Una strategia in sequenza per migliorare i risultati nelle persone con dolore da artrosi al ginocchio (SKOAP)
7 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Vi è un urgente bisogno di salute pubblica di ridurre la dipendenza dagli oppioidi per un'efficace gestione del dolore a lungo termine, in particolare nell'osteoartrosi del ginocchio (KOA).
Questo studio di efficacia confronterà i trattamenti comunemente raccomandati per ridurre il dolore e le limitazioni funzionali nella KOA. Questi risultati porteranno a una migliore selezione dei pazienti per il trattamento e informeranno le linee guida basate sull'evidenza offrendo alternative ben testate, efficaci e non chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (KOA) è una delle principali cause di dolore cronico e disabilità in tutto il mondo e colpisce oltre il 30% degli anziani.
Rappresenta un grave onere sanitario ed economico globale per gli individui e la società.
I tassi di KOA sono più che raddoppiati negli ultimi 70 anni e continuano a crescere bruscamente, dato l'aumento dell'aspettativa di vita e dell'indice di massa corporea (BMI) della popolazione.
La chirurgia è spesso impiegata per trattare la KOA, ma è associata a un alto tasso di dolore persistente e non è una soluzione permanente.
Numerose terapie non chirurgiche sono state sostenute per trattare il dolore nei pazienti con KOA, ma non sono spesso utilizzate nella cura clinica.
Il limitato sollievo dal dolore e il miglioramento funzionale osservati in un sottogruppo di pazienti affetti da artrosi del ginocchio ha portato a un alto tasso di consumo di oppioidi e disabilità in questa popolazione.
L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) sequenziale a gruppi paralleli per valutare l'efficacia comparativa dei trattamenti farmacologici comportamentali conservativi e non oppioidi (Fase 1) e, tra quelli che indicano interesse ad ottenere ulteriori trattamenti e quelli non ammissibili al trattamento conservativo, i benefici degli interventi procedurali (Fase 2).
Questo studio valuterà anche se i fenotipi clinici e psicosociali predicono la risposta al trattamento a breve e lungo termine.
I risultati di questo studio esamineranno l'efficacia di ciascun intervento testato e forniranno informazioni significative sull'efficacia tra i principali sottogruppi di partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1937
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA Medical Center San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02199
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Weill Cornell University
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland VA Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98185
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi incapacità di completare le procedure di studio, inclusa, ma non limitata alla scarsa alfabetizzazione della lingua inglese.
- Condizione medica instabile che si presenta come una controindicazione assoluta o relativa alla partecipazione (ad esempio, angina instabile, diabete mellito scarsamente controllato, insufficienza renale allo stadio terminale, defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato che non può essere disabilitato prima della RFA).
- Grave disturbo della coagulazione non trattato (gli anticoagulanti possono essere continuati durante i trattamenti di fase II nella maggior parte dei pazienti)
- Grave compromissione della vista o dell'udito o grave compromissione cognitiva che potrebbe interferire con il consenso o la valutazione del risultato
- Grave condizione psichiatrica mal controllata
- Abuso di sostanze attive
- Sostituzione programmata dell'articolazione del ginocchio interessato
- Storia di artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) con lamentele di dolore KOA limitato al ginocchio operato
- Ulcere o una ferita aperta nella regione del ginocchio indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fase 1: Migliori Pratiche + Duloxetina
I partecipanti riceveranno Duloxetina e una prescrizione per i trattamenti raccomandati dalle linee guida per l'artrosi del ginocchio, ovvero le migliori pratiche. Le migliori pratiche possono includere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici o orali, paracetamolo; terapia fisica che può includere l'acquaterapia; trattamenti integrativi come l'agopuntura, lo yoga o un programma di esercizi strutturato; e altri trattamenti non invasivi. La Fase 1 ha terminato le iscrizioni il 12 aprile 2024. |
La duloxetina è un farmaco che viene utilizzato per migliorare il dolore e la funzione nelle persone con artrosi del ginocchio (KOA).
La duloxetina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione, disturbo d'ansia, fibromialgia e dolori articolari.
Sarà titolato da 20 o 30 mg secondo un programma fornito da un fornitore di studio.
Altri nomi:
Le migliori pratiche possono includere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici o orali, paracetamolo; terapia fisica che può includere l'acquaterapia; trattamenti integrativi come l'agopuntura, lo yoga o un programma di esercizi strutturato; e altri trattamenti non invasivi.
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Comparatore attivo: Fase 1: Migliori Pratiche + Duloxetina + Capacità di affrontare il dolore
I partecipanti riceveranno Duloxetina, formazione sulle capacità di affrontare il dolore e una prescrizione per i trattamenti raccomandati dalle linee guida per l'osteoartrosi del ginocchio, ovvero le migliori pratiche. Le migliori pratiche possono includere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici o orali, paracetamolo; terapia fisica che può includere l'acquaterapia; trattamenti integrativi come l'agopuntura, lo yoga o un programma di esercizi strutturato; e altri trattamenti non invasivi. La Fase 1 ha terminato le iscrizioni il 12 aprile 2024. |
La duloxetina è un farmaco che viene utilizzato per migliorare il dolore e la funzione nelle persone con artrosi del ginocchio (KOA).
La duloxetina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione, disturbo d'ansia, fibromialgia e dolori articolari.
Sarà titolato da 20 o 30 mg secondo un programma fornito da un fornitore di studio.
Altri nomi:
Le migliori pratiche possono includere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici o orali, paracetamolo; terapia fisica che può includere l'acquaterapia; trattamenti integrativi come l'agopuntura, lo yoga o un programma di esercizi strutturato; e altri trattamenti non invasivi.
Ai partecipanti verrà fornito un manuale scritto che include le informazioni di accesso per il sito web di formazione sulle strategie di coping del dolore.
I partecipanti dovranno accedere al sistema settimanalmente, lavorare sui moduli e partecipare alla pratica delle abilità.
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Comparatore attivo: Fase 2: Iniezione intra-articolare (HA+)
I partecipanti riceveranno un'iniezione intrarticolare di acido ialuronico miscelato con steroidi e bupivacaina. La Fase 2 ha terminato le iscrizioni il 24 ottobre 2024. |
L'iniezione intra-articolare è un'iniezione di 3-6 ml (ml) di acido ialuronico (HA) miscelato con 1 ml (ml) di depometilprednisolone (uno steroide) e 2 ml di bupivacaina allo 0,5% (un anestetico) nel ginocchio.
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Comparatore attivo: Fase 2: Procedura nervosa: blocchi ad azione prolungata
I partecipanti riceveranno una procedura di blocco dei nervi, anestetico locale a lunga durata d'azione e iniezione di steroidi. La Fase 2 ha terminato le iscrizioni il 24 ottobre 2024. |
Le persone assegnate a riceverlo riceveranno 1 millilitro (ml) di un anestetico locale a lunga durata d'azione (noto anche come
bupivacaina liposomiale o EXPAREL) e steroidi iniettati nel ginocchio.
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Comparatore attivo: Fase 2: Procedura sui nervi: ablazione dei nervi
I partecipanti riceveranno una procedura di ablazione dei nervi e un'iniezione di steroidi. La Fase 2 ha terminato le iscrizioni il 24 ottobre 2024. |
Alle persone assegnate a ricevere questo verrà applicato del calore per distruggere il nervo che segnala il dolore al ginocchio.
Lo steroide verrà somministrato dopo la procedura per ridurre il rischio di neurite.
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Comparatore attivo: Fase 1: migliori pratiche
I partecipanti riceveranno una prescrizione per i trattamenti raccomandati dalle linee guida per l'osteoartrosi del ginocchio, ovvero le migliori pratiche. Le migliori pratiche possono includere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici o orali, paracetamolo; terapia fisica che può includere l'acquaterapia; trattamenti integrativi come l'agopuntura, lo yoga o un programma di esercizi strutturato; e altri trattamenti non invasivi. Sulla base delle regole di interruzione pre-specificate descritte nella sezione 13.2 del Protocollo, il DSMB ha consigliato di cessare l'iscrizione al Braccio 1A (migliori pratiche). Questa raccomandazione è stata accettata dallo sponsor e dai ricercatori dello studio. Il braccio 1A (migliori pratiche) è stato chiuso il 29/11/2023. |
Le migliori pratiche possono includere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici o orali, paracetamolo; terapia fisica che può includere l'acquaterapia; trattamenti integrativi come l'agopuntura, lo yoga o un programma di esercizi strutturato; e altri trattamenti non invasivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore valutata dalla scala del dolore modificata del Brief Pain Inventory (BPI) a 4 elementi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 8 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 1; Passaggio dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 12 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 2
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La scala modificata del dolore BPI a 4 elementi è composta da 3 elementi dell'intensità del dolore BPI e 1 elemento dell'interferenza del dolore BPI.
Questa è una misura continua che verrà calcolata come la media del dolore al ginocchio peggiore, medio, attuale e del dolore durante la deambulazione.
La variazione rispetto al basale (BL) verrà utilizzata nelle analisi mITT e la variazione rispetto al trattamento verrà utilizzata nelle analisi per protocollo.
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Passaggio dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 8 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 1; Passaggio dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 12 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'interferenza del dolore valutata dal BPI
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 8 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 1; Passaggio dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 12 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 2
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Il dominio BPI Pain Interference valuta le conseguenze del dolore auto-riferite su aspetti rilevanti della propria vita.
Il BPI misura quanto il dolore ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui l’attività generale, la camminata, il lavoro, l’umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno.
L'interferenza del dolore BPI viene generalmente valutata come la media dei sette elementi di interferenza.
L'interferenza BPI varia da 0 a 10 con punteggi più alti che riflettono una maggiore interferenza del dolore nelle attività della vita quotidiana.
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Passaggio dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 8 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 1; Passaggio dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 12 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 2
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Cambiamenti nel funzionamento fisico valutati dal Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 8 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 1; Passaggio dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 12 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 2
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Il KOOS valuta la funzionalità dei partecipanti con osteoartrosi del ginocchio correlata a lesioni e degenerazione.
La forma breve KOOS comprende 12 item e misura il dolore, la limitazione funzionale e la qualità della vita.
Le domande sul funzionamento fisico riguardano attività quotidiane come alzarsi da seduti, stare in piedi, entrare e uscire dall'auto e girare/ruotare il ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano sintomi peggiori del ginocchio.
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Passaggio dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 8 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 1; Passaggio dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 12 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 2
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e 8 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 1; 12 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e 12 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 2
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La scala PGIC valuta tutti gli aspetti della salute dei partecipanti e valuta se c'è stato un miglioramento o un peggioramento dello stato clinico.
È una scala composta da 7 elementi che varia da "molto peggio" a "molto meglio".
Punteggi più alti riflettono un maggiore miglioramento dello stato clinico.
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8 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e 8 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 1; 12 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e 12 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 2
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Variazione dell'intensità del dolore valutata dal BPI
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 8 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 1; Variazione dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 12 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 2
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Il dominio BPI Pain Interference valuta le conseguenze del dolore auto-riferite su aspetti rilevanti della propria vita.
Il BPI misura quanto il dolore ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui l’attività generale, la camminata, il lavoro, l’umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno.
L'interferenza del dolore BPI viene generalmente valutata come la media dei sette elementi di interferenza.
L'interferenza BPI varia da 0 a 10 con punteggi più alti che riflettono una maggiore interferenza del dolore nelle attività della vita quotidiana.
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Passaggio dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 8 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 1; Variazione dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 12 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 2
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Confrontare le dosi di morfina milligrammo equivalente (MME).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 8 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 1; Variazione dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 12 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 2
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Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sul loro uso di analgesici nell'ultima settimana (per tutti i partecipanti, compresi quelli a cui è stato prescritto un oppioide/altro analgesico da fornitori non appartenenti allo studio) per determinare gli equivalenti di morfina.
L'aderenza alle istruzioni sui farmaci prescritti sarà monitorata mediante autovalutazione.
Questo risultato sarà applicabile a: Fase 1: ai partecipanti sono stati prescritti oppioidi prima dell'inizio dello studio; I partecipanti alla Fase 2 hanno prescritto oppioidi prima dell'inizio dello studio e coloro che ricevono una prescrizione di oppioidi da un medico responsabile dello studio durante il corso dello studio o nel follow-up a lungo termine.
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Passaggio dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 8 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 1; Variazione dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione (mITT) e a 12 settimane dopo il trattamento (per protocollo) nella Fase 2
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Tempo necessario per ricevere un trattamento aggiuntivo per KOA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato in relazione alla KOA su base continuativa durante lo studio
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Fino a 2 anni
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Risposta al trattamento come risultato binario per i bracci di intervento di Fase 1 e 2 utilizzando le linee guida dell'Iniziativa sui metodi, misurazione e valutazione del dolore negli studi clinici (IMMPACT)
Lasso di tempo: L'uso di oppioidi e il dolore vengono misurati in tutti i punti temporali di follow-up e verranno utilizzati durante la Fase 1: 8 settimane dopo il rand. e 8 settimane dopo il trattamento; Fase 2: 12 settimane dopo il rand. e 8 settimane dopo il trattamento
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L’intensità del BPI sarà misurata, secondo le linee guida cut-off IMMPACT e incorporerà anche i cambiamenti nella dose di oppioidi. Una diminuzione del 20% dell'intensità del dolore è minimamente importante, ⩾30% moderatamente importante e ⩾50% sostanziale. Ciascuno di questi gruppi sarà valutato per determinare i rispondenti ai punti limite dei criteri del dolore. Nonostante soddisfi i criteri delle linee guida, chiunque soddisfi quanto segue non sarà considerato un risponditore al trattamento:
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L'uso di oppioidi e il dolore vengono misurati in tutti i punti temporali di follow-up e verranno utilizzati durante la Fase 1: 8 settimane dopo il rand. e 8 settimane dopo il trattamento; Fase 2: 12 settimane dopo il rand. e 8 settimane dopo il trattamento
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Risposta al trattamento come risultato binario per i bracci di intervento di Fase 1 e 2 sulla base delle linee guida OARSI-OMERACT, che incorporano modifiche nella dose di oppioidi.
Lasso di tempo: Uso di oppioidi e dolore valutati fino a 2 anni. PGIC valutato alla visita di esito principale (8 e 12 settimane rispettivamente per la Fase 1 e la Fase 2). L'esito categorico della risposta al trattamento sarà analizzato separatamente per le analisi mITT e per-protocollo.
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Verranno misurati l'intensità del BPI, KOOS, PGIC e l'uso di oppioidi e si definirà un risultato categorico basato sulle linee guida del Comitato permanente per gli studi clinici Response Criteria and the Outcome Measures in Rheumatology (OARSI-OMERACT) dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (dolore, misure funzionali e valutazione del paziente), incorporando cambiamenti nella dose di oppioidi. Un risponditore al trattamento sarà definito come: Elevato miglioramento del dolore o della funzione ≥50% e variazione assoluta >2 per BPI e ≥20 per KOOS, O Miglioramento in almeno 2 dei 3 seguenti:
Nonostante soddisfi i criteri delle linee guida, chiunque soddisfi quanto segue non sarà considerato un risponditore al trattamento:
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Uso di oppioidi e dolore valutati fino a 2 anni. PGIC valutato alla visita di esito principale (8 e 12 settimane rispettivamente per la Fase 1 e la Fase 2). L'esito categorico della risposta al trattamento sarà analizzato separatamente per le analisi mITT e per-protocollo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Tiofenes
- Linee guida come argomento
- Assicurazione della qualità, assistenza sanitaria
- Iniezioni
- Duloxetina cloridrato
- Pratica le linee guida come argomento
- Iniezioni, intra-articolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00238678
- 1UG3AR077360-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che l'arruolamento dell'ultimo soggetto e tutte le procedure di follow-up sono state completate, il centro di coordinamento dei dati della rete di ricerca sull'efficacia della gestione del dolore HEAL (Helping to End Addiction Long-Term) presso l'Università dello Utah preparerà un database di studio finale per lo studio, che sarà poi essere utilizzato per le analisi statistiche e la pubblicazione dei risultati dello studio. Lo studio fornirà una risorsa di dati sui metodi per gestire il dolore e ridurre la dipendenza da oppioidi e il Data Coordinating Center (DCC) produrrà un database che può essere utilizzato da non- Gli investigatori della rete di ricerca sull'efficacia (ERN). Il DCC preparerà anche un dizionario di dati che fornisce una definizione concisa di ogni elemento di dati incluso nel database.
Se elementi di dati specifici hanno idiosincrasie che potrebbero influenzare l'interpretazione o l'analisi, questo sarà discusso nel documento del dizionario.
Gli elementi di dati ritenuti inaffidabili verranno cancellati e ciò verrà annotato nella documentazione.
Periodo di condivisione IPD
Queste politiche dovrebbero concentrarsi principalmente sui tempi di rilascio dei dati.
Il piano preliminare dello sperimentatore è di rilasciare il database (definito di seguito) al momento della pubblicazione del manoscritto principale o entro 12 mesi dall'ultima procedura del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'attuazione del piano seguirà la politica di accesso pubblico e condivisione dei dati di HEAL come indicato su https://heal.nih.gov/about/public-access-data
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso al database rilasciabile ospitato nel repository assegnato dall'NIH sarà conforme alle procedure e ai regolamenti dell'NIH o dell'istituto specifico.
Il centro di coordinamento dei dati non fornirà alcun supporto agli investigatori che utilizzano il database rilasciabile.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato