Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sekventeret strategi til forbedring af resultater hos mennesker med smerter i knæartrose (SKOAP)

7. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Der er et presserende folkesundhedsbehov for at reducere afhængigheden af ​​opioider til effektiv langsigtet smertebehandling, især ved knæartrose (KOA). Dette effektivitetsforsøg vil sammenligne almindeligt anbefalede behandlinger for at reducere smerte og funktionelle begrænsninger i KOA. Disse resultater vil føre til forbedret patientvalg til behandling og informere evidensbaserede retningslinjer ved at tilbyde velafprøvede, effektive, ikke-kirurgiske alternativer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (KOA) er en af ​​de førende årsager til kroniske smerter og handicap på verdensplan, og rammer over 30 % af ældre voksne. Det repræsenterer en stor global sundheds- og økonomisk byrde for enkeltpersoner og samfund. Satserne for KOA er mere end fordoblet i de sidste 70 år og fortsætter med at vokse kraftigt, givet stigninger i forventet levetid og befolkningsvægtindeks (BMI). Kirurgi bruges ofte til at behandle KOA, men det er forbundet med en høj grad af vedvarende smerte og er ikke en permanent løsning. Talrige ikke-kirurgiske terapier er blevet anbefalet til behandling af smerter hos patienter med KOA, men anvendes ikke ofte i klinisk pleje. Den begrænsede smertelindring og funktionelle forbedring set hos en undergruppe af knæ-OA-patienter har ført til en høj grad af opioidbrug og handicap i denne population. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udføre et sekventielt parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere den komparative effektivitet af konservative adfærdsmæssige og ikke-opioide farmakologiske behandlinger (fase 1) og blandt dem, der indikerer interesse i at opnå yderligere behandling og de ikke berettiget til konservativ behandling, fordelene ved proceduremæssige indgreb (Fase 2). Denne undersøgelse vil også evaluere, om kliniske og psykosociale fænotyper forudsiger kort- og længerevarende behandlingsrespons. Resultaterne af denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​hver testet intervention og give meningsfuld information om effektivitet på tværs af nøgleundergrupper af deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1937

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02199
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Weill Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98185
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder American College of Rheumatology klassifikationskriterier for knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver manglende evne til at gennemføre studieprocedurer, inklusive, men ikke begrænset til, lav engelsk sprogkundskab.
  • Ustabil medicinsk tilstand, der viser sig som en absolut eller relativ kontraindikation for deltagelse (f.eks. ustabil angina, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, nyresvigt i slutstadiet, automatiseret implanterbar cardioverter-defibrillator, der ikke kan deaktiveres før RFA).
  • Alvorlig ubehandlet blødningsforstyrrelse (antikoagulantia kan fortsættes under fase II-behandlinger hos de fleste patienter)
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse eller alvorlig kognitiv svækkelse, der kan forstyrre samtykke eller resultatvurdering
  • Dårligt kontrolleret alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Misbrug af aktivt stof
  • Planlagt udskiftning af led på det berørte knæ
  • Anamnese med unilateral total knæarthroplastik (TKA) med klager over KOA-smerter begrænset til det opererede knæ
  • Sår eller et åbent sår i området af indeksknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1: Bedste praksis + Duloxetin

Deltagerne vil modtage Duloxetin og en recept på vejledende anbefalede behandlinger for knæartrose, dvs. Best Practices. Bedste praksis kan omfatte topiske eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen; fysioterapi, der kan omfatte vandterapi; integrerende behandlinger såsom akupunktur, yoga eller et struktureret træningsprogram; og andre ikke-invasive behandlinger.

Fase 1 afsluttede tilmeldingen den 12. april 2024.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin er et lægemiddel, der bruges til at forbedre smerte og funktion hos mennesker med knæartrose (KOA). Duloxetin er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af depression, angstlidelse, fibromyalgi og ledsmerter. Det vil blive titreret op fra 20 eller 30 mg i henhold til en tidsplan leveret af en undersøgelsesudbyder.
Andre navne:
  • Cymbalta
Andet: Bedste praksis
Bedste praksis kan omfatte topiske eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen; fysioterapi, der kan omfatte akvaterapi; integrerende behandlinger såsom akupunktur, yoga eller et struktureret træningsprogram; og andre ikke-invasive behandlinger.
Aktiv komparator: Fase 1: Bedste praksis + Duloxetin + Smertehåndteringsfærdigheder

Deltagerne vil modtage Duloxetin, træning i smertehåndtering og en recept på vejledende anbefalede behandlinger for knæartrose, dvs. Best Practices. Bedste praksis kan omfatte topiske eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen; fysioterapi, der kan omfatte vandterapi; integrerende behandlinger såsom akupunktur, yoga eller et struktureret træningsprogram; og andre ikke-invasive behandlinger.

Fase 1 afsluttede tilmeldingen den 12. april 2024.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin er et lægemiddel, der bruges til at forbedre smerte og funktion hos mennesker med knæartrose (KOA). Duloxetin er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af depression, angstlidelse, fibromyalgi og ledsmerter. Det vil blive titreret op fra 20 eller 30 mg i henhold til en tidsplan leveret af en undersøgelsesudbyder.
Andre navne:
  • Cymbalta
Andet: Bedste praksis
Bedste praksis kan omfatte topiske eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen; fysioterapi, der kan omfatte akvaterapi; integrerende behandlinger såsom akupunktur, yoga eller et struktureret træningsprogram; og andre ikke-invasive behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Smertehåndteringsfærdighedstræning
Deltagerne vil modtage en skriftlig manual, der indeholder loginoplysninger til hjemmesiden for smertehåndteringsfærdighedstræning. Deltagerne forventes at logge ind på systemet ugentligt, gennemgå modulerne og deltage i færdighedsøvelser.
Aktiv komparator: Fase 2: Intraartikulær injektion (HA+)

Deltagerne vil modtage en intraartikulær injektion af hyaluronsyre blandet med steroid og bupivacain.

Fase 2 afsluttede tilmeldingen den 24. oktober 2024.
Kombinationsprodukt: Intraartikulær injektion
Intraartikulær injektion er en injektion af 3-6 milliliter (ml) hyaluronsyre (HA) blandet med 1 milliliter (ml) depo methylprednisolon (et steroid) og 2 ml 0,5 % bupivacain (et bedøvelsesmiddel) i knæet.
Aktiv komparator: Fase 2: Nerveprocedure: Langtidsvirkende blokke

Deltagerne vil modtage en nerveblokerende procedure, langtidsvirkende lokalbedøvelse og steroidinjektion.

Fase 2 afsluttede tilmeldingen den 24. oktober 2024.
Procedure: Nerveprocedure med langtidsvirkende blokke
Personer, der er udpeget til at modtage dette, vil have 1 milliliter (ml) af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel (a.k.a. liposomalt bupivacain eller EXPAREL) og steroid injiceret i knæet.
Aktiv komparator: Fase 2: Nerveprocedure: Nerveablation

Deltagerne vil modtage en nerveablationsprocedure og steroidinjektion.

Fase 2 afsluttede tilmeldingen den 24. oktober 2024.
Procedure: Nerveprocedure med nerveablation
Personer, der er udpeget til at modtage dette, vil få varme påført for at ødelægge nervesignalsmerten i knæet. Steroid vil blive administreret efter proceduren for at reducere risikoen for neuritis.
Aktiv komparator: Fase 1: Bedste praksis

Deltagerne vil modtage en recept på vejledende anbefalede behandlinger for knæartrose, dvs. Best Practices. Bedste praksis kan omfatte topiske eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen; fysioterapi, der kan omfatte vandterapi; integrerende behandlinger såsom akupunktur, yoga eller et struktureret træningsprogram; og andre ikke-invasive behandlinger.

Baseret på de forudspecificerede stopregler, der er beskrevet i protokolafsnit 13.2, anbefalede DSMB at ophøre med tilmelding til Arm 1A (Bedste praksis). Denne anbefaling blev accepteret af sponsoren og undersøgelsens efterforskere. Arm 1A (Bedste praksis) blev lukket den 29.11.2023.
Andet: Bedste praksis
Bedste praksis kan omfatte topiske eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen; fysioterapi, der kan omfatte akvaterapi; integrerende behandlinger såsom akupunktur, yoga eller et struktureret træningsprogram; og andre ikke-invasive behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet som vurderet af den modificerede 4-item Brief Pain Inventory (BPI) smerteskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering (mITT) og til 8 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 1; Skift fra baseline til 12 uger efter randomisering (mITT) og til 12 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 2
Den modificerede 4-element BPI Pain skala består af 3 elementer fra BPI Pain Intensity og 1 element fra BPI Pain Interference. Dette er et kontinuerligt mål, der vil blive beregnet som gennemsnittet af værste, gennemsnitlige, aktuelle knæsmerter og smerter ved gang. Ændring fra baseline (BL) vil blive brugt i mITT-analyser, og ændring fra behandling vil blive brugt i pr-protokol-analyser.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering (mITT) og til 8 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 1; Skift fra baseline til 12 uger efter randomisering (mITT) og til 12 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens som vurderet af BPI
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering (mITT) og til 8 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 1; Skift fra baseline til 12 uger efter randomisering (mITT) og til 12 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 2
BPI Pain Interference domænet vurderer selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv. BPI måler, hvor meget smerte der har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. BPI smerteinterferens scores typisk som gennemsnittet af de syv interferenselementer. BPI-interferens varierer fra 0-10 med højere score, der afspejler større smerteinterferens i dagligdagens aktiviteter.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering (mITT) og til 8 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 1; Skift fra baseline til 12 uger efter randomisering (mITT) og til 12 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 2
Ændring i fysisk funktionsevne vurderet ved Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering (mITT) og til 8 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 1; Skift fra baseline til 12 uger efter randomisering (mITT) og til 12 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 2
KOOS evaluerer funktion for deltagere med slidgigt i knæet, der er relateret til skade og degeneration. KOOS-kortformen omfatter 12 emner og måler smerte, funktionsbegrænsning og livskvalitet. Spørgsmål om fysisk funktion dækker over hverdagsaktiviteter såsom at rejse sig fra at sidde, stå, komme ind og ud af bilen og dreje/dreje på knæet. Scorer varierer fra 0-100 med lavere score, der indikerer værre knæsymptomer.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering (mITT) og til 8 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 1; Skift fra baseline til 12 uger efter randomisering (mITT) og til 12 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 2
Patient globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 8 uger efter randomisering (mITT) og 8 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 1; 12 uger efter randomisering (mITT) og 12 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 2
PGIC-skalaen evaluerer alle aspekter af deltagernes helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status. Det er en skala med 7 punkter, der går mellem "meget værre" til "meget bedre." Højere score afspejler større forbedring i klinisk status.
8 uger efter randomisering (mITT) og 8 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 1; 12 uger efter randomisering (mITT) og 12 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 2
Ændring i smerteintensitet som vurderet af BPI
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering (mITT) og til 8 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 1; Skift fra baseline til 12 uger efter randomisering (mITT) og til 12 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 2
BPI Pain Interference domænet vurderer selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv. BPI måler, hvor meget smerte der har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. BPI smerteinterferens scores typisk som gennemsnittet af de syv interferenselementer. BPI-interferens varierer fra 0-10 med højere score, der afspejler større smerteinterferens i dagligdagens aktiviteter.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering (mITT) og til 8 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 1; Skift fra baseline til 12 uger efter randomisering (mITT) og til 12 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 2
Sammenlign doser af morfin milligramækvivalent (MME).
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering (mITT) og til 8 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 1; Skift fra baseline til 12 uger efter randomisering (mITT) og til 12 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 2
Deltagerne vil blive spurgt angående deres smertestillende brug i løbet af den seneste uge (for alle deltagere, inklusive dem, der har fået ordineret et opioid/andet smertestillende middel fra ikke-undersøgelsesudbydere) for at bestemme morfinækvivalenter. Overholdelse af instruktioner om receptpligtig medicin vil blive overvåget ved selvrapportering. Dette resultat vil være gældende for: Fase 1- deltagere ordinerede opioider før studiestart; Fase 2-deltagere ordinerede opioider før studiestart og dem, der modtager en opioidrecept fra en undersøgelseskliniker i løbet af undersøgelsen eller længerevarende opfølgning.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering (mITT) og til 8 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 1; Skift fra baseline til 12 uger efter randomisering (mITT) og til 12 uger efter behandling (pr. protokol) i fase 2
Tid til modtagelse af yderligere behandling til KOA
Tidsramme: Op til 2 år
Sundhedsudnyttelsen vil løbende blive målt i forhold til KOA gennem hele undersøgelsen
Op til 2 år
Behandlingsrespons som et binært resultat for fase 1 og 2 interventionsarme ved hjælp af retningslinjerne for initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT)
Tidsramme: Opioidbrug og smerte måles på alle opfølgningstidspunkter og vil blive brugt gennem fase 1: 8 uger efter rand. og 8 uger efter behandling; Fase 2: 12 uger efter rand. og 8 uger efter behandling

BPI-intensiteten vil blive målt i henhold til IMMPACT cut off-retningslinjer og vil også inkorporere ændringer i opioiddosis. Et fald på 20 % i smerteintensitet er minimalt vigtigt, ⩾30 % moderat vigtigt og ⩾50 % væsentligt. Hver af disse parenteser vil blive evalueret for at bestemme respondere ved smertekriteriernes skæringspunkter.

På trods af opfyldelse af retningslinjerne vil enhver, der opfylder følgende, ikke blive betragtet som en behandlingsresponder:

  1. Stigning i ny opioidbrug af >15 morfinmilligramækvivalenter (MME) eller;
  2. Forøgelse af >100mg Tramadol
Opioidbrug og smerte måles på alle opfølgningstidspunkter og vil blive brugt gennem fase 1: 8 uger efter rand. og 8 uger efter behandling; Fase 2: 12 uger efter rand. og 8 uger efter behandling
Behandlingsrespons som et binært resultat for fase 1 og 2 interventionsarme baseret på OARSI-OMERACT retningslinjer, inkorporerer ændringer i opioiddosis.
Tidsramme: Opioidbrug og smerte vurderet op til 2 år. PGIC vurderet ved hovedresultatbesøg (8 og 12 uger for henholdsvis fase 1 og fase 2). Det kategoriske resultat af behandlingsrespons vil blive analyseret separat for mITT- og per-protokol-analyser.

BPI-intensitet, KOOS, PGIC og opioidbrug vil blive målt og definere et kategorisk resultat baseret på Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Stående Komité for Clinical Trials Response Criteria Initiative og Outcome Measures in Rheumatology (OARSI-OMERACT) retningslinjer (smerte, funktionsmål og patientvurdering), inkorporerer ændringer i opioiddosis.

En behandlingsresponder vil blive defineret som enten:

Høj forbedring af smerte eller funktion ≥50 % og absolut ændring på >2 for BPI og ≥20 for KOOS,

Eller

Forbedring i mindst 2 af de 3 følgende:

  • smerte ≥20 % og absolut ændring på >1
  • funktion ≥20% og absolut ændring ≥10
  • patientens globale indtryk af forandring ≥minimal forbedring

På trods af opfyldelse af retningslinjerne vil enhver, der opfylder følgende, ikke blive betragtet som en behandlingsresponder:

  1. Stigning i ny opioidbrug af >15 morfinmilligramækvivalenter (MME) eller;
  2. Forøgelse af >100mg Tramadol
Opioidbrug og smerte vurderet op til 2 år. PGIC vurderet ved hovedresultatbesøg (8 og 12 uger for henholdsvis fase 1 og fase 2). Det kategoriske resultat af behandlingsrespons vil blive analyseret separat for mITT- og per-protokol-analyser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00238678
  • 1UG3AR077360-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter sidste fagtilmelding og alle opfølgningsprocedurer er gennemført, vil Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center ved University of Utah udarbejde en endelig undersøgelsesdatabase til forsøget, som derefter vil bruges til statistiske analyser og offentliggørelse af resultater fra forsøget. Forsøget vil give en ressource af data vedrørende metoder til smertehåndtering og reduktion af opioidafhængighed, og Data Coordinating Center (DCC) vil producere en database, der kan bruges af ikke- Efterforskere af ERN (Effectiveness Research Network). DCC vil også udarbejde en dataordbog, der giver en kortfattet definition af hvert dataelement, der er inkluderet i databasen. Hvis specifikke dataelementer har idiosynkrasier, der kan påvirke fortolkning eller analyse, vil dette blive diskuteret i ordbogsdokumentet. Dataelementer, der anses for upålidelige, vil blive slettet, og dette vil blive noteret i dokumentationen.

IPD-delingstidsramme

Disse politikker forventes primært at fokusere på tidspunktet for datafrigivelse. Investigatorens foreløbige plan er at frigive databasen (defineret nedenfor) på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​det primære manuskript eller inden for 12 måneder efter sidste patientindgreb, alt efter hvad der kommer først. Implementering af planen vil følge HEAL's politik for offentlig adgang og datadeling som beskrevet på https://heal.nih.gov/about/public-access-data

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til den frigivelige database i det NIH-tildelte lager vil være i overensstemmelse med procedurer og regler fra NIH eller det specifikke institut. Datakoordineringscentret vil ikke yde nogen støtte til efterforskere, der bruger den frigivelige database.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner