Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT-beeldvorming bij de diagnose van lymfekliermetastasen van slokdarmcarcinoom

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

De werkzaamheid van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-beeldvorming bij de diagnose van lymfekliermetastase van slokdarmcarcinoom

Het plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) heeft een hoge prevalentie en mortaliteit in China, wat een ernstige uitdaging wordt voor de volksgezondheid. De moleculaire beeldvormingstechnologie is ontwikkeld voor visualisatie en nauwkeurige diagnose van de tumoren. Integrine αvβ3 is een specifieke marker voor tumoren. Niet-invasieve visualisatie en kwantitatieve analyse van integrine αvβ3-expressie bieden nieuwe mogelijkheden voor tumordiagnose, identificatie en monitoring van de werkzaamheid. Het peptide dat Arg-Gly-Asp (RGD) bevat, kan zich specifiek binden aan de integrine-αvβ3-receptor met hoge selectiviteit en affiniteit om de detecterende tumor te bereiken. De SPECT/CT met 99mTc-3PRGD2 heeft een hoge specificiteit bij de diagnose van mediastinale lymfekliermetastasen en een grotere waarde bij de besluitvorming over lymfeklierdissectie.

Deze studie is een zelfgecontroleerde studie in één centrum. Het is de bedoeling om 30 patiënten met slokdarmkanker in te schrijven, voorlopig bevestigd door endoscopische biopsie. Na intraveneuze injectie van 0,3 mCi/kg 99mTC-3PRGD2 ondergingen de patiënten computertomografie/computertomografie (SPECT/CT) met enkelvoudige fotonenemissie. Vervolgens kregen de patiënten borst/buik verbeterde CT en 18F fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positron emissie computertomografie /CT (PET/CT) voor diagnose. Volgens de bepaling van de onderzoeker werden patiënten die geschikt waren voor een operatie geopereerd om chirurgische pathologie te verkrijgen; Voor patiënten die niet geschikt waren voor een operatie, werd een echogeleide lymfeklierbiop uitgevoerd. In deze studie werden pathologische monsters verkregen uit gastroscopie, chirurgische pathologie of echogeleide lymfeklierbiopsie. De diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit en veiligheid van SPECT/CT met 99mTc-3PRGD2 werden geëvalueerd en vergeleken met PET-CT en verbeterde CT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningperiode Alle patiënten zullen tijdens de screening een screeningsbeoordeling ondergaan, specifiek zijn onder meer: ​​de ondertekening van de ICF, demografische gegevens, voorgeschiedenis en geschiedenis van medicijnallergie, lengte, gewicht, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) onderzoek, laboratoriumonderzoek, bloed zwangerschapstestgegevens (indien van toepassing), endoscopische biopsie, AE en combinatie van medicijnen, check into/standaard. Gekwalificeerde patiënten gaan de toedieningsperiode in na screening en bevestiging. Toedieningsperiode (van toediening tot veiligheidsopvolging) dag van toediening (onderzoeksdag 1): vóór toediening van het experimentele geneesmiddel werden 12-afleidingen ECG, laboratoriumtest (nuchter) en vitale functies gemeten. Vervolgens werd het experimentele geneesmiddel intraveneus geïnjecteerd met 0,3 ± 20% mCi/kg, en proefpersonen ondergingen plassen en SPECT/CT-onderzoek 40 minuten na toediening. AE en gecombineerde medicatie werden geregistreerd. De volgende dag na toediening (dag 2 van de studie): 12-afleidingen ECG, laboratoriumonderzoek (nuchter), vitale functies werden gemeten, AE en gecombineerde medicatie werden geregistreerd. Tussen de toediening van 99mTc-3PRGD2 en de veiligheidsfollow-up stelde de onderzoeker vast dat CT van borst/abdomen en PET/CT op een optionele datum waren uitgevoerd.

Veiligheidsopvolging (dag 14 ± 2 van de studie of vóór de volgende klinische interventie, welke korter is):

12 afleidingen ECG, laboratoriumtest (nuchter), meting van vitale functies, bloedzwangerschap (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd), AE en gecombineerde medicatie werden geregistreerd. lymfeklierbiopsie bij patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Slokdarmkanker werd bevestigd door endoscopische biopsie
  • Klinische laboratoriumtesten (hart, lever, nier, bloed) en andere indicatoren liggen binnen het normale bereik, of de afwijkingen hebben geen klinische betekenis (NCS), of de afwijkingen hebben klinische betekenis (CS) maar hebben geen invloed op de uitvoering van een operatie of lymfeklierpunctie;
  • De patiënt kan geplande bezoeken, behandelplannen en laboratoriumtests volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die van plan zijn binnen 6 maanden zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Allergisch voor het testen van medicijnen, allergische constitutie of meerdere medicijnen;
  • Gewicht meer dan 100 kg;
  • Claustrofobie;
  • Kan niet verdragen dat beide armen gedurende 15-30 minuten in liggende positie liggen;
  • De onderzoeker acht het ongepast om deel te nemen aan deze klinische studie;
  • De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 99mTc-3PRGD2
intraveneuze injectie van 0,3 mCi/kg 99mTC-3PRGD2, patiënten ondergingen single-photon emissie computertomografie/COMPUTED tomografie (SPECT/CT) onderzoek.
Diagnostische toets: 99mTc-3PRGD2
intraveneuze injectie van 0,3 mCi/kg 99mTc-3PRGD2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de nauwkeurigheid van SPECT/CT met 99mTc-3PRGD2 bij de diagnose van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de nauwkeurigheid van SPECT/CT met 99mTc-3PRGD2 te evalueren bij de diagnose van lymfekliermetastase van slokdarmcarcinoom, volgens de pathologische analyse, volgens de pathologische analyse.
14 dagen
de gevoeligheid van SPECT/CT met 99mTc-3PRGD2 bij de diagnose van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de gevoeligheid van SPECT/CT met 99mTc-3PRGD2 bij de diagnose van lymfekliermetastase van slokdarmcarcinoom te evalueren, volgens de pathologische analyse, vergeleken met PET-CT en verbeterde CT.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Evaluatie van de veiligheid van 99mTc-3PRGD2 in SPECT/CT bij de diagnose van lymfekliermetastasen van slokdarmcarcinoom
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIC-ESO-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren