Icke-invasiv hjärnstimulering på minne hos individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och historia av hjärnskada
19 december 2025 uppdaterad av: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
High-Definition transkraniell likströmsstimulering på episodiskt minne hos individer med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning och historia av TBI
Studien kommer att undersöka effektiviteten av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) och dess inverkan på episodiskt minne hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning och en historia av traumatisk hjärnskada.
Tio sessioner med HD-tDCS till den dorsala främre cingulate regionen förväntas resultera i förbättringar av episodiska minnesmått omedelbart efter den sista sessionen och vid en 3-månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 och äldre
- Engelska som modersmål
- 12 års utbildning eller högre
- Aktiv diagnos av aMCI
- Historik om TBI baserat på VA/DOD-kriterier
Exklusions kriterier:
- TBI under de senaste 2 åren
- Livstidshistoria av stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt
- Livstidshistoria av epilepsi
- Större psykiatriska störningar (t.ex. posttraumatisk stressyndrom, bipolär sjukdom, schizofreni)
- Missbruksstörning
- Har metallfragment i huvudet
- Att ta mediciner som kan interagera med HD-tDCS-effekten (t.ex. amfetamin, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, dextrometorfan, D-cykloserin, flunarizin eller ropinirol)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv HD-tDCS
Deltagarna kommer att få 10 sessioner av aktiv stimulering (1 mA anodal HD-tDCS riktad mot dorsala främre cingulate regionen i 20 minuter) under 2 veckor, med episodiska minnesuppgifter slutförda vid baslinjen, omedelbar uppföljning efter session 10 och en 3-månaders uppföljning -upp.
|
Denna trådlösa enhet levererar en mycket låg elektrisk ström till fokuserade regioner i hårbotten för att modulera underliggande hjärnkretsar för att främja neuroplasticitet.
Enheten kommer att monteras på en EEG-kåpa av neopren, med 1 anodelektrod placerad och omgiven av 4 katodelektroder i ett ringmönster.
Elektrisk stimulering kommer att tillämpas med hjälp av en kortikal stimulator med konstant spänning (Model D185, Digitimer Ltd, Storbritannien, maximal uteffekt 1000 V/1,5 A) med enkla fyrkantsvågiga 50-μs-pulser (0,1 A/μs stigtid).
|
|
Sham Comparator: Sham HD-tDCS
Deltagarna kommer att få 10 sessioner av skenstimulering under 2 veckor, med episodiska minnesuppgifter slutförda vid baslinjen, omedelbar uppföljning efter session 10 och en 3-månaders uppföljning.
|
Sham HD-tDCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised Total Learning
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter sista HD-TDCS-sessionen, och igen vid 3-månaders uppföljning
|
Episodiskt verbalt minne kommer att utvärderas med Hopkins verbala inlärningstest-reviderade (HVLT-R).
HVLT-R är en muntlig episodisk minnesuppgift där en lista med 12 ord läses högt för 3 på varandra följande försök följt av en 20 minuters försenad återkallningsförsök.
Antalet återkallade artiklar omedelbart efter varje försök summeras för att skapa en total inlärningspoäng, från 0-36.
Antalet artiklar som återkallas för den försenade rättegången registreras också som en försenad återkallningsscore, från 0-12.
Poäng konverterades till standardiserade poäng (T-poäng) med användning av normativa data, från 2-86.
Högre poäng återspeglar bättre episodiska minnesprestanda.
|
Baslinjen, omedelbart efter sista HD-TDCS-sessionen, och igen vid 3-månaders uppföljning
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-reviderad försenad återkallelse
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter den senaste HD-TDCS-sessionen och en 3-månaders uppföljning
|
Episodiskt verbalt minne kommer att utvärderas med Hopkins verbala inlärningstest-reviderade (HVLT-R).
HVLT-R är en muntlig episodisk minnesuppgift där en lista med 12 ord läses högt för 3 på varandra följande försök följt av en 20 minuters försenad återkallningsförsök.
Antalet återkallade artiklar omedelbart efter varje försök summeras för att skapa en total inlärningspoäng, från 0-36.
Antalet artiklar som återkallas för den försenade rättegången registreras också som en försenad återkallningsscore, från 0-12.
Poäng konverterades till standardiserade poäng (T-poäng) med användning av normativa data, från 2-86.
Högre poäng återspeglar bättre episodiska minnesprestanda.
|
Baslinjen, omedelbart efter den senaste HD-TDCS-sessionen och en 3-månaders uppföljning
|
|
Kort visuospatial minne test-reviderad (BVMT-R) Totalt lärande
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen och en 3-månaders uppföljning
|
Episodiskt verbalt minne kommer att utvärderas med det korta visuospatiala minnestest-reviderade (BVMT-R).
BVMT-R är en visuell episodisk minnesuppgift där en rad 6 enkla geometriska visuella mönster presenteras i en 2 x 3 matris i 10 sekunder för 3 försök.
Antalet återkallade artiklar omedelbart efter att varje försök summeras för noggrannhet och placering för att skapa en total inlärningspoäng, från 0-36.
Antalet artiklar som återkallas för den försenade rättegången registreras också som en försenad återkallningsscore, från 0-12.
Poäng konverterades till standardiserade poäng (T-poäng) med användning av normativa data, från 2-86.
Högre poäng återspeglar bättre episodiska minnesprestanda.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen och en 3-månaders uppföljning
|
|
Kort visuospatial minne test-reviderad försenad återkallelse
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen och en 3-månaders uppföljning
|
Episodiskt verbalt minne kommer att utvärderas med det korta visuospatiala minnestest-reviderade (BVMT-R).
BVMT-R är en visuell episodisk minnesuppgift där en rad 6 enkla geometriska visuella mönster presenteras i en 2 x 3 matris i 10 sekunder för 3 försök.
Antalet återkallade artiklar omedelbart efter att varje försök summeras för noggrannhet och placering för att skapa en total inlärningspoäng, från 0-36.
Antalet artiklar som återkallas för den försenade rättegången registreras också som en försenad återkallningsscore, från 0-12.
Poäng konverterades till standardiserade poäng (T-poäng) med användning av normativa data, från 2-86.
Högre poäng återspeglar bättre episodiska minnesprestanda.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen och en 3-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fonemisk flytande
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen och en 3-månaders uppföljning
|
Den fonemiska verbala flytande uppgiften är ett mått på språk.
Ämnet krävs för att namnge så många ord som möjligt som börjar med specifika brev inom 1 minut.
Tre olika brevförsök är slutförda.
Resultatmåttet för denna uppgift är det totala antalet korrekta svar över försöken, från 0-90.
Poäng konverterades till standardiserade poäng (T-poäng) med användning av normativa data, från 2-86.
Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen och en 3-månaders uppföljning
|
|
Semantisk flytande
Tidsram: Baslinje, omedelbar efterbehandling och en 3-månaders uppföljning
|
Den semantiska verbala flytande uppgiften är ett mått på språk och involverar tre förhållanden.
Ämnet krävs för att namnge så många djur som möjligt inom 1 minut.
Resultatmåttet för denna uppgift är det totala antalet korrekta svar, från 0-90.
Poäng konverterades till standardiserade poäng (T-poäng) med användning av normativa data, från 2-86.
Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje, omedelbar efterbehandling och en 3-månaders uppföljning
|
|
Spårprov
Tidsram: Baslinje, omedelbar efterbehandling och en 3-månaders uppföljning
|
Spårprovet är ett mått på kognitiv flexibilitet och verkställande funktioner.
Uppgiften kräver att ämnet så snabbt som möjligt slutför två villkor, med nummersekvensering och sedan nummerbokstäver.
Resultatmåttet för denna uppgift är tiden i några sekunder för att slutföra sifferbokstopptillståndet, allt från 15-300.
Poäng konverterades till standardiserade poäng (T-poäng) med användning av normativa data, från 2-86.
Högre poäng återspeglar bättre prestanda
|
Baslinje, omedelbar efterbehandling och en 3-månaders uppföljning
|
|
Stroop färg och ordtest
Tidsram: Baslinje, omedelbar efterbehandling och en 3-månaders uppföljning
|
Stroop -färgen och ordtestet är ett mått på informationsbehandlingshastighet och komplex uppmärksamhet.
Uppgiften kräver att ämnet så snabbt som möjligt kompletta tre villkor, involverar ordläsning, färgnamn och svarinhibering.
Resultatmåttet för denna uppgift var svarinhiberingsförsöket, som görs som de totala korrekta artiklarna som genomförts under administrationstiden på 45 sekunder, från 0-100.
Poäng konverterades till standardiserade poäng (T-poäng) med användning av normativa data, från 2-86.
Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje, omedelbar efterbehandling och en 3-månaders uppföljning
|
|
Siffrans test
Tidsram: Baslinje, omedelbar efterbehandling och en 3-månaders uppföljning
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-4-siffran Test mäter enkel uppmärksamhet och arbetsminne.
Undersökaren läser högt en serie antal ökande längd, och individer måste upprepa varje serie över tre separata förhållanden, involverar framåt, bakåt och i följd.
Varje försök görs som felaktigt (0) eller korrekt (1), och det totala antalet korrekta försök över de tre villkoren summeras, från 0-48.
Poäng konverterades till standardiserade poäng (skalade poäng) med användning av normativa data, från 1-19.
Högre poäng återspeglar bättre episodiskt minnesprestanda
|
Baslinje, omedelbar efterbehandling och en 3-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-1769
- CDMRP-AZ190088 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det finns en plan för att ladda upp studiedata till FITBIR-förvarssystemet inom ett år efter slutförandet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .