Sekvensoitu strategia tulosten parantamiseksi ihmisillä, joilla on polven nivelrikkokipu (SKOAP)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kansanterveyden kannalta on kiireellistä vähentää riippuvuutta opioideista tehokkaassa pitkäaikaisessa kivunhoidossa, erityisesti polven nivelrikkoessa (KOA).
Tässä tehokkuuskokeessa verrataan yleisesti suositeltuja hoitoja, joilla vähennetään kipua ja toiminnallisia rajoituksia KOA:ssa. Nämä tulokset parantavat potilaiden valintaa hoitoon ja antavat näyttöön perustuvia ohjeita tarjoamalla hyvin testattuja, tehokkaita, ei-kirurgisia vaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (KOA) on yksi johtavista kroonisen kivun ja vamman syistä maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa yli 30 %:iin iäkkäistä aikuisista.
Se muodostaa merkittävän maailmanlaajuisen terveyden ja taloudellisen taakan yksilöille ja yhteiskunnalle.
KOA-luvut ovat yli kaksinkertaistuneet viimeisten 70 vuoden aikana ja kasvavat edelleen jyrkästi elinajanodotteen ja väestön painoindeksin (BMI) nousun vuoksi.
Leikkausta käytetään usein KOA:n hoitoon, mutta se liittyy korkeaan jatkuvaan kipuun, eikä se ole pysyvä ratkaisu.
Lukuisia ei-kirurgisia hoitoja on suositeltu kivun hoitoon KOA-potilailla, mutta niitä ei usein käytetä kliinisessä hoidossa.
Rajoitettu kivunlievitys ja toiminnallinen parantuminen, joka on havaittu polven OA-potilaiden osajoukossa, on johtanut korkeaan opioidien käyttöön ja vammaisuuteen tässä populaatiossa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa peräkkäinen rinnakkaisryhmäsatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan konservatiivisten käyttäytymiseen liittyvien ja ei-opioidisten lääkehoitojen (vaihe 1) vertailevaa tehokkuutta sekä niiden joukossa, jotka osoittavat kiinnostusta jatkohoitoon. ei ole oikeutettu konservatiiviseen hoitoon, menettelyllisten interventioiden edut (vaihe 2).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, ennustavatko kliiniset ja psykososiaaliset fenotyypit lyhyen ja pitkän aikavälin hoitovastetta.
Tämän tutkimuksen tulokset tutkivat kunkin testatun toimenpiteen tehokkuutta ja tarjoavat merkityksellistä tietoa vaikuttavuudesta osallistujien keskeisissä alaryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1937
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02199
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Weill Cornell University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98185
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää American College of Rheumatology -luokituksen kriteerit polven nivelrikkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kyvyttömyys suorittaa opintoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alhainen englannin kielen lukutaito.
- Epävakaa sairaus, joka on ehdoton tai suhteellinen vasta-aihe osallistumiselle (esim. epästabiili angina pectoris, huonosti hallittu diabetes mellitus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, automatisoitu implantoitava kardioverteri-defibrillaattori, jota ei voida poistaa käytöstä ennen RFA:ta).
- Vaikea hoitamaton verenvuotohäiriö (antikoagulanttien käyttöä voidaan jatkaa vaiheen II hoidon aikana useimmilla potilailla)
- Vaikea näkö- tai kuulon heikkeneminen tai vakava kognitiivinen heikentyminen, joka voi häiritä suostumuksen tai tuloksen arviointia
- Huonosti hallinnassa oleva vakava psykiatrinen tila
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Suunniteltu nivelleikkaus vahingoittuneelle polvelle
- Aiempi yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus (TKA), jossa valitukset KOA-kivuista rajoittuvat leikattuihin polviin
- Haavaumia tai avoin haava indeksipolven alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 1: Parhaat käytännöt + duloksetiini
Osallistujat saavat Duloxetinea ja reseptin polven nivelrikon ohjesuositelluista hoidoista eli parhaista käytännöistä. Parhaita käytäntöjä voivat olla paikalliset tai suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni; fysioterapia, joka voi sisältää vesiterapiaa; integroivat hoidot, kuten akupunktio, jooga tai jäsennelty harjoitusohjelma; ja muut ei-invasiiviset hoidot. Vaihe 1 päättyi 12.4.2024. |
Duloksetiini on lääke, jota käytetään parantamaan kipua ja toimintaa ihmisillä, joilla on polven nivelrikko (KOA).
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt duloksetiinin masennuksen, ahdistuneisuushäiriön, fibromyalgian ja nivelkipujen hoitoon.
Se titrataan 20 tai 30 mg:sta tutkimuksen tarjoajan toimittaman aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Parhaita käytäntöjä voivat olla paikalliset tai suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni; fysioterapia, joka voi sisältää vesiterapiaa; integroivat hoidot, kuten akupunktio, jooga tai jäsennelty harjoitusohjelma; ja muut ei-invasiiviset hoidot.
|
|
Active Comparator: Vaihe 1: Parhaat käytännöt + duloksetiini + kivunhallintataidot
Osallistujat saavat duloksetiinia, kivunhallintataitoja koskevaa koulutusta ja reseptin polven nivelrikon ohjesuositelluista hoidoista eli parhaista käytännöistä. Parhaita käytäntöjä voivat olla paikalliset tai suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni; fysioterapia, joka voi sisältää vesiterapiaa; integroivat hoidot, kuten akupunktio, jooga tai jäsennelty harjoitusohjelma; ja muut ei-invasiiviset hoidot. Vaihe 1 päättyi 12.4.2024. |
Duloksetiini on lääke, jota käytetään parantamaan kipua ja toimintaa ihmisillä, joilla on polven nivelrikko (KOA).
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt duloksetiinin masennuksen, ahdistuneisuushäiriön, fibromyalgian ja nivelkipujen hoitoon.
Se titrataan 20 tai 30 mg:sta tutkimuksen tarjoajan toimittaman aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Parhaita käytäntöjä voivat olla paikalliset tai suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni; fysioterapia, joka voi sisältää vesiterapiaa; integroivat hoidot, kuten akupunktio, jooga tai jäsennelty harjoitusohjelma; ja muut ei-invasiiviset hoidot.
Osallistujille annetaan kirjallinen opas, joka sisältää kirjautumistiedot kivun hallintataitojen koulutussivustolle.
Osallistujien odotetaan kirjautuvan järjestelmään viikoittain, käyvän moduulit läpi ja osallistuvan taitoharjoituksiin.
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: nivelensisäinen injektio (HA+)
Osallistujat saavat nivelensisäisen injektion hyaluronihappoa sekoitettuna steroidiin ja bupivakaiiniin. Vaihe 2 päättyi 24.10.2024. |
Nivelensisäinen injektio on injektio, jossa on 3–6 millilitraa (ml) hyaluronihappoa (HA) sekoitettuna 1 millilitraan (ml) depometyyliprednisolonia (steroidi) ja 2 ml:aan 0,5-prosenttista bupivakaiinia (puudutusaine) polveen.
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Hermotoimenpiteet: Pitkävaikutteiset lohkot
Osallistujat saavat hermoja salpaavan toimenpiteen, pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen ja steroidi-injektion. Vaihe 2 päättyi 24.10.2024. |
Ihmiset, jotka saavat tämän, saavat 1 millilitran (ml) pitkävaikutteista paikallispuudutetta (alias.
liposomaalinen bupivakaiini tai EXPAREL) ja steroidi ruiskutettuna polveen.
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Hermotoimenpiteet: Hermoablaatio
Osallistujat saavat hermoablaatiotoimenpiteen ja steroidi-injektion. Vaihe 2 päättyi 24.10.2024. |
Ihmisille, jotka on määrätty vastaanottamaan tätä, käytetään lämpöä polven hermosignaalikivun tuhoamiseksi.
Toimenpiteen jälkeen annetaan steroideja neuriitin riskin vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: Vaihe 1: Parhaat käytännöt
Osallistujat saavat reseptin polven nivelrikon ohjesuositelluista hoidoista eli parhaista käytännöistä. Parhaita käytäntöjä voivat olla paikalliset tai suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni; fysioterapia, joka voi sisältää vesiterapiaa; integroivat hoidot, kuten akupunktio, jooga tai jäsennelty harjoitusohjelma; ja muut ei-invasiiviset hoidot. Pöytäkirjan osiossa 13.2 kuvattujen ennalta määritettyjen pysäytyssääntöjen perusteella DSMB neuvoi lopettamaan ilmoittautumisen osaan 1A (parhaat käytännöt). Toimeksiantaja ja tutkimuksen tutkijat hyväksyivät tämän suosituksen. Arm 1A (Best Practices) suljettiin 29.11.2023. |
Parhaita käytäntöjä voivat olla paikalliset tai suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni; fysioterapia, joka voi sisältää vesiterapiaa; integroivat hoidot, kuten akupunktio, jooga tai jäsennelty harjoitusohjelma; ja muut ei-invasiiviset hoidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun intensiteetissä arvioituna modifioidulla 4-kohtaisella lyhyen kipuluettelon (BPI) kipuasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 8 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 1; Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 12 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 2
|
Muokattu 4-kohdan BPI-kipuasteikko koostuu 3:sta BPI-kivun intensiteetistä ja 1:stä BPI-kipuhäiriöstä.
Tämä on jatkuva mitta, joka lasketaan pahimman, keskimääräisen, nykyisen polvikivun ja kävelykivun keskiarvona.
Muutosta lähtötilanteesta (BL) käytetään mITT-analyyseissä, ja muutosta hoidosta käytetään protokollakohtaisissa analyyseissä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 8 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 1; Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 12 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun häiriöissä BPI:n arvioimana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 8 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 1; Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 12 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 2
|
BPI Pain Interference -alue arvioi kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän tärkeisiin osa-alueisiin.
BPI mittaa, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ja uni.
BPI-kipuhäiriö pisteytetään tyypillisesti seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
BPI-häiriöt vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun häiriötä jokapäiväisessä elämässä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 8 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 1; Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 12 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 2
|
|
Fyysisen toiminnan muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 8 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 1; Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 12 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 2
|
KOOS arvioi toimintaa niille osallistujille, joilla on polven nivelrikko, joka liittyy vammaan ja rappeutumiseen.
KOOS-lyhytlomake sisältää 12 kohtaa ja mittaa kipua, toimintarajoituksia ja elämänlaatua.
Fyysistä toimintaa koskevat kysymykset kattavat arkipäivän toiminnot, kuten istumisesta nousemisen, seisomisen autoon nousemisen ja sieltä poistumisen sekä polvella kiertymisen/kiertymisen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat pahempia polvioireita.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 8 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 1; Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 12 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 2
|
|
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGIC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 8 viikkoa hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 1; 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 2
|
PGIC-asteikko arvioi osallistujien terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt.
Se on 7 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä "paljon huonompi" ja "paljon parempi".
Korkeammat pisteet kuvastavat kliinisen tilan suurempaa paranemista.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 8 viikkoa hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 1; 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 2
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa BPI:n arvioimana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 8 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 1; Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 12 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 2
|
BPI Pain Interference -alue arvioi kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän tärkeisiin osa-alueisiin.
BPI mittaa, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ja uni.
BPI-kipuhäiriö pisteytetään tyypillisesti seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
BPI-häiriöt vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun häiriötä jokapäiväisessä elämässä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 8 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 1; Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 12 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 2
|
|
Vertaa morfiinimilligrammaekvivalenttiannoksia (MME).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 8 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 1; Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 12 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 2
|
Osallistujilta kysytään heidän kuluneen viikon aikana käytettyä kipulääkkeitä (kaikilta osallistujilta, mukaan lukien opioidin/muiden analgeettien määräämät muut kuin tutkimukseen osallistuvat toimittajat) morfiiniekvivalenttien määrittämiseksi.
Reseptilääkeohjeiden noudattamista valvotaan omatoimisesti.
Tätä tulosta voidaan soveltaa: Vaiheen 1 osallistujille määrättiin opioideja ennen tutkimuksen aloittamista; Vaiheen 2 osallistujat määräsivät opioideja ennen tutkimuksen aloittamista ja ne, jotka saavat opioidireseptin tutkimuslääkäriltä tutkimuksen tai pidemmän aikavälin seurannan aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 8 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 1; Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (mITT) ja 12 viikkoon hoidon jälkeen (protokollan mukaan) vaiheessa 2
|
|
Aika saada lisähoito KOA:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Terveydenhuollon käyttöä mitataan jatkuvasti KOA:han liittyen koko tutkimuksen ajan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hoitovaste binäärisenä tuloksena vaiheiden 1 ja 2 interventiohaaroissa käyttäen Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) -ohjeita
Aikaikkuna: Opioidien käyttö ja kipu mitataan kaikissa seurantapisteissä, ja niitä käytetään vaiheen 1 ajan: 8 viikkoa randin jälkeen. ja 8 viikkoa hoidon jälkeen; Vaihe 2: 12 viikkoa randin jälkeen. ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
BPI-intensiteetti mitataan IMMPACT-katkaisuohjeiden mukaisesti, ja se sisältää myös muutokset opioidiannoksessa. Kivun voimakkuuden väheneminen 20 % on minimaalisen tärkeä, 30 % kohtalaisen tärkeä ja 50 % huomattava. Jokainen näistä hakasulkeista arvioidaan vasteiden määrittämiseksi kipukriteerien leikkauspisteissä. Huolimatta ohjekriteerien täyttämisestä, ketään, joka täyttää seuraavat ehdot, ei pidetä hoitoon reagoivana:
|
Opioidien käyttö ja kipu mitataan kaikissa seurantapisteissä, ja niitä käytetään vaiheen 1 ajan: 8 viikkoa randin jälkeen. ja 8 viikkoa hoidon jälkeen; Vaihe 2: 12 viikkoa randin jälkeen. ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaste binäärisenä tuloksena vaiheen 1 ja 2 interventiohaaroissa, joka perustuu OARSI-OMERACTin ohjeisiin, mukaan lukien muutokset opioidiannosissa.
Aikaikkuna: Opioidien käyttö ja kipu arvioitu 2 vuoteen asti. PGIC arvioitiin päätuloskäynnillä (8 ja 12 viikkoa 1. ja 2. jaksossa). Hoitovasteen kategorinen tulos analysoidaan erikseen mITT- ja protokollakohtaisia analyyseja varten.
|
BPI-intensiteetti, KOOS-, PGIC- ja opioidien käyttö mitataan, ja ne määrittelevät kategorisen tuloksen Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) pysyvän kliinisten kokeiden vastekriteerien aloitteen ja reumatologian tulosmittausten (OARSI-OMERACT) ohjeiden (kipu, toimintamittaukset ja potilaan arviointi), mukaan lukien muutokset opioidiannoksessa. Hoitoon vastaaja määritellään joko: Kivun tai toiminnan voimakas parantuminen ≥50 % ja absoluuttinen muutos >2 BPI:ssä ja ≥20 KOOS:ssa, Tai Parannus ainakin kahdessa seuraavista kolmesta:
Huolimatta ohjekriteerien täyttämisestä, ketään, joka täyttää seuraavat ehdot, ei pidetä hoitoon reagoivana:
|
Opioidien käyttö ja kipu arvioitu 2 vuoteen asti. PGIC arvioitiin päätuloskäynnillä (8 ja 12 viikkoa 1. ja 2. jaksossa). Hoitovasteen kategorinen tulos analysoidaan erikseen mITT- ja protokollakohtaisia analyyseja varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Terveydenhuollon laatu
- Tiofeenit
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Injektiot
- Duloksetiinihydrokloridi
- Harjoittele ohjeita aiheena
- Injektiot, nivelen sisäiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00238678
- 1UG3AR077360-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun viimeinen aineilmoittautuminen ja kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu, Utahin yliopiston Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center valmistelee lopullisen tutkimustietokannan koetta varten, joka sitten käyttää tilastollisiin analyyseihin ja tutkimuksen tulosten julkaisemiseen. Kokeilu tarjoaa tietolähteen kivunhallintamenetelmistä ja opioidiriippuvuuden vähentämisestä, ja Data Coordinating Center (DCC) tuottaa tietokannan, jota voivat käyttää myös muut Tehokkuuden tutkimusverkoston (ERN) tutkijat. DCC laatii myös tietosanakirjan, joka sisältää tiiviin määritelmän jokaisesta tietokantaan sisältyvästä tietoelementistä.
Jos tietyillä tietoelementeillä on omituuksia, jotka voivat vaikuttaa tulkintaan tai analysointiin, siitä keskustellaan sanakirjaasiakirjassa.
Epäluotettaviksi katsotut tietoelementit poistetaan, ja tämä mainitaan dokumentaatiossa.
IPD-jaon aikakehys
Näiden käytäntöjen odotetaan keskittyvän ensisijaisesti tietojen julkistamisen ajoitukseen.
Tutkijan alustava suunnitelma on vapauttaa tietokanta (määritelty alla) ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisuhetkellä tai 12 kuukauden kuluessa viimeisestä potilastoimenpiteestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Suunnitelman toteuttamisessa noudatetaan HEALin julkista pääsyä ja tietojen jakamiskäytäntöä, joka on kuvattu osoitteessa https://heal.nih.gov/about/public-access-data
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy vapautettavaan tietokantaan, joka sijaitsee NIH:n osoittamassa tietovarastossa, tapahtuu NIH:n tai tietyn laitoksen menettelyjen ja määräysten mukaisesti.
Tietojen koordinointikeskus ei tarjoa mitään tukea julkaisukelpoista tietokantaa käyttäville tutkijoille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .