Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT-billeddannelse til diagnosticering af lymfeknudemetastase af esophageal carcinom

6. august 2020 opdateret af: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten af ​​99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-billeddannelse til diagnosticering af lymfeknudemetastase af esophageal carcinom

Det esophageale pladecellekarcinom (ESCC) har høj forekomst og dødelighed i Kina, hvilket bliver en alvorlig udfordring for folkesundheden. Den molekylære billeddannelsesteknologi er udviklet til visualisering og præcis diagnosticering af tumorerne. Integrin αvβ3 er en specifik markør for tumor. Non-invasiv visualisering og kvantitativ analyse af integrin αvβ3-ekspression giver nye muligheder for tumordiagnose, identifikation og effektovervågning. Peptidet indeholdende Arg-Gly-Asp (RGD) kan specifikt binde til integrin αvβ3 receptor med høj selektivitet og affinitet for at opnå den detekterende tumor. SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 har en høj specificitet i diagnosticering af mediastinal lymfeknudemetastase og en større værdi i beslutningstagningen af ​​lymfeknudedissektion.

Denne undersøgelse er en selvkontrolleret enkelt-center undersøgelse, Det er planlagt at indskrive 30 patienter med esophageal cancer, foreløbigt bekræftet ved endoskopisk biopsi, . Efter intravenøs injektion af 0,3 mCi/kg 99mTC-3PRGD2 gennemgik patienterne enkelt-fotonemission computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) undersøgelse. Efterfølgende modtog patienterne bryst/abdomen forstærket CT og 18F fluordeoxyglucose (18F) fluordeoxyglucose (18F) emissionscomputertomografi /CT (PET/CT) til diagnose. Ifølge forskerens bestemmelse blev patienter, der var egnede til operation, opereret for at opnå kirurgisk patologi; For patienter, der ikke var egnede til operation, blev der udført ultralydsvejledt lymfeknudebiopsi. I denne undersøgelse blev patologiske prøver opnået fra gastroskopi, kirurgisk patologi eller ultralydsvejledt lymfeknudebiopsi. Den diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet, specificitet og sikkerhed af SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 blev evalueret og sammenlignet med PET-CT og forbedret CT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperiode Alle patienter vil være under screeningsscreeningsvurderingen, specifikt inkluderer: underskrivelsen af ​​ICF, demografiske data, lægemiddelallergihistorie og historie, højde, vægt, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) undersøgelse, laboratorieundersøgelse, blod graviditetstestjournaler (hvis relevant), endoskopisk biopsi, AE og lægemiddelkombination, check ind/standard. Kvalificerede patienter går ind i administrationsperioden efter screening og bekræftelse. Administrationsperiode (fra administration til sikkerhedsopfølgning) administrationsdag (undersøgelsesdag 1): før administration af det eksperimentelle lægemiddel blev 12-aflednings-EKG, laboratorietest (fastende) og vitale tegn målt. Efterfølgende blev det eksperimentelle lægemiddel injiceret intravenøst ​​ved 0,3 ± 20 % mCi/kg, og forsøgspersonerne gennemgik vandladning og SPECT/CT-undersøgelse 40 minutter efter administration. AE og kombineret medicin blev registreret. Næste dag efter administration (dag 2 af undersøgelsen): 12-aflednings EKG, laboratorieundersøgelse (fastende), vitale tegn blev målt, AE og kombineret medicin blev registreret. Mellem administrationen af ​​99mTc-3PRGD2 og sikkerhedsopfølgningen fastslog investigator, at bryst-/maveforstærket CT og PET/CT blev udført på en valgfri dato.

Sikkerhedsopfølgning (dag 14±2 af undersøgelsen eller før næste kliniske intervention, alt efter hvad der er kortest):

12-aflednings-EKG, laboratorietest (fastende), måling af vitale tegn, blodgraviditet (kun kvinder i den fødedygtige alder), AE og kombineret medicin blev registreret. Lymfeknudehistopatologi blev opnået ved operation hos patienter, der var egnede til operation, og ved ultralydsvejledt lymfeknudebiopsi hos patienter, der er uegnede til operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Spiserørskræft blev bekræftet ved endoskopisk biopsi
  • Kliniske laboratorietests (hjerte, lever, nyre, blod) og andre indikatorer er inden for normalområdet, eller abnormiteterne har ingen klinisk betydning (NCS), eller abnormiteterne har klinisk betydning (CS), men påvirker ikke gennemførelsen af ​​operation eller lymfeknudepunktur;
  • Patienten kan følge planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder, eller er gravide eller ammer;
  • Allergisk over for at teste lægemidler, allergisk konstitution eller flere lægemidler;
  • Vægt over 100 kg;
  • Klaustrofobi;
  • Kan ikke tolerere begge arme hævet og liggende i 15-30 minutter;
  • Investigator anser det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg;
  • Patienten har deltaget i eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTc-3PRGD2
intravenøs injektion af 0,3 mCi/kg 99mTC-3PRGD2, patienter gennemgik enkelt-fotonemission computertomografi/COMPUTED tomografi (SPECT/CT) undersøgelse.
Diagnostisk test: 99mTc-3PRGD2
intravenøs injektion af 0,3 mCi/kg 99mTc-3PRGD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtigheden af ​​SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 i diagnosticering af lymfeknudemetastase
Tidsramme: 14 dage
For at evaluere nøjagtigheden af ​​SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 i diagnosticering af lymfeknudemetastase af esophageal carcinom, i henhold til den patologiske analyse, ifølge den patologiske analyse.
14 dage
følsomheden af ​​SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 i diagnosticering af lymfeknudemetastase
Tidsramme: 14 dage
At evaluere følsomheden af ​​SPECT/CT med 99mTc-3PRGD2 i diagnosticering af lymfeknudemetastase af esophageal carcinom, ifølge den patologiske analyse sammenlignet med PET-CT og forbedret CT.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
For at evaluere sikkerheden af ​​99mTc-3PRGD2 i SPECT/CT i diagnosticering af lymfeknudemetastase af esophageal carcinom
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIC-ESO-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med 99mTc-3PRGD2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner