99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT no diagnóstico de metástase linfonodal de carcinoma esofágico
A eficácia da imagem de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT no diagnóstico de metástase linfonodal de carcinoma esofágico
O carcinoma espinocelular (CEC) de esôfago apresenta alta prevalência e mortalidade na China, o que se torna um grande desafio para a saúde pública. A tecnologia de imagem molecular foi desenvolvida para visualização e diagnóstico preciso dos tumores. A integrina αvβ3 é um marcador específico para tumor. A visualização não invasiva e a análise quantitativa da expressão da integrina αvβ3 oferecem novas oportunidades para o diagnóstico, identificação e monitoramento da eficácia do tumor. O peptídeo contendo Arg-Gly-Asp (RGD) pode se ligar especificamente ao receptor da integrina αvβ3 com alta seletividade e afinidade para atingir a detecção do tumor. maior valor na tomada de decisão da dissecção linfonodal.
Este estudo é um estudo autocontrolado de centro único. Está planejado incluir 30 pacientes com câncer de esôfago, confirmados preliminarmente por biópsia endoscópica. Após injeção intravenosa de 0,3 mCi/kg de 99mTC-3PRGD2, os pacientes foram submetidos a exame de tomografia computadorizada/tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT/CT). tomografia computadorizada por emissão/TC (PET/CT) para diagnóstico. De acordo com a determinação do pesquisador, os pacientes aptos para cirurgia receberam cirurgia para obtenção de patologia cirúrgica; Para pacientes que não eram adequados para cirurgia, foi realizada biopsia de linfonodo guiada por ultrassom. Neste estudo, amostras patológicas foram obtidas de gastroscopia, patologia cirúrgica ou biópsia de linfonodo guiada por ultrassom. A precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade e segurança de SPECT/CT com 99mTc-3PRGD2 foram avaliadas e comparadas com PET-CT e CT aprimorada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Período de triagem Todos os pacientes estarão durante a avaliação de triagem de triagem, incluindo: a assinatura do TCLE, dados demográficos, história e histórico de alergia a medicamentos, altura, peso, exame físico, sinais vitais, exame de eletrocardiograma (ECG), exame laboratorial, sangue registros de teste de gravidez (se aplicável), biópsia endoscópica, EA e combinação de drogas, check in/standard. Os pacientes qualificados entrarão no período de administração após triagem e confirmação. Período de administração (desde a administração até o acompanhamento de segurança) dia da administração (dia do estudo 1): antes da administração da droga experimental, foram medidos ECG de 12 derivações, teste de laboratório (jejum) e sinais vitais. Posteriormente, a droga experimental foi injetada por via intravenosa a 0,3 ± 20% mCi/kg, e os indivíduos foram submetidos a micção e exame SPECT/CT 40 min após a administração. AE e medicação combinada foram registrados. No dia seguinte após a administração (dia 2 do estudo): ECG de 12 derivações, exame laboratorial (jejum), sinais vitais foram medidos, EA e medicação combinada foram registrados. Entre a administração de 99mTc-3PRGD2 e o acompanhamento de segurança, o investigador determinou que a TC de tórax/abdômen e PET/CT foram realizadas em uma data opcional.
Acompanhamento de segurança (dia 14±2 do estudo ou antes da próxima intervenção clínica, o que for mais curto):
ECG de 12 derivações, teste laboratorial (jejum), medição de sinais vitais, gravidez sanguínea (somente mulheres em idade fértil), EA e medicação combinada foram registrados. A histopatologia do linfonodo foi obtida por cirurgia em pacientes adequados para cirurgia e por ultrassom guiado biópsia de linfonodos em pacientes não indicados para cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contato:
- Xiaojin Wang, MD
- Número de telefone: +86-13798967219
- E-mail: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Câncer de esôfago foi confirmado por biópsia endoscópica
- Testes laboratoriais clínicos (coração, fígado, rim, sangue) e outros indicadores estão na faixa normal, ou as anormalidades não têm significado clínico (NCS), ou as anormalidades têm significado clínico (CS), mas não afetam a implementação da cirurgia ou punção linfonodal;
- O paciente pode seguir consultas agendadas, planos de tratamento e exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que planejam engravidar dentro de 6 meses, ou estão grávidas ou amamentando;
- Alérgico a drogas-teste, constituição alérgica ou múltiplas drogas;
- Peso acima de 100kg;
- Claustrofobia;
- Não consegue tolerar ambos os braços levantados e em decúbito dorsal por 15 a 30 minutos;
- O investigador considera inadequado participar deste ensaio clínico;
- O paciente participou ou participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 99mTc-3PRGD2
injeção intravenosa de 0,3 mCi/kg de 99mTC-3PRGD2, os pacientes foram submetidos a exame de tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada (SPECT/CT).
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injeção intravenosa de 0,3 mCi/kg de 99mTc-3PRGD2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a acurácia do SPECT/CT com 99mTc-3PRGD2 no diagnóstico de metástase linfonodal
Prazo: 14 dias
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Avaliar a acurácia do SPECT/CT com 99mTc-3PRGD2 no diagnóstico de metástases linfonodais de carcinoma esofágico, de acordo com a análise patológica, de acordo com a análise patológica.
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14 dias
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a sensibilidade do SPECT/CT com 99mTc-3PRGD2 no diagnóstico de metástase linfonodal
Prazo: 14 dias
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Avaliar a sensibilidade do SPECT/CT com 99mTc-3PRGD2 no diagnóstico de metástases linfonodais de carcinoma esofágico, de acordo com a análise patológica, em comparação com PET-CT e CT realçada.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos
Prazo: 14 dias
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Avaliar a segurança do 99mTc-3PRGD2 em SPECT/CT no diagnóstico de metástase linfonodal de carcinoma esofágico
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Zhang Z, Zhao X, Ding C, Wang J, Zhang J, Wang F. (99m)Tc-3PRGD2 SPECT/CT Imaging for Monitoring Early Response of EGFR-TKIs Therapy in Patients with Advanced-Stage Lung Adenocarcinoma. Cancer Biother Radiopharm. 2016 Sep;31(7):238-45. doi: 10.1089/cbr.2016.2052. Epub 2016 Aug 26.
- Jin X, Liang N, Wang M, Meng Y, Jia B, Shi X, Li S, Luo J, Luo Y, Cui Q, Zheng K, Liu Z, Shi J, Li F, Wang F, Zhu Z. Integrin Imaging with 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Shows High Specificity in the Diagnosis of Lymph Node Metastasis from Non-Small Cell Lung Cancer. Radiology. 2016 Dec;281(3):958-966. doi: 10.1148/radiol.2016150813. Epub 2016 Jul 29.
- Ji B, Chen B, Wang T, Song Y, Chen M, Ji T, Wang X, Gao S, Ma Q. (9)(9)mTc-3PRGD(2) SPECT to monitor early response to neoadjuvant chemotherapy in stage II and III breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Aug;42(9):1362-70. doi: 10.1007/s00259-015-3062-1. Epub 2015 May 7.
- Ma Q, Min K, Wang T, Chen B, Wen Q, Wang F, Ji T, Gao S. (99m)Tc-3PRGD 2 SPECT/CT predicts the outcome of advanced nonsquamous non-small cell lung cancer receiving chemoradiotherapy plus bevacizumab. Ann Nucl Med. 2015 Jul;29(6):519-27. doi: 10.1007/s12149-015-0975-5. Epub 2015 Apr 25.
- Ma Q, Chen B, Gao S, Ji T, Wen Q, Song Y, Zhu L, Xu Z, Liu L. 99mTc-3P4-RGD2 scintimammography in the assessment of breast lesions: comparative study with 99mTc-MIBI. PLoS One. 2014 Sep 24;9(9):e108349. doi: 10.1371/journal.pone.0108349. eCollection 2014.
- Liu L, Song Y, Gao S, Ji T, Zhang H, Ji B, Chen B, Jia B, Wang F, Xu Z, Ma Q. (99)mTc-3PRGD2 scintimammography in palpable and nonpalpable breast lesions. Mol Imaging. 2014;13(5). doi: 10.2310/7290.2014.00010.
- Ma Q, Ji B, Jia B, Gao S, Ji T, Wang X, Han Z, Zhao G. Differential diagnosis of solitary pulmonary nodules using (9)(9)mTc-3P(4)-RGD(2) scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Dec;38(12):2145-52. doi: 10.1007/s00259-011-1901-2. Epub 2011 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
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- Neoplasias gastrointestinais
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- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Processos Neoplásicos
- Doenças Esofágicas
- Doença
- Neoplasia Metástase
- Metástase Linfática
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- MIC-ESO-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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