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Nichtinvasive Hirnstimulation des Gedächtnisses bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Vorgeschichte von Hirnverletzungen

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center

Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation des episodischen Gedächtnisses bei Personen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung und TBI in der Vorgeschichte

Die Studie wird die Wirksamkeit der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) und ihren Einfluss auf das episodische Gedächtnis bei Patienten mit amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigungen und einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen untersuchen. Es wird erwartet, dass zehn HD-tDCS-Sitzungen in der dorsalen anterioren cingulären Region zu Verbesserungen der episodischen Gedächtnismessungen unmittelbar nach der letzten Sitzung und bei einer 3-Monats-Follow-up führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 und älter
  • Englische Muttersprachler
  • 12 Jahre Ausbildung oder höher
  • Aktive Diagnose von aMCI
  • TBI-Vorgeschichte basierend auf VA/DOD-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • SHT innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Herzinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Lebensgeschichte der Epilepsie
  • Schwere psychiatrische Störungen (z. B. posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Substanzgebrauchsstörung
  • Hat Metallsplitter im Kopf
  • Einnahme von Medikamenten, die mit dem HD-tDCS-Effekt interagieren können (z. B. Amphetamine, L-Dopa, Carbamazepin, Sulpirid, Pergolid, Lorazepam, Dextromethorphan, D-Cycloserin, Flunarizin oder Ropinirol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives HD-tDCS
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen mit aktiver Stimulation (1 mA anodisches HD-tDCS, das auf die dorsale anteriore Cingulumregion für 20 Minuten abzielt) über 2 Wochen, mit episodischen Gedächtnisaufgaben, die zu Studienbeginn abgeschlossen sind, unmittelbar nach Sitzung 10 und einer 3-Monats-Folge -hoch.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Dieses drahtlose Gerät liefert einen sehr geringen elektrischen Strom an fokussierte Regionen auf der Kopfhaut, um die darunter liegenden Schaltkreise des Gehirns zu modulieren, um die Neuroplastizität zu fördern. Das Gerät wird auf eine Neopren-EEG-Kappe aufgesetzt, wobei 1 Anodenelektrode platziert und von 4 Kathodenelektroden in einem Ringmuster umgeben wird. Die elektrische Stimulation wird unter Verwendung eines kortikalen Stimulators mit konstanter Spannung (Modell D185, Digitimer Ltd, UK, maximale Ausgangsleistung 1000 V/1,5 A) mit einzelnen Rechteckwellenimpulsen von 50 μs (0,1 A/μs Anstiegszeit) angewendet.
Schein-Komparator: Schein-HD-tDCS
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen mit Scheinstimulation über 2 Wochen, mit episodischen Gedächtnisaufgaben, die zu Beginn der Studie abgeschlossen werden, sofortiges Follow-up nach Sitzung 10 und ein 3-Monats-Follow-up.
Gerät: Schein-HD-tDCS
Schein-HD-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Verbales Lerntest-Revised Total Learning
Zeitfenster: Basislinie unmittelbar nach der letzten HD-TDCS-Sitzung und erneut bei 3 Monaten Follow-up
Das episodische verbale Gedächtnis wird mit dem Hopkins verbalen Lernentest (HVLT-R) bewertet. Das HVLT-R ist eine verbale episodische Speicheraufgabe, bei der eine Liste von 12 Wörtern für 3 aufeinanderfolgende Versuche vorlesen wird, gefolgt von einem 20-minütigen verzögerten Rückrufversuch. Die Anzahl der unmittelbar nach jeder Versuch zurückgerufenen Elemente wird zusammengefasst, um eine Gesamtlernbewertung von 0 bis 36 zu erstellen. Außerdem wird die Anzahl der für den verzögerten Versuch zurückgerufenen Elemente als verzögerte Rückrufbewertung von 0-12 aufgezeichnet. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Bewertungen spiegeln eine bessere episodische Speicherleistung wider.
Basislinie unmittelbar nach der letzten HD-TDCS-Sitzung und erneut bei 3 Monaten Follow-up
Hopkins verbaler Lernentest-revidiert verzögerte Rückruf
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der letzten HD-TDCS-Sitzung und einer 3-monatigen Follow-up
Das episodische verbale Gedächtnis wird mit dem Hopkins verbalen Lernentest (HVLT-R) bewertet. Das HVLT-R ist eine verbale episodische Speicheraufgabe, bei der eine Liste von 12 Wörtern für 3 aufeinanderfolgende Versuche vorlesen wird, gefolgt von einem 20-minütigen verzögerten Rückrufversuch. Die Anzahl der unmittelbar nach jeder Versuch zurückgerufenen Elemente wird zusammengefasst, um eine Gesamtlernbewertung von 0 bis 36 zu erstellen. Außerdem wird die Anzahl der für den verzögerten Versuch zurückgerufenen Elemente als verzögerte Rückrufbewertung von 0-12 aufgezeichnet. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Bewertungen spiegeln eine bessere episodische Speicherleistung wider.
Grundlinie unmittelbar nach der letzten HD-TDCS-Sitzung und einer 3-monatigen Follow-up
Kurzer visuospatialer Gedächtnis-Test-Revised (BVMT-R) Gesamtlernen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung und ein 3-monatiges Follow-up
Das episodische verbale Gedächtnis wird mit dem kurzen visuospatialen Gedächtnis-Test (BVMT-R) bewertet. Das BVMT-R ist eine visuelle episodische Speicheraufgabe, bei der ein Array von 6 einfachen geometrischen visuellen Designs für 3 Versuche 10 Sekunden lang in einer 2 x 3-Matrix dargestellt wird. Die Anzahl der unmittelbar nach jeder Versuch zurückgerufenen Elemente wird zur Genauigkeit und Platzierung summiert, um eine Gesamtlernbewertung von 0 bis 36 zu erstellen. Außerdem wird die Anzahl der für den verzögerten Versuch zurückgerufenen Elemente als verzögerte Rückrufbewertung von 0-12 aufgezeichnet. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Bewertungen spiegeln eine bessere episodische Speicherleistung wider.
Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung und ein 3-monatiges Follow-up
Kurzer visuospatialer Gedächtnis-Test-revidiert verzögerter Rückruf
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung und ein dreimonatiges Follow-up
Das episodische verbale Gedächtnis wird mit dem kurzen visuospatialen Gedächtnis-Test (BVMT-R) bewertet. Das BVMT-R ist eine visuelle episodische Speicheraufgabe, bei der ein Array von 6 einfachen geometrischen visuellen Designs für 3 Versuche 10 Sekunden lang in einer 2 x 3-Matrix dargestellt wird. Die Anzahl der unmittelbar nach jeder Versuch zurückgerufenen Elemente wird zur Genauigkeit und Platzierung summiert, um eine Gesamtlernbewertung von 0 bis 36 zu erstellen. Außerdem wird die Anzahl der für den verzögerten Versuch zurückgerufenen Elemente als verzögerte Rückrufbewertung von 0-12 aufgezeichnet. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Bewertungen spiegeln eine bessere episodische Speicherleistung wider.
Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung und ein dreimonatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phonemische Fließfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung und ein dreimonatiges Follow-up
Die phonemische verbale Fluenzaufgabe ist ein Maß für die Sprache. Das Thema ist erforderlich, um so viele Wörter wie möglich zu benennen, die mit angegebenen Buchstaben innerhalb von 1 Minute beginnen. Drei verschiedene Briefversuche werden abgeschlossen. Das Ergebnismaß für diese Aufgabe ist die Gesamtzahl der korrekten Antworten in den Versuchen im Bereich von 0 bis 90. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Ergebnisse spiegeln eine bessere Leistung wider.
Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung und ein dreimonatiges Follow-up
Semantische Fließfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und eine 3-monatige Follow-up
Die semantische verbale Fluency -Aufgabe ist ein Maß für die Sprache und beinhaltet 3 Bedingungen. Das Subjekt ist erforderlich, um innerhalb von 1 Minute so viele Tiere wie möglich zu benennen. Das Ergebnismaß für diese Aufgabe ist die Gesamtzahl der korrekten Antworten von 0 bis 90. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Ergebnisse spiegeln eine bessere Leistung wider.
Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und eine 3-monatige Follow-up
Trail -Making -Test
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und eine 3-monatige Follow-up
Der Trail -Making -Test ist ein Maß für kognitive Flexibilität und Führungsfunktionen. Die Aufgabe erfordert das Thema so schnell wie möglich zwei Bedingungen, die eine Zahlensequenzierung und dann die Nummern-Letter-Umschaltung beinhalten. Die Ergebnismessung für diese Aufgabe ist die Zeit in Sekunden, um die Zahlen-Letter-Schaltbedingung im Bereich von 15 bis 300 zu vervollständigen. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Ergebnisse spiegeln eine bessere Leistung wider
Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und eine 3-monatige Follow-up
Stroop -Farbe und Worttest
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und eine 3-monatige Follow-up
Der Stroop -Farb- und Worttest ist ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die komplexe Aufmerksamkeit. Die Aufgabe erfordert das Thema so schnell wie möglich komplette 3 Bedingungen, die Word -Lesen, Farbbenennung und Reaktionshemmung beinhalten. Die Ergebnismaßnahme für diese Aufgabe war der Reaktionshemmstudium, der als die in der Verabreichungszeit von 45 Sekunden abgeschlossenen Gesamtkorrekturstudien zwischen 0 und 100 bewertet wird. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Ergebnisse spiegeln eine bessere Leistung wider.
Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und eine 3-monatige Follow-up
Zifferspannweite Test
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und eine 3-monatige Follow-up
Der Wechsler Adult Intelligence Scale-4-Zifferspanne-Test misst die einfache Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis. Der Prüfer liest eine Reihe von zunehmenden Länge vor, und Einzelpersonen müssen jede Serie über drei separate Bedingungen hinweg wiederholen, die vorwärts, rückwärts und nacheinander beinhalten. Jeder Versuch wird als falsch (0) oder korrekt (1) bewertet, und die Gesamtzahl der korrekten Versuche unter den drei Bedingungen wird im Bereich von 0-48 summiert. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten im Bereich von 1-19 in standardisierte Bewertungen (scaled-Scores) konvertiert. Höhere Bewertungen spiegeln eine bessere episodische Speicherleistung wider
Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und eine 3-monatige Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1769
  • CDMRP-AZ190088 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Studiendaten innerhalb eines Jahres nach Abschluss in das FITBIR-Speichersystem hochzuladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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