Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT képalkotás a nyelőcső karcinóma nyirokcsomó-metasztázisának diagnosztizálásában

2020. augusztus 6. frissítette: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT képalkotás hatékonysága a nyelőcső karcinóma nyirokcsomó-metasztázisának diagnosztizálásában

A nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) prevalenciája és mortalitása magas Kínában, ami komoly kihívást jelent a közegészségügy számára. A molekuláris képalkotó technológiát a daganatok vizualizálására és pontos diagnosztizálására fejlesztették ki. Az αvβ3 integrin a tumor specifikus markere. Az αvβ3 integrin expresszió noninvazív vizualizálása és kvantitatív elemzése új lehetőségeket kínál a daganatok diagnosztizálására, azonosítására és a hatékonyság monitorozására. Az Arg-Gly-Asp-t (RGD) tartalmazó peptid specifikusan kötődhet az αvβ3 integrin receptorhoz, nagy szelektivitással és affinitással, hogy elérje a tumor kimutatását. nagyobb értéket képvisel a nyirokcsomó-disszekció döntéshozatalában.

Ez a tanulmány egy egyközpontú önkontrollos vizsgálat, A tervek szerint 30 nyelőcsőrákos beteg felvételét végzik, előzetesen endoszkópos biopsziával megerősítve. 0,3 mCi/ttkg intravénás 99mTC-3PRGD2 injekciót követően a betegek egyfoton emissziós komputertomográfiás/számítógépes tomográfiás (SPECT/CT) vizsgálaton estek át. Ezt követően a betegek mellkas/has fokozott CT-t és 18F fluorodezoxi-glükóz (18F positron-G)-t kaptak. emissziós komputertomográfia /CT (PET/CT) a diagnózishoz. A kutató elhatározása szerint a műtétre alkalmas betegek műtéten estek át a műtéti patológia elérése érdekében; Azoknál a betegeknél, akik nem voltak alkalmasak a műtétre, ultrahang-vezérelt nyirokcsomó-biop-ot végeztek. Ebben a vizsgálatban gasztroszkópiából, sebészeti patológiából vagy ultrahang-vezérelt nyirokcsomó-biopsziából vettek kóros mintákat. A 99mTc-3PRGD2-vel végzett SPECT/CT diagnosztikai pontosságát, érzékenységét, specificitását és biztonságosságát értékelték, és összehasonlították a PET-CT-vel és a fokozott CT-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrési időszak A szűrővizsgálat során minden beteg részt vesz a szűrővizsgálaton, különös tekintettel az alábbiakra: az ICF aláírása, demográfiai adatok, gyógyszerallergiás anamnézis és anamnézis, magasság, testsúly, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG) vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, vér terhességi teszt feljegyzései (ha van), endoszkópos biopszia, AE és gyógyszerkombináció, bejelentkezés/standard. A minősített betegek a szűrést és a megerősítést követően lépnek be a beadási időszakba. Beadási időszak (az adagolástól a biztonságos követésig) a beadás napja (1. vizsgálati nap): a kísérleti gyógyszer beadása előtt 12 elvezetéses EKG-t, laboratóriumi vizsgálatot (éhgyomri) és életjeleket mértünk. Ezt követően a kísérleti gyógyszert intravénásan fecskendezték be 0,3 ± 20% mCi/kg-ban, majd a beadás után 40 perccel vizeletürítésen és SPECT/CT vizsgálaton estek át. Feljegyezték az AE-t és a kombinált gyógyszeres kezelést. A beadást követő másnap (a vizsgálat 2. napja): 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi vizsgálat (éhgyomri), életfunkciók mérése, AE és kombinált gyógyszeres kezelés rögzítése. A 99mTc-3PRGD2 beadása és a biztonsági követés között a vizsgáló megállapította, hogy a mellkas/has fokozott CT és PET/CT egy opcionális időpontban történt.

Biztonsági nyomon követés (a vizsgálat 14±2. napja vagy a következő klinikai beavatkozás előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb):

12 elvezetéses EKG-t, laboratóriumi vizsgálatot (éhgyomri), életjelek mérését, vérterhességet (csak fogamzóképes korú nőknél), AE-t és kombinált gyógyszeres kezelést rögzítettünk. A nyirokcsomó-szövettani vizsgálatot műtétre alkalmas betegeknél műtéttel, ultrahanggal vezérelve végeztük. nyirokcsomó biopszia műtétre alkalmatlan betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
        • Toborzás
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A nyelőcsőrákot endoszkópos biopsziával igazolták
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálatok (szív, máj, vese, vér) és egyéb mutatók a normál tartományban vannak, vagy az eltéréseknek nincs klinikai jelentősége (NCS), vagy az eltérésnek klinikai jelentősége van (CS), de nem befolyásolja a műtét végrehajtását ill. nyirokcsomó-punkció;
  • A beteg követni tudja a tervezett viziteket, kezelési terveket és laboratóriumi vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Női betegek, akik 6 hónapon belül terhességet terveznek, vagy terhesek vagy szoptatnak;
  • Allergiás a vizsgált gyógyszerekre, allergiás alkat vagy több gyógyszer;
  • Súly 100 kg felett;
  • Klausztrofóbia;
  • 15-30 percig nem tolerálja mindkét kar felemelt és fekvő helyzetét;
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a klinikai vizsgálatban;
  • A páciens az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vett részt vagy vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 99mTc-3PRGD2
intravénás injekció 0,3 mCi/kg 99mTC-3PRGD2, a betegek egyfoton emissziós komputertomográfiás/SZÁMÍTÓGÉPES tomográfiás (SPECT/CT) vizsgálaton estek át.
Diagnosztikai vizsgálat: 99mTc-3PRGD2
intravénás injekció 0,3 mCi/kg 99mTc-3PRGD2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a SPECT/CT pontossága 99mTc-3PRGD2-vel a nyirokcsomó-metasztázis diagnosztizálásában
Időkeret: 14 nap
A SPECT/CT pontosságának értékelése 99mTc-3PRGD2-vel a nyelőcső karcinóma nyirokcsomó-metasztázisának diagnosztizálásában, a patológiai elemzés szerint, a patológiai elemzés szerint.
14 nap
a SPECT/CT érzékenysége 99mTc-3PRGD2-vel a nyirokcsomó-metasztázis diagnosztizálásában
Időkeret: 14 nap
A SPECT/CT érzékenységének értékelése 99mTc-3PRGD2-vel a nyelőcső karcinóma nyirokcsomó-metasztázisának diagnosztizálásában, patológiai elemzés alapján, összehasonlítva PET-CT-vel és fokozott CT-vel.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14 nap
A 99mTc-3PRGD2 biztonságosságának értékelése SPECT/CT-ben a nyelőcső karcinóma nyirokcsomó-metasztázisának diagnosztizálásában
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Peking University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIC-ESO-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel