99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT-kuvaus ruokatorven karsinooman imusolmukemetastaasien diagnosoinnissa
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-kuvantamisen teho ruokatorven karsinooman imusolmukemetastaasien diagnosoinnissa
Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) -syövän esiintyvyys ja kuolleisuus on Kiinassa korkea, mikä on vakava haaste kansanterveydelle. Molekyylikuvaustekniikka on kehitetty kasvainten visualisointiin ja tarkkaan diagnoosiin. Integriini αvβ3 on tuumorin spesifinen markkeri. Integriini αvβ3:n ilmentymisen ei-invasiivinen visualisointi ja kvantitatiivinen analyysi tarjoavat uusia mahdollisuuksia kasvaimen diagnosointiin, tunnistamiseen ja tehokkuuden seurantaan. Arg-Gly-Asp:n (RGD) sisältävä peptidi voi sitoutua spesifisesti integriini-αvβ3-reseptoriin suurella selektiivisyydellä ja affiniteetilla saavuttaakseen havaitsevan kasvaimen. SPECT/CT:llä, jossa on 99mTc-3PRGD2, on korkea spesifisyys välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa ja suurempi arvo imusolmukkeiden dissektiota koskevassa päätöksenteossa.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen itsekontrolloitu tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 30 potilasta, joilla on ruokatorven syöpä, joka on alustavasti vahvistettu endoskooppisella biopsialla, . Suonensisäisen injektion jälkeen 0,3 mCi/kg 99mTC-3PRGD2:ta potilaille tehtiin yksifotoni-emissiotietokonetomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT). Sen jälkeen potilaat saivat rintakehän/vatsan paranneltua TT:tä ja 18F fluorodeoksiglukoosia (18F positroniglukoosia) emissiotietokonetomografia /CT (PET/CT) diagnoosia varten. Tutkijan päätelmän mukaan leikkaukseen soveltuvat potilaat leikattiin kirurgisen patologian saamiseksi; Potilaille, jotka eivät olleet sopivia leikkaukseen, suoritettiin ultraääniohjattu imusolmukebiopsia. Tässä tutkimuksessa patologiset näytteet otettiin gastroskopiasta, kirurgisesta patologiasta tai ultraääniohjatusta imusolmukebiopsiasta. SPECT/CT:n diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys ja turvallisuus 99mTc-3PRGD2:lla arvioitiin ja niitä verrattiin PET-CT:hen ja tehostettuun CT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakso Kaikki potilaat ovat seulontaseulontaarvioinnin aikana, erityisesti: ICF:n allekirjoitus, demografiset tiedot, lääkeallergiahistoria ja -historia, pituus, paino, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG-tutkimus, laboratoriotutkimus, veri raskaustestitiedot (tarvittaessa), endoskooppinen biopsia, AE ja lääkeyhdistelmä, tarkista/standardi. Pätevät potilaat siirtyvät hoitojaksolle seulonnan ja vahvistuksen jälkeen. Antoaika (annostuksesta turvallisuusseurantaan) antopäivä (tutkimuspäivä 1): ennen koelääkkeen antamista mitattiin 12-kytkentäinen EKG, laboratoriokoe (paasto) ja elintoiminnot. Myöhemmin kokeellinen lääke injektoitiin suonensisäisesti 0,3 ± 20 % mCi/kg, ja koehenkilöille tehtiin virtsaaminen ja SPECT/CT-tutkimus 40 minuuttia annon jälkeen. AE ja yhdistetty lääkitys kirjattiin. Seuraavana päivänä annon jälkeen (tutkimuksen päivä 2): 12-kytkentäinen EKG, laboratoriotutkimus (paasto), elintoiminnot mitattiin, AE ja yhdistetty lääkitys kirjattiin. 99mTc-3PRGD2:n annon ja turvallisuusseurannan välillä tutkija totesi, että rintakehän/vatsan TT ja PET/TT tehtiin valinnaisena päivänä.
Turvallisuusseuranta (tutkimuksen päivä 14±2 tai ennen seuraavaa kliinistä toimenpidettä sen mukaan, kumpi on lyhyempi):
12 kytkentä-EKG, laboratoriokoe (paasto), elintoimintojen mittaus, veriraskaus (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset), AE ja yhdistelmälääkitys kirjattiin. Imusolmukkeiden histopatologia saatiin leikkaukseen soveltuvien potilaiden leikkauksella ja ultraääniohjattuina imusolmukkeiden biopsia potilailla, jotka eivät sovellu leikkaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojin Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-13798967219
- Sähköposti: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ruokatorven syöpä varmistettiin endoskooppisella biopsialla
- Kliiniset laboratoriotutkimukset (sydän, maksa, munuainen, veri) ja muut indikaattorit ovat normaalialueella tai poikkeavuuksilla ei ole kliinistä merkitystä (NCS) tai poikkeamilla on kliinistä merkitystä (CS), mutta ne eivät vaikuta leikkauksen toteuttamiseen tai imusolmukkeiden puhkeaminen;
- Potilas pystyy seuraamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä tai ovat raskaana tai imettävät;
- allerginen testilääkkeille, allerginen rakenne tai useita lääkkeitä;
- Paino yli 100 kg;
- Klaustrofobia;
- Ei voi sietää molempia käsiä ylhäällä ja selällään 15-30 minuuttia;
- Tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen;
- Potilas on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistunut niihin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99mTc-3PRGD2
99mTC-3PRGD2:n suonensisäinen injektio 0,3 mCi/kg, potilaille tehtiin yksifotoniemissiotietokonetomografia/COMPUTED-tomografia (SPECT/CT) -tutkimus.
|
suonensisäinen injektio 0,3 mCi/kg 99mTc-3PRGD2:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPECT/CT:n tarkkuus 99mTc-3PRGD2:lla imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida SPECT/CT:n tarkkuutta 99mTc-3PRGD2:lla ruokatorven karsinooman imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa, patologisen analyysin mukaan patologisen analyysin mukaan.
|
14 päivää
|
|
SPECT/CT:n herkkyys 99mTc-3PRGD2:lla imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida SPECT/CT:n herkkyys 99mTc-3PRGD2:lla ruokatorven karsinooman imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa, patologisen analyysin mukaan verrattuna PET-CT:hen ja tehostettuun CT:hen.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida 99mTc-3PRGD2:n turvallisuutta SPECT/CT:ssä ruokatorven karsinooman imusolmukemetastaasien diagnosoinnissa
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Zhang Z, Zhao X, Ding C, Wang J, Zhang J, Wang F. (99m)Tc-3PRGD2 SPECT/CT Imaging for Monitoring Early Response of EGFR-TKIs Therapy in Patients with Advanced-Stage Lung Adenocarcinoma. Cancer Biother Radiopharm. 2016 Sep;31(7):238-45. doi: 10.1089/cbr.2016.2052. Epub 2016 Aug 26.
- Jin X, Liang N, Wang M, Meng Y, Jia B, Shi X, Li S, Luo J, Luo Y, Cui Q, Zheng K, Liu Z, Shi J, Li F, Wang F, Zhu Z. Integrin Imaging with 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Shows High Specificity in the Diagnosis of Lymph Node Metastasis from Non-Small Cell Lung Cancer. Radiology. 2016 Dec;281(3):958-966. doi: 10.1148/radiol.2016150813. Epub 2016 Jul 29.
- Ji B, Chen B, Wang T, Song Y, Chen M, Ji T, Wang X, Gao S, Ma Q. (9)(9)mTc-3PRGD(2) SPECT to monitor early response to neoadjuvant chemotherapy in stage II and III breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Aug;42(9):1362-70. doi: 10.1007/s00259-015-3062-1. Epub 2015 May 7.
- Ma Q, Min K, Wang T, Chen B, Wen Q, Wang F, Ji T, Gao S. (99m)Tc-3PRGD 2 SPECT/CT predicts the outcome of advanced nonsquamous non-small cell lung cancer receiving chemoradiotherapy plus bevacizumab. Ann Nucl Med. 2015 Jul;29(6):519-27. doi: 10.1007/s12149-015-0975-5. Epub 2015 Apr 25.
- Ma Q, Chen B, Gao S, Ji T, Wen Q, Song Y, Zhu L, Xu Z, Liu L. 99mTc-3P4-RGD2 scintimammography in the assessment of breast lesions: comparative study with 99mTc-MIBI. PLoS One. 2014 Sep 24;9(9):e108349. doi: 10.1371/journal.pone.0108349. eCollection 2014.
- Liu L, Song Y, Gao S, Ji T, Zhang H, Ji B, Chen B, Jia B, Wang F, Xu Z, Ma Q. (99)mTc-3PRGD2 scintimammography in palpable and nonpalpable breast lesions. Mol Imaging. 2014;13(5). doi: 10.2310/7290.2014.00010.
- Ma Q, Ji B, Jia B, Gao S, Ji T, Wang X, Han Z, Zhao G. Differential diagnosis of solitary pulmonary nodules using (9)(9)mTc-3P(4)-RGD(2) scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Dec;38(12):2145-52. doi: 10.1007/s00259-011-1901-2. Epub 2011 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Ruokatorven sairaudet
- Sairaus
- Neoplasman metastaasit
- Lymfaattinen metastaasi
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIC-ESO-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .