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Imagerie SPECT/CT au 99m Tc-3PRGD2 dans le diagnostic des métastases ganglionnaires du carcinome de l'œsophage

6 août 2020 mis à jour par: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'efficacité de l'imagerie SPECT/CT 99mTc-3PRGD2 dans le diagnostic des métastases ganglionnaires du carcinome de l'œsophage

Le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) a une prévalence et une mortalité élevées en Chine, qui deviennent un défi majeur pour la santé publique. La technologie d'imagerie moléculaire a été développée pour la visualisation et le diagnostic précis des tumeurs. L'intégrine αvβ3 est un marqueur spécifique de la tumeur. La visualisation non invasive et l'analyse quantitative de l'expression de l'intégrine αvβ3 offrent de nouvelles opportunités pour le diagnostic, l'identification et le suivi de l'efficacité des tumeurs. Le peptide contenant Arg-Gly-Asp (RGD) peut se lier spécifiquement au récepteur de l'intégrine αvβ3 avec une sélectivité et une affinité élevées pour obtenir la détection de la tumeur. Le SPECT/CT avec 99mTc-3PRGD2 a une spécificité élevée dans le diagnostic des métastases ganglionnaires une plus grande valeur dans la prise de décision de la dissection des ganglions lymphatiques.

Cette étude est une étude monocentrique auto-contrôlée, Il est prévu de recruter 30 patients atteints d'un cancer de l'œsophage, préalablement confirmé par biopsie endoscopique,. Après injection intraveineuse de 0,3 mCi/kg de 99mTC-3PRGD2, les patients ont subi une tomodensitométrie d'émission monophotonique/examen tomodensitométrique (SPECT/CT). tomodensitométrie d'émission/CT (PET/CT) pour le diagnostic. Selon la détermination du chercheur, les patients aptes à la chirurgie ont été opérés pour obtenir une pathologie chirurgicale; Pour les patients qui ne pouvaient pas être opérés, une biopsie ganglionnaire guidée par échographie a été réalisée. Dans cette étude, des échantillons pathologiques ont été obtenus par gastroscopie, pathologie chirurgicale ou biopsie ganglionnaire guidée par échographie. La précision diagnostique, la sensibilité, la spécificité et l'innocuité de la SPECT/TDM avec 99mTc-3PRGD2 ont été évaluées et comparées à la TEP-TDM et à la TDM améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Période de dépistage Tous les patients seront soumis à l'évaluation de dépistage, notamment : la signature de l'ICF, les données démographiques, les antécédents et les antécédents d'allergie médicamenteuse, la taille, le poids, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen d'électrocardiogramme (ECG), l'examen de laboratoire, la prise de sang dossiers de test de grossesse (le cas échéant), biopsie endoscopique, EI et combinaison de médicaments, vérification/norme. Les patients qualifiés entreront dans la période d'administration après sélection et confirmation. Période d'administration (de l'administration au suivi de la sécurité) jour d'administration (jour d'étude 1) : avant l'administration du médicament expérimental, un ECG à 12 dérivations, un test de laboratoire (à jeun) et des signes vitaux ont été mesurés. Par la suite, le médicament expérimental a été injecté par voie intraveineuse à 0, 3 ± 20% mCi / kg, et les sujets ont subi une miction et un examen SPECT / CT 40 min après l'administration. Les EI et les médicaments combinés ont été enregistrés. Le lendemain de l'administration (jour 2 de l'étude) : ECG 12 dérivations, examen de laboratoire (à jeun), mesures des signes vitaux, EI et médication combinée enregistrés. Entre l'administration de 99mTc-3PRGD2 et le suivi de l'innocuité, l'investigateur a déterminé que la TDM et la TEP/TDM améliorées du thorax/abdomen étaient réalisées à une date facultative.

Suivi de sécurité (jour 14 ± 2 de l'étude ou avant la prochaine intervention clinique, selon la période la plus courte) :

L'ECG à 12 dérivations, le test de laboratoire (à jeun), la mesure des signes vitaux, la grossesse sanguine (femmes en âge de procréer uniquement), les EI et les médicaments combinés ont été enregistrés. biopsie ganglionnaire chez les patients inaptes à la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • Recrutement
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le cancer de l'œsophage a été confirmé par biopsie endoscopique
  • Les tests de laboratoire clinique (cœur, foie, rein, sang) et d'autres indicateurs sont dans la plage normale, ou les anomalies n'ont pas de signification clinique (NCS), ou les anomalies ont une signification clinique (CS) mais n'affectent pas la mise en œuvre de la chirurgie ou ponction ganglionnaire;
  • Le patient peut suivre les visites programmées, les plans de traitement et les tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois, ou qui sont enceintes ou qui allaitent ;
  • Allergie aux médicaments testés, constitution allergique ou médicaments multiples ;
  • Poids supérieur à 100 kg ;
  • Claustrophobie;
  • Ne peut pas tolérer les deux bras levés et couchés pendant 15 à 30 minutes ;
  • L'investigateur considère qu'il est inapproprié de participer à cet essai clinique ;
  • Le patient a participé ou a participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 99mTc-3PRGD2
injection intraveineuse de 0,3 mCi/kg de 99mTC-3PRGD2, les patients ont subi un examen par tomodensitométrie d'émission monophotonique/tomodensitométrie (SPECT/CT).
Test diagnostique: 99mTc-3PRGD2
injection intraveineuse de 0,3 mCi/kg de 99mTc-3PRGD2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la précision du SPECT/CT avec 99mTc-3PRGD2 dans le diagnostic des métastases ganglionnaires
Délai: 14 jours
Évaluer l'exactitude du SPECT/CT avec 99mTc-3PRGD2 dans le diagnostic des métastases ganglionnaires du carcinome de l'œsophage, selon l'analyse pathologique, selon l'analyse pathologique.
14 jours
la sensibilité du SPECT/CT avec 99mTc-3PRGD2 dans le diagnostic des métastases ganglionnaires
Délai: 14 jours
Évaluer la sensibilité de la SPECT/CT avec 99mTc-3PRGD2 dans le diagnostic des métastases ganglionnaires du carcinome de l'œsophage, selon l'analyse pathologique, par rapport à la TEP-CT et à la TDM améliorée.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables
Délai: 14 jours
Évaluer l'innocuité du 99mTc-3PRGD2 en SPECT/CT dans le diagnostic des métastases ganglionnaires du carcinome de l'œsophage
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Peking University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIC-ESO-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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