Une stratégie séquencée pour améliorer les résultats chez les personnes souffrant de douleur arthrosique du genou (SKOAP)
7 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il existe un besoin urgent de santé publique de réduire la dépendance aux opioïdes pour une gestion efficace de la douleur à long terme, en particulier dans l'arthrose du genou (KOA).
Cet essai d'efficacité comparera les traitements couramment recommandés pour réduire la douleur et les limitations fonctionnelles dans le KOA. Ces résultats conduiront à une meilleure sélection des patients pour le traitement et éclaireront les lignes directrices fondées sur des preuves en offrant des alternatives bien testées, efficaces et non chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (KOA) est l'une des principales causes de douleur chronique et d'invalidité dans le monde, affectant plus de 30 % des personnes âgées.
Elle représente un fardeau sanitaire et économique mondial majeur pour les individus et la société.
Les taux de KOA ont plus que doublé au cours des 70 dernières années et continuent de croître fortement, compte tenu de l'augmentation de l'espérance de vie et de l'indice de masse corporelle (IMC) de la population.
La chirurgie est souvent utilisée pour traiter le KOA, mais elle est associée à un taux élevé de douleur persistante et n'est pas une solution permanente.
De nombreuses thérapies non chirurgicales ont été préconisées pour traiter la douleur chez les patients atteints de KOA, mais ne sont pas souvent utilisées dans les soins cliniques.
Le soulagement limité de la douleur et l'amélioration fonctionnelle observés dans un sous-ensemble de personnes souffrant d'arthrose du genou ont entraîné un taux élevé d'utilisation d'opioïdes et d'invalidité dans cette population.
L'objectif principal de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) séquentiel en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité comparative des traitements pharmacologiques comportementaux conservateurs et non opioïdes (phase 1) et, parmi ceux qui indiquent un intérêt à obtenir un traitement supplémentaire et ceux non éligibles au traitement conservateur, les bénéfices des interventions procédurales (Phase 2).
Cette étude évaluera également si les phénotypes cliniques et psychosociaux prédisent la réponse au traitement à court et à long terme.
Les résultats de cette étude examineront l'efficacité de chaque intervention testée et fourniront des informations significatives concernant l'efficacité dans les principaux sous-groupes de participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1937
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA Medical Center San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02199
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Weill Cornell University
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27517
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Cleveland VA Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98185
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de classification de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Toute incapacité à terminer les procédures d'étude, y compris, mais sans s'y limiter, un faible niveau d'alphabétisation en anglais.
- Condition médicale instable qui se présente comme une contre-indication absolue ou relative à la participation (par exemple, angor instable, diabète sucré mal contrôlé, insuffisance rénale terminale, défibrillateur automatique implantable automatisé qui ne peut pas être désactivé avant l'ARF).
- Trouble hémorragique sévère non traité (les anticoagulants peuvent être poursuivis pendant les traitements de phase II chez la plupart des patients)
- Troubles visuels ou auditifs graves ou troubles cognitifs graves pouvant interférer avec le consentement ou l'évaluation des résultats
- Affection psychiatrique grave mal maîtrisée
- Abus de substances actives
- Remplacement articulaire programmé sur le genou affecté
- Antécédents d'arthroplastie totale du genou (PTG) unilatérale avec plaintes de douleurs KOA limitées au genou opéré
- Ulcères ou plaie ouverte dans la région du genou index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phase 1 : Bonnes pratiques + Duloxétine
Les participants recevront de la Duloxétine et une prescription pour les traitements recommandés par les lignes directrices pour l'arthrose du genou, c'est-à-dire les meilleures pratiques. Les meilleures pratiques peuvent inclure les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques ou oraux, l'acétaminophène ; physiothérapie pouvant inclure l'aquathérapie; des traitements intégratifs tels que l'acupuncture, le yoga ou un programme d'exercices structuré ; et d'autres traitements non invasifs. La phase 1 a terminé les inscriptions le 12 avril 2024. |
La duloxétine est un médicament utilisé pour améliorer la douleur et la fonction chez les personnes souffrant d'arthrose du genou (KOA).
La duloxétine est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la dépression, des troubles anxieux, de la fibromyalgie et des douleurs articulaires.
Il sera titré à partir de 20 ou 30 mg selon un calendrier fourni par un fournisseur d'étude.
Autres noms:
Les meilleures pratiques peuvent inclure les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques ou oraux, l'acétaminophène ; physiothérapie pouvant inclure l'aquathérapie; des traitements intégratifs tels que l'acupuncture, le yoga ou un programme d'exercices structuré ; et d'autres traitements non invasifs.
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Comparateur actif: Phase 1 : Bonnes pratiques + Duloxétine + Capacités d'adaptation à la douleur
Les participants recevront de la Duloxétine, une formation aux techniques d'adaptation à la douleur et une prescription de traitements recommandés par les lignes directrices pour l'arthrose du genou, c'est-à-dire les meilleures pratiques. Les meilleures pratiques peuvent inclure les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques ou oraux, l'acétaminophène ; physiothérapie pouvant inclure l'aquathérapie; des traitements intégratifs tels que l'acupuncture, le yoga ou un programme d'exercices structuré ; et d'autres traitements non invasifs. La phase 1 a terminé les inscriptions le 12 avril 2024. |
La duloxétine est un médicament utilisé pour améliorer la douleur et la fonction chez les personnes souffrant d'arthrose du genou (KOA).
La duloxétine est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la dépression, des troubles anxieux, de la fibromyalgie et des douleurs articulaires.
Il sera titré à partir de 20 ou 30 mg selon un calendrier fourni par un fournisseur d'étude.
Autres noms:
Les meilleures pratiques peuvent inclure les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques ou oraux, l'acétaminophène ; physiothérapie pouvant inclure l'aquathérapie; des traitements intégratifs tels que l'acupuncture, le yoga ou un programme d'exercices structuré ; et d'autres traitements non invasifs.
Les participants recevront un manuel écrit comprenant les informations de connexion pour le site web de formation aux compétences de gestion de la douleur.
Les participants devront se connecter au système chaque semaine, parcourir les modules et participer à des exercices pratiques.
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Comparateur actif: Phase 2 : Injection intra-articulaire (HA+)
Les participants recevront une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique mélangé à un stéroïde et de la bupivacaïne. La phase 2 a terminé les inscriptions le 24 octobre 2024. |
L'injection intra-articulaire est une injection de 3 à 6 millilitres (mL) d'acide hyaluronique (HA) mélangés à 1 millilitre (mL) de méthylprednisolone (un stéroïde) et à 2 ml de bupivacaïne à 0,5 % (un anesthésique) dans le genou.
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Comparateur actif: Phase 2 : Procédure nerveuse : blocages à action prolongée
Les participants recevront une procédure de blocage nerveux, un anesthésique local à action prolongée et une injection de stéroïdes. La phase 2 a terminé les inscriptions le 24 octobre 2024. |
Les personnes affectées à ce traitement recevront 1 millilitre (mL) d'un anesthésique local à action prolongée (alias
bupivacaïne liposomale ou EXPAREL) et un stéroïde injecté dans le genou.
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Comparateur actif: Phase 2 : Procédure nerveuse : Ablation nerveuse
Les participants recevront une procédure d'ablation nerveuse et une injection de stéroïdes. La phase 2 a terminé les inscriptions le 24 octobre 2024. |
Les personnes désignées pour recevoir cela se verront appliquer de la chaleur pour détruire le nerf signalant la douleur dans le genou.
Des stéroïdes seront administrés après la procédure pour réduire le risque de névrite.
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Comparateur actif: Phase 1 : meilleures pratiques
Les participants recevront une prescription pour les traitements recommandés par les lignes directrices pour l'arthrose du genou, c'est-à-dire les meilleures pratiques. Les meilleures pratiques peuvent inclure les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques ou oraux, l'acétaminophène ; physiothérapie pouvant inclure l'aquathérapie; des traitements intégratifs tels que l'acupuncture, le yoga ou un programme d'exercices structuré ; et d'autres traitements non invasifs. Sur la base des règles d'arrêt prédéfinies décrites dans la section 13.2 du protocole, le DSMB a conseillé de cesser l'inscription dans le bras 1A (meilleures pratiques). Cette recommandation a été acceptée par le promoteur et les enquêteurs de l'étude. Le bras 1A (meilleures pratiques) a été clôturé le 29/11/2023. |
Les meilleures pratiques peuvent inclure les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques ou oraux, l'acétaminophène ; physiothérapie pouvant inclure l'aquathérapie; des traitements intégratifs tels que l'acupuncture, le yoga ou un programme d'exercices structuré ; et d'autres traitements non invasifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur, telle qu'évaluée par l'échelle de douleur modifiée à 4 éléments du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines après la randomisation (ITTm) et à 8 semaines après le traitement (par protocole) dans la phase 1 ; Changement entre l'inclusion et 12 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 12 semaines après le traitement (selon le protocole) lors de la phase 2
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L'échelle modifiée de douleur BPI à 4 éléments comprend 3 éléments d'intensité de la douleur BPI et 1 élément d'interférence de douleur BPI.
Il s'agit d'une mesure continue qui sera calculée comme la moyenne des douleurs au genou les plus graves, moyennes et actuelles et de la douleur à la marche.
Le changement par rapport à la ligne de base (BL) sera utilisé dans les analyses mITT, et le changement par rapport au traitement sera utilisé dans les analyses selon le protocole.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines après la randomisation (ITTm) et à 8 semaines après le traitement (par protocole) dans la phase 1 ; Changement entre l'inclusion et 12 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 12 semaines après le traitement (selon le protocole) lors de la phase 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'interférence de la douleur telle qu'évaluée par le BPI
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines après la randomisation (ITTm) et à 8 semaines après le traitement (par protocole) dans la phase 1 ; Changement entre l'inclusion et 12 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 12 semaines après le traitement (selon le protocole) lors de la phase 2
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Le domaine BPI Pain Interference évalue les conséquences autodéclarées de la douleur sur des aspects pertinents de la vie.
Le BPI mesure l’ampleur de l’interférence de la douleur avec sept activités quotidiennes, notamment l’activité générale, la marche, le travail, l’humeur, la jouissance de la vie, les relations avec les autres et le sommeil.
L’interférence de la douleur BPI est généralement notée comme la moyenne des sept éléments d’interférence.
L'interférence BPI varie de 0 à 10, les scores plus élevés reflétant une plus grande interférence de la douleur dans les activités de la vie quotidienne.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines après la randomisation (ITTm) et à 8 semaines après le traitement (par protocole) dans la phase 1 ; Changement entre l'inclusion et 12 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 12 semaines après le traitement (selon le protocole) lors de la phase 2
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Modification du fonctionnement physique évaluée par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement entre le départ et 8 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 8 semaines après le traitement (par protocole) en phase 1 ; Changement entre l'inclusion et 12 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 12 semaines après le traitement (selon le protocole) lors de la phase 2
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Le KOOS évalue la fonction des participants souffrant d'arthrose du genou liée à une blessure et à une dégénérescence.
Le formulaire court KOOS comprend 12 éléments et mesure la douleur, les limitations fonctionnelles et la qualité de vie.
Les questions sur le fonctionnement physique couvrent les activités quotidiennes telles que se lever d'une position assise, se tenir debout pour monter et descendre de la voiture et se tordre/pivoter sur le genou.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant des symptômes plus graves au genou.
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Changement entre le départ et 8 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 8 semaines après le traitement (par protocole) en phase 1 ; Changement entre l'inclusion et 12 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 12 semaines après le traitement (selon le protocole) lors de la phase 2
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 8 semaines après la randomisation (ITTm) et 8 semaines après le traitement (par protocole) en phase 1 ; 12 semaines après la randomisation (ITTm) et 12 semaines après le traitement (selon le protocole) en phase 2
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L'échelle PGIC évalue tous les aspects de la santé des participants et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique.
Il s'agit d'une échelle de 7 éléments allant de « bien pire » à « bien mieux ».
Des scores plus élevés reflètent une plus grande amélioration de l’état clinique.
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8 semaines après la randomisation (ITTm) et 8 semaines après le traitement (par protocole) en phase 1 ; 12 semaines après la randomisation (ITTm) et 12 semaines après le traitement (selon le protocole) en phase 2
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Changement de l'intensité de la douleur tel qu'évalué par le BPI
Délai: Changement entre le départ et 8 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 8 semaines après le traitement (par protocole) en phase 1 ; Changement entre le départ et 12 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 12 semaines après le traitement (selon le protocole) en phase 2
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Le domaine BPI Pain Interference évalue les conséquences autodéclarées de la douleur sur des aspects pertinents de la vie.
Le BPI mesure l’ampleur de l’interférence de la douleur avec sept activités quotidiennes, notamment l’activité générale, la marche, le travail, l’humeur, la jouissance de la vie, les relations avec les autres et le sommeil.
L’interférence de la douleur BPI est généralement notée comme la moyenne des sept éléments d’interférence.
L'interférence BPI varie de 0 à 10, les scores plus élevés reflétant une plus grande interférence de la douleur dans les activités de la vie quotidienne.
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Changement entre le départ et 8 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 8 semaines après le traitement (par protocole) en phase 1 ; Changement entre le départ et 12 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 12 semaines après le traitement (selon le protocole) en phase 2
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Comparez les doses d'équivalent morphine milligramme (MME)
Délai: Changement entre le départ et 8 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 8 semaines après le traitement (par protocole) en phase 1 ; Changement entre le départ et 12 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 12 semaines après le traitement (selon le protocole) en phase 2
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Les participants seront interrogés sur leur utilisation d'analgésiques au cours de la semaine dernière (pour tous les participants, y compris ceux à qui un opioïde/autre analgésique a été prescrit par des prestataires non-étudiants) pour déterminer les équivalents en morphine.
Le respect des instructions relatives aux médicaments sur ordonnance sera surveillé par auto-évaluation.
Ce résultat s'appliquera à : Phase 1 - les participants ont prescrit des opioïdes avant le début de l'étude ; Phase 2 - les participants ont prescrit des opioïdes avant le début de l'étude et ceux qui reçoivent une prescription d'opioïdes d'un clinicien de l'étude au cours de l'étude ou d'un suivi à plus long terme.
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Changement entre le départ et 8 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 8 semaines après le traitement (par protocole) en phase 1 ; Changement entre le départ et 12 semaines après la randomisation (ITTm) et jusqu'à 12 semaines après le traitement (selon le protocole) en phase 2
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Délai avant la réception d'un traitement supplémentaire pour KOA
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'utilisation des soins de santé sera mesurée en ce qui concerne le KOA sur une base continue tout au long de l'étude.
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Jusqu'à 2 ans
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Réponse au traitement en tant que résultat binaire pour les bras d'intervention de phases 1 et 2 en utilisant les lignes directrices de l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT).
Délai: La consommation d'opioïdes et la douleur sont mesurées à tous les moments de suivi et seront utilisées jusqu'à la phase 1 : 8 semaines après le rand. et 8 semaines après le traitement ; Phase 2 : 12 semaines après le rand. et 8 semaines après le traitement
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L'intensité du BPI sera mesurée, conformément aux lignes directrices IMMPACT et intégrera également les changements de dose d'opioïdes. Une diminution de 20 % de l’intensité de la douleur est d’une importance minime, d’environ 30 % modérément importante et d’environ 50 % substantielle. Chacune de ces tranches sera évaluée pour déterminer les répondeurs aux points de coupure des critères de douleur. Même si elle répond aux critères des lignes directrices, toute personne répondant aux critères suivants ne sera pas considérée comme répondeur au traitement :
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La consommation d'opioïdes et la douleur sont mesurées à tous les moments de suivi et seront utilisées jusqu'à la phase 1 : 8 semaines après le rand. et 8 semaines après le traitement ; Phase 2 : 12 semaines après le rand. et 8 semaines après le traitement
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Réponse au traitement en tant que résultat binaire pour les bras d'intervention de phases 1 et 2 basés sur les directives OARSI-OMERACT, intégrant des changements dans la dose d'opioïdes.
Délai: Consommation d'opioïdes et douleur évaluées jusqu'à 2 ans. PGIC évalué lors de la visite principale (8 et 12 semaines pour la phase 1 et la phase 2, respectivement). Le résultat catégorique de la réponse au traitement sera analysé séparément pour les analyses mITT et per protocole.
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L'intensité du BPI, le KOOS, le PGIC et l'utilisation d'opioïdes seront mesurés et définiront un résultat catégorique basé sur l'initiative sur les critères de réponse du Comité permanent de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) pour les essais cliniques et les lignes directrices sur les mesures des résultats en rhumatologie (OARSI-OMERACT) (douleur, mesures fonctionnelles et évaluation du patient), intégrant des changements dans la dose d'opioïdes. Un répondeur au traitement sera défini comme : Forte amélioration de la douleur ou de la fonction ≥50 % et changement absolu >2 pour le BPI et ≥20 pour le KOOS, Ou Amélioration dans au moins 2 des 3 suivants :
Même si elle répond aux critères des lignes directrices, toute personne répondant aux critères suivants ne sera pas considérée comme répondeur au traitement :
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Consommation d'opioïdes et douleur évaluées jusqu'à 2 ans. PGIC évalué lors de la visite principale (8 et 12 semaines pour la phase 1 et la phase 2, respectivement). Le résultat catégorique de la réponse au traitement sera analysé séparément pour les analyses mITT et per protocole.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
7 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Qualité des soins de santé
- Thiophenes
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Injections
- Chlorhydrate de duloxétine
- Pratiquez les directives comme sujet
- Injections, intra-articulaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00238678
- 1UG3AR077360-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après l'inscription du dernier sujet et toutes les procédures de suivi, le centre de coordination des données du réseau de recherche sur l'efficacité de la gestion de la douleur Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) de l'Université de l'Utah préparera une base de données d'étude finale pour l'essai, qui sera ensuite être utilisé pour les analyses statistiques et la publication des résultats de l'essai. L'essai fournira une ressource de données concernant les méthodes de gestion de la douleur et de réduction de la dépendance aux opioïdes, et le Centre de coordination des données (DCC) produira une base de données pouvant être utilisée par des non- Chercheurs du Réseau de recherche sur l'efficacité (ERN). Le DCC préparera également un dictionnaire de données qui fournira une définition concise de chaque élément de données inclus dans la base de données.
Si des éléments de données spécifiques ont des idiosyncrasies qui pourraient affecter l'interprétation ou l'analyse, cela sera discuté dans le document du dictionnaire.
Les éléments de données considérés comme non fiables seront supprimés, et cela sera noté dans la documentation.
Délai de partage IPD
Ces politiques devraient se concentrer principalement sur le moment de la publication des données.
Le plan préliminaire de l'investigateur est de publier la base de données (définie ci-dessous) au moment de la publication du manuscrit principal, ou dans les 12 mois suivant la dernière intervention du patient, selon la première éventualité.
La mise en œuvre du plan suivra la politique d'accès public et de partage des données de HEAL, comme indiqué sur https://heal.nih.gov/about/public-access-data
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à la base de données publiable hébergée dans le référentiel attribué par le NIH sera conforme aux procédures et réglementations du NIH ou d'un institut spécifique.
Le centre de coordination des données ne fournira aucun soutien aux enquêteurs utilisant la base de données publiable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .