Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation på hukommelse hos personer med let kognitiv svækkelse og historie med hjerneskade

19. december 2025 opdateret af: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center

High-Definition transkraniel jævnstrømsstimulering af episodisk hukommelse hos personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse og historie med TBI

Studiet vil undersøge effektiviteten af ​​high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) og dens indflydelse på episodisk hukommelse hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse og en historie med traumatisk hjerneskade. Ti sessioner med HD-tDCS til den dorsale anterior cingulate-region forventes at resultere i forbedringer i episodiske hukommelsesmål umiddelbart efter den sidste session og ved en 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 og ældre
  • Engelsk som modersmål
  • 12 års uddannelse eller højere
  • Aktiv diagnose af aMCI
  • Historien om TBI baseret på VA/DOD-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • TBI inden for de seneste 2 år
  • Livstidshistorie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerteanfald eller kongestiv hjertesvigt
  • Livstidshistorie med epilepsi
  • Større psykiatriske lidelser (dvs. posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Stofbrugsforstyrrelse
  • Har metalfragmenter i hovedet
  • Indtagelse af medicin, der kan interagere med HD-tDCS-effekten (dvs. amfetamin, L-dopa, carbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, dextromethorphan, D-cycloserin, flunarizin eller ropinirol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv HD-tDCS
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med aktiv stimulering (1 mA anodal HD-tDCS rettet mod dorsal anterior cingulate region i 20 minutter) over 2 uger, med episodiske hukommelsesopgaver udført ved baseline, øjeblikkelig opfølgning efter session 10 og en 3-måneders opfølgning -op.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Denne trådløse enhed leverer en meget lav elektrisk strøm til fokuserede områder i hovedbunden for at modulere underliggende hjernekredsløb for at fremme neuroplasticitet. Enheden vil blive monteret på en neopren EEG-hætte med 1 anodeelektrode placeret og omgivet af 4 katodeelektroder i et ringmønster. Elektrisk stimulation vil blive anvendt ved hjælp af en kortikal stimulator med konstant spænding (model D185, Digitimer Ltd, UK, maksimal udgang 1000 V/1,5 A) med enkelt firkantbølge 50-μs-impulser (0,1 A/μs-stigetid).
Sham-komparator: Sham HD-tDCS
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med simuleret stimulering over 2 uger, med episodiske hukommelsesopgaver udført ved baseline, øjeblikkelig opfølgning efter session 10 og en 3-måneders opfølgning.
Enhed: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins verbal læringstest-revideret total læring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sidste HD-TDCS-session, og igen ved 3-måneders opfølgning
Episodisk verbal hukommelse vil blive vurderet med Hopkins verbale læringstest-revideret (HVLT-R). HVLT-R er en verbal episodisk hukommelsesopgave, hvor en liste med 12 ord læses højt i 3 på hinanden følgende forsøg efterfulgt af en 20 minutters forsinket tilbagekaldelsesforsøg. Antallet af genstande, der huskes umiddelbart efter, at hvert forsøg er opsummeret for at skabe en total læringsresultat, der spænder fra 0-36. Antallet af huskede emner er også registreret for den forsinkede undersøgelse, der er registreret som en forsinket tilbagekaldelsesscore, der spænder fra 0-12. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre episodisk hukommelsesydelse.
Baseline, umiddelbart efter sidste HD-TDCS-session, og igen ved 3-måneders opfølgning
Hopkins verbal læringstest-revideret forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den sidste HD-TDCS-session og en 3-måneders opfølgning
Episodisk verbal hukommelse vil blive vurderet med Hopkins verbale læringstest-revideret (HVLT-R). HVLT-R er en verbal episodisk hukommelsesopgave, hvor en liste med 12 ord læses højt i 3 på hinanden følgende forsøg efterfulgt af en 20 minutters forsinket tilbagekaldelsesforsøg. Antallet af genstande, der huskes umiddelbart efter, at hvert forsøg er opsummeret for at skabe en total læringsresultat, der spænder fra 0-36. Antallet af huskede emner er også registreret for den forsinkede undersøgelse, der er registreret som en forsinket tilbagekaldelsesscore, der spænder fra 0-12. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre episodisk hukommelsesydelse.
Baseline, umiddelbart efter den sidste HD-TDCS-session og en 3-måneders opfølgning
Kort visuospatial hukommelsestest-Revised (BVMT-R) Total læring
Tidsramme: Baseline, straks efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Episodisk verbal hukommelse vil blive vurderet med den korte visuospatiale hukommelsestest-Revised (BVMT-R). BVMT-R er en visuel episodisk hukommelsesopgave, hvor en række 6 enkle geometriske visuelle design præsenteres i en 2 x 3 matrix i 10 sekunder i 3 forsøg. Antallet af genstande, der huskes umiddelbart efter, at hvert forsøg er opsummeret for nøjagtighed og placering for at skabe en total læringsscore, der spænder fra 0-36. Antallet af huskede emner er også registreret for den forsinkede undersøgelse, der er registreret som en forsinket tilbagekaldelsesscore, der spænder fra 0-12. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre episodisk hukommelsesydelse.
Baseline, straks efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, straks efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Episodisk verbal hukommelse vil blive vurderet med den korte visuospatiale hukommelsestest-Revised (BVMT-R). BVMT-R er en visuel episodisk hukommelsesopgave, hvor en række 6 enkle geometriske visuelle design præsenteres i en 2 x 3 matrix i 10 sekunder i 3 forsøg. Antallet af genstande, der huskes umiddelbart efter, at hvert forsøg er opsummeret for nøjagtighed og placering for at skabe en total læringsscore, der spænder fra 0-36. Antallet af huskede emner er også registreret for den forsinkede undersøgelse, der er registreret som en forsinket tilbagekaldelsesscore, der spænder fra 0-12. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre episodisk hukommelsesydelse.
Baseline, straks efterbehandling og en 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fonemisk flytning
Tidsramme: Baseline, straks efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Den fonemiske verbale flytningsopgave er et mål på sprog. Emnet er påkrævet for at navngive så mange ord som muligt, der begynder med specificerede bogstaver inden for 1 minut. Tre forskellige brevforsøg er afsluttet. Resultatforanstaltningen for denne opgave er det samlede antal korrekte svar på tværs af forsøgene, der spænder fra 0-90. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre ydelse.
Baseline, straks efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Semantisk flyt
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Den semantiske verbale flytningsopgave er et mål på sprog og involverer 3 betingelser. Emnet er påkrævet for at navngive så mange dyr som muligt inden for 1 minut. Resultatforanstaltningen for denne opgave er det samlede antal korrekte svar, der spænder fra 0-90. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre ydelse.
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Trail Making Test er et mål for kognitiv fleksibilitet og udøvende funktioner. Opgaven kræver, at emnet så hurtigt som muligt gennemfører to betingelser, der involverer nummersekventering og derefter numre-bogstaverskift. Resultatforanstaltningen for denne opgave er tiden på få sekunder til at gennemføre numre-bogstaverskifttilstanden, der spænder fra 15-300. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre ydeevne
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Stroop farve og ordtest
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Stroop -farve- og ordtesten er et mål for informationsbehandlingshastighed og kompleks opmærksomhed. Opgaven kræver, at emnet så hurtigt som muligt fuldstændigt komplet 3 betingelser, der involverer ordlæsning, farvefoldning og responsinhibering. Resultatforanstaltningen for denne opgave var responsinhiberingsforsøget, der scores som de samlede korrekte poster, der blev afsluttet i administrationstiden på 45 sekunder, lige fra 0-100. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre ydelse.
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Ciffer Span Test
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Wechsler voksen intelligens skala-4 ciffer span test måler enkel opmærksomhed og arbejdshukommelse. Undersøgeren læser højt en række antallet af stigende længde, og enkeltpersoner skal gentage hver serie på tværs af 3 separate forhold, der involverer fremad, baglæns og i rækkefølge. Hvert forsøg scores som forkert (0) eller korrekt (1), og det samlede antal korrekte forsøg på tværs af de 3 betingelser opsummeres, lige fra 0-48. Resultater blev konverteret til standardiserede scoringer (skaleret-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 1-19. Højere score afspejler bedre episodisk hukommelsesydelse
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-1769
  • CDMRP-AZ190088 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at uploade undersøgelsesdata til FITBIR-depotsystemet inden for et år efter afslutningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner