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식도암의 림프절 전이 진단에서 99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT 영상

2020년 8월 6일 업데이트: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

식도암의 림프절 전이 진단에서 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 영상의 효용

식도 편평 세포 암종(ESCC)은 중국에서 높은 유병률과 사망률을 보이며 공중 보건에 심각한 문제가 되고 있습니다. 분자영상 기술은 종양의 시각화와 정확한 진단을 위해 개발되었습니다. 인테그린 αvβ3은 종양에 대한 특정 마커입니다. 인테그린 αvβ3 발현의 비침습적 시각화 및 정량 분석은 종양 진단, 식별 및 효능 모니터링을 위한 새로운 기회를 제공합니다. Arg-Gly-Asp(RGD)를 포함하는 펩타이드는 종양 검출을 달성하기 위해 높은 선택성과 친화도로 인테그린 αvβ3 수용체에 특이적으로 결합할 수 있습니다. 99mTc-3PRGD2를 사용한 SPECT/CT는 종격동 림프절 전이 및 림프절 해부의 의사 결정에 더 큰 가치.

본 연구는 단일센터 자가대조 연구로, 내시경 생검으로 1차 확진된 식도암 환자 30명을 등록할 계획이다. 0.3mCi/kg의 99mTC-3PRGD2를 정맥 주사한 후, 환자들은 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 검사를 받았습니다. 진단을 위한 방출 컴퓨터 단층촬영/CT(PET/CT). 연구자의 판단에 따르면 수술에 적합한 환자는 수술 병리를 얻기 위해 수술을 받았다. 수술이 적합하지 않은 환자에 대해서는 초음파 유도 림프절 생검을 시행하였다. 99mTc-3PRGD2를 사용한 SPECT/CT의 진단 정확도, 민감도, 특이도 및 안전성을 평가하고 PET-CT 및 강화 CT와 비교했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 기간 모든 환자는 스크리닝 스크리닝 평가 중에 구체적으로 다음을 포함합니다: ICF 서명, 인구 통계학적 데이터, 약물 알레르기 병력 및 병력, 신장, 체중, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 검사, 실험실 검사, 혈액 임신 테스트 기록(해당되는 경우), 내시경 생검, AE 및 약물 조합, 체크인/표준. 적격 환자는 선별 및 확인 후 투여 기간에 들어갑니다. 투여 기간(투약부터 안전성 추적까지) 투여일(연구 1일): 실험약 투여 전, 12-lead ECG, 실험실 검사(금식) 및 바이탈 사인을 측정하였다. 그 후 실험약물을 0.3 ± 20% mCi/kg으로 정맥주사하고 투여 40분 후 배뇨 및 SPECT/CT 검사를 시행하였다. AE 및 병용 약물을 기록하였다. 투여 후 다음날(연구 2일차): 12-리드 ECG, 실험실 검사(절식), 활력 징후를 측정하고, AE 및 병용 약물을 기록하였다. 99mTc-3PRGD2의 투여와 안전성 추적 사이에 조사자는 흉부/복부 강화 CT 및 PET/CT가 선택적인 날짜에 수행되었다고 결정했습니다.

안전성 추적(연구 14±2일 또는 다음 임상 개입 전 중 더 짧은 기간):

12 리드 ECG, 검사실 검사(공복), 활력 징후 측정, 혈액 임신(가임기 여성만), AE 및 병용 약물이 기록되었습니다. 림프절 조직병리학은 수술에 적합한 환자의 수술 및 초음파 유도에 의해 얻어졌습니다. 수술에 부적합한 환자의 림프절 생검.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 식도암은 내시경 조직검사로 확진
  • 임상 실험실 검사(심장, 간, 신장, 혈액) 및 기타 지표가 정상 범위에 있거나 이상이 임상적 의미가 없거나(NCS) 이상이 임상적 의미가 있지만(CS) 수술 시행에 영향을 미치지 않습니다. 림프절 천자;
  • 환자는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 6개월 이내에 임신할 계획이 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
  • 테스트 약물, 알레르기 체질 또는 여러 약물에 알레르기;
  • 100kg 이상의 무게;
  • 밀실 공포증;
  • 15-30분 동안 두 팔을 올리고 바로 누운 자세를 참을 수 없습니다.
  • 조사자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
  • 환자가 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 99mTc-3PRGD2
0.3mCi/kg의 99mTC-3PRGD2를 정맥 주사한 환자는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 검사를 받았습니다.
진단 검사: 99mTc-3PRGD2
0.3 mCi/kg의 99mTc-3PRGD2 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 전이 진단에서 99mTc-3PRGD2를 사용한 SPECT/CT의 정확도
기간: 14 일
병리학적 분석에 따라 병리학적 분석에 따라 식도암의 림프절 전이 진단에서 99mTc-3PRGD2를 사용한 SPECT/CT의 정확도를 평가합니다.
14 일
림프절 전이 진단에서 99mTc-3PRGD2를 사용한 SPECT/CT의 민감도
기간: 14 일
PET-CT 및 강화 CT와 비교하여 병리학적 분석에 따라 식도암의 림프절 전이 진단에서 99mTc-3PRGD2를 사용한 SPECT/CT의 민감도를 평가합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 14 일
식도암의 림프절 전이 진단에서 SPECT/CT에서 99mTc-3PRGD2의 안전성을 평가하기 위해
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

협력자

Peking University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIC-ESO-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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