 % mCi/kg injiziert, und die Probanden wurden 40 min nach der Verabreichung uriniert und einer SPECT/CT-Untersuchung unterzogen. AE und Kombinationsmedikation wurden erfasst. Am nächsten Tag nach Verabreichung (Tag 2 der Studie): 12-Kanal-EKG, Laboruntersuchung (nüchtern), Vitalzeichen wurden gemessen, UE und kombinierte Medikation wurden aufgezeichnet. Zwischen der Verabreichung von 99mTc-3PRGD2 und der Sicherheitsnachsorge stellte der Prüfarzt fest, dass Brust-/Abdomen-unterstützte CT und PET/CT zu einem optionalen Zeitpunkt durchgeführt wurden.

Sicherheits-Follow-up (Tag 14±2 der Studie oder vor dem nächsten klinischen Eingriff, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist):

12-Kanal-EKG, Labortest (nüchtern), Messung der Vitalfunktionen, Blutschwangerschaft (nur Frauen im gebärfähigen Alter), UE und kombinierte Medikation wurden aufgezeichnet. Die Lymphknoten-Histopathologie wurde durch Operation bei Patienten, die für eine Operation geeignet waren, und durch Ultraschall-geführt erhalten Lymphknotenbiopsie bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Speiseröhrenkrebs wurde durch endoskopische Biopsie bestätigt
  • Klinische Labortests (Herz, Leber, Niere, Blut) und andere Indikatoren liegen im Normbereich, oder die Anomalien haben keine klinische Bedeutung (NCS), oder die Anomalien haben eine klinische Bedeutung (CS), haben aber keinen Einfluss auf die Durchführung der Operation oder Lymphknotenpunktion;
  • Der Patient kann geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen;
  • Allergisch auf Testmedikamente, allergische Konstitution oder mehrere Medikamente;
  • Gewicht über 100 kg;
  • Klaustrophobie;
  • Kann nicht 15-30 Minuten lang beide Arme anheben und auf dem Rücken liegen lassen;
  • Der Prüfarzt hält es für unangemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen oder daran teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTc-3PRGD2
Nach intravenöser Injektion von 0,3 mCi/kg 99mTC-3PRGD2 wurden die Patienten einer Single-Photon-Emissions-Computertomographie/COMPUTED-Tomographie (SPECT/CT)-Untersuchung unterzogen.
Diagnosetest: 99mTc-3PRGD2
intravenöse Injektion von 0,3 mCi/kg 99mTc-3PRGD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Genauigkeit von SPECT/CT mit 99mTc-3PRGD2 bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Genauigkeit von SPECT/CT mit 99mTc-3PRGD2 bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen des Ösophaguskarzinoms, gemäß der pathologischen Analyse, gemäß der pathologischen Analyse.
14 Tage
die Sensitivität von SPECT/CT mit 99mTc-3PRGD2 bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Sensitivität von SPECT/CT mit 99mTc-3PRGD2 bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen des Ösophaguskarzinoms gemäß der pathologischen Analyse im Vergleich zu PET-CT und Enhanced CT.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Sicherheit von 99mTc-3PRGD2 in SPECT/CT bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen des Ösophaguskarzinoms
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIC-ESO-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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