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Estimulación cerebral no invasiva sobre la memoria en personas con deterioro cognitivo leve y antecedentes de lesión cerebral

5 de abril de 2024 actualizado por: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center

Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición en la memoria episódica en individuos con deterioro cognitivo amnésico leve y antecedentes de TBI

El estudio examinará la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) y su influencia en la memoria episódica en pacientes con deterioro cognitivo amnésico leve y antecedentes de lesión cerebral traumática. Se espera que diez sesiones de HD-tDCS en la región cingulada anterior dorsal produzcan mejoras en las medidas de memoria episódica inmediatamente después de la última sesión y en un seguimiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más
  • Hablantes nativos de inglés
  • 12 años de educación o superior
  • Diagnóstico activo de DCLa
  • Historial de TBI basado en criterios VA/DOD

Criterio de exclusión:

  • TBI en los últimos 2 años
  • Antecedentes de por vida de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Historial de epilepsia de por vida
  • Trastornos psiquiátricos mayores (es decir, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Trastorno por uso de sustancias
  • Tiene fragmentos de metal en la cabeza.
  • Tomar medicamentos que pueden interactuar con el efecto HD-tDCS (es decir, anfetaminas, L-dopa, carbamazepina, sulpirida, pergolida, lorazepam, dextrometorfano, D-cicloserina, flunarizina o ropinirol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HD-tDCS activo
Los participantes recibirán 10 sesiones de estimulación activa (HD-tDCS anódica de 1 mA dirigida a la región cingulada anterior dorsal durante 20 minutos) durante 2 semanas, con tareas de memoria episódica completadas al inicio, seguimiento inmediato después de la sesión 10 y un seguimiento de 3 meses. -hasta.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición
Este dispositivo inalámbrico envía una corriente eléctrica muy baja a regiones específicas del cuero cabelludo para modular los circuitos cerebrales subyacentes y promover la neuroplasticidad. El dispositivo se colocará en una gorra EEG de neopreno, con 1 electrodo de ánodo colocado y rodeado por 4 electrodos de cátodo en un patrón de anillo. La estimulación eléctrica se aplicará utilizando un estimulador cortical de voltaje constante (Modelo D185, Digitimer Ltd, Reino Unido, salida máxima de 1000 V/1,5 A) con pulsos de onda cuadrada única de 50 μs (tiempo de subida de 0,1 A/μs).
Comparador falso: HD-tDCS simulado
Los participantes recibirán 10 sesiones de estimulación simulada durante 2 semanas, con tareas de memoria episódica completadas al inicio, seguimiento inmediato después de la sesión 10 y un seguimiento de 3 meses.
Dispositivo: HD-tDCS simulado
HD-tDCS simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el funcionamiento de la memoria episódica inmediatamente después de la última sesión de HD-tDCS y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de HD-tDCS y nuevamente a los 3 meses de seguimiento
La memoria verbal episódica se evaluará con la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R). Esto mide la tasa de aprendizaje del material verbal y la cantidad retenida después de un retraso. La memoria visual episódica se evaluará con la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial Revisada (BVMT-R). Esto mide la tasa de aprendizaje del material visual y la cantidad retenida después de un retraso. Ambas medidas proporcionan puntajes estandarizados basados ​​en una muestra normativa ajustada por factores demográficos clave, donde los puntajes más altos reflejan mejores desempeños.
Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de HD-tDCS y nuevamente a los 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2019-1769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Existe un plan para cargar los datos del estudio en el sistema de depósito FITBIR dentro de un año de su finalización.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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