Nieinwazyjna stymulacja mózgu na pamięć u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i urazami mózgu w wywiadzie
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości w pamięci epizodycznej u osób z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych i historią TBI
W badaniu zbadana zostanie skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) i jej wpływ na pamięć epizodyczną u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych i urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie.
Oczekuje się, że dziesięć sesji HD-tDCS w obszarze grzbietowego przedniego zakrętu obręczy spowoduje poprawę pomiarów pamięci epizodycznej bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
- 12 lat nauki lub więcej
- Aktywna diagnoza aMCI
- Historia TBI na podstawie kryteriów VA/DOD
Kryteria wyłączenia:
- TBI w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, zawału serca lub zastoinowej niewydolności serca
- Życiowa historia epilepsji
- Poważne zaburzenia psychiczne (tj. zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
- Zaburzenia związane z używaniem substancji
- Ma metalowe odłamki w głowie
- Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z efektem HD-tDCS (np. amfetaminy, L-dopa, karbamazepina, sulpiryd, pergolid, lorazepam, dekstrometorfan, D-cykloseryna, flunaryzyna lub ropinirol)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny HD-tDCS
Uczestnicy otrzymają 10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA anodowy HD-tDCS skierowany na grzbietowy przedni obszar zakrętu obręczy przez 20 minut) w ciągu 2 tygodni, z zadaniami pamięci epizodycznej zakończonymi na początku badania, natychmiastową obserwacją po sesji 10 i 3-miesięczną obserwacją -w górę.
|
To bezprzewodowe urządzenie dostarcza prąd elektryczny o bardzo niskim natężeniu do skupionych obszarów na skórze głowy w celu modulowania podstawowych obwodów mózgowych w celu promowania neuroplastyczności.
Urządzenie zostanie zamocowane na neoprenowej nasadce EEG, z 1 elektrodą anodową umieszczoną i otoczoną 4 elektrodami katodowymi w kształcie pierścienia.
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana przy użyciu stymulatora korowego o stałym napięciu (Model D185, Digitimer Ltd, Wielka Brytania, maksymalna moc wyjściowa 1000 V/1,5 A) z pojedynczymi impulsami o fali prostokątnej 50 μs (czas narastania 0,1 A/μs).
|
|
Pozorny komparator: Sham HD-tDCS
Uczestnicy otrzymają 10 sesji pozorowanej stymulacji w ciągu 2 tygodni, z epizodycznymi zadaniami pamięci zakończonymi na początku, natychmiastową kontynuacją po sesji 10 i 3-miesięczną kontynuacją.
|
Sham HD-tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hopkins Serbal Learning Tests-Revised Total Learning
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-TDCS i ponownie w 3-miesięcznym okresie obserwacji
|
Epizodyczna pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą testu uczenia się werbalnego (HVLT-R).
HVLT-R jest werbalnym zadaniem pamięci epizodycznej, w której lista 12 słów jest czytana na głos przez 3 kolejne próby, a następnie 20 minuty opóźnionego próby wycofania.
Liczba elementów wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku uczenia się, od 0-36.
Również liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-12.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-TDCS i ponownie w 3-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Hopkins Werbal Learning Test revised opóźnione wycofanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-TDCS i 3-miesięcznej obserwacji
|
Epizodyczna pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą testu uczenia się werbalnego (HVLT-R).
HVLT-R jest werbalnym zadaniem pamięci epizodycznej, w której lista 12 słów jest czytana na głos przez 3 kolejne próby, a następnie 20 minuty opóźnionego próby wycofania.
Liczba elementów wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku uczenia się, od 0-36.
Również liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-12.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-TDCS i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Całkowite uczenie się według testu pamięci wizualno-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Epizodyczna pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą krótkiego testu pamięci wizualistowej (BVMT-R).
BVMT-R jest wizualnym zadaniem pamięci epizodycznej, w której tablica 6 prostych geometrycznych wzorów wizualnych jest prezentowana w matrycy 2 x 3 przez 10 sekund dla 3 prób.
Liczba pozycji wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane pod kątem dokładności i umieszczenia w celu uzyskania całkowitego wyniku uczenia się, od 0-36.
Również liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-12.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
|
Linia podstawowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Krótki test wizualno-przestrzenny, który został skontaktowany opóźnionym wycofaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Epizodyczna pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą krótkiego testu pamięci wizualistowej (BVMT-R).
BVMT-R jest wizualnym zadaniem pamięci epizodycznej, w której tablica 6 prostych geometrycznych wzorów wizualnych jest prezentowana w matrycy 2 x 3 przez 10 sekund dla 3 prób.
Liczba pozycji wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane pod kątem dokładności i umieszczenia w celu uzyskania całkowitego wyniku uczenia się, od 0-36.
Również liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-12.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
|
Linia bazowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynność fonemiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Fonemiczne zadanie płynności werbalnej jest miarą języka.
Temat musi wymienić jak najwięcej słów, które zaczynają się od określonych liter w ciągu 1 minuty.
Zakończone są trzy różne próby liter.
Miernikiem wyniku tego zadania jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi w próbach, od 0-90.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Płynność semantyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Semantyczne zadanie płynności werbalnej jest miarą języka i obejmuje 3 warunki.
Podmiot musi wymienić jak najwięcej zwierząt w ciągu 1 minuty.
Miernikiem wyniku tego zadania jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi, od 0-90.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Test tworzenia szlaku jest miarą elastyczności poznawczej i funkcji wykonawczych.
Zadanie wymaga tak szybko, jak to możliwe, pełne dwa warunki, obejmujące sekwencjonowanie liczb, a następnie przełączanie liczb liczbowych.
Miernikiem wyniku tego zadania jest czas w sekundach na wypełnienie warunków przełączania liczb liczbowych, od 15-300.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność
|
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Stroop Kolor i test słów
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Test koloru i słów Stroop jest miarą szybkości przetwarzania informacji i złożonej uwagi.
Zadanie wymaga tak szybko, jak to możliwe, pełne 3 warunki, obejmujące czytanie słów, nazewnictwo kolorów i hamowanie odpowiedzi.
Miernikiem wyniku tego zadania była próba hamowania odpowiedzi, która jest oceniana jako całkowite poprawne elementy zakończone w czasie podawania 45 sekund, od 0-100.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Test Wechsler Adult Intelligence Scale-4 Digit Span mierzy prostą uwagę i pamięć roboczą.
Egzaminator czyta na głos szereg liczby rosnącej długości, a osoby są zobowiązane do powtarzania każdej serii w 3 osobnych warunkach, obejmujących naprzód, do tyłu i sekwencję.
Każda próba jest oceniana jako nieprawidłowa (0) lub poprawna (1), a całkowita liczba poprawnych prób w 3 warunkach jest sumowana, od 0-48.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (skalowane wyniki) przy użyciu danych normatywnych, od 1-19.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej
|
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2019-1769
- CDMRP-AZ190088 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planuje się przesyłanie danych z badań do systemu repozytoriów FITBIR w ciągu jednego roku od zakończenia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .