Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering på hukommelse hos personer med lett kognitiv svikt og historie med hjerneskade

5. april 2024 oppdatert av: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center

Høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering på episodisk hukommelse hos personer med amnestisk mild kognitiv svikt og historie med TBI

Studien vil undersøke effekten av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) og dens innflytelse på episodisk hukommelse hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt og en historie med traumatisk hjerneskade. Ti økter med HD-tDCS til den dorsal fremre cingulate regionen forventes å resultere i forbedringer i episodiske minnemål umiddelbart etter den siste økten og ved en 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 og eldre
  • Engelsk som morsmål
  • 12 års utdanning eller høyere
  • Aktiv diagnose av aMCI
  • Historie om TBI basert på VA/DOD-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • TBI i løpet av de siste 2 årene
  • Livstidshistorie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt
  • Livstidshistorie med epilepsi
  • Store psykiatriske lidelser (dvs. posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse, schizofreni)
  • Rusmisbruksforstyrrelse
  • Har metallfragmenter i hodet
  • Tar medisiner som kan samhandle med HD-tDCS-effekten (dvs. amfetamin, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, dekstrometorfan, D-cykloserin, flunarizin eller ropinirol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv HD-tDCS
Deltakerne vil motta 10 økter med aktiv stimulering (1 mA anodal HD-tDCS rettet mot dorsal fremre cingulate region i 20 minutter) over 2 uker, med episodiske minneoppgaver fullført ved baseline, umiddelbar oppfølging etter økt 10, og en 3-måneders oppfølging -opp.
Enhet: High Definition transkraniell likestrømstimulering
Denne trådløse enheten leverer en svært lav elektrisk strøm til fokuserte områder i hodebunnen for å modulere underliggende hjernekretser for å fremme nevroplastisitet. Enheten vil bli montert på en neopren EEG-hette, med 1 anodeelektrode plassert og omgitt av 4 katodeelektroder i et ringmønster. Elektrisk stimulering vil bli brukt ved å bruke en kortikal stimulator med konstant spenning (modell D185, Digitimer Ltd, UK, maksimal utgang 1000 V/1,5 A) med enkle firkantbølger på 50 μs (0,1 A/μs stigetid).
Sham-komparator: Sham HD-tDCS
Deltakerne vil motta 10 økter med falsk stimulering over 2 uker, med episodiske minneoppgaver fullført ved baseline, umiddelbar oppfølging etter økt 10 og en 3-måneders oppfølging.
Enhet: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i episodisk minnefunksjon umiddelbart etter siste HD-tDCS-sesjon og ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste HD-tDCS-økt, og igjen ved 3-måneders oppfølging
Episodisk verbalt minne vil bli vurdert med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Dette måler læringshastigheten for verbalt materiale og beløpet som beholdes etter en forsinkelse. Episodisk visuelt minne vil bli vurdert med Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Dette måler læringshastigheten for visuelt materiale og mengden som beholdes etter en forsinkelse. Begge målene gir standardiserte skårer basert på et normativt utvalg justert for viktige demografiske faktorer, med høyere skårer som gjenspeiler bedre prestasjoner.
Baseline, umiddelbart etter siste HD-tDCS-økt, og igjen ved 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2019-1769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan om å laste opp studiedata til FITBIR-depotsystemet innen ett år etter fullføring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på High Definition transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere