Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT-avbildning vid diagnos av lymfkörtelmetastas av matstrupscancer

6 augusti 2020 uppdaterad av: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-avbildning vid diagnos av lymfkörtelmetastas av matstrupscancer

Esofagus skivepitelcancer (ESCC) har hög prevalens och dödlighet i Kina, vilket blir en allvarlig utmaning för folkhälsan. Den molekylära avbildningstekniken har utvecklats för visualisering och exakt diagnos av tumörerna. Integrin αvβ3 är en specifik markör för tumör. Icke-invasiv visualisering och kvantitativ analys av integrin αvβ3 uttryck ger nya möjligheter för tumördiagnos, identifiering och effektövervakning. Peptiden som innehåller Arg-Gly-Asp (RGD) kan specifikt binda till integrin αvβ3 receptor med hög selektivitet och affinitet för att uppnå den detekterande tumören. SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 har en hög specificitet vid diagnos av mediastinal lymfnodmetastas och en större värde i beslutsfattandet av lymfnoddissektion.

Denna studie är en självkontrollerad studie med ett enda center. Det är planerat att registrera 30 patienter med matstrupscancer, preliminärt bekräftad genom endoskopisk biopsi, . Efter intravenös injektion av 0,3 mCi/kg av 99mTC-3PRGD2 genomgick patienterna en-fotonemission datortomografi/datortomografi (SPECT/CT) undersökning. Därefter fick patienterna bröst/bukförstärkt CT och 18F fluorodeoxyronFDG) emissionsdatortomografi /CT (PET/CT) för diagnos. Enligt forskarens beslut, fick patienter som var lämpliga för operation operation för att få kirurgisk patologi; För patienter som inte var lämpliga för operation utfördes ultraljudsvägledd lymfnodbiopsi. I denna studie erhölls patologiska prover från gastroskopi, kirurgisk patologi eller ultraljudsvägledd lymfkörtelbiopsi. Den diagnostiska noggrannheten, känsligheten, specificiteten och säkerheten för SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 utvärderades och jämfördes med PET-CT och förbättrad CT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningperiod Alla patienter kommer att vara under screeningscreeningsbedömningen, specifikt inkluderar: signering av ICF, demografiska data, läkemedelsallergihistoria och historia, längd, vikt, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) undersökning, laboratorieundersökning, blod journal över graviditetstest (om tillämpligt), endoskopisk biopsi, AE och läkemedelskombination, checka in/standard. Kvalificerade patienter kommer in i administreringsperioden efter screening och bekräftelse. Administrationsperiod (från administrering till säkerhetsuppföljning) administreringsdag (studiedag 1): före administrering av det experimentella läkemedlet mättes 12-avlednings-EKG, laboratorietest (fasta) och vitala tecken. Därefter injicerades det experimentella läkemedlet intravenöst med 0,3 ± 20 % mCi/kg, och försökspersonerna genomgick urinering och SPECT/CT-undersökning 40 minuter efter administrering. AE och kombinerad medicinering registrerades. Nästa dag efter administrering (dag 2 av studien): 12-avlednings-EKG, laboratorieundersökning (fasta), vitala tecken mättes, AE och kombinerad medicinering registrerades. Mellan administreringen av 99mTc-3PRGD2 och säkerhetsuppföljningen fastställde utredaren att bröst-/bukförstärkt CT och PET/CT utfördes vid ett valfritt datum.

Säkerhetsuppföljning (dag 14±2 av studien eller före nästa kliniska intervention, beroende på vilket som är kortast):

12-avlednings-EKG, laboratorietest (fasta), mätning av vitala tecken, blodgraviditet (endast kvinnor i fertil ålder), AE och kombinerad medicinering registrerades. Lymfkörtelhistopatologi erhölls genom kirurgi hos patienter lämpade för kirurgi och genom ultraljudsvägledd lymfkörtelbiopsi hos patienter olämpliga för operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Matstrupscancer bekräftades genom endoskopisk biopsi
  • Kliniska laboratorietester (hjärta, lever, njure, blod) och andra indikatorer ligger inom normalområdet, eller så har avvikelserna ingen klinisk betydelse (NCS), eller avvikelserna har klinisk betydelse (CS) men påverkar inte genomförandet av operation eller lymfkörtelpunktion;
  • Patienten kan följa schemalagda besök, behandlingsplaner och laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som planerar att bli gravida inom 6 månader, eller är gravida eller ammar;
  • Allergisk mot testläkemedel, allergisk konstitution eller flera läkemedel;
  • Vikt över 100 kg;
  • Klaustrofobi;
  • Kan inte tolerera båda armarna höjda och liggande i 15-30 minuter;
  • Utredaren anser att det är olämpligt att delta i denna kliniska prövning;
  • Patienten har deltagit i eller deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 99mTc-3PRGD2
intravenös injektion av 0,3 mCi/kg av 99mTC-3PRGD2 genomgick patienterna en-fotonemission datortomografi/datortomografi (SPECT/CT) undersökning.
Diagnostiskt test: 99mTc-3PRGD2
intravenös injektion av 0,3 mCi/kg 99mTc-3PRGD2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannheten av SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 vid diagnos av lymfkörtelmetastas
Tidsram: 14 dagar
För att utvärdera noggrannheten hos SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 vid diagnos av lymfkörtelmetastaser av esofaguskarcinom, enligt den patologiska analysen, enligt den patologiska analysen.
14 dagar
känsligheten hos SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 vid diagnos av lymfkörtelmetastas
Tidsram: 14 dagar
Att utvärdera känsligheten hos SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 vid diagnos av lymfkörtelmetastas av esofaguskarcinom, enligt den patologiska analysen, jämfört med PET-CT och förstärkt CT.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av negativa händelser
Tidsram: 14 dagar
För att utvärdera säkerheten för 99mTc-3PRGD2 i SPECT/CT vid diagnos av lymfkörtelmetastas av esofaguskarcinom
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Peking University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIC-ESO-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera