ОФЭКТ/КТ-визуализация 99m Tc-3PRGD2 в диагностике метастазов рака пищевода в лимфатические узлы
Эффективность ОФЭКТ/КТ 99mTc-3PRGD2 в диагностике метастазов рака пищевода в лимфатические узлы
Плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) имеет высокую распространенность и смертность в Китае, что становится серьезной проблемой для общественного здравоохранения. Технология молекулярной визуализации была разработана для визуализации и точной диагностики опухолей. Интегрин αvβ3 является специфическим маркером опухоли. Неинвазивная визуализация и количественный анализ экспрессии интегрина αvβ3 открывают новые возможности для диагностики опухолей, идентификации и мониторинга эффективности. Пептид, содержащий Arg-Gly-Asp (RGD), может специфически связываться с рецептором интегрина αvβ3 с высокой селективностью и сродством для обнаружения опухоли. ОФЭКТ/КТ с 99mTc-3PRGD2 обладает высокой специфичностью в диагностике метастазов в медиастинальные лимфатические узлы и большое значение в принятии решения о диссекции лимфатических узлов.
Данное исследование является одноцентровым самоконтролируемым исследованием, в него планируется включить 30 больных раком пищевода, предварительно подтвержденным эндоскопической биопсией. После внутривенной инъекции 0,3 мКи/кг 99mTC-3PRGD2 пациентам была проведена однофотонная эмиссионная компьютерная томография/компьютерная томография (ОФЭКТ/КТ). Впоследствии пациентам была проведена КТ грудной клетки/абдомена с усиленным усилением и 18F фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ) позитрон. эмиссионная компьютерная томография/КТ (ПЭТ/КТ) для диагностики. По определению исследователя, пациенты, подходящие для операции, получали операцию по поводу хирургической патологии; Для пациентов, которые не подходили для хирургического вмешательства, выполнялась биопсия лимфатических узлов под ультразвуковым контролем. В этом исследовании патологические образцы были получены при гастроскопии, хирургической патологии или биопсии лимфатических узлов под ультразвуковым контролем. Диагностическая точность, чувствительность, специфичность и безопасность ОФЭКТ/КТ с 99mTc-3PRGD2 оценивались и сравнивались с ПЭТ-КТ и расширенной КТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период скрининга Все пациенты будут проходить скрининговую оценку во время скрининга, в частности, включают: подписание МКФ, демографические данные, историю и историю лекарственной аллергии, рост, вес, физикальное обследование, жизненные показатели, исследование электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторное исследование, кровь записи тестов на беременность (если применимо), эндоскопическая биопсия, нежелательные явления и комбинация препаратов, регистрация/стандарт. Квалифицированные пациенты войдут в период введения после скрининга и подтверждения. Период введения (от введения до наблюдения за безопасностью) день введения (1-й день исследования): перед введением экспериментального препарата измеряли ЭКГ в 12 отведениях, лабораторный анализ (натощак) и показатели жизненно важных функций. Затем экспериментальный препарат вводили внутривенно в дозе 0,3 ± 20 % мКи/кг, через 40 мин после введения испытуемым проводили исследование мочи и ОФЭКТ/КТ. Регистрировали НЯ и комбинированное лечение. На следующий день после приема (2-й день исследования): ЭКГ в 12 отведениях, лабораторное исследование (натощак), измеряли показатели жизненно важных функций, регистрировали НЯ и комбинированное лечение. Исследователь определил, что между введением 99mTc-3PRGD2 и последующим наблюдением за безопасностью были выполнены КТ и ПЭТ/КТ грудной клетки/абдомена с усилением в произвольную дату.
Последующее наблюдение за безопасностью (14 ± 2 день исследования или до следующего клинического вмешательства, в зависимости от того, что короче):
Были зарегистрированы ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные тесты (натощак), измерение показателей жизнедеятельности, беременность по крови (только у женщин детородного возраста), НЯ и комбинированное лечение. биопсия лимфатических узлов у пациентов, не подходящих для хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiaojin Wang, MD
- Номер телефона: +86-13798967219
- Электронная почта: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Рак пищевода был подтвержден эндоскопической биопсией.
- Клинико-лабораторные анализы (сердца, печени, почек, крови) и другие показатели в пределах нормы, либо отклонения не имеют клинического значения (НКС), либо отклонения имеют клиническое значение (КС), но не влияют на выполнение операции или пункция лимфатических узлов;
- Пациент может следить за запланированными визитами, планами лечения и лабораторными анализами.
Критерий исключения:
- Пациентки женского пола, которые планируют забеременеть в течение 6 месяцев, беременны или кормят грудью;
- Аллергия на исследуемые препараты, аллергическая конституция или несколько препаратов;
- Вес более 100 кг;
- Клаустрофобия;
- Не может выдержать поднятие обеих рук и лежать на спине в течение 15-30 минут;
- Исследователь считает нецелесообразным участие в данном клиническом исследовании;
- Пациент участвовал или участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 99mTc-3PRGD2
внутривенная инъекция 0,3 мКи/кг 99mTC-3PRGD2, пациентам была проведена однофотонная эмиссионная компьютерная томография/компьютерная томография (ОФЭКТ/КТ).
|
внутривенная инъекция 0,3 мКи/кг 99mTc-3PRGD2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность ОФЭКТ/КТ с 99mTc-3PRGD2 в диагностике метастазов в лимфатических узлах
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить точность ОФЭКТ/КТ с 99mTc-3PRGD2 в диагностике метастазов рака пищевода в лимфатические узлы，по данным патологического анализа, по данным патологического анализа.
|
14 дней
|
|
чувствительность ОФЭКТ/КТ с 99mTc-3PRGD2 в диагностике метастазов в лимфатические узлы
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить чувствительность ОФЭКТ/КТ с 99mTc-3PRGD2 при диагностике метастазов карциномы пищевода в лимфатические узлы по данным патологического анализа по сравнению с ПЭТ-КТ и КТ с усилением.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить безопасность 99mTc-3PRGD2 при ОФЭКТ/КТ при диагностике метастазов рака пищевода в лимфатические узлы.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Zhang Z, Zhao X, Ding C, Wang J, Zhang J, Wang F. (99m)Tc-3PRGD2 SPECT/CT Imaging for Monitoring Early Response of EGFR-TKIs Therapy in Patients with Advanced-Stage Lung Adenocarcinoma. Cancer Biother Radiopharm. 2016 Sep;31(7):238-45. doi: 10.1089/cbr.2016.2052. Epub 2016 Aug 26.
- Jin X, Liang N, Wang M, Meng Y, Jia B, Shi X, Li S, Luo J, Luo Y, Cui Q, Zheng K, Liu Z, Shi J, Li F, Wang F, Zhu Z. Integrin Imaging with 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Shows High Specificity in the Diagnosis of Lymph Node Metastasis from Non-Small Cell Lung Cancer. Radiology. 2016 Dec;281(3):958-966. doi: 10.1148/radiol.2016150813. Epub 2016 Jul 29.
- Ji B, Chen B, Wang T, Song Y, Chen M, Ji T, Wang X, Gao S, Ma Q. (9)(9)mTc-3PRGD(2) SPECT to monitor early response to neoadjuvant chemotherapy in stage II and III breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Aug;42(9):1362-70. doi: 10.1007/s00259-015-3062-1. Epub 2015 May 7.
- Ma Q, Min K, Wang T, Chen B, Wen Q, Wang F, Ji T, Gao S. (99m)Tc-3PRGD 2 SPECT/CT predicts the outcome of advanced nonsquamous non-small cell lung cancer receiving chemoradiotherapy plus bevacizumab. Ann Nucl Med. 2015 Jul;29(6):519-27. doi: 10.1007/s12149-015-0975-5. Epub 2015 Apr 25.
- Ma Q, Chen B, Gao S, Ji T, Wen Q, Song Y, Zhu L, Xu Z, Liu L. 99mTc-3P4-RGD2 scintimammography in the assessment of breast lesions: comparative study with 99mTc-MIBI. PLoS One. 2014 Sep 24;9(9):e108349. doi: 10.1371/journal.pone.0108349. eCollection 2014.
- Liu L, Song Y, Gao S, Ji T, Zhang H, Ji B, Chen B, Jia B, Wang F, Xu Z, Ma Q. (99)mTc-3PRGD2 scintimammography in palpable and nonpalpable breast lesions. Mol Imaging. 2014;13(5). doi: 10.2310/7290.2014.00010.
- Ma Q, Ji B, Jia B, Gao S, Ji T, Wang X, Han Z, Zhao G. Differential diagnosis of solitary pulmonary nodules using (9)(9)mTc-3P(4)-RGD(2) scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Dec;38(12):2145-52. doi: 10.1007/s00259-011-1901-2. Epub 2011 Aug 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Неопластические процессы
- Заболевания пищевода
- Болезнь
- Метастаз новообразования
- Лимфатические метастазы
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- MIC-ESO-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .