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Stimolazione cerebrale non invasiva sulla memoria in individui con lieve compromissione cognitiva e storia di lesioni cerebrali

5 aprile 2024 aggiornato da: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center

Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione sulla memoria episodica in individui con lieve deficit cognitivo amnesico e storia di trauma cranico

Lo studio esaminerà l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) e la sua influenza sulla memoria episodica in pazienti con lieve deterioramento cognitivo amnesico e una storia di lesione cerebrale traumatica. Si prevede che dieci sessioni di HD-tDCS nella regione del cingolo dorsale anteriore portino a miglioramenti nelle misure della memoria episodica immediatamente dopo l'ultima sessione e a un follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 e oltre
  • Madrelingua inglese
  • 12 anni di istruzione o superiore
  • Diagnosi attiva di aMCI
  • Storia di TBI basata sui criteri VA/DOD

Criteri di esclusione:

  • TBI negli ultimi 2 anni
  • Storia una tantum di ictus, attacco ischemico transitorio, infarto o insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di una vita di epilessia
  • Disturbi psichiatrici maggiori (cioè disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Disturbo da uso di sostanze
  • Ha frammenti di metallo in testa
  • Assunzione di farmaci che possono interagire con l'effetto HD-tDCS (ad esempio anfetamine, L-dopa, carbamazepina, sulpiride, pergolide, lorazepam, destrometorfano, D-cicloserina, flunarizina o ropinirolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HD-tDCS attivo
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di stimolazione attiva (HD-tDCS anodica da 1 mA mirata alla regione del cingolo anteriore dorsale per 20 minuti) in 2 settimane, con compiti di memoria episodica completati al basale, follow-up immediato dopo la sessione 10 e un follow-up di 3 mesi -su.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione
Questo dispositivo wireless fornisce una corrente elettrica molto bassa alle regioni focalizzate sul cuoio capelluto al fine di modulare i circuiti cerebrali sottostanti per promuovere la neuroplasticità. Il dispositivo verrà montato su un cappuccio EEG in neoprene, con 1 elettrodo anodico posizionato e circondato da 4 elettrodi catodici disposti ad anello. La stimolazione elettrica verrà applicata utilizzando uno stimolatore corticale a tensione costante (modello D185, Digitimer Ltd, UK, uscita massima 1000 V/1,5 A) con impulsi a onda quadra singola da 50 μs (tempo di salita di 0,1 A/μs).
Comparatore fittizio: Sham HD-tDCS
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di finta stimolazione in 2 settimane, con compiti di memoria episodica completati al basale, follow-up immediato dopo la sessione 10 e un follow-up di 3 mesi.
Dispositivo: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel funzionamento della memoria episodica immediatamente dopo l'ultima sessione HD-tDCS e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione HD-tDCS e di nuovo al follow-up di 3 mesi
La memoria verbale episodica sarà valutata con l'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Questo misura il tasso di apprendimento per il materiale verbale e la quantità trattenuta dopo un ritardo. La memoria visiva episodica sarà valutata con il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Questo misura il tasso di apprendimento per il materiale visivo e la quantità trattenuta dopo un ritardo. Entrambe le misure forniscono punteggi standardizzati basati su un campione normativo aggiustato per fattori demografici chiave, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione HD-tDCS e di nuovo al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per caricare i dati dello studio nel sistema di repository FITBIR entro un anno dal completamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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