- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04504630
Неинвазивная стимуляция мозга на память у лиц с легкими когнитивными нарушениями и черепно-мозговой травмой в анамнезе
19 декабря 2025 г. обновлено: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости эпизодической памяти у лиц с амнестически легкими когнитивными нарушениями и ЧМТ в анамнезе
В исследовании будет изучена эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) и ее влияние на эпизодическую память у пациентов с амнестически легкими когнитивными нарушениями и черепно-мозговой травмой в анамнезе.
Ожидается, что десять сеансов HD-tDCS в области дорсальной передней поясной извилины приведут к улучшению показателей эпизодической памяти сразу после последнего сеанса и через 3 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- Носители английского языка
- 12 лет образования или выше
- Активная диагностика aMCI
- История ЧМТ на основе критериев VA/DOD
Критерий исключения:
- ЧМТ за последние 2 года
- Пожизненный анамнез инсульта, транзиторной ишемической атаки, сердечного приступа или застойной сердечной недостаточности
- Прижизненная история эпилепсии
- Основные психические расстройства (например, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство, шизофрения)
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Имеет металлические осколки в голове
- Прием лекарств, которые могут взаимодействовать с эффектом HD-tDCS (например, амфетамины, L-допа, карбамазепин, сульпирид, перголид, лоразепам, декстрометорфан, D-циклосерин, флунаризин или ропинирол)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный HD-tDCS
Участники получат 10 сеансов активной стимуляции (1 мА анодная HD-tDCS, нацеленная на дорсальную переднюю поясную область в течение 20 минут) в течение 2 недель, с выполнением задач на эпизодическую память на исходном уровне, немедленным последующим наблюдением после сеанса 10 и последующим 3-месячным наблюдением. -вверх.
|
Это беспроводное устройство подает очень слабый электрический ток в сфокусированные участки кожи головы, чтобы модулировать нижележащие мозговые цепи и способствовать нейропластичности.
Устройство будет надето на неопреновый колпачок ЭЭГ с размещенным 1 анодным электродом, окруженным 4 катодными электродами в виде кольца.
Электрическая стимуляция будет применяться с использованием кортикального стимулятора постоянного напряжения (модель D185, Digitimer Ltd, Великобритания, максимальная мощность 1000 В/1,5 А) с одиночными прямоугольными импульсами длительностью 50 мкс (время нарастания 0,1 А/мкс).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам HD-tDCS
Участники получат 10 сеансов фиктивной стимуляции в течение 2 недель, с заданиями на эпизодическую память, выполненными на исходном уровне, немедленным последующим наблюдением после 10-го сеанса и последующим 3-месячным наблюдением.
|
Шам HD-tDCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хопкинс вербальный учебный тест, проведенный общее обучение, общее обучение
Временное ограничение: Базовая линия, сразу же после последнего сеанса HD-TDCS, и снова в 3-месячном продолжении
|
Эпизодическая вербальная память будет оцениваться с помощью вербального тестирования на устное обучение (HVLT-R).
HVLT-R-это задача словесной эпизодической памяти, в которой список из 12 слов читается вслух в течение 3 последовательных испытаний, за которым следует 20-минутное испытание отзывов.
Количество элементов, отозванных сразу после каждого испытания, суммируется для создания общего учебного показателя, в диапазоне от 0 до 36.
Кроме того, количество элементов, отозванных для отсроченного испытания, регистрируется как отсроченная оценка отзыва, в диапазоне от 0 до 12 лет.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие оценки отражают лучшую эпизодическую производительность памяти.
|
Базовая линия, сразу же после последнего сеанса HD-TDCS, и снова в 3-месячном продолжении
|
|
Хопкинс устный учебный тест, отзывенный отзыв
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после последнего сеанса HD-TDCS и 3-месячное продолжение
|
Эпизодическая вербальная память будет оцениваться с помощью вербального тестирования на устное обучение (HVLT-R).
HVLT-R-это задача словесной эпизодической памяти, в которой список из 12 слов читается вслух в течение 3 последовательных испытаний, за которым следует 20-минутное испытание отзывов.
Количество элементов, отозванных сразу после каждого испытания, суммируется для создания общего учебного показателя, в диапазоне от 0 до 36.
Кроме того, количество элементов, отозванных для отсроченного испытания, регистрируется как отсроченная оценка отзыва, в диапазоне от 0 до 12 лет.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие оценки отражают лучшую эпизодическую производительность памяти.
|
Базовая линия, сразу после последнего сеанса HD-TDCS и 3-месячное продолжение
|
|
Краткое общее обучение тестируемой визуально-пространственной памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: Базовая линия, немедленно после лечения и 3-месячное продолжение
|
Эпизодическая вербальная память будет оцениваться с помощью краткого проверки визуально-пространственной памяти (BVMT-R).
BVMT-R представляет собой визуальную эпизодическую память, где массив из 6 простых геометрических визуальных конструкций представлен в матрице 2 x 3 в течение 10 секунд для 3 испытаний.
Количество элементов, отозванных сразу после каждого испытания, суммируется для точности и размещения, чтобы создать общий балл обучения, в диапазоне от 0 до 36.
Кроме того, количество элементов, отозванных для отсроченного испытания, регистрируется как отсроченная оценка отзыва, в диапазоне от 0 до 12 лет.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие оценки отражают лучшую эпизодическую производительность памяти.
|
Базовая линия, немедленно после лечения и 3-месячное продолжение
|
|
Краткий отзыв о тесте на тест на тест на тестирование на визуально-пространственную память
Временное ограничение: Базовая линия, немедленно после лечения и 3-месячное продолжение
|
Эпизодическая вербальная память будет оцениваться с помощью краткого проверки визуально-пространственной памяти (BVMT-R).
BVMT-R представляет собой визуальную эпизодическую память, где массив из 6 простых геометрических визуальных конструкций представлен в матрице 2 x 3 в течение 10 секунд для 3 испытаний.
Количество элементов, отозванных сразу после каждого испытания, суммируется для точности и размещения, чтобы создать общий балл обучения, в диапазоне от 0 до 36.
Кроме того, количество элементов, отозванных для отсроченного испытания, регистрируется как отсроченная оценка отзыва, в диапазоне от 0 до 12 лет.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие оценки отражают лучшую эпизодическую производительность памяти.
|
Базовая линия, немедленно после лечения и 3-месячное продолжение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фонемическая беглость
Временное ограничение: Базовая линия, немедленно после лечения и 3-месячное продолжение
|
Задача фонейной словесной беглости - это мера языка.
Субъект должен назвать как можно больше слов, которые начинаются с указанных букв в течение 1 минуты.
Три разных письма заканчиваются.
Мера результата для этой задачи-общее количество правильных ответов в ходе испытаний, в диапазоне от 0 до 90.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие результаты отражают лучшую производительность.
|
Базовая линия, немедленно после лечения и 3-месячное продолжение
|
|
Семантическая беглость
Временное ограничение: Базовая линия, немедленная после лечения и 3-месячное наблюдение
|
Задача семантической словесной беглости является мерой языка и включает в себя 3 условия.
Субъект должен назвать как можно больше животных в течение 1 минуты.
Мера результата этой задачи-общее количество правильных ответов, в диапазоне от 0 до 90.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие результаты отражают лучшую производительность.
|
Базовая линия, немедленная после лечения и 3-месячное наблюдение
|
|
Тесто для создания тропы
Временное ограничение: Базовая линия, немедленная после лечения и 3-месячное наблюдение
|
Тест на создание трассы является мерой когнитивной гибкости и исполнительных функций.
Задача требует, чтобы субъект как можно быстрее завершил два условия, включающие секвенирование чисел, а затем переключение букв.
Мера результата для этой задачи-время за считанные секунды, чтобы завершить условие переключения цифры, в диапазоне от 15 до 300.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие результаты отражают лучшую производительность
|
Базовая линия, немедленная после лечения и 3-месячное наблюдение
|
|
Цвет Stroop и тест слов
Временное ограничение: Базовая линия, немедленная после лечения и 3-месячное наблюдение
|
Цвет Stroop и тест слов является мерой скорости обработки информации и сложного внимания.
Задача требует, чтобы субъект как можно быстрее было выполнено 3 условия, включая чтение слов, именование цвета и ингибирование ответа.
Мера результата этой задачи стало исследование по ингибированию ответов, которое оценивается как общие правильные элементы, выполненные в время введения 45 секунд, в диапазоне от 0 до 100.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие результаты отражают лучшую производительность.
|
Базовая линия, немедленная после лечения и 3-месячное наблюдение
|
|
Цифровой тест
Временное ограничение: Базовая линия, немедленная после лечения и 3-месячное наблюдение
|
Тест на разведку Wechsler Scale-4 цифр измеряет простое внимание и рабочую память.
Экзаменатор читает вслух серию численности увеличения длины, и люди должны повторять каждую серию в 3 отдельных условиях, включающих вперед вперед, назад и последовательно.
Каждое испытание оценивается как неправильное (0) или правильное (1), и общее количество правильных испытаний в 3 условиях суммируется, в диапазоне от 0 до 48.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (масштабированные оценки) с использованием нормативных данных, в диапазоне от 1 до 19.
Более высокие результаты отражают лучшую эпизодическую эффективность памяти
|
Базовая линия, немедленная после лечения и 3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-1769
- CDMRP-AZ190088 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется загрузить данные исследования в систему репозитория FITBIR в течение одного года после его завершения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .