Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie 99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT w diagnostyce przerzutów raka przełyku do węzłów chłonnych

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność obrazowania 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT w diagnostyce przerzutów raka przełyku do węzłów chłonnych

Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) charakteryzuje się wysoką częstością występowania i śmiertelnością w Chinach, co stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego. Technologia obrazowania molekularnego została opracowana w celu wizualizacji i precyzyjnej diagnostyki guzów. Integryna αvβ3 jest swoistym markerem nowotworu. Nieinwazyjna wizualizacja i analiza ilościowa ekspresji integryny αvβ3 stwarzają nowe możliwości w diagnostyce nowotworów, identyfikacji i monitorowaniu skuteczności. Peptyd zawierający Arg-Gly-Asp (RGD) może specyficznie wiązać się z receptorem integryny αvβ3 z wysoką selektywnością i powinowactwem, aby osiągnąć guz wykrywający. SPECT/CT z 99mTc-3PRGD2 ma wysoką swoistość w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia i większą wartość w podejmowaniu decyzji o rozwarstwieniu węzłów chłonnych.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem samokontrolnym. Planuje się włączenie do badania 30 pacjentów z rakiem przełyku wstępnie potwierdzonym biopsją endoskopową. Po dożylnym wstrzyknięciu 0,3 mCi/kg 99mTC-3PRGD2, pacjenci przeszli badanie emisyjnej tomografii komputerowej/tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT/CT). emisyjna tomografia komputerowa/CT (PET/CT) do diagnostyki. Zgodnie z ustaleniami badacza pacjenci, którzy kwalifikowali się do operacji, zostali poddani operacji w celu uzyskania patologii chirurgicznej; U pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do operacji, wykonano biopsję węzłów chłonnych pod kontrolą USG. W tym badaniu wycinki patologiczne pobrano z gastroskopii, patologii chirurgicznej lub biopsji węzłów chłonnych pod kontrolą USG. Oceniono dokładność diagnostyczną, czułość, swoistość i bezpieczeństwo SPECT/CT z 99mTc-3PRGD2 i porównano z PET-CT i wzmocnioną CT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badań przesiewowych Wszyscy pacjenci będą podczas przesiewowej oceny przesiewowej, w szczególności: podpisanie ICF, dane demograficzne, historia i historia alergii na lek, wzrost, waga, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, badanie elektrokardiogramu (EKG), badanie laboratoryjne, badanie krwi zapisy testów ciążowych (jeśli dotyczy), biopsja endoskopowa, AE i połączenie leków, sprawdź/standard. Zakwalifikowani pacjenci wejdą w okres podawania po badaniu przesiewowym i potwierdzeniu. Okres podawania (od podania do kontroli bezpieczeństwa) dzień podawania (dzień badania 1): przed podaniem leku eksperymentalnego zmierzono 12-odprowadzeniowe EKG, test laboratoryjny (na czczo) i parametry życiowe. Następnie eksperymentalny lek wstrzykiwano dożylnie w stężeniu 0,3 ± 20% mCi/kg, a badanym poddano oddawanie moczu i badanie SPECT/CT 40 min po podaniu. Rejestrowano AE i leki łączone. Następnego dnia po podaniu (dzień 2 badania): 12-odprowadzeniowe EKG, badanie laboratoryjne (na czczo), mierzono parametry życiowe, rejestrowano AE i leki łączone. Pomiędzy podaniem 99mTc-3PRGD2 a okresem obserwacji bezpieczeństwa badacz ustalił, że CT klatki piersiowej/brzucha i PET/CT zostały wykonane w opcjonalnym terminie.

Kontrola bezpieczeństwa (dzień 14 ± 2 badania lub przed następną interwencją kliniczną, w zależności od tego, która z tych dat jest krótsza):

Rejestrowano EKG z 12 odprowadzeń, badanie laboratoryjne (na czczo), pomiary czynności życiowych, ciążę krwi (tylko u kobiet w wieku rozrodczym), AE i leki łączone. Histopatologię węzłów chłonnych uzyskano chirurgicznie u pacjentów kwalifikujących się do zabiegu oraz pod kontrolą USG biopsja węzłów chłonnych u pacjentów niekwalifikujących się do operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rak przełyku potwierdzono biopsją endoskopową
  • Kliniczne badania laboratoryjne (serce, wątroba, nerki, krew) i inne wskaźniki mieszczą się w normie lub nieprawidłowości nie mają znaczenia klinicznego (NCS) lub nieprawidłowości mają znaczenie kliniczne (CS), ale nie mają wpływu na wykonanie zabiegu lub nakłucie węzła chłonnego;
  • Pacjent może śledzić zaplanowane wizyty, plany leczenia i badania laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki, które planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy lub są w ciąży lub karmią piersią;
  • Alergia na testowane leki, konstytucja alergiczna lub wiele leków;
  • Waga powyżej 100 kg;
  • Klaustrofobia;
  • Nie toleruje obu rąk uniesionych i leżących na wznak przez 15-30 minut;
  • Badacz uważa udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwy;
  • Pacjent uczestniczył lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 99mTc-3PRGD2
po dożylnym wstrzyknięciu 0,3 mCi/kg 99mTC-3PRGD2, pacjentów poddano badaniu za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu/tomografii komputerowej (SPECT/CT).
Test diagnostyczny: 99mTc-3PRGD2
dożylne wstrzyknięcie 0,3 mCi/kg 99mTc-3PRGD2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność SPECT/CT z 99mTc-3PRGD2 w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni
Aby ocenić dokładność SPECT/CT z 99mTc-3PRGD2 w diagnostyce przerzutów raka przełyku do węzłów chłonnych, zgodnie z analizą patologiczną, zgodnie z analizą patologiczną.
14 dni
czułość SPECT/CT z 99mTc-3PRGD2 w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena czułości SPECT/CT z 99mTc-3PRGD2 w diagnostyce przerzutów raka przełyku do węzłów chłonnych, na podstawie analizy patologicznej, w porównaniu z PET-CT i wzmocnionym CT.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena bezpieczeństwa 99mTc-3PRGD2 w SPECT/CT w diagnostyce przerzutów raka przełyku do węzłów chłonnych
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIC-ESO-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na 99mTc-3PRGD2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj