Nem invazív agyi stimuláció a memóriában enyhe kognitív károsodásban szenvedő és agysérüléses egyéneknél
2025. december 19. frissítette: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció az epizodikus memóriára amnesztiás enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyéneknél és a TBI történetében
A tanulmány megvizsgálja a nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) hatékonyságát és annak az epizodikus memóriára gyakorolt hatását olyan betegeknél, akiknek enyhe kognitív károsodása amnesztikus, és traumás agysérülést szenvedett.
A dorsalis elülső cinguláris régióban végzett 10 HD-tDCS-menet várhatóan javítja az epizodikus emlékezetet közvetlenül az utolsó kezelés után és egy 3 hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb
- Angol anyanyelvűek
- 12 éves vagy magasabb iskolai végzettség
- Az aMCI aktív diagnózisa
- A TBI története VA/DOD kritériumok alapján
Kizárási kritériumok:
- TBI az elmúlt 2 évben
- Élethosszig tartó stroke, átmeneti ischaemiás roham, szívroham vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében
- Az epilepszia élettörténete
- Főbb pszichiátriai rendellenességek (pl. poszttraumás stressz zavar, bipoláris zavar, skizofrénia)
- A szerhasználat zavara
- A fejben fémdarabok vannak
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a HD-tDCS hatással (azaz amfetaminok, L-dopa, karbamazepin, szulpirid, pergolid, lorazepam, dextrometorfán, D-cikloszerin, flunarizin vagy ropinirol)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív HD-tDCS
A résztvevők 2 héten keresztül 10 aktív stimulációt kapnak (1 mA anódos HD-tDCS, amely a dorsalis elülső cinguláris régiót célozza meg 20 percig), az epizodikus memóriafeladatokkal az alapvonalon, a 10. ülés után azonnali nyomon követéssel és egy 3 hónapos követéssel. -fel.
|
Ez a vezeték nélküli eszköz nagyon alacsony elektromos áramot szállít a fejbőr fókuszált területeibe, hogy modulálja a mögöttes agyi áramköröket a neuroplaszticitás elősegítése érdekében.
A készüléket neoprén EEG sapkára kell felszerelni, 1 anódelektródával, és 4 katódelektródával van körülvéve gyűrűs mintázatban.
Az elektromos stimulációt állandó feszültségű kortikális stimulátorral (D185 modell, Digitimer Ltd, Egyesült Királyság, maximális teljesítmény 1000 V/1,5 A) alkalmazzák, egyetlen négyszöghullámú, 50 μs-os impulzusokkal (0,1 A/μs emelkedési idő).
|
|
Sham Comparator: Sham HD-tDCS
A résztvevők 10 álstimulációt kapnak 2 hét alatt, az epizodikus memóriafeladatokkal az alapvonalon, a 10. alkalom után azonnali nyomon követéssel és egy 3 hónapos nyomon követéssel.
|
Sham HD-tDCS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hopkins verbális tanulási teszttel átdolgozott teljes tanulás
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a legutóbbi HD-TDCS ülést követően, és ismét a 3 hónapos nyomon követéskor
|
Az epizódikus verbális memóriát a Hopkins verbális tanulási teszttel átalakított (HVLT-R) értékeljük.
A HVLT-R egy verbális epizodikus memória feladat, ahol a 12 szó listáját hangosan olvasják el 3 egymást követő kísérletnél, amelyet egy 20 perces késleltetett visszahívási próba követ.
Az egyes kísérletek után közvetlenül visszahívott tételek számát összegezzük, hogy a teljes tanulási pontszámot 0-36-ig teremtsük.
Ezenkívül a késleltetett vizsgálathoz visszahívott tételek számát késleltetett visszahívási pontszámként rögzítik, 0-12-ig.
A pontszámokat normatív adatok felhasználásával szabványosított pontszámokra (T-pontszámok) konvertáltuk, 2-86 között.
A magasabb pontszámok a jobb epizodikus memória teljesítményt tükrözik.
|
Alapvonal, közvetlenül a legutóbbi HD-TDCS ülést követően, és ismét a 3 hónapos nyomon követéskor
|
|
Hopkins verbális tanulási teszttel átdolgozott késleltetett visszahívás
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül az utolsó HD-TDCS ülést követően, és egy 3 hónapos nyomon követést követően
|
Az epizódikus verbális memóriát a Hopkins verbális tanulási teszttel átalakított (HVLT-R) értékeljük.
A HVLT-R egy verbális epizodikus memória feladat, ahol a 12 szó listáját hangosan olvasják el 3 egymást követő kísérletnél, amelyet egy 20 perces késleltetett visszahívási próba követ.
Az egyes kísérletek után közvetlenül visszahívott tételek számát összegezzük, hogy a teljes tanulási pontszámot 0-36-ig teremtsük.
Ezenkívül a késleltetett vizsgálathoz visszahívott tételek számát késleltetett visszahívási pontszámként rögzítik, 0-12-ig.
A pontszámokat normatív adatok felhasználásával szabványosított pontszámokra (T-pontszámok) konvertáltuk, 2-86 között.
A magasabb pontszámok a jobb epizodikus memória teljesítményt tükrözik.
|
Alapvonal, közvetlenül az utolsó HD-TDCS ülést követően, és egy 3 hónapos nyomon követést követően
|
|
Rövid, a Visuospatial Memory Test-Test-felülvizsgált (BVMT-R) teljes tanulás
Időkeret: Alapvonal, azonnal a kezelés utáni és egy 3 hónapos nyomon követés
|
Az epizódikus verbális memóriát a rövid, a Visuospatial Memory Test-felül felülvizsgált (BVMT-R) értékeljük.
A BVMT-R egy vizuális epizodikus memória feladat, ahol 6 egyszerű geometriai vizuális mintázat tömbje van egy 2 x 3 mátrixban 10 másodpercig 3 vizsgálat során.
Az egyes kísérletek után közvetlenül visszahívott tételek számát a pontosság és az elhelyezés szempontjából összegezzük, hogy a teljes tanulási pontszámot 0-36-ig teremtsük.
Ezenkívül a késleltetett vizsgálathoz visszahívott tételek számát késleltetett visszahívási pontszámként rögzítik, 0-12-ig.
A pontszámokat normatív adatok felhasználásával szabványosított pontszámokra (T-pontszámok) konvertáltuk, 2-86 között.
A magasabb pontszámok a jobb epizodikus memória teljesítményt tükrözik.
|
Alapvonal, azonnal a kezelés utáni és egy 3 hónapos nyomon követés
|
|
Röviden a Visuospatial Memory Test-Test-felül felülvizsgált késleltetett visszahívás
Időkeret: Alapvonal, azonnal a kezelés utáni és egy 3 hónapos nyomon követés
|
Az epizódikus verbális memóriát a rövid, a Visuospatial Memory Test-felül felülvizsgált (BVMT-R) értékeljük.
A BVMT-R egy vizuális epizodikus memória feladat, ahol 6 egyszerű geometriai vizuális mintázat tömbje van egy 2 x 3 mátrixban 10 másodpercig 3 vizsgálat során.
Az egyes kísérletek után közvetlenül visszahívott tételek számát a pontosság és az elhelyezés szempontjából összegezzük, hogy a teljes tanulási pontszámot 0-36-ig teremtsük.
Ezenkívül a késleltetett vizsgálathoz visszahívott tételek számát késleltetett visszahívási pontszámként rögzítik, 0-12-ig.
A pontszámokat normatív adatok felhasználásával szabványosított pontszámokra (T-pontszámok) konvertáltuk, 2-86 között.
A magasabb pontszámok a jobb epizodikus memória teljesítményt tükrözik.
|
Alapvonal, azonnal a kezelés utáni és egy 3 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fonemikus folyékonyság
Időkeret: Alapvonal, azonnal a kezelés utáni és egy 3 hónapos nyomon követés
|
A fonemikus verbális folyékonysági feladat a nyelv mértéke.
A témának minél több szót kell megneveznie, amelyek a megadott betűkkel 1 percen belül kezdődnek.
Három különböző levélkísérlet befejeződött.
Ennek a feladatnak a kimenetele a helyes válaszok száma a kísérletek során, 0-90 között.
A pontszámokat normatív adatok felhasználásával szabványosított pontszámokra (T-pontszámok) konvertáltuk, 2-86 között.
A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt tükrözik.
|
Alapvonal, azonnal a kezelés utáni és egy 3 hónapos nyomon követés
|
|
Szemantikai folyékonyság
Időkeret: Kiindulási, azonnali kezelés és 3 hónapos nyomon követés
|
A szemantikai verbális folyékonysági feladat a nyelv mértéke, és 3 feltételt foglal magában.
A témának 1 percen belül minél több állatot kell megneveznie.
Ennek a feladatnak az eredménymérője a helyes válaszok száma, 0-90 között.
A pontszámokat normatív adatok felhasználásával szabványosított pontszámokra (T-pontszámok) konvertáltuk, 2-86 között.
A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt tükrözik.
|
Kiindulási, azonnali kezelés és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Nyomvonal -teszt
Időkeret: Kiindulási, azonnali kezelés és 3 hónapos nyomon követés
|
A nyomvonalkészítési teszt a kognitív rugalmasság és a végrehajtó funkciók mértéke.
A feladat megköveteli, hogy az alany a lehető leggyorsabban teljes legyen két feltétel, amely magában foglalja a számszekvenálást, majd a számbetű-váltást.
Ennek a feladatnak a kimenetele az a másodperc alatti idő, hogy befejezze a számbetű váltási feltételét, 15-300 között.
A pontszámokat normatív adatok felhasználásával szabványosított pontszámokra (T-pontszámok) konvertáltuk, 2-86 között.
A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt tükrözik
|
Kiindulási, azonnali kezelés és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Stroop szín- és szóteszt
Időkeret: Kiindulási, azonnali kezelés és 3 hónapos nyomon követés
|
A Stroop szín- és szóteszt az információfeldolgozási sebesség és az összetett figyelem mértéke.
A feladat megköveteli, hogy a tárgy a lehető leggyorsabban teljes legyen, teljes 3 feltételt, magában foglalja a szóolvasást, a szín elnevezését és a válaszgátlást.
Ennek a feladatnak a kimenetele a válaszgátlási kísérlet volt, amelyet a teljes helyes tételként végeznek, amely 45 másodperc alatt befejeződött, 0-100 között.
A pontszámokat normatív adatok felhasználásával szabványosított pontszámokra (T-pontszámok) konvertáltuk, 2-86 között.
A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt tükrözik.
|
Kiindulási, azonnali kezelés és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Digit átmeneti teszt
Időkeret: Kiindulási, azonnali kezelés és 3 hónapos nyomon követés
|
A Wechsler felnőtt intelligencia-skála-4 számjegyű teszt méri az egyszerű figyelmet és a munkamemóriát.
A vizsgáztató hangosan elolvassa a növekvő hosszúságok számát, és az egyéneknek meg kell ismételniük az egyes sorozatokat 3 különálló körülmények között, előre, hátra és sorrendben.
Minden kísérletet helytelen (0) vagy helyes (1) pontszámként pontoznak, és a helyes vizsgálatok teljes számát a 3 körülményen belül összegezzük, 0–48 között.
A pontszámokat normatív adatok felhasználásával szabványosított pontszámokra (skálázott pontszámokra) konvertáltuk, 1-19 között.
A magasabb pontszámok a jobb epizodikus memória teljesítményt tükrözik
|
Kiindulási, azonnali kezelés és 3 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2019-1769
- CDMRP-AZ190088 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDMRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervben van a vizsgálati adatok feltöltése a FITBIR adattárrendszerbe a befejezést követő egy éven belül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .