Ikke-invasiv hjernestimulering på hukommelse hos personer med lett kognitiv svikt og historie med hjerneskade
19. desember 2025 oppdatert av: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering på episodisk hukommelse hos personer med amnestisk mild kognitiv svikt og historie med TBI
Studien vil undersøke effekten av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) og dens innflytelse på episodisk hukommelse hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt og en historie med traumatisk hjerneskade.
Ti økter med HD-tDCS til den dorsal fremre cingulate regionen forventes å resultere i forbedringer i episodiske minnemål umiddelbart etter den siste økten og ved en 3-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 og eldre
- Engelsk som morsmål
- 12 års utdanning eller høyere
- Aktiv diagnose av aMCI
- Historie om TBI basert på VA/DOD-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- TBI i løpet av de siste 2 årene
- Livstidshistorie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt
- Livstidshistorie med epilepsi
- Store psykiatriske lidelser (dvs. posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse, schizofreni)
- Rusmisbruksforstyrrelse
- Har metallfragmenter i hodet
- Tar medisiner som kan samhandle med HD-tDCS-effekten (dvs. amfetamin, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, dekstrometorfan, D-cykloserin, flunarizin eller ropinirol)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv HD-tDCS
Deltakerne vil motta 10 økter med aktiv stimulering (1 mA anodal HD-tDCS rettet mot dorsal fremre cingulate region i 20 minutter) over 2 uker, med episodiske minneoppgaver fullført ved baseline, umiddelbar oppfølging etter økt 10, og en 3-måneders oppfølging -opp.
|
Denne trådløse enheten leverer en svært lav elektrisk strøm til fokuserte områder i hodebunnen for å modulere underliggende hjernekretser for å fremme nevroplastisitet.
Enheten vil bli montert på en neopren EEG-hette, med 1 anodeelektrode plassert og omgitt av 4 katodeelektroder i et ringmønster.
Elektrisk stimulering vil bli brukt ved å bruke en kortikal stimulator med konstant spenning (modell D185, Digitimer Ltd, UK, maksimal utgang 1000 V/1,5 A) med enkle firkantbølger på 50 μs (0,1 A/μs stigetid).
|
|
Sham-komparator: Sham HD-tDCS
Deltakerne vil motta 10 økter med falsk stimulering over 2 uker, med episodiske minneoppgaver fullført ved baseline, umiddelbar oppfølging etter økt 10 og en 3-måneders oppfølging.
|
Sham HD-tDCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised Total Learning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste HD-TDCS-økt, og igjen ved 3-måneders oppfølging
|
Episodisk verbalt minne vil bli vurdert med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
HVLT-R er en verbal episodisk minneoppgave der en liste med 12 ord blir lest høyt for 3 påfølgende forsøk etterfulgt av en 20 minutters forsinket tilbakekallingsforsøk.
Antall elementer som er tilbakekalt umiddelbart etter at hver prøve er summert for å lage en total læringsscore, fra 0-36.
Antall elementer som er tilbakekalt for den forsinkede forsøket blir også registrert som en forsinket tilbakekallingsscore, fra 0-12.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre episodisk minneytelse.
|
Baseline, umiddelbart etter siste HD-TDCS-økt, og igjen ved 3-måneders oppfølging
|
|
Hopkins verbal læringstest-revidert forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den siste HD-TDCS-økten, og en 3-måneders oppfølging
|
Episodisk verbalt minne vil bli vurdert med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
HVLT-R er en verbal episodisk minneoppgave der en liste med 12 ord blir lest høyt for 3 påfølgende forsøk etterfulgt av en 20 minutters forsinket tilbakekallingsforsøk.
Antall elementer som er tilbakekalt umiddelbart etter at hver prøve er summert for å lage en total læringsscore, fra 0-36.
Antall elementer som er tilbakekalt for den forsinkede forsøket blir også registrert som en forsinket tilbakekallingsscore, fra 0-12.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre episodisk minneytelse.
|
Baseline, umiddelbart etter den siste HD-TDCS-økten, og en 3-måneders oppfølging
|
|
Kort visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R) Total læring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og en 3-måneders oppfølging
|
Episodisk verbalt minne vil bli vurdert med den korte visuospatiale minnetest-reviderte (BVMT-R).
BVMT-R er en visuell episodisk minneoppgave der en rekke 6 enkle geometriske visuelle design presenteres i en 2 x 3-matrise i 10 sekunder for 3 forsøk.
Antall elementer som er tilbakekalt umiddelbart etter at hver prøve er summert for nøyaktighet og plassering for å skape en total læringsscore, alt fra 0-36.
Antall elementer som er tilbakekalt for den forsinkede forsøket blir også registrert som en forsinket tilbakekallingsscore, fra 0-12.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre episodisk minneytelse.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling og en 3-måneders oppfølging
|
|
Kort visuospatial minnetest-revidert forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og en 3-måneders oppfølging
|
Episodisk verbalt minne vil bli vurdert med den korte visuospatiale minnetest-reviderte (BVMT-R).
BVMT-R er en visuell episodisk minneoppgave der en rekke 6 enkle geometriske visuelle design presenteres i en 2 x 3-matrise i 10 sekunder for 3 forsøk.
Antall elementer som er tilbakekalt umiddelbart etter at hver prøve er summert for nøyaktighet og plassering for å skape en total læringsscore, alt fra 0-36.
Antall elementer som er tilbakekalt for den forsinkede forsøket blir også registrert som en forsinket tilbakekallingsscore, fra 0-12.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre episodisk minneytelse.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling og en 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fonemisk flyt
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og en 3-måneders oppfølging
|
Den fonemiske verbale flytningsoppgaven er et mål på språket.
Faget er pålagt å navngi så mange ord som mulig som begynner med spesifiserte bokstaver i løpet av 1 minutt.
Tre forskjellige brevforsøk er fullført.
Utfallsmålet for denne oppgaven er det totale antallet riktige svar på tvers av forsøkene, fra 0-90.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre ytelse.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling og en 3-måneders oppfølging
|
|
Semantisk flyt
Tidsramme: Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og en 3-måneders oppfølging
|
Den semantiske verbale flytningsoppgaven er et mål på språk og involverer 3 forhold.
Emnet er pålagt å navngi så mange dyr som mulig i løpet av 1 minutt.
Utfallsmålet for denne oppgaven er det totale antallet riktige svar, fra 0-90.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre ytelse.
|
Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og en 3-måneders oppfølging
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og en 3-måneders oppfølging
|
Trail -testen er et mål på kognitiv fleksibilitet og utøvende funksjoner.
Oppgaven krever emne til så raskt som mulig komplette to forhold, som involverer antall sekvensering og deretter tallbokstavbryter.
Utfallsmålet for denne oppgaven er tiden på sekunder for å fullføre tall-letter-koblingstilstanden, fra 15-300.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre ytelse
|
Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og en 3-måneders oppfølging
|
|
Stroop farge og ordtest
Tidsramme: Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og en 3-måneders oppfølging
|
Stroop -fargen og ordtesten er et mål på informasjonsbehandlingshastighet og kompleks oppmerksomhet.
Oppgaven krever emnet så raskt som mulig komplette 3 forhold, som involverer ordlesing, fargestokking og responsinhibering.
Utfallsmålet for denne oppgaven var responsinhiberingsforsøket, som blir scoret som de totale riktige elementene som ble fullført i administrasjonstiden på 45 sekunder, fra 0-100.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre ytelse.
|
Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og en 3-måneders oppfølging
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og en 3-måneders oppfølging
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-4 Digit Span Test måler enkel oppmerksomhet og arbeidsminne.
Eksaminatoren leser høyt en serie antall økende lengde, og individer er pålagt å gjenta hver serie på tvers av 3 separate forhold, som involverer fremover, bakover og i rekkefølge.
Hver prøve blir scoret som feil (0) eller riktig (1), og det totale antallet riktige forsøk på de tre forholdene er summert, alt fra 0-48.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (skalerte scoringer) ved bruk av normative data, fra 1-19.
Høyere score gjenspeiler bedre episodisk minneytelse
|
Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og en 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-1769
- CDMRP-AZ190088 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan om å laste opp studiedata til FITBIR-depotsystemet innen ett år etter fullføring.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .