Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT zobrazení v diagnostice metastáz lymfatických uzlin u karcinomu jícnu

6. srpna 2020 aktualizováno: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT zobrazení v diagnostice metastáz lymfatických uzlin u karcinomu jícnu

Skvamocelulární karcinom jícnu (ESCC) má v Číně vysokou prevalenci a mortalitu, což se stává vážným problémem pro veřejné zdraví. Technologie molekulárního zobrazování byla vyvinuta pro vizualizaci a přesnou diagnostiku nádorů. Integrin avp3 je specifický marker pro nádor. Neinvazivní vizualizace a kvantitativní analýza exprese integrinu avp3 poskytují nové možnosti pro diagnostiku, identifikaci a monitorování účinnosti nádorů. Peptid obsahující Arg-Gly-Asp (RGD) se může specificky vázat na integrinový avp3 receptor s vysokou selektivitou a afinitou k dosažení detekujícího nádoru. SPECT/CT s 99mTc-3PRGD2 má vysokou specificitu v diagnostice metastáz mediastinálních lymfatických uzlin a větší hodnotu při rozhodování o disekci lymfatických uzlin.

Tato studie je samokontrolovaná studie s jediným centrem. Plánuje se zařadit 30 pacientů s karcinomem jícnu, předběžně potvrzeným endoskopickou biopsií. Po intravenózní injekci 0,3 mCi/kg 99mTC-3PRGD2 pacienti podstoupili vyšetření jednofotonovou emisní počítačovou tomografií/počítačovou tomografií (SPECT/CT). Následně pacienti dostali CT se zesíleným hrudníkem/břichem a pozitron 18F fluorodeoxyglukózy (18F-FDG). emisní počítačová tomografie /CT (PET/CT) pro diagnostiku. Podle rozhodnutí výzkumníka pacienti, kteří byli vhodní pro operaci, podstoupili operaci k získání chirurgické patologie; U pacientů, kteří nebyli vhodní k operaci, byla provedena ultrazvukem řízená biopsie lymfatických uzlin. V této studii byly patologické vzorky získány z gastroskopie, chirurgické patologie nebo ultrazvukem řízené biopsie lymfatických uzlin. Diagnostická přesnost, senzitivita, specificita a bezpečnost SPECT/CT s 99mTc-3PRGD2 byla hodnocena a porovnána s PET-CT a zesíleným CT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období screeningu Všichni pacienti budou během screeningu podrobeni screeningovému hodnocení, specifické zahrnují: podpis ICF, demografické údaje, anamnézu a anamnézu lékové alergie, výšku, hmotnost, fyzikální vyšetření, vitální funkce, vyšetření na elektrokardiogramu (EKG), laboratorní vyšetření, krev záznamy těhotenských testů (pokud existují), endoskopická biopsie, AE a kombinace léků, kontrola do/standardu. Kvalifikovaní pacienti vstoupí do období podávání po screeningu a potvrzení. Období podávání (od podání do bezpečnostního sledování) den podávání (1. den studie): před podáním experimentálního léčiva bylo měřeno 12svodové EKG, laboratorní test (lačno) a vitální funkce. Následně bylo experimentální léčivo injikováno intravenózně v dávce 0,3 ± 20 % mCi/kg a subjekty podstoupily močení a SPECT/CT vyšetření 40 minut po podání. Byly zaznamenány AE a kombinovaná medikace. Následující den po podání (den 2 studie): 12svodové EKG, laboratorní vyšetření (lačno), byly měřeny vitální funkce, byly zaznamenány AE a kombinovaná medikace. Mezi podáním 99mTc-3PRGD2 a bezpečnostním sledováním vyšetřovatel stanovil, že CT a PET/CT se zesíleným hrudníkem/břichem byly provedeny ve volitelném termínu.

Sledování bezpečnosti (14. ± 2. den studie nebo před další klinickou intervencí, podle toho, co je kratší):

Bylo zaznamenáváno 12svodové EKG, laboratorní test (lačno), měření vitálních funkcí, krevní těhotenství (pouze ženy ve fertilním věku), AE a kombinovaná medikace. Histopatologie lymfatických uzlin byla získána chirurgicky u pacientů vhodných k operaci a pomocí ultrazvuku biopsie lymfatických uzlin u pacientů nevhodných k operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Rakovina jícnu byla potvrzena endoskopickou biopsií
  • Klinické laboratorní testy (srdce, játra, ledviny, krev) a další ukazatele jsou v normálním rozmezí, nebo odchylky nemají klinický význam (NCS), nebo odchylky mají klinický význam (CS), ale neovlivňují provedení operace popř. punkce lymfatických uzlin;
  • Pacient je schopen sledovat plánované návštěvy, léčebné plány a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které plánují otěhotnět do 6 měsíců nebo jsou těhotné či kojící;
  • Alergický na testované léky, alergickou konstituci nebo více léků;
  • Hmotnost nad 100 kg;
  • Klaustrofobie;
  • Nemůže tolerovat obě paže zvednuté a vleže na zádech po dobu 15-30 minut;
  • Zkoušející považuje za nevhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení;
  • Pacient se během posledních 3 měsíců účastnil nebo se účastnil jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 99mTc-3PRGD2
intravenózní injekci 0,3 mCi/kg 99mTC-3PRGD2, pacienti podstoupili jednofotonovou emisní počítačovou tomografii/POČÍTAČOVOU tomografii (SPECT/CT).
Diagnostický test: 99mTc-3PRGD2
intravenózní injekce 0,3 mCi/kg 99mTc-3PRGD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost SPECT/CT s 99mTc-3PRGD2 v diagnostice metastáz lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit přesnost SPECT/CT s 99mTc-3PRGD2 v diagnostice metastáz lymfatických uzlin u karcinomu jícnu, podle patologické analýzy, podle patologické analýzy.
14 dní
senzitivita SPECT/CT s 99mTc-3PRGD2 v diagnostice metastáz lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit senzitivitu SPECT/CT s 99mTc-3PRGD2 v diagnostice metastáz lymfatických uzlin u karcinomu jícnu, podle patologické analýzy, ve srovnání s PET-CT a zesíleným CT.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 14 dní
Zhodnotit bezpečnost 99mTc-3PRGD2 v SPECT/CT v diagnostice metastáz lymfatických uzlin u karcinomu jícnu
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIC-ESO-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99mTc-3PRGD2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit