99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT显像在食管癌淋巴结转移诊断中的应用
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT显像对食管癌淋巴结转移的诊断价值
食管鳞状细胞癌（esophageal squamous cell carcinoma，ESCC）在我国具有高患病率和高死亡率，已成为公共卫生面临的严峻挑战。 分子成像技术已被开发用于肿瘤的可视化和精确诊断。 整合素αvβ3是肿瘤的特异性标志物。 整合素αvβ3表达的无创可视化和定量分析为肿瘤诊断、鉴定和疗效监测提供了新的机会。 含有Arg-Gly-Asp (RGD)的多肽可以特异性结合整合素αvβ3受体，具有高选择性和亲和力，从而实现肿瘤的检测。99mTc-3PRGD2的SPECT/CT对纵隔淋巴结转移的诊断具有很高的特异性和在淋巴结清扫的决策中具有更大的价值。
本研究为单中心自身对照研究，拟入组30例经内镜活检初步确诊的食管癌患者。 静脉注射0.3 mCi/kg 99mTC-3PRGD2后，患者行单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描（SPECT/CT）检查，随后患者接受胸部/腹部增强CT和18F氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）正电子扫描发射计算机断层扫描/CT（PET/CT）诊断。 根据研究者的判断，适合手术的患者接受手术以获得手术病理；对不适合手术的患者行超声引导下淋巴结活检。本研究病理标本取自胃镜、手术病理或超声引导下淋巴结活检。 评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的诊断准确性、敏感性、特异性和安全性，并与PET-CT和增强CT进行比较。
研究概览
详细说明
筛选期 所有患者将在筛选期间进行筛选评估，具体包括：签署ICF、人口统计数据、药物过敏史和病史、身高、体重、体格检查、生命体征、心电图（ECG）检查、实验室检查、血液妊娠试验记录（如适用）、内窥镜活检、AE 和药物组合、检查/标准。 筛选确认合格的患者进入给药期。 给药期（从给药到安全性随访）给药日（研究第1天）：在给药实验药物之前，测量12导联心电图、实验室测试（禁食）和生命体征。 随后，以0.3±20%mCi/kg静脉注射实验药物，给药后40分钟受试者进行排尿和SPECT/CT检查。 记录 AE 和联合用药。 给药后第二天（研究第 2 天）：12 导联心电图、实验室检查（禁食）、生命体征测量、AE 和联合用药记录。 在 99mTc-3PRGD2 给药和安全性随访之间，研究者确定胸部/腹部增强 CT 和 PET/CT 在可选日期进行。
安全性随访（研究第 14 天±2 天或下一次临床干预之前，以较短者为准）：
记录 12 导联心电图、实验室检查（空腹）、生命体征测量、血液妊娠（仅限育龄妇女）、AE 和联合用药。淋巴结组织病理学通过手术在适合手术的患者中获得，并通过超声引导不适合手术的患者淋巴结活检。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hong Shan, PhD
- 电话号码：+86-18826913336
- 邮箱：shanhong@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaojin Wang, Master
- 电话号码：+86-13798967219
- 邮箱：wangxj55@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招聘中
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Xiaojin Wang, MD
- 电话号码：+86-13798967219
- 邮箱：wangxj55@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 食管癌经内镜活检确诊
- 临床实验室检查（心、肝、肾、血）等指标在正常范围内，或异常无临床意义（NCS），或异常有临床意义（CS）但不影响手术实施或淋巴结穿刺；
- 患者能够遵循预定的就诊、治疗计划和实验室测试。
排除标准：
- 6个月内计划怀孕，或正在怀孕或哺乳的女性患者；
- 对试验药物过敏、过敏体质或多种药物；
- 体重超过100公斤；
- 幽闭恐惧症；
- 不能忍受双臂抬起和仰卧 15-30 分钟；
- 研究者认为不宜参加本临床试验的；
- 患者近3个月内参加或参与其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：99mTc-3PRGD2
静脉注射0.3 mCi/kg的99mTC-3PRGD2，患者进行单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描（SPECT/CT）检查。
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静脉注射 0.3 mCi/kg 的 99mTc-3PRGD2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT诊断淋巴结转移的准确性
大体时间：14天
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根据病理分析，评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT诊断食管癌淋巴结转移的准确性。
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14天
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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT诊断淋巴结转移的敏感性
大体时间：14天
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为评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT诊断食管癌淋巴结转移的敏感性，根据病理分析，与PET-CT和增强CT进行比较。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率
大体时间：14天
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评价99mTc-3PRGD2在SPECT/CT诊断食管癌淋巴结转移中的安全性
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14天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Zhang Z, Zhao X, Ding C, Wang J, Zhang J, Wang F. (99m)Tc-3PRGD2 SPECT/CT Imaging for Monitoring Early Response of EGFR-TKIs Therapy in Patients with Advanced-Stage Lung Adenocarcinoma. Cancer Biother Radiopharm. 2016 Sep;31(7):238-45. doi: 10.1089/cbr.2016.2052. Epub 2016 Aug 26.
- Jin X, Liang N, Wang M, Meng Y, Jia B, Shi X, Li S, Luo J, Luo Y, Cui Q, Zheng K, Liu Z, Shi J, Li F, Wang F, Zhu Z. Integrin Imaging with 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Shows High Specificity in the Diagnosis of Lymph Node Metastasis from Non-Small Cell Lung Cancer. Radiology. 2016 Dec;281(3):958-966. doi: 10.1148/radiol.2016150813. Epub 2016 Jul 29.
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- Ma Q, Min K, Wang T, Chen B, Wen Q, Wang F, Ji T, Gao S. (99m)Tc-3PRGD 2 SPECT/CT predicts the outcome of advanced nonsquamous non-small cell lung cancer receiving chemoradiotherapy plus bevacizumab. Ann Nucl Med. 2015 Jul;29(6):519-27. doi: 10.1007/s12149-015-0975-5. Epub 2015 Apr 25.
- Ma Q, Chen B, Gao S, Ji T, Wen Q, Song Y, Zhu L, Xu Z, Liu L. 99mTc-3P4-RGD2 scintimammography in the assessment of breast lesions: comparative study with 99mTc-MIBI. PLoS One. 2014 Sep 24;9(9):e108349. doi: 10.1371/journal.pone.0108349. eCollection 2014.
- Liu L, Song Y, Gao S, Ji T, Zhang H, Ji B, Chen B, Jia B, Wang F, Xu Z, Ma Q. (99)mTc-3PRGD2 scintimammography in palpable and nonpalpable breast lesions. Mol Imaging. 2014;13(5). doi: 10.2310/7290.2014.00010.
- Ma Q, Ji B, Jia B, Gao S, Ji T, Wang X, Han Z, Zhao G. Differential diagnosis of solitary pulmonary nodules using (9)(9)mTc-3P(4)-RGD(2) scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Dec;38(12):2145-52. doi: 10.1007/s00259-011-1901-2. Epub 2011 Aug 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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99mTc-3PRGD2的临床试验
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University完全的
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RDO Pharm.Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完全的
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University招聘中
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RDO Pharm.Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.; MedAlly Solutions Co., Ltd.完全的
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.完全的