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変形性膝関節症の痛みを持つ人々の転帰を改善するための順序付けられた戦略 (SKOAP)

2026年4月7日 更新者：Johns Hopkins University
特に変形性膝関節症 (KOA) では、効果的な長期疼痛管理のためにオピオイドへの依存を減らす緊急の公衆衛生上の必要性があります。 この有効性試験では、KOA の痛みと機能制限を軽減するために一般的に推奨される治療法を比較します。これらの結果は、治療のための患者選択の改善につながり、十分にテストされた効果的な非外科的代替手段を提供することにより、エビデンスに基づくガイドラインに情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性膝関節症 (KOA) は、世界中の慢性的な痛みと障害の主な原因の 1 つであり、高齢者の 30% 以上が罹患しています。 それは、個人や社会にとって、世界的な健康と経済の主要な負担となっています。 KOA の発生率は過去 70 年間で 2 倍以上になり、平均余命と人口のボディ マス インデックス (BMI) の増加を考えると、急激に増加し続けています。 多くの場合、KOA の治療には手術が行われますが、持続性の高い痛みを伴い、恒久的な解決策ではありません。 KOA 患者の痛みを治療するために数多くの非外科的治療法が提唱されてきましたが、臨床ケアではあまり使用されていません。 膝 OA 患者のサブセットに見られる限られた痛みの緩和と機能の改善は、この集団でのオピオイドの使用率と障害の割合を高めています。 この研究の最も重要な目標は、保存的行動療法と非オピオイド薬理学的治療 (第 1 相) の比較有効性を評価するために、逐次並行群ランダム化比較試験 (RCT) を実施することです。保存的治療の対象外、手続き的介入の利点（フェーズ2）。 この研究では、臨床的および心理社会的表現型が短期および長期の治療反応を予測するかどうかも評価します。 この研究の結果は、テストされた各介入の有効性を調べ、参加者の主要なサブグループ全体の有効性に関する有意義な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1937

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02199
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Weill Cornell University
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27517
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98185
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の変形性膝関節症の分類基準に適合

除外基準:

  • 英語のリテラシーの低さを含むがこれに限定されない、学習手順を完了することができない。
  • -参加の絶対的または相対的な禁忌として提示される不安定な病状（例：不安定狭心症、制御不良の糖尿病、末期腎不全、RFAの前に無効にできない自動植込み型除細動器）。
  • 未治療の重度の出血性疾患（ほとんどの患者では、第II相治療中も抗凝固薬を継続することができます）
  • -同意または結果評価を妨げる可能性のある重度の視覚または聴覚障害または重度の認知障害
  • コントロール不良の深刻な精神状態
  • 積極的な薬物乱用
  • 影響を受けた膝の定期的な関節置換術
  • -片側全膝関節形成術（TKA）の病歴で、手術した膝に限定されたKOAの痛みを訴える
  • 人差し指の膝の領域の潰瘍または開いた傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェーズ 1: ベストプラクティス + デュロキセチン

参加者はデュロキセチンと、変形性膝関節症のガイドライン推奨治療法（ベストプラクティス）の処方箋を受け取ります。 ベスト プラクティスには、局所または経口の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アセトアミノフェンなどが含まれます。理学療法には、アクアセラピーが含まれる場合があります。鍼治療、ヨガ、体系化された運動プログラムなどの統合治療。およびその他の非侵襲的治療。

フェーズ 1 は 2024 年 4 月 12 日に登録を終了しました。
薬：デュロキセチン
デュロキセチンは、変形性膝関節症 (KOA) の人の痛みと機能を改善するために使用される薬です。 デュロキセチンは、うつ病、不安障害、線維筋痛症、関節痛の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 研究提供者が提供するスケジュールに従って、20mgまたは30mgから滴定されます。
他の名前：
  • サインバルタ
他の：ベストプラクティス
ベスト プラクティスには、局所または経口の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アセトアミノフェンなどが含まれます。理学療法には、アクアセラピーが含まれる場合があります。鍼治療、ヨガ、体系化された運動プログラムなどの統合治療。およびその他の非侵襲的治療。
アクティブコンパレータ：フェーズ 1: ベストプラクティス + デュロキセチン + 痛み対処スキル

参加者はデュロキセチン、痛み対処スキルのトレーニング、および変形性膝関節症のガイドライン推奨の治療法、つまりベストプラクティスの処方箋を受けます。 ベスト プラクティスには、局所または経口の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アセトアミノフェンなどが含まれます。理学療法には、アクアセラピーが含まれる場合があります。鍼治療、ヨガ、体系化された運動プログラムなどの統合治療。およびその他の非侵襲的治療。

フェーズ 1 は 2024 年 4 月 12 日に登録を終了しました。
薬：デュロキセチン
デュロキセチンは、変形性膝関節症 (KOA) の人の痛みと機能を改善するために使用される薬です。 デュロキセチンは、うつ病、不安障害、線維筋痛症、関節痛の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 研究提供者が提供するスケジュールに従って、20mgまたは30mgから滴定されます。
他の名前：
  • サインバルタ
他の：ベストプラクティス
ベスト プラクティスには、局所または経口の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アセトアミノフェンなどが含まれます。理学療法には、アクアセラピーが含まれる場合があります。鍼治療、ヨガ、体系化された運動プログラムなどの統合治療。およびその他の非侵襲的治療。
行動：疼痛対処スキルトレーニング
参加者には、疼痛対処スキルトレーニングウェブサイトのログイン情報を含む書面のマニュアルが提供されます。参加者は週に1回システムにログインし、モジュールを進め、スキル練習に参加することが期待されます。
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: 関節内注射 (HA+)

参加者は、ステロイドとブピバカインを混合したヒアルロン酸の関節内注射を受けます。

フェーズ 2 は 2024 年 10 月 24 日に登録を終了しました。
組み合わせ製品：関節内注射
関節内注射は、1 ミリリットル (mL) のデポ メチルプレドニゾロン (ステロイド) および 2 mL の 0.5% ブピバカイン (麻酔薬) と混合した 3 ～ 6 ミリリットル (mL) のヒアルロン酸 (HA) を膝に注射します。
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: 神経処置: 長時間作用型ブロック

参加者は神経ブロック処置、長時間作用性の局所麻酔薬、ステロイド注射を受けます。

フェーズ 2 は 2024 年 10 月 24 日に登録を終了しました。
手順：長時間作用型ブロックを使用した神経処置
これを受けるように割り当てられた人には、1ミリリットル（mL）の長時間作用性局所麻酔薬（別名：麻酔薬）が投与される。 リポソームブピバカインまたはEXPAREL）とステロイドを膝に注射します。
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: 神経処置: 神経アブレーション

参加者は神経切除処置とステロイド注射を受けます。

フェーズ 2 は 2024 年 10 月 24 日に登録を終了しました。
手順：神経切除による神経処置
これを受け取るように割り当てられた人々は、膝の痛みを伝える神経を破壊するために熱を加えられます. 神経炎のリスクを軽減するために、手術後にステロイドが投与されます。
アクティブコンパレータ：フェーズ 1: ベスト プラクティス

参加者は、変形性膝関節症のガイドラインが推奨する治療法、つまりベストプラクティスの処方箋を受け取ります。 ベスト プラクティスには、局所または経口の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アセトアミノフェンなどが含まれます。理学療法には、アクアセラピーが含まれる場合があります。鍼治療、ヨガ、体系化された運動プログラムなどの統合治療。およびその他の非侵襲的治療。

プロトコル セクション 13.2 で説明されている事前に指定された停止ルールに基づいて、DSMB は Arm 1A (ベスト プラクティス) への登録を停止するようアドバイスしました。 この勧告はスポンサーと研究者によって受け入れられました。 Arm 1A (ベスト プラクティス) は 2023 年 11 月 29 日に閉鎖されました。
他の：ベストプラクティス
ベスト プラクティスには、局所または経口の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アセトアミノフェンなどが含まれます。理学療法には、アクアセラピーが含まれる場合があります。鍼治療、ヨガ、体系化された運動プログラムなどの統合治療。およびその他の非侵襲的治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された 4 項目の簡易疼痛インベントリ (BPI) 疼痛スケールによって評価された疼痛強度の変化
時間枠：第 1 相では、ベースラインから無作為化後 8 週間 (mITT) および治療後 8 週間 (プロトコルごと) に変更します。第 2 相では、ベースラインから無作為化後 12 週間 (mITT) および治療後 12 週間 (プロトコルごと) に変更します。
修正 4 項目 BPI 疼痛スケールは、BPI 疼痛強度の 3 項目と BPI 疼痛干渉の 1 項目で構成されます。 これは継続的な測定値であり、最悪の膝痛、平均的な膝痛、現在の膝痛、および歩行時の痛みの平均として計算されます。 ベースライン (BL) からの変化は mITT 分析で使用され、治療からの変化はプロトコールごとの分析で使用されます。
第 1 相では、ベースラインから無作為化後 8 週間 (mITT) および治療後 8 週間 (プロトコルごと) に変更します。第 2 相では、ベースラインから無作為化後 12 週間 (mITT) および治療後 12 週間 (プロトコルごと) に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPI によって評価された疼痛干渉の変化
時間枠：第 1 相では、ベースラインから無作為化後 8 週間 (mITT) および治療後 8 週間 (プロトコルごと) に変更します。第 2 相では、ベースラインから無作為化後 12 週間 (mITT) および治療後 12 週間 (プロトコルごと) に変更します。
BPI 疼痛干渉ドメインは、生活の関連側面に対する痛みの自己申告による影響を評価します。 BPI は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動が痛みによってどの程度妨げられているかを測定します。 BPI 疼痛干渉は通常、7 つの干渉項目の平均としてスコア化されます。 BPI 干渉は 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、日常生活活動における痛みの干渉が大きいことを反映します。
第 1 相では、ベースラインから無作為化後 8 週間 (mITT) および治療後 8 週間 (プロトコルごと) に変更します。第 2 相では、ベースラインから無作為化後 12 週間 (mITT) および治療後 12 週間 (プロトコルごと) に変更します。
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) によって評価される身体機能の変化
時間枠：第 1 フェーズでは、ベースラインから無作為化後 8 週間 (mITT) および治療後 8 週間 (プロトコルごと) に変更します。第 2 相では、ベースラインから無作為化後 12 週間 (mITT) および治療後 12 週間 (プロトコルごと) に変更します。
KOOS は、損傷や変性に関連する変形性膝関節症の参加者の機能を評価します。 KOOS の短縮フォームには 12 項目が含まれており、痛み、機能制限、生活の質を測定します。 身体機能の質問には、座った状態からの立ち上がり、立って車に乗り降りする、膝をひねったり旋回させたりするなどの日常生活の動作が含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど膝の症状が悪化していることを示します。
第 1 フェーズでは、ベースラインから無作為化後 8 週間 (mITT) および治療後 8 週間 (プロトコルごと) に変更します。第 2 相では、ベースラインから無作為化後 12 週間 (mITT) および治療後 12 週間 (プロトコルごと) に変更します。
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：第 1 相ではランダム化後 8 週間 (mITT) および治療後 (プロトコルごと) 8 週間。第 2 相における無作為化後 12 週間 (mITT) および治療後 12 週間 (プロトコルごと)
PGIC スケールは、参加者の健康状態のあらゆる側面を評価し、臨床状態の改善または低下があったかどうかを評価します。 これは、「大幅に悪化」から「大幅に改善」までの 7 項目の尺度です。 スコアが高いほど、臨床状態の大幅な改善を反映します。
第 1 相ではランダム化後 8 週間 (mITT) および治療後 (プロトコルごと) 8 週間。第 2 相における無作為化後 12 週間 (mITT) および治療後 12 週間 (プロトコルごと)
BPI によって評価された痛みの強さの変化
時間枠：第 1 フェーズでは、ベースラインから無作為化後 8 週間 (mITT) および治療後 8 週間 (プロトコルごと) に変更します。第 2 相では、ベースラインから無作為化後 12 週間 (mITT) および治療後 12 週間 (プロトコルごと) への変更
BPI 疼痛干渉ドメインは、生活の関連側面に対する痛みの自己申告による影響を評価します。 BPI は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動が痛みによってどの程度妨げられているかを測定します。 BPI 疼痛干渉は通常、7 つの干渉項目の平均としてスコア化されます。 BPI 干渉は 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、日常生活活動における痛みの干渉が大きいことを反映します。
第 1 フェーズでは、ベースラインから無作為化後 8 週間 (mITT) および治療後 8 週間 (プロトコルごと) に変更します。第 2 相では、ベースラインから無作為化後 12 週間 (mITT) および治療後 12 週間 (プロトコルごと) への変更
モルヒネミリグラム当量（MME）用量を比較する
時間枠：第 1 フェーズでは、ベースラインから無作為化後 8 週間 (mITT) および治療後 8 週間 (プロトコルごと) に変更します。第 2 相では、ベースラインから無作為化後 12 週間 (mITT) および治療後 12 週間 (プロトコルごと) への変更
参加者は、モルヒネ同等物を決定するために、過去 1 週間の鎮痛薬の使用について質問されます (研究以外の提供者からオピオイド/その他の鎮痛薬を処方された参加者を含むすべての参加者が対象)。 処方薬の指示の順守は自己申告によって監視されます。 この結果は以下に適用されます。 フェーズ 1 - 研究開始前にオピオイドを処方された参加者。第 2 相 - 研究開始前にオピオイドを処方された参加者、および研究の過程または長期追跡中に研究臨床医からオピオイドの処方を受けた参加者。
第 1 フェーズでは、ベースラインから無作為化後 8 週間 (mITT) および治療後 8 週間 (プロトコルごと) に変更します。第 2 相では、ベースラインから無作為化後 12 週間 (mITT) および治療後 12 週間 (プロトコルごと) への変更
KOAに対する追加治療を受けるまでの時間
時間枠：最長2年
KOAに関連する医療利用は、研究全体を通じて継続的に測定されます。
最長2年
Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) ガイドラインを使用した、第 1 相および第 2 相介入群の二項結果としての治療反応
時間枠：オピオイドの使用と痛みはすべてのフォローアップ時点で測定され、フェーズ 1:ランド後 8 週間まで使用されます。治療後8週間。フェーズ 2: ランドランドから 12 週間後。そして治療後8週間

BPI 強度は、IMMPACT カットオフ ガイドラインに従って測定され、オピオイド用量の変化も組み込まれます。 痛みの強さの 20% の減少は最小限の重要性、⩾ 30% 中程度の重要性、⩾ 50% の大幅な減少です。 これらのブラケットのそれぞれが評価されて、疼痛基準のカットポイントで反応者が決定されます。

ガイドライン基準を満たしているにもかかわらず、以下を満たす人は治療反応者とはみなされません。

  1. モルヒネミリグラム当量（MME）が 15 を超える新規オピオイド使用の増加、または;
  2. トラマドールの >100mg の増加
オピオイドの使用と痛みはすべてのフォローアップ時点で測定され、フェーズ 1:ランド後 8 週間まで使用されます。治療後8週間。フェーズ 2: ランドランドから 12 週間後。そして治療後8週間
オピオイド用量の変化を組み込んだ、OARSI-OMERACT ガイドラインに基づく第 1 相および第 2 相介入群の二項結果としての治療反応。
時間枠：オピオイドの使用と痛みを最長 2 年間評価。 PGICは、主要結果の訪問時に評価されました（フェーズ1とフェーズ2ではそれぞれ8週間と12週間）。治療反応のカテゴリー別結果は、mITT 分析とプロトコルごとの分析で個別に分析されます。

BPI 強度、KOOS、PGIC、およびオピオイドの使用が測定され、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) 臨床試験応答基準イニシアチブ常設委員会およびリウマチ学におけるアウトカム測定 (OARSI-OMERACT) ガイドライン (痛み、機能測定、および患者の評価）、オピオイド用量の変化を組み込んでいます。

治療反応者は次のいずれかとして定義されます。

痛みまたは機能の高度な改善が50%以上、絶対変化量がBPIで2以上、KOOSで20以上、

または

次の 3 つのうち少なくとも 2 つが改善されます。

  • 痛み ≥20% および絶対変化 >1
  • 関数 ≥20% および絶対変化 ≥10
  • 患者の全体的な変化の印象≧最小限の改善

ガイドライン基準を満たしているにもかかわらず、以下を満たす人は治療反応者とはみなされません。

  1. モルヒネミリグラム当量（MME）が 15 を超える新規オピオイド使用の増加、または;
  2. トラマドールの >100mg の増加
オピオイドの使用と痛みを最長 2 年間評価。 PGICは、主要結果の訪問時に評価されました（フェーズ1とフェーズ2ではそれぞれ8週間と12週間）。治療反応のカテゴリー別結果は、mITT 分析とプロトコルごとの分析で個別に分析されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Pacira Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Steven Cohen, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2025年4月8日

研究の完了 (実際)

2025年4月8日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00238678
  • 1UG3AR077360-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

被験者の最後の登録とすべてのフォローアップ手順が完了した後、ユタ大学の長期中毒 (HEAL) 疼痛管理有効性研究ネットワーク データ調整センターは、試験のための最終研究データベースを準備します。この試験は、痛みを管理し、オピオイド中毒を軽減する方法に関するデータのリソースを提供し、データ調整センター (DCC) は、非専門家が使用できるデータベースを作成します。また、DCC は、データベースに含まれるすべてのデータ要素の簡潔な定義を提供するデータ ディクショナリを作成します。 特定のデータ要素に解釈や分析に影響を与える可能性のある特異性がある場合、これについては辞書ドキュメントで説明します。 信頼できないと見なされるデータ要素は削除され、これはドキュメントに記載されます。

IPD 共有時間枠

これらのポリシーは、主にデータ公開のタイミングに焦点を当てることが期待されています。 治験責任医師の予備計画は、一次原稿の出版時、または最後の患者処置から 12 か月以内のいずれか早い方で、データベース (以下に定義) をリリースすることです。 計画の実施は、https://heal.nih.gov/about/public-access-data で概説されている HEAL パブリック アクセスおよびデータ共有ポリシーに従います。

IPD 共有アクセス基準

NIH が割り当てたレポジトリに格納されているリリース可能なデータベースへのアクセスは、NIH または特定の研究所の手順と規制に従って行われます。 データ調整センターは、公開可能なデータベースを使用する研究者をサポートしません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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