軽度認知障害および脳損傷歴のある個人の記憶に対する非侵襲的脳刺激
2025年12月19日 更新者：Christian Lobue、University of Texas Southwestern Medical Center
健忘性軽度認知障害およびTBIの病歴を持つ個人のエピソード記憶に対する高精細経頭蓋直流刺激
この研究では、高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) の有効性と、記憶喪失性軽度認知障害と外傷性脳損傷の病歴を持つ患者におけるエピソード記憶への影響を調べます。
背側前帯状回領域への HD-tDCS の 10 セッションは、最後のセッションの直後および 3 か月のフォローアップで、エピソード記憶測定値の改善をもたらすと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 英語のネイティブ スピーカー
- 12年以上の教育
- aMCIの能動診断
- VA / DOD基準に基づくTBIの歴史
除外基準:
- 過去2年以内の外傷性脳損傷
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓発作、またはうっ血性心不全の生涯歴
- てんかんの生涯歴
- 主な精神障害（心的外傷後ストレス障害、双極性障害、統合失調症など）
- 物質使用障害
- 頭部に金属片あり
- HD-tDCS 効果と相互作用する可能性のある薬剤の服用 (すなわち、アンフェタミン、L-ドーパ、カルバマゼピン、スルピリド、ペルゴリド、ロラゼパム、デキストロメトルファン、D-シクロセリン、フルナリジン、またはロピニロール)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ HD-tDCS
参加者は、2 週間にわたって 10 セッションのアクティブな刺激 (20 分間、背側前帯状回領域をターゲットとする 1 mA 陽極 HD-tDCS) を受け取り、ベースラインで完了したエピソード記憶タスク、セッション 10 の直後のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップを行います。 -上。
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この無線デバイスは、頭皮の集中した領域に非常に低い電流を供給して、下層の脳回路を調節して神経可塑性を促進します。
デバイスはネオプレン EEG キャップに取り付けられ、1 つのアノード電極が配置され、リング パターンで 4 つのカソード電極に囲まれています。
電気刺激は、定電圧皮質刺激装置 (Model D185、Digitimer Ltd、英国、最大出力 1000 V/1.5 A) を使用して、単一方形波 50 μs パルス (0.1 A/μs 立ち上がり時間) で適用されます。
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偽コンパレータ：シャム HD-tDCS
参加者は、2 週間にわたって 10 セッションの偽刺激を受け、エピソード記憶タスクがベースラインで完了し、セッション 10 の直後にフォローアップが行われ、3 か月のフォローアップが行われます。
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シャム HD-tDCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス口頭学習テスト修正総学習
時間枠：ベースライン、最後のHD-TDCSセッションの直後、そして再び3か月のフォローアップ
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エピソードの言語記憶は、ホプキンスの言葉による学習テスト（HVLT-R）で評価されます。
HVLT-Rは、12の単語のリストが3つの連続した試験で声を出して読み続けた後、20分の遅延リコール試験で声を出して読み取られる言葉によるエピソード記憶タスクです。
各試行の直後に想起されたアイテムの数は、0〜36の範囲の合計学習スコアを作成するために合計されます。
また、遅延試験でリコールされたアイテムの数は、0〜12の範囲の遅延リコールスコアとして記録されます。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、エピソードメモリパフォーマンスが向上します。
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ベースライン、最後のHD-TDCSセッションの直後、そして再び3か月のフォローアップ
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ホプキンスの言語学習テスト改訂の遅延リコール
時間枠：ベースライン、最後のHD-TDCSセッションの直後、3か月のフォローアップ
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エピソードの言語記憶は、ホプキンスの言葉による学習テスト（HVLT-R）で評価されます。
HVLT-Rは、12の単語のリストが3つの連続した試験で声を出して読み続けた後、20分の遅延リコール試験で声を出して読み取られる言葉によるエピソード記憶タスクです。
各試行の直後に想起されたアイテムの数は、0〜36の範囲の合計学習スコアを作成するために合計されます。
また、遅延試験でリコールされたアイテムの数は、0〜12の範囲の遅延リコールスコアとして記録されます。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、エピソードメモリパフォーマンスが向上します。
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ベースライン、最後のHD-TDCSセッションの直後、3か月のフォローアップ
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短い視覚空間記憶テスト - 改良（BVMT-R）総学習
時間枠：ベースライン、治療の直後、および3か月のフォローアップ
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エピソードの言語記憶は、短い視覚空間記憶テスト（BVMT-R）で評価されます。
BVMT-Rは視覚的なエピソードメモリタスクです。ここでは、6つの単純な幾何学的視覚設計の配列が2 x 3マトリックスで10秒間、3回の試行で10秒間表示されます。
各試行の直後にリコールされたアイテムの数は、0〜36の範囲の総学習スコアを作成するための精度と配置のために合計されます。
また、遅延試験でリコールされたアイテムの数は、0〜12の範囲の遅延リコールスコアとして記録されます。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、エピソードメモリパフォーマンスが向上します。
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ベースライン、治療の直後、および3か月のフォローアップ
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短時間の視覚空間記憶テスト改良遅延リコール
時間枠：ベースライン、治療の直後、3か月のフォローアップ
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エピソードの言語記憶は、短い視覚空間記憶テスト（BVMT-R）で評価されます。
BVMT-Rは視覚的なエピソードメモリタスクです。ここでは、6つの単純な幾何学的視覚設計の配列が2 x 3マトリックスで10秒間、3回の試行で10秒間表示されます。
各試行直後に想起されるアイテムの数は、0〜36の範囲の総学習スコアを作成するための精度と配置のために合計されます。
また、遅延試験でリコールされたアイテムの数は、0〜12の範囲の遅延リコールスコアとして記録されます。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、エピソードメモリパフォーマンスが向上します。
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ベースライン、治療の直後、3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音素流fluさ
時間枠：ベースライン、治療の直後、3か月のフォローアップ
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音素の言葉の流encyされたタスクは、言語の尺度です。
被験者は、指定された文字から1分以内に始まる可能性のある単語をできるだけ多く名前を付ける必要があります。
3つの異なるレタートライアルが完了しました。
このタスクの結果尺度は、0〜90の範囲で、試行全体の正しい応答の総数です。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースライン、治療の直後、3か月のフォローアップ
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セマンティック流ency
時間枠：ベースライン、即時治療後、および3か月のフォローアップ
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セマンティックな言葉による流encyタスクは言語の尺度であり、3つの条件が含まれます。
被験者は、1分以内にできるだけ多くの動物に名前を付ける必要があります。
このタスクの結果尺度は、0〜90の範囲の正しい応答の総数です。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースライン、即時治療後、および3か月のフォローアップ
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トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン、即時治療後、および3か月のフォローアップ
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トレイルメイキングテストは、認知的柔軟性とエグゼクティブ機能の尺度です。
タスクには、被験者ができるだけ迅速に2つの条件を完了する必要があります。
このタスクの結果尺度は、15〜300の範囲の数字のスイッチング条件を完了するための数秒での時間です。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します
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ベースライン、即時治療後、および3か月のフォローアップ
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ストループカラーとワードテスト
時間枠：ベースライン、即時治療後、および3か月のフォローアップ
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Stroopの色と単語テストは、情報処理速度と複雑な注意の尺度です。
このタスクでは、対象ができるだけ迅速に完全な3つの条件を必要とします。これは、単語の読み、色の命名、応答抑制を含む。
このタスクの結果測定値は、応答阻害試験でした。これは、0〜100の範囲で、45秒の管理時間に完了した総正しいアイテムとして採点されます。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースライン、即時治療後、および3か月のフォローアップ
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数字スパンテスト
時間枠：ベースライン、即時治療後、および3か月のフォローアップ
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Wechsler Adult Intelligence Scale-4桁スパンテストは、単純な注意と作業記憶を測定します。
審査官は、一連の長さの数の増加を声に出して読み取り、個人は、前方、後方、順番で、3つの別々の条件で各シリーズを繰り返す必要があります。
各試行は誤った（0）または正しい（1）として採点され、3つの条件にわたる正しい試行の総数が0〜48の範囲で合計されます。
スコアは、1〜19の範囲の規範データを使用して、標準化されたスコア（スケーリングスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、エピソードメモリパフォーマンスが向上します
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ベースライン、即時治療後、および3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月5日
一次修了 (実際)
2024年6月16日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU-2019-1769
- CDMRP-AZ190088 (その他の助成金/資金番号：CDMRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完成後 1 年以内に研究データを FITBIR リポジトリ システムにアップロードする予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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