Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sekvenserad strategi för att förbättra resultat hos personer med knäartrossmärta (SKOAP)

7 april 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Det finns ett akut behov av folkhälsan att minska beroendet av opioider för effektiv långvarig smärtbehandling, särskilt vid knäartros (KOA). Denna effektivitetsprövning kommer att jämföra vanligt rekommenderade behandlingar för att minska smärta och funktionella begränsningar i KOA. Dessa resultat kommer att leda till förbättrat patientval för behandling och informera evidensbaserade riktlinjer genom att erbjuda väl beprövade, effektiva, icke-kirurgiska alternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knäartros (KOA) är en av de främsta orsakerna till kronisk smärta och funktionshinder över hela världen, och drabbar över 30 % av äldre vuxna. Det utgör en stor global hälso- och ekonomisk börda för individer och samhälle. Antalet KOA har mer än fördubblats under de senaste 70 åren och fortsätter att växa kraftigt, givet ökningar i förväntad livslängd och befolkningskroppsmassaindex (BMI). Kirurgi används ofta för att behandla KOA, men det är förknippat med en hög grad av ihållande smärta och är inte en permanent lösning. Många icke-kirurgiska terapier har förespråkats för att behandla smärta hos patienter med KOA men används inte ofta i klinisk vård. Den begränsade smärtlindring och funktionsförbättring som ses hos en undergrupp av knä-OA-drabbade har lett till en hög frekvens av opioidanvändning och funktionshinder i denna population. Det övergripande målet med denna studie är att genomföra en sekventiell parallell grupp randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera den jämförande effektiviteten av konservativa beteendemässiga och icke-opioida farmakologiska behandlingar (fas 1) och bland de som indikerar intresse för att få ytterligare behandling och de inte är berättigad till konservativ behandling, fördelarna med proceduringrepp (fas 2). Denna studie kommer också att utvärdera om kliniska och psykosociala fenotyper förutsäger kort- och längre behandlingssvar. Resultaten av den här studien kommer att undersöka effektiviteten av varje testad intervention och ge meningsfull information om effektivitet över nyckelundergrupper av deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1937

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02199
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Weill Cornell University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98185
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller American College of Rheumatology klassificeringskriterier för knäartros

Exklusions kriterier:

  • Eventuell oförmåga att slutföra studieprocedurer, inklusive men inte begränsat till låg engelska språkkunskaper.
  • Instabilt medicinskt tillstånd som presenteras som en absolut eller relativ kontraindikation för deltagande (t.ex. instabil angina, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, njursvikt i slutstadiet, automatiserad implanterbar cardioverter-defibrillator som inte kan inaktiveras före RFA).
  • Allvarlig obehandlad blödningsrubbning (antikoagulantia kan fortsätta under fas II-behandlingar hos de flesta patienter)
  • Allvarlig syn- eller hörselnedsättning eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kan störa samtycke eller resultatbedömning
  • Dåligt kontrollerat allvarligt psykiatriskt tillstånd
  • Aktivt missbruk
  • Schemalagd ledbyte på det drabbade knäet
  • Historik av unilateral total knäprotesplastik (TKA) med besvär av KOA-smärta begränsad till det opererade knäet
  • Sår eller ett öppet sår i området av indexknäet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas 1: Bästa praxis + Duloxetin

Deltagarna kommer att få Duloxetine och ett recept på riktlinje-rekommenderade behandlingar för knäartros, d.v.s. Best Practices. Bästa praxis kan inkludera topikala eller orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol; sjukgymnastik som kan innefatta vattenterapi; integrerande behandlingar som akupunktur, yoga eller ett strukturerat träningsprogram; och andra icke-invasiva behandlingar.

Fas 1 avslutade registreringen den 12 april 2024.
Läkemedel: Duloxetin
Duloxetin är ett läkemedel som används för att förbättra smärta och funktion hos personer med knäartros (KOA). Duloxetin är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av depression, ångestsyndrom, fibromyalgi och ledvärk. Det kommer att titreras upp från 20 eller 30 mg enligt ett schema som tillhandahålls av en studieleverantör.
Andra namn:
  • Cymbalta
Övrig: Bästa metoder
Bästa praxis kan inkludera topikala eller orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol; sjukgymnastik som kan innefatta vattenterapi; integrerande behandlingar som akupunktur, yoga eller ett strukturerat träningsprogram; och andra icke-invasiva behandlingar.
Aktiv komparator: Fas 1: Bästa metoder + Duloxetin + Smärthanteringsförmåga

Deltagarna kommer att få Duloxetine, träning i smärthantering och ett recept på riktlinje-rekommenderade behandlingar för knäartros, d.v.s. Best Practices. Bästa praxis kan inkludera topikala eller orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol; sjukgymnastik som kan innefatta vattenterapi; integrerande behandlingar som akupunktur, yoga eller ett strukturerat träningsprogram; och andra icke-invasiva behandlingar.

Fas 1 avslutade registreringen den 12 april 2024.
Läkemedel: Duloxetin
Duloxetin är ett läkemedel som används för att förbättra smärta och funktion hos personer med knäartros (KOA). Duloxetin är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av depression, ångestsyndrom, fibromyalgi och ledvärk. Det kommer att titreras upp från 20 eller 30 mg enligt ett schema som tillhandahålls av en studieleverantör.
Andra namn:
  • Cymbalta
Övrig: Bästa metoder
Bästa praxis kan inkludera topikala eller orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol; sjukgymnastik som kan innefatta vattenterapi; integrerande behandlingar som akupunktur, yoga eller ett strukturerat träningsprogram; och andra icke-invasiva behandlingar.
Beteende: Träning i smärtcopingfärdigheter
Deltagarna kommer att få en skriftlig manual som innehåller inloggningsinformation för webbplatsen med träning i smärthanteringsfärdigheter. Deltagarna förväntas logga in i systemet varje vecka, arbeta igenom modulerna och delta i färdighetsträning.
Aktiv komparator: Fas 2: Intraartikulär injektion (HA+)

Deltagarna kommer att få en intraartikulär injektion av hyaluronsyra blandat med steroid och bupivakain.

Fas 2 avslutade registreringen den 24 oktober 2024.
Kombinationsprodukt: Intraartikulär injektion
Intraartikulär injektion är en injektion av 3-6 milliliter (ml) hyaluronsyra (HA) blandat med 1 milliliter (ml) depometylprednisolon (en steroid) och 2 ml 0,5 % bupivakain (ett bedövningsmedel) i knäet.
Aktiv komparator: Fas 2: Nervprocedur: Långverkande block

Deltagarna kommer att få en nervblockerande procedur, långtidsverkande lokalbedövning och steroidinjektion.

Fas 2 avslutade registreringen den 24 oktober 2024.
Procedur: Nervprocedur med långverkande block
Personer som tilldelats att ta emot detta kommer att ha 1 milliliter (ml) av ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel (a.k.a. liposomalt bupivakain eller EXPAREL) och steroid som injiceras i knät.
Aktiv komparator: Fas 2: Nervprocedur: Nervablation

Deltagarna kommer att få en nervablationsprocedur och steroidinjektion.

Fas 2 avslutade registreringen den 24 oktober 2024.
Procedur: Nervprocedur med nervablation
Människor som tilldelats att ta emot detta kommer att ha värme appliceras för att förstöra nervsignalsmärtan i knät. Steroid kommer att administreras efter proceduren för att minska risken för neurit.
Aktiv komparator: Fas 1: Bästa praxis

Deltagarna kommer att få ett recept på riktlinje-rekommenderade behandlingar för knäartros, d.v.s. Best Practices. Bästa praxis kan inkludera topikala eller orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol; sjukgymnastik som kan innefatta vattenterapi; integrerande behandlingar som akupunktur, yoga eller ett strukturerat träningsprogram; och andra icke-invasiva behandlingar.

Baserat på de förspecificerade stoppreglerna som beskrivs i protokollavsnitt 13.2, rekommenderade DSMB att upphöra med registreringen i arm 1A (bästa praxis). Denna rekommendation accepterades av sponsorn och studieutredarna. Arm 1A (bästa metoder) stängdes 2023-11-29.
Övrig: Bästa metoder
Bästa praxis kan inkludera topikala eller orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol; sjukgymnastik som kan innefatta vattenterapi; integrerande behandlingar som akupunktur, yoga eller ett strukturerat träningsprogram; och andra icke-invasiva behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet som bedöms av den modifierade 4-post Brief Pain Inventory (BPI) Pain Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor efter randomisering (mITT) och till 8 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 1; Ändring från baslinje till 12 veckor efter randomisering (mITT) och till 12 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 2
Den modifierade 4-post BPI Pain-skalan består av 3 poster från BPI Pain Intensity och 1 post från BPI Pain Interference. Detta är ett kontinuerligt mått som kommer att beräknas som genomsnittet av värsta, genomsnittliga, aktuella knäsmärta och smärta vid gång. Ändring från baslinje (BL) kommer att användas i mITT-analyser och ändring från behandling kommer att användas i analyser enligt protokoll.
Ändring från baslinje till 8 veckor efter randomisering (mITT) och till 8 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 1; Ändring från baslinje till 12 veckor efter randomisering (mITT) och till 12 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtinterferens enligt bedömning av BPI
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor efter randomisering (mITT) och till 8 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 1; Ändring från baslinje till 12 veckor efter randomisering (mITT) och till 12 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 2
BPI Pain Interference-domänen bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv. BPI mäter hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn. BPI-smärtinterferens bedöms vanligtvis som medelvärdet av de sju interferensposterna. BPI Interferens varierar från 0-10 med högre poäng som återspeglar större smärtinterferens i dagliga aktiviteter.
Ändring från baslinje till 8 veckor efter randomisering (mITT) och till 8 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 1; Ändring från baslinje till 12 veckor efter randomisering (mITT) och till 12 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 2
Förändring i fysisk funktion som bedöms av resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor efter randomisering (mITT) och till 8 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 1; Ändring från baslinje till 12 veckor efter randomisering (mITT) och till 12 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 2
KOOS utvärderar funktion för deltagare med artros i knäet som är relaterad till skada och degeneration. KOOS kortform innehåller 12 artiklar och mäter smärta, funktionsbegränsning och livskvalitet. Frågor om fysisk funktion omfattar vardagliga aktiviteter som att resa sig från sittande, stå och gå in och ur bilen och vrida/svänga på knät. Poäng varierar från 0-100 med lägre poäng som indikerar värre knäsymptom.
Ändring från baslinje till 8 veckor efter randomisering (mITT) och till 8 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 1; Ändring från baslinje till 12 veckor efter randomisering (mITT) och till 12 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 2
Patient globalt intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 8 veckor efter randomisering (mITT) och 8 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 1; 12 veckor efter randomisering (mITT) och 12 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 2
PGIC-skalan utvärderar alla aspekter av deltagarnas hälsa och bedömer om det har skett en förbättring eller nedgång i klinisk status. Det är en 7-punktsskala som sträcker sig mellan "mycket sämre" till "mycket bättre." Högre poäng återspeglar större förbättring av klinisk status.
8 veckor efter randomisering (mITT) och 8 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 1; 12 veckor efter randomisering (mITT) och 12 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 2
Förändring i smärtintensitet som bedöms av BPI
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor efter randomisering (mITT) och till 8 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 1; Ändring från baslinje till 12 veckor efter randomisering (mITT) och till 12 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 2
BPI Pain Interference-domänen bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv. BPI mäter hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn. BPI-smärtinterferens bedöms vanligtvis som medelvärdet av de sju interferensposterna. BPI Interferens varierar från 0-10 med högre poäng som återspeglar större smärtinterferens i dagliga aktiviteter.
Ändring från baslinje till 8 veckor efter randomisering (mITT) och till 8 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 1; Ändring från baslinje till 12 veckor efter randomisering (mITT) och till 12 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 2
Jämför doser av morfinmilligramekvivalent (MME).
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor efter randomisering (mITT) och till 8 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 1; Ändring från baslinje till 12 veckor efter randomisering (mITT) och till 12 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 2
Deltagarna kommer att frågas angående deras analgetikaanvändning under den senaste veckan (för alla deltagare inklusive de som ordinerats en opioid/annat smärtstillande medel från icke-studieleverantörer) för att fastställa morfinekvivalenter. Efterlevnaden av instruktionerna för receptbelagda läkemedel kommer att övervakas genom självrapportering. Detta resultat kommer att vara tillämpligt på: Fas 1- deltagare ordinerade opioider före studiestart; Fas 2-deltagare ordinerade opioider före studiestart och de som får ett opioidrecept från en studieläkare under studiens gång eller längre uppföljning.
Ändring från baslinje till 8 veckor efter randomisering (mITT) och till 8 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 1; Ändring från baslinje till 12 veckor efter randomisering (mITT) och till 12 veckor efter behandling (enligt protokoll) i fas 2
Dags till mottagande av tilläggsbehandling för till KOA
Tidsram: Upp till 2 år
Sjukvårdsutnyttjandet kommer att mätas som det relaterar till KOA löpande under hela studien
Upp till 2 år
Behandlingssvar som ett binärt resultat för fas 1 och 2 interventionsarmar med hjälp av riktlinjerna Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT)
Tidsram: Opioidanvändning och smärta mäts vid alla uppföljningstillfällen och kommer att användas genom Fas 1: 8 veckor efter rand. och 8 veckor efter behandling; Fas 2: 12 veckor efter rand. och 8 veckor efter behandling

BPI-intensiteten kommer att mätas enligt IMMPACT cut-off-riktlinjer och kommer även att inkludera förändringar i opioiddosen. En minskning av smärtintensiteten med 20 % är minimalt viktig, ⩾30 % måttligt viktig och ⩾50 % betydande. Var och en av dessa parenteser kommer att utvärderas för att bestämma svarspersoner vid smärtkriteriernas skärpunkter.

Trots att de uppfyller riktlinjernas kriterier kommer alla som uppfyller följande inte att betraktas som en behandlingssvarare:

  1. Ökning av ny opioidanvändning av >15 morfinmilligramekvivalenter (MME) eller;
  2. Ökning av >100mg Tramadol
Opioidanvändning och smärta mäts vid alla uppföljningstillfällen och kommer att användas genom Fas 1: 8 veckor efter rand. och 8 veckor efter behandling; Fas 2: 12 veckor efter rand. och 8 veckor efter behandling
Behandlingssvar som ett binärt resultat för fas 1 och 2 interventionsarmar baserat på OARSI-OMERACT riktlinjer, inklusive förändringar i opioiddos.
Tidsram: Opioidanvändning och smärta bedömd upp till 2 år. PGIC bedömdes vid huvudresultatbesöket (8 och 12 veckor för fas 1 respektive fas 2). Behandlingssvarets kategoriska resultat kommer att analyseras separat för mITT- och per-protokollanalyser.

BPI-intensitet, KOOS, PGIC och opioidanvändning kommer att mätas och definiera ett kategoriskt resultat baserat på Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative och Outcome Measures in Rheumatology (OARSI-OMERACT) riktlinjer (smärta, funktionsmått och patientbedömning), inklusive förändringar i opioiddosen.

En behandlingssvarare kommer att definieras som antingen:

Hög förbättring av smärta eller funktion ≥50 % och absolut förändring på >2 för BPI och ≥20 för KOOS,

Eller

Förbättring i minst 2 av de 3 följande:

  • smärta ≥20 % och absolut förändring på >1
  • funktion ≥20% och absolut förändring ≥10
  • patientens globala intryck av förändring ≥minimal förbättring

Trots att de uppfyller riktlinjernas kriterier kommer alla som uppfyller följande inte att betraktas som en behandlingssvarare:

  1. Ökning av ny opioidanvändning av >15 morfinmilligramekvivalenter (MME) eller;
  2. Ökning av >100mg Tramadol
Opioidanvändning och smärta bedömd upp till 2 år. PGIC bedömdes vid huvudresultatbesöket (8 och 12 veckor för fas 1 respektive fas 2). Behandlingssvarets kategoriska resultat kommer att analyseras separat för mITT- och per-protokollanalyser.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00238678
  • 1UG3AR077360-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att den senaste ämnesregistreringen och alla uppföljningsprocedurer har slutförts, kommer Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center vid University of Utah att förbereda en slutlig studiedatabas för försöket, som sedan kommer att användas för statistiska analyser och publicering av resultat från försöket. Försöket kommer att ge en resurs med data om metoder för att hantera smärta och minska opioidberoende, och Data Coordinating Center (DCC) kommer att ta fram en databas som kan användas av icke- Utredare av ERN (Effectiveness Research Network). DCC kommer också att utarbeta en dataordbok som ger en kortfattad definition av varje dataelement som ingår i databasen. Om specifika dataelement har egenheter som kan påverka tolkning eller analys, kommer detta att diskuteras i ordboksdokumentet. Dataelement som anses otillförlitliga kommer att raderas, och detta kommer att noteras i dokumentationen.

Tidsram för IPD-delning

Dessa policyer förväntas främst fokusera på tidpunkten för datasläpp. Utredarens preliminära plan är att släppa databasen (definierad nedan) vid tidpunkten för publiceringen av det primära manuskriptet, eller inom 12 månader efter det senaste patientförfarandet, beroende på vilket som inträffar först. Genomförandet av planen kommer att följa HEAL:s policy för offentlig åtkomst och datadelning som beskrivs på https://heal.nih.gov/about/public-access-data

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till den släppbara databasen som finns i det NIH-tilldelade förvaret kommer att ske i enlighet med förfaranden och föreskrifter från NIH eller specifika institut. Datakoordineringscentret kommer inte att ge något stöd till utredare som använder den släppbara databasen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera