Niet-invasieve hersenstimulatie op geheugen bij personen met milde cognitieve stoornissen en voorgeschiedenis van hersenletsel
19 december 2025 bijgewerkt door: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie op episodisch geheugen bij personen met amnestische milde cognitieve stoornissen en voorgeschiedenis van TBI
De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) en de invloed ervan op het episodisch geheugen bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen en een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel.
Tien sessies HD-tDCS in het dorsale anterieure cingulate-gebied zullen naar verwachting resulteren in verbeteringen in episodische geheugenmetingen onmiddellijk na de laatste sessie en bij een follow-up van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 en ouder
- Engelstaligen als moedertaal
- 12 jaar opleiding of hoger
- Actieve diagnose van aMCI
- Geschiedenis van TBI op basis van VA / DOD-criteria
Uitsluitingscriteria:
- TBI in de afgelopen 2 jaar
- Levenslange geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hartaanval of congestief hartfalen
- Levenslange geschiedenis van epilepsie
- Ernstige psychiatrische stoornissen (d.w.z. posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie)
- Stoornis in middelengebruik
- Heeft metaalfragmenten in kop
- Medicijnen gebruiken die kunnen interageren met het HD-tDCS-effect (d.w.z. amfetaminen, L-dopa, carbamazepine, sulpiride, pergolide, lorazepam, dextromethorfan, D-cycloserine, flunarizine of ropinirol)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve HD-tDCS
Deelnemers krijgen 10 sessies actieve stimulatie (1 mA anodale HD-tDCS gericht op dorsale anterieure cingulate regio gedurende 20 minuten) gedurende 2 weken, met episodische geheugentaken voltooid bij baseline, onmiddellijke follow-up na sessie 10 en een follow-up van 3 maanden -omhoog.
|
Dit draadloze apparaat levert een zeer lage elektrische stroom aan gerichte gebieden op de hoofdhuid om onderliggende hersencircuits te moduleren om neuroplasticiteit te bevorderen.
Het apparaat wordt op een neopreen EEG-dop geplaatst, met 1 anode-elektrode geplaatst en omgeven door 4 kathode-elektroden in een ringpatroon.
Elektrische stimulatie zal worden toegepast met behulp van een corticale stimulator met constante spanning (Model D185, Digitimer Ltd, VK, maximale output 1000 V/1,5 A) met enkele blokgolfpulsen van 50 μs (0,1 A/μs stijgtijd).
|
|
Sham-vergelijker: Sham HD-tDCS
Deelnemers krijgen 10 sessies schijnstimulatie gedurende 2 weken, met episodische geheugentaken voltooid bij baseline, onmiddellijke follow-up na sessie 10 en een follow-up van 3 maanden.
|
Sham HD-tDCS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hopkins verbaal leren test-herzien totaal leren
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de laatste HD-TDCS-sessie, en opnieuw bij follow-up van 3 maanden
|
Episodisch verbaal geheugen zal worden beoordeeld met de Hopkins Verbale Learning Test-Revised (HVLT-R).
De HVLT-R is een verbale episodische geheugentaak waarbij een lijst met 12 woorden hardop wordt gelezen voor 3 opeenvolgende proeven gevolgd door een vertraagde terugroepactie van 20 minuten.
Het aantal items dat onmiddellijk na elke proef wordt opgeroepen, wordt opgeteld om een totale leerscore te maken, variërend van 0-36.
Ook wordt het aantal items dat voor de vertraagde proef wordt opgeroepen, geregistreerd als een vertraagde terugroepscore, variërend van 0-12.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere episodische geheugenprestaties.
|
Baseline, onmiddellijk na de laatste HD-TDCS-sessie, en opnieuw bij follow-up van 3 maanden
|
|
Hopkins verbaal leren test-herziene vertraagde terugroepactie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de laatste HD-TDCS-sessie en een follow-up van 3 maanden
|
Episodisch verbaal geheugen zal worden beoordeeld met de Hopkins Verbale Learning Test-Revised (HVLT-R).
De HVLT-R is een verbale episodische geheugentaak waarbij een lijst met 12 woorden hardop wordt gelezen voor 3 opeenvolgende proeven gevolgd door een vertraagde terugroepactie van 20 minuten.
Het aantal items dat onmiddellijk na elke proef wordt opgeroepen, wordt opgeteld om een totale leerscore te maken, variërend van 0-36.
Ook wordt het aantal items dat voor de vertraagde proef wordt opgeroepen, geregistreerd als een vertraagde terugroepscore, variërend van 0-12.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere episodische geheugenprestaties.
|
Basislijn, onmiddellijk na de laatste HD-TDCS-sessie en een follow-up van 3 maanden
|
|
Kort visuospatiaal geheugentest-herzien (BVMT-R) Totaal leren
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
Episodisch verbaal geheugen zal worden beoordeeld met de korte visuospatiale geheugentest-herzien (BVMT-R).
De BVMT-R is een visuele episodische geheugentaak waar een reeks van 6 eenvoudige geometrische visuele ontwerpen worden gepresenteerd in een 2 x 3 matrix gedurende 10 seconden voor 3 proeven.
Het aantal items dat onmiddellijk na elke proef wordt opgeroepen, wordt opgeteld voor nauwkeurigheid en plaatsing om een totale leerscore te maken, variërend van 0-36.
Ook wordt het aantal items dat voor de vertraagde proef wordt opgeroepen, geregistreerd als een vertraagde terugroepscore, variërend van 0-12.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere episodische geheugenprestaties.
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
|
Kort visuospatiaal geheugentest-herziene vertraagde terugroepactie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
Episodisch verbaal geheugen zal worden beoordeeld met de korte visuospatiale geheugentest-herzien (BVMT-R).
De BVMT-R is een visuele episodische geheugentaak waar een reeks van 6 eenvoudige geometrische visuele ontwerpen worden gepresenteerd in een 2 x 3 matrix gedurende 10 seconden voor 3 proeven.
Het aantal items dat onmiddellijk na elke proef wordt opgeroepen, wordt opgeteld voor nauwkeurigheid en plaatsing om een totale leerscore te maken, variërend van 0-36.
Ook wordt het aantal items dat voor de vertraagde proef wordt opgeroepen, geregistreerd als een vertraagde terugroepscore, variërend van 0-12.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere episodische geheugenprestaties.
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fonemische vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
De fonemische verbale vloeiendheidstaak is een maat voor taal.
Het onderwerp is verplicht om zoveel mogelijk woorden te noemen die beginnen met opgegeven letters binnen 1 minuut.
Drie verschillende briefproeven zijn voltooid.
De uitkomstmaat voor deze taak is het totale aantal correcte antwoorden in de proeven, variërend van 0-90.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
|
Semantische vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post-behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
De semantische verbale vloeiendheidstaak is een maat voor taal en omvat 3 voorwaarden.
Het onderwerp is verplicht om binnen 1 minuut zoveel mogelijk dieren te noemen.
De uitkomstmaat voor deze taak is het totale aantal correcte antwoorden, variërend van 0-90.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Basislijn, onmiddellijke post-behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
|
Trail maken Test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post-behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
De Trail Making Test is een maat voor cognitieve flexibiliteit en uitvoerende functies.
De taak vereist dat het onderwerp zo snel mogelijk twee voorwaarden voltooit, waarbij getalsequencing en vervolgens nummerletteromschakeling betrokken zijn.
De uitkomstmaat voor deze taak is het tijdstip in seconden om de conditie van het nummerletter te voltooien, variërend van 15-300.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties
|
Basislijn, onmiddellijke post-behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
|
Stroop kleur en woordtest
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post-behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
De Stroop -kleur en woordtest is een maat voor de snelheid van informatieverwerking en complexe aandacht.
De taak vereist dat het onderwerp zo snel mogelijk 3 voorwaarden compleet is, waarbij woorden worden gelezen, kleurnoeming en responsremming.
De uitkomstmaat voor deze taak was de responsremmingsproef, die wordt gescoord als de totale juiste items die zijn voltooid in de toedieningstijd van 45 seconden, variërend van 0-100.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Basislijn, onmiddellijke post-behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
|
Cijferspanne -test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post-behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
De Wechsler Adult Intelligence Scale-4-cijferspanne test meet eenvoudige aandacht en werkgeheugen.
De onderzoeker leest een reeks van aantal toenemende lengte hardop voor en individuen moeten elke serie herhalen over 3 afzonderlijke omstandigheden, waarbij vooruit, achteruit en in volgorde betrokken zijn.
Elke proef wordt gescoord als onjuist (0) of correct (1), en het totale aantal juiste proeven in de 3 voorwaarden wordt opgeteld, variërend van 0-48.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (geschaalde scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 1-19.
Hogere scores weerspiegelen betere episodische geheugenprestaties
|
Basislijn, onmiddellijke post-behandeling en een follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-1769
- CDMRP-AZ190088 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om onderzoeksgegevens binnen een jaar na voltooiing te uploaden naar het FITBIR-repositorysysteem.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .