Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT-avbildning ved diagnostisering av lymfeknutemetastase av esophageal karsinom

6. august 2020 oppdatert av: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-avbildning ved diagnostisering av lymfeknutemetastase av esophageal karsinom

Det esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) har høy prevalens og dødelighet i Kina, som blir en alvorlig utfordring for folkehelsen. Den molekylære bildeteknologien er utviklet for visualisering og presis diagnose av svulstene. Integrin αvβ3 er en spesifikk markør for tumor. Ikke-invasiv visualisering og kvantitativ analyse av integrin αvβ3 uttrykk gir nye muligheter for tumordiagnose, identifikasjon og effektovervåking. Peptidet som inneholder Arg-Gly-Asp (RGD) kan spesifikt binde seg til integrin αvβ3-reseptor med høy selektivitet og affinitet for å oppnå den detekterende svulsten. SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 har en høy spesifisitet i diagnostisering av mediastinal lymfeknutemetastase og en større verdi i beslutningsprosessen om lymfeknutedisseksjon.

Denne studien er en selvkontrollert studie med ett senter. Det er planlagt å inkludere 30 pasienter med kreft i spiserøret, foreløpig bekreftet ved endoskopisk biopsi, . Etter intravenøs injeksjon av 0,3 mCi/kg av 99mTC-3PRGD2, gjennomgikk pasientene enkeltfotonemisjon computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) undersøkelse. Deretter fikk pasientene bryst/abdomen forsterket CT og 18F fluordeoksyglukose (18F) emisjonscomputertomografi /CT (PET/CT) for diagnose. I følge forskerens bestemmelse ble pasienter som var egnet for kirurgi kirurgi for å oppnå kirurgisk patologi; For pasienter som ikke var egnet for kirurgi, ble det utført ultralydveiledet lymfeknutebiopsi. I denne studien ble patologiske prøver tatt fra gastroskopi, kirurgisk patologi eller ultralydveiledet lymfeknutebiopsi. Den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten og sikkerheten til SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 ble evaluert og sammenlignet med PET-CT og forbedret CT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningperiode Alle pasienter vil være i løpet av screeningscreeningsvurderingen, spesielt inkluderer: signering av ICF, demografiske data, legemiddelallergihistorie og historie, høyde, vekt, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) undersøkelse, laboratorieundersøkelse, blod graviditetstestregistreringer (hvis aktuelt), endoskopisk biopsi, AE og medikamentkombinasjon, sjekk inn/standard. Kvalifiserte pasienter vil gå inn i administrasjonsperioden etter screening og bekreftelse. Administrasjonsperiode (fra administrasjon til sikkerhetsoppfølging) administrasjonsdag (studiedag 1): før administrasjon av det eksperimentelle legemidlet ble 12-avlednings-EKG, laboratorietest (fastende) og vitale tegn målt. Deretter ble det eksperimentelle medikamentet injisert intravenøst ​​med 0,3 ± 20 % mCi/kg, og forsøkspersonene gjennomgikk vannlating og SPECT/CT-undersøkelse 40 minutter etter administrering. AE og kombinert medisin ble registrert. Dagen etter administrering (dag 2 av studien): 12-avlednings EKG, laboratorieundersøkelse (fastende), vitale tegn ble målt, AE og kombinert medisin ble registrert. Mellom administrasjonen av 99mTc-3PRGD2 og sikkerhetsoppfølgingen, fastslo etterforskeren at bryst-/abdomenforsterket CT og PET/CT ble utført på en valgfri dato.

Sikkerhetsoppfølging (dag 14±2 av studien eller før neste kliniske intervensjon, avhengig av hva som er kortest):

12 avlednings EKG, laboratorietest (fastende), måling av vitale tegn, blodgraviditet (kun kvinner i fertil alder), AE og kombinert medisin ble registrert. Lymfeknutehistopatologi ble oppnådd ved kirurgi hos pasienter egnet for operasjon, og ved ultralydveiledet lymfeknutebiopsi hos pasienter som ikke er egnet for kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Spiserørskreft ble bekreftet ved endoskopisk biopsi
  • Kliniske laboratorietester (hjerte, lever, nyre, blod) og andre indikatorer er innenfor normalområdet, eller abnormitetene har ingen klinisk betydning (NCS), eller abnormitetene har klinisk betydning (CS), men påvirker ikke gjennomføringen av kirurgi eller lymfeknutepunktur;
  • Pasienten kan følge planlagte besøk, behandlingsplaner og laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide innen 6 måneder, eller er gravide eller ammer;
  • Allergisk for å teste legemidler, allergisk konstitusjon eller flere legemidler;
  • Vekt over 100 kg;
  • klaustrofobi;
  • Tåler ikke begge armene hevet og liggende i 15-30 minutter;
  • Utforskeren anser det som upassende å delta i denne kliniske studien;
  • Pasienten har deltatt i eller deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 99mTc-3PRGD2
intravenøs injeksjon av 0,3 mCi/kg av 99mTC-3PRGD2, pasienter gjennomgikk enkeltfotonemisjon computertomografi/COMPUTED tomography (SPECT/CT) undersøkelse.
Diagnostisk test: 99mTc-3PRGD2
intravenøs injeksjon av 0,3 mCi/kg 99mTc-3PRGD2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktigheten av SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 i diagnosen lymfeknutemetastase
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere nøyaktigheten av SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 i diagnostisering av lymfeknutemetastase av esophageal carcinoma, i henhold til den patologiske analysen, i henhold til den patologiske analysen.
14 dager
følsomheten til SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 ved diagnostisering av lymfeknutemetastase
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere sensitiviteten til SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 i diagnostisering av lymfeknutemetastase av esophageal carcinoma, i henhold til patologisk analyse, sammenlignet med PET-CT og forbedret CT.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere sikkerheten til 99mTc-3PRGD2 i SPECT/CT ved diagnostisering av lymfeknutemetastase av esophageal karsinom
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIC-ESO-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere