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99m Tc-3PRGD2 Imaging SPECT/CT nella diagnosi delle metastasi linfonodali del carcinoma esofageo

6 agosto 2020 aggiornato da: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'efficacia dell'imaging SPECT/CT con 99mTc-3PRGD2 nella diagnosi delle metastasi linfonodali del carcinoma esofageo

Il carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) ha un'elevata prevalenza e mortalità in Cina, che diventa una grave sfida per la salute pubblica. La tecnologia di imaging molecolare è stata sviluppata per la visualizzazione e la diagnosi precisa dei tumori. L'integrina αvβ3 è un marcatore specifico per il tumore. La visualizzazione non invasiva e l'analisi quantitativa dell'espressione dell'integrina αvβ3 offrono nuove opportunità per la diagnosi del tumore, l'identificazione e il monitoraggio dell'efficacia. Il peptide contenente Arg-Gly-Asp (RGD) può legarsi specificamente al recettore αvβ3 dell'integrina con elevata selettività e affinità per ottenere il rilevamento del tumore. La SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2 ha un'elevata specificità nella diagnosi delle metastasi linfonodali mediastiniche e un maggior valore nel processo decisionale della dissezione linfonodale.

Questo studio è uno studio autocontrollato a centro singolo, Si prevede di arruolare 30 pazienti con carcinoma esofageo, preliminarmente confermato dalla biopsia endoscopica,. Dopo l'iniezione endovenosa di 0,3 mCi/kg di 99mTC-3PRGD2, i pazienti sono stati sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT). Successivamente, i pazienti hanno ricevuto TC potenziata torace/addome e 18F fluorodesossiglucosio (18F-FDG) positrone tomografia computerizzata a emissione/TC (PET/TC) per la diagnosi. Secondo la determinazione del ricercatore, i pazienti idonei all'intervento chirurgico sono stati sottoposti a intervento chirurgico per ottenere patologia chirurgica; Per i pazienti che non erano idonei per la chirurgia, è stata eseguita una biopsia linfonodale guidata da ultrasuoni. In questo studio, sono stati ottenuti campioni patologici da gastroscopia, patologia chirurgica o biopsia linfonodale guidata da ultrasuoni. L'accuratezza diagnostica, la sensibilità, la specificità e la sicurezza della SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2 sono state valutate e confrontate con la PET-TC e la TC potenziata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo di screening Tutti i pazienti saranno durante la valutazione di screening di screening, specifici includono: la firma dell'ICF, dati demografici, anamnesi e anamnesi di allergia ai farmaci, altezza, peso, esame fisico, segni vitali, esame dell'elettrocardiogramma (ECG), esame di laboratorio, esame del sangue registrazioni del test di gravidanza (se applicabile), biopsia endoscopica, AE e combinazione di farmaci, check-in/standard. I pazienti qualificati entreranno nel periodo di somministrazione dopo lo screening e la conferma. Periodo di somministrazione (dalla somministrazione al follow-up sulla sicurezza) giorno di somministrazione (giorno 1 dello studio): prima della somministrazione del farmaco sperimentale, sono stati misurati l'ECG a 12 derivazioni, il test di laboratorio (a digiuno) ei parametri vitali. Successivamente, il farmaco sperimentale è stato iniettato per via endovenosa a 0,3 ± 20% mCi/kg e i soggetti sono stati sottoposti a minzione ed esame SPECT/TC 40 minuti dopo la somministrazione. Sono stati registrati eventi avversi e farmaci combinati. Il giorno successivo alla somministrazione (giorno 2 dello studio): sono stati misurati l'ECG a 12 derivazioni, l'esame di laboratorio (a digiuno), sono stati misurati i segni vitali, sono stati registrati AE e farmaci combinati. Tra la somministrazione di 99mTc-3PRGD2 e il follow-up sulla sicurezza, lo sperimentatore ha determinato che la TC con potenziamento toracico/addominale e la PET/TC sono state eseguite in una data facoltativa.

Follow-up sulla sicurezza (giorno 14±2 dello studio o prima del successivo intervento clinico, qualunque sia il più breve):

Sono stati registrati ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio (a digiuno), misurazione dei segni vitali, gravidanza ematica (solo donne in età fertile), AE e farmaci combinati. biopsia linfonodale in pazienti non idonei alla chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il cancro esofageo è stato confermato dalla biopsia endoscopica
  • I test clinici di laboratorio (cuore, fegato, reni, sangue) e altri indicatori sono nel range normale, o le anomalie non hanno significato clinico (NCS), o le anomalie hanno significato clinico (CS) ma non influenzano l'esecuzione della chirurgia o puntura del linfonodo;
  • Il paziente potendo seguire le visite programmate, i piani terapeutici e gli esami di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 6 mesi o sono in gravidanza o in allattamento;
  • Allergico per testare farmaci, costituzione allergica o più farmaci;
  • Peso oltre 100 kg;
  • Claustrofobia;
  • Non può tollerare entrambe le braccia alzate e supine per 15-30 minuti;
  • Lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare a questa sperimentazione clinica;
  • Il paziente ha partecipato o partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 99mTc-3PRGD2
iniezione endovenosa di 0,3 mCi/kg di 99mTC-3PRGD2, i pazienti sono stati sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia COMPUTERIZZATA (SPECT/TC).
Test diagnostico: 99mTc-3PRGD2
iniezione endovenosa di 0,3 mCi/kg di 99mTc-3PRGD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'accuratezza della SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2 nella diagnosi delle metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare l'accuratezza della SPECT/CT con 99mTc-3PRGD2 nella diagnosi di metastasi linfonodali del carcinoma esofageo, secondo l'analisi patologica, secondo l'analisi patologica.
14 giorni
la sensibilità della SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2 nella diagnosi delle metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare la sensibilità della SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2 nella diagnosi delle metastasi linfonodali del carcinoma esofageo, secondo l'analisi patologica, rispetto alla PET-TC e alla TC potenziata.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare la sicurezza di 99mTc-3PRGD2 in SPECT/CT nella diagnosi delle metastasi linfonodali del carcinoma esofageo
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIC-ESO-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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