Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace paměti u jedinců s mírnou kognitivní poruchou a anamnézou poranění mozku

19. prosince 2025 aktualizováno: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center

Transkraniální stimulace stejnosměrného proudu ve vysokém rozlišení na epizodické paměti u jedinců s amnestickou mírnou kognitivní poruchou a historií TBI

Studie bude zkoumat účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) a její vliv na epizodickou paměť u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou a traumatickým poraněním mozku v anamnéze. Očekává se, že deset sezení HD-tDCS do dorzální přední cingulární oblasti povede ke zlepšení měření epizodické paměti bezprostředně po posledním sezení a po 3měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 a starší
  • Rodilí mluvčí angličtiny
  • 12 let vzdělání nebo vyšší
  • Aktivní diagnostika aMCI
  • Historie TBI na základě kritérií VA/DOD

Kritéria vyloučení:

  • TBI za poslední 2 roky
  • Celoživotní anamnéza mrtvice, tranzitorního ischemického záchvatu, srdečního záchvatu nebo městnavého srdečního selhání
  • Celoživotní anamnéza epilepsie
  • Závažné psychiatrické poruchy (tj. posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha, schizofrenie)
  • Porucha užívání návykových látek
  • V hlavě má ​​kovové úlomky
  • Užívání léků, které mohou interagovat s HD-tDCS efektem (tj. amfetaminy, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, dextromethorfan, D-cykloserin, flunarizin nebo ropinirol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní HD-tDCS
Účastníci dostanou 10 relací aktivní stimulace (1 mA anodický HD-tDCS zacílený na dorzální přední cingulární oblast po dobu 20 minut) po dobu 2 týdnů, s epizodickými paměťovými úkoly dokončenými na začátku, okamžitým sledováním po 10. relaci a 3měsíčním sledováním -nahoru.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení
Toto bezdrátové zařízení dodává velmi nízký elektrický proud do zaostřených oblastí na pokožce hlavy, aby modulovalo základní mozkové okruhy a podpořilo neuroplasticitu. Zařízení bude nasazeno na neoprenové EEG víčko s 1 anodovou elektrodou umístěnou a obklopenou 4 katodovými elektrodami v prstencovém vzoru. Elektrická stimulace bude aplikována pomocí kortikálního stimulátoru s konstantním napětím (Model D185, Digitimer Ltd, UK, maximální výkon 1000 V/1,5 A) s jedním obdélníkovým pulsem 50 μs (doba náběhu 0,1 A/μs).
Falešný srovnávač: Falešný HD-tDCS
Účastníci absolvují 10 sezení simulované stimulace v průběhu 2 týdnů, s epizodickými paměťovými úkoly dokončenými na začátku, okamžitým sledováním po 10. sezení a 3měsíčním sledováním.
Přístroj: Falešný HD-tDCS
Falešný HD-tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hopkins verbální učení test-revided Total Learning
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po poslední relaci HD-TDCS a znovu při 3měsíčním sledování
Epizodická verbální paměť bude hodnocena pomocí Hopkinsova verbálního učení (HVLT-R). HVLT-R je úloha verbální epizodické paměti, kde se nahlas čte seznam 12 slov pro 3 po sobě jdoucí pokusy následované 20minutovou zpožděnou stahování. Počet položek vznesených ihned po každém pokusu je shrnut, aby se vytvořil celkové skóre učení, v rozmezí 0-36. Počet položek vyvolaných pro zpožděné pokus je také zaznamenán jako skóre zpožděného vyvolání v rozmezí 0-12. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon epizodické paměti.
Základní linie, bezprostředně po poslední relaci HD-TDCS a znovu při 3měsíčním sledování
Hopkins verbální učení test-revided zpožděné stažení
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po poslední relaci HD-TDCS a 3měsíční sledování
Epizodická verbální paměť bude hodnocena pomocí Hopkinsova verbálního učení (HVLT-R). HVLT-R je úloha verbální epizodické paměti, kde se nahlas čte seznam 12 slov pro 3 po sobě jdoucí pokusy následované 20minutovou zpožděnou stahování. Počet položek vznesených ihned po každém pokusu je shrnut, aby se vytvořil celkové skóre učení, v rozmezí 0-36. Počet položek vyvolaných pro zpožděné pokus je také zaznamenán jako skóre zpožděného vyvolání v rozmezí 0-12. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon epizodické paměti.
Základní linie, bezprostředně po poslední relaci HD-TDCS a 3měsíční sledování
Krátké visuosospatiální paměťové testy (BVMT-R) Celkové učení
Časové okno: Základní linie, okamžitě po ošetření a 3-měsíční sledování
Epizodická verbální paměť bude hodnocena pomocí krátké visuospatiální paměťové revize testů (BVMT-R). BVMT-R je vizuální epizodická paměťová úkol, kde je pole 6 jednoduchých geometrických vizuálních návrhů prezentováno v matici 2 x 3 po dobu 10 sekund pro 3 pokusy. Počet položek vyvolaných ihned po každém pokusu je shrnut z hlediska přesnosti a umístění, aby se vytvořil celkové skóre učení, v rozmezí 0-36. Počet položek vyvolaných pro zpožděné pokus je také zaznamenán jako skóre zpožděného vyvolání v rozmezí 0-12. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon epizodické paměti.
Základní linie, okamžitě po ošetření a 3-měsíční sledování
Krátké visuospatiální paměťové testované zpožděné odvolání
Časové okno: Základní, okamžitě po ošetření a 3 měsíční sledování
Epizodická verbální paměť bude hodnocena pomocí krátké visuospatiální paměťové revize testů (BVMT-R). BVMT-R je vizuální epizodická paměťová úkol, kde je pole 6 jednoduchých geometrických vizuálních návrhů prezentováno v matici 2 x 3 po dobu 10 sekund pro 3 pokusy. Počet položek vyvolaných ihned po každém pokusu je shrnut z hlediska přesnosti a umístění, aby se vytvořil celkové skóre učení, v rozmezí 0-36. Počet položek vyvolaných pro zpožděné pokus je také zaznamenán jako skóre zpožděného vyvolání v rozmezí 0-12. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon epizodické paměti.
Základní, okamžitě po ošetření a 3 měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fonemická plynulost
Časové okno: Základní, okamžitě po ošetření a 3 měsíční sledování
Fonemický úkol slovní plynulosti je měřítkem jazyka. Předmět je povinen pojmenovat co nejvíce slov, která začínají zadanými písmeny do 1 minuty. Jsou dokončeny tři různé dopisové pokusy. Výsledkem tohoto úkolu je celkový počet správných odpovědí v průběhu pokusů v rozmezí 0-90. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Základní, okamžitě po ošetření a 3 měsíční sledování
Sémantická plynulost
Časové okno: Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Sémantická úloha verbální plynulosti je měřítkem jazyka a zahrnuje 3 podmínky. Subjekt je povinen pojmenovat co nejvíce zvířat do 1 minuty. Výsledkem pro tuto úlohu je celkový počet správných odpovědí v rozmezí 0-90. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Test provedení stezky
Časové okno: Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Test na výrobu stezek je měřítkem kognitivní flexibility a výkonných funkcí. Úkol vyžaduje, aby předmět co nejrychleji dokončil dvě podmínky, zahrnující sekvenování čísel a poté přepínání číselného dopisování. Výsledným opatřením pro tuto úlohu je čas za sekundy dokončit podmínku přepínání číselného počtu, v rozmezí od 15 do 300. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon
Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Stroopova barva a test slov
Časové okno: Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Stroopova barva a test slov je mírou rychlosti zpracování informací a složité pozornosti. Úkol vyžaduje předmět co nejrychleji dokončit 3 podmínky, zahrnující čtení slov, pojmenování barev a inhibici odezvy. Výslednou mírou pro tento úkol byla zkouška inhibice odezvy, která se hodnotí jako celkové správné položky dokončené v době podávání 45 sekund, v rozmezí 0-100. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Test číslice
Časové okno: Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Test WECHSLER ALDUDE Intelligence Scale-4 Digit Span měří jednoduchou pozornost a pracovní paměť. Zkoušející čte nahlas řadu počtu zvyšujících se délky a jednotlivci jsou povinni opakovat každou sérii ve 3 samostatných podmínkách, zahrnující dopředu, dozadu a v pořadí. Každá zkouška je hodnocena jako nesprávná (0) nebo správná (1) a celkový počet správných pokusů napříč 3 podmínkami se sčítá, v rozmezí 0-48. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (škálované skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 1-19. Vyšší skóre odráží lepší výkon epizodické paměti
Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2019-1769
  • CDMRP-AZ190088 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do jednoho roku od dokončení se plánuje nahrání studijních dat do systému úložiště FITBIR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit