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Uma estratégia sequenciada para melhorar os resultados em pessoas com dor de osteoartrite no joelho (SKOAP)

7 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Há uma necessidade urgente de saúde pública para reduzir a dependência de opioides para o tratamento eficaz da dor a longo prazo, particularmente na osteoartrite do joelho (OAJ). Este estudo de eficácia comparará os tratamentos comumente recomendados para reduzir a dor e as limitações funcionais em KOA. Esses resultados levarão a uma melhor seleção de pacientes para tratamento e informarão diretrizes baseadas em evidências, oferecendo alternativas não cirúrgicas eficazes e bem testadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho (KOA) é uma das principais causas de dor crônica e incapacidade em todo o mundo, afetando mais de 30% dos adultos mais velhos. Representa um grande fardo econômico e de saúde global para os indivíduos e a sociedade. As taxas de KOA mais do que dobraram nos últimos 70 anos e continuam a crescer acentuadamente, devido ao aumento da expectativa de vida e do índice de massa corporal (IMC) da população. A cirurgia é frequentemente empregada para tratar a OAJ, mas está associada a uma alta taxa de dor persistente e não é uma solução permanente. Numerosas terapias não cirúrgicas têm sido defendidas para tratar a dor em pacientes com OAJ, mas não são frequentemente usadas em cuidados clínicos. O alívio limitado da dor e a melhora funcional observados em um subconjunto de pacientes com OA de joelho levaram a uma alta taxa de uso de opioides e incapacidade nessa população. O objetivo geral deste estudo é conduzir um ensaio randomizado controlado (RCT) sequencial de grupos paralelos para avaliar a eficácia comparativa de tratamentos comportamentais conservadores e farmacológicos não opioides (Fase 1) e, entre aqueles que indicam interesse em obter tratamento adicional e aqueles não elegíveis para tratamento conservador, os benefícios das intervenções processuais (Fase 2). Este estudo também avaliará se os fenótipos clínicos e psicossociais predizem a resposta ao tratamento de curto e longo prazo. Os resultados deste estudo examinarão a eficácia de cada intervenção testada e fornecerão informações significativas sobre a eficácia nos principais subgrupos de participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1937

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Weill Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98185
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios de classificação do American College of Rheumatology para osteoartrite do joelho

Critério de exclusão:

  • Qualquer incapacidade de concluir os procedimentos de estudo, incluindo, mas não se limitando a baixa alfabetização em inglês.
  • Condição médica instável que se apresenta como uma contraindicação absoluta ou relativa para a participação (por exemplo, angina instável, diabetes mellitus mal controlada, insuficiência renal terminal, cardioversor-desfibrilador implantável automatizado que não pode ser desativado antes da RFA).
  • Distúrbio hemorrágico grave não tratado (os anticoagulantes podem ser continuados durante os tratamentos de fase II na maioria dos pacientes)
  • Deficiência visual ou auditiva grave ou deficiência cognitiva grave que pode interferir no consentimento ou na avaliação do resultado
  • Condição psiquiátrica grave mal controlada
  • Abuso de substâncias ativas
  • Substituição articular programada no joelho afetado
  • História de artroplastia total de joelho (ATJ) unilateral com queixa de dor de OAJ limitada ao joelho operado
  • Úlceras ou feridas abertas na região do joelho indicador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fase 1: Melhores Práticas + Duloxetina

Os participantes receberão duloxetina e uma prescrição de tratamentos recomendados pelas diretrizes para osteoartrite de joelho, ou seja, Melhores Práticas. As melhores práticas podem incluir antiinflamatórios não esteróides (AINEs) tópicos ou orais, paracetamol; fisioterapia que pode incluir aquaterapia; tratamentos integrativos, como acupuntura, ioga ou um programa estruturado de exercícios; e outros tratamentos não invasivos.

A Fase 1 encerrou as inscrições em 12 de abril de 2024.
Medicamento: Duloxetina
A duloxetina é um medicamento usado para melhorar a dor e a função em pessoas com osteoartrite do joelho (KOA). A duloxetina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de depressão, transtorno de ansiedade, fibromialgia e dor nas articulações. Ele será titulado a partir de 20 ou 30 mg de acordo com um cronograma fornecido por um provedor de estudo.
Outros nomes:
  • Cymbalta
Outro: Melhores Práticas
As melhores práticas podem incluir antiinflamatórios não esteróides (AINEs) tópicos ou orais, paracetamol; fisioterapia que pode incluir aquaterapia; tratamentos integrativos, como acupuntura, ioga ou um programa estruturado de exercícios; e outros tratamentos não invasivos.
Comparador Ativo: Fase 1: Melhores Práticas + Duloxetina + Habilidades para lidar com a dor

Os participantes receberão duloxetina, treinamento em habilidades para lidar com a dor e uma prescrição de tratamentos recomendados pelas diretrizes para osteoartrite de joelho, ou seja, Melhores Práticas. As melhores práticas podem incluir antiinflamatórios não esteróides (AINEs) tópicos ou orais, paracetamol; fisioterapia que pode incluir aquaterapia; tratamentos integrativos, como acupuntura, ioga ou um programa estruturado de exercícios; e outros tratamentos não invasivos.

A Fase 1 encerrou as inscrições em 12 de abril de 2024.
Medicamento: Duloxetina
A duloxetina é um medicamento usado para melhorar a dor e a função em pessoas com osteoartrite do joelho (KOA). A duloxetina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de depressão, transtorno de ansiedade, fibromialgia e dor nas articulações. Ele será titulado a partir de 20 ou 30 mg de acordo com um cronograma fornecido por um provedor de estudo.
Outros nomes:
  • Cymbalta
Outro: Melhores Práticas
As melhores práticas podem incluir antiinflamatórios não esteróides (AINEs) tópicos ou orais, paracetamol; fisioterapia que pode incluir aquaterapia; tratamentos integrativos, como acupuntura, ioga ou um programa estruturado de exercícios; e outros tratamentos não invasivos.
Comportamental: Treino de Competências de Enfrentamento da Dor
Os participantes receberão um manual escrito que inclui informações de login para o site de treino de competências de gestão da dor. Os participantes deverão fazer login no sistema semanalmente, trabalhar nos módulos e participar na prática de competências.
Comparador Ativo: Fase 2: Injeção Intra-Articular (HA+)

Os participantes receberão uma injeção intra-articular de ácido hialurônico misturado com esteróide e bupivacaína.

A Fase 2 encerrou as inscrições em 24 de outubro de 2024.
Produto combinado: Injeção intra-articular
A injeção intra-articular é uma injeção de 3-6 mililitros (mL) de ácido hialurônico (HA) misturado com 1 mililitro (mL) depo metilprednisolona (um esteróide) e 2 mL de bupivacaína a 0,5% (um anestésico) no joelho.
Comparador Ativo: Fase 2: Procedimento Nervoso: Bloqueios de Longa Ação

Os participantes receberão um procedimento de bloqueio de nervos, anestésico local de ação prolongada e injeção de esteróides.

A Fase 2 encerrou as inscrições em 24 de outubro de 2024.
Procedimento: Procedimento Nervoso com bloqueios de ação prolongada
As pessoas designadas para receber isso terão 1 mililitro (mL) de um anestésico local de ação prolongada (também conhecido como bupivacaína lipossomal ou EXPAREL) e esteróide injetado no joelho.
Comparador Ativo: Fase 2: Procedimento Nervoso: Ablação Nervosa

Os participantes receberão um procedimento de ablação de nervo e injeção de esteróides.

A Fase 2 encerrou as inscrições em 24 de outubro de 2024.
Procedimento: Procedimento do nervo com ablação do nervo
As pessoas designadas para receber isso terão calor aplicado para destruir a dor de sinalização nervosa no joelho. O esteróide será administrado após o procedimento para reduzir o risco de neurite.
Comparador Ativo: Fase 1: Melhores Práticas

Os participantes receberão uma prescrição de tratamentos recomendados pelas diretrizes para osteoartrite de joelho, ou seja, Melhores Práticas. As melhores práticas podem incluir antiinflamatórios não esteróides (AINEs) tópicos ou orais, paracetamol; fisioterapia que pode incluir aquaterapia; tratamentos integrativos, como acupuntura, ioga ou um programa estruturado de exercícios; e outros tratamentos não invasivos.

Com base nas regras de parada pré-especificadas descritas na seção 13.2 do Protocolo, o DSMB aconselhou a cessação da inscrição no Braço 1A (Melhores Práticas). Esta recomendação foi aceita pelo patrocinador e pelos investigadores do estudo. O Braço 1A (Melhores Práticas) foi encerrado em 29/11/2023.
Outro: Melhores Práticas
As melhores práticas podem incluir antiinflamatórios não esteróides (AINEs) tópicos ou orais, paracetamol; fisioterapia que pode incluir aquaterapia; tratamentos integrativos, como acupuntura, ioga ou um programa estruturado de exercícios; e outros tratamentos não invasivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor avaliada pela escala de dor do Brief Pain Inventory (BPI) modificada de 4 itens
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas pós-randomização (mITT) e para 8 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 1; Mudança da linha de base para 12 semanas pós-randomização (mITT) e para 12 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 2
A escala BPI Pain modificada de 4 itens consiste em 3 itens do BPI Pain Intensity e 1 item do BPI Pain Interference. Esta é uma medida contínua que será calculada como a média da pior, média, dor atual no joelho e dor ao caminhar. A mudança da linha de base (BL) será usada nas análises mITT, e a mudança do tratamento será usada nas análises por protocolo.
Mudança da linha de base para 8 semanas pós-randomização (mITT) e para 8 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 1; Mudança da linha de base para 12 semanas pós-randomização (mITT) e para 12 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na interferência da dor avaliada pelo BPI
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas pós-randomização (mITT) e para 8 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 1; Mudança da linha de base para 12 semanas pós-randomização (mITT) e para 12 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 2
O domínio Interferência da Dor do BPI avalia as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida do indivíduo. O BPI mede o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer de viver, relações com outras pessoas e sono. A interferência da dor do BPI é normalmente pontuada como a média dos sete itens de interferência. A interferência do BPI varia de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior interferência da dor nas atividades da vida diária.
Mudança da linha de base para 8 semanas pós-randomização (mITT) e para 8 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 1; Mudança da linha de base para 12 semanas pós-randomização (mITT) e para 12 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 2
Mudança no funcionamento físico avaliada pelo Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas pós-randomização (mITT) e para 8 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 1; Mudança da linha de base para 12 semanas pós-randomização (mITT) e para 12 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 2
O KOOS avalia a função de participantes com osteoartrite do joelho relacionada a lesões e degeneração. A versão abreviada do KOOS inclui 12 itens e mede dor, limitação funcional e qualidade de vida. As questões de funcionamento físico abrangem atividades cotidianas, como levantar-se da posição sentada, ficar em pé, entrar e sair do carro e torcer/girar o joelho. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando piores sintomas no joelho.
Mudança da linha de base para 8 semanas pós-randomização (mITT) e para 8 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 1; Mudança da linha de base para 12 semanas pós-randomização (mITT) e para 12 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 2
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 8 semanas pós-randomização (mITT) e 8 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 1; 12 semanas pós-randomização (mITT) e 12 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 2
A escala PGIC avalia todos os aspectos da saúde dos participantes e avalia se houve melhora ou declínio do estado clínico. É uma escala de 7 itens que varia entre “muito pior” e “muito melhor”. Pontuações mais altas refletem maior melhora no estado clínico.
8 semanas pós-randomização (mITT) e 8 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 1; 12 semanas pós-randomização (mITT) e 12 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 2
Mudança na intensidade da dor avaliada pelo BPI
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas pós-randomização (mITT) e para 8 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 1; Mudança da linha de base para 12 semanas pós-randomização (mITT) e para 12 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 2
O domínio Interferência da Dor do BPI avalia as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida do indivíduo. O BPI mede o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer de viver, relações com outras pessoas e sono. A interferência da dor do BPI é normalmente pontuada como a média dos sete itens de interferência. A interferência do BPI varia de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior interferência da dor nas atividades da vida diária.
Mudança da linha de base para 8 semanas pós-randomização (mITT) e para 8 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 1; Mudança da linha de base para 12 semanas pós-randomização (mITT) e para 12 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 2
Compare doses equivalentes em miligramas de morfina (MME)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas pós-randomização (mITT) e para 8 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 1; Mudança da linha de base para 12 semanas pós-randomização (mITT) e para 12 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 2
Os participantes serão questionados sobre o uso de analgésicos na semana passada (para todos os participantes, incluindo aqueles com prescrição de um opioide/outro analgésico de provedores não participantes do estudo) para determinar os equivalentes de morfina. A adesão às instruções dos medicamentos prescritos será monitorada por autorrelato. Este resultado será aplicável a: Fase 1 - participantes com prescrição de opioides antes do início do estudo; Fase 2 - os participantes prescreveram opioides antes do início do estudo e aqueles que receberam uma prescrição de opioides de um médico do estudo durante o curso do estudo ou no acompanhamento de longo prazo.
Mudança da linha de base para 8 semanas pós-randomização (mITT) e para 8 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 1; Mudança da linha de base para 12 semanas pós-randomização (mITT) e para 12 semanas pós-tratamento (por protocolo) na Fase 2
Tempo para receber tratamento adicional para KOA
Prazo: Até 2 anos
A utilização de cuidados de saúde será medida em relação ao KOA de forma contínua ao longo do estudo
Até 2 anos
Resposta ao tratamento como um resultado binário para os braços de intervenção de Fase 1 e 2 usando as diretrizes da Iniciativa sobre Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT)
Prazo: O uso de opióides e a dor são medidos em todos os momentos de acompanhamento e serão usados ​​​​durante a Fase 1: 8 semanas após o rand. e 8 semanas pós-tratamento; Fase 2: 12 semanas pós-rand. e 8 semanas pós-tratamento

A intensidade do BPI será medida de acordo com as diretrizes de corte do IMMPACT e também incorporará mudanças na dose de opioides. Uma diminuição de 20% na intensidade da dor é minimamente importante, 30% moderadamente importante e 50% substancial. Cada um desses colchetes será avaliado para determinar os respondedores nos pontos de corte dos critérios de dor.

Apesar de atender aos critérios das diretrizes, qualquer pessoa que atenda aos seguintes requisitos não será considerada respondedora ao tratamento:

  1. Aumento no uso de novos opióides> 15 equivalentes de miligramas de morfina (MME) ou;
  2. Aumento de >100 mg de Tramadol
O uso de opióides e a dor são medidos em todos os momentos de acompanhamento e serão usados ​​​​durante a Fase 1: 8 semanas após o rand. e 8 semanas pós-tratamento; Fase 2: 12 semanas pós-rand. e 8 semanas pós-tratamento
Resposta ao tratamento como resultado binário para os braços de intervenção de Fase 1 e 2 com base nas diretrizes OARSI-OMERACT, incorporando alterações na dose de opioides.
Prazo: Uso de opioides e dor avaliada em até 2 anos. PGIC avaliado na visita do desfecho principal (8 e 12 semanas para Fase 1 e Fase 2, respectivamente). O resultado categórico da resposta ao tratamento será analisado separadamente para análises mITT e por protocolo.

Intensidade de BPI, KOOS, PGIC e uso de opioides serão medidos e definirão um resultado categórico com base nas diretrizes do Comitê Permanente da Osteoarthritis Research Society International (OARSI) para Iniciativa de Critérios de Resposta a Ensaios Clínicos e nas Diretrizes de Medidas de Resultados em Reumatologia (OARSI-OMERACT) (dor, medidas de função e avaliação do paciente), incorporando mudanças na dose de opioides.

Uma resposta ao tratamento será definida como:

Alta melhora na dor ou na função ≥50% e mudança absoluta de >2 para BPI e ≥20 para KOOS,

Ou

Melhoria em pelo menos 2 dos 3 seguintes:

  • dor ≥20% e alteração absoluta >1
  • função ≥20% e mudança absoluta ≥10
  • impressão global de mudança do paciente ≥melhoria mínima

Apesar de atender aos critérios das diretrizes, qualquer pessoa que atenda aos seguintes requisitos não será considerada respondedora ao tratamento:

  1. Aumento no uso de novos opióides> 15 equivalentes de miligramas de morfina (MME) ou;
  2. Aumento de >100 mg de Tramadol
Uso de opioides e dor avaliada em até 2 anos. PGIC avaliado na visita do desfecho principal (8 e 12 semanas para Fase 1 e Fase 2, respectivamente). O resultado categórico da resposta ao tratamento será analisado separadamente para análises mITT e por protocolo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00238678
  • 1UG3AR077360-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a inscrição do último sujeito e todos os procedimentos de acompanhamento terem sido concluídos, o Centro de Coordenação de Dados da Rede de Pesquisa de Eficácia do Gerenciamento da Dor Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) da Universidade de Utah preparará um banco de dados de estudo final para o estudo, que será então ser usado para análises estatísticas e publicação dos resultados do estudo. O estudo fornecerá um recurso de dados sobre métodos para controlar a dor e reduzir o vício em opioides, e o Data Coordinating Center (DCC) produzirá um banco de dados que pode ser usado por não- Investigadores da Rede de Pesquisa de Eficácia (ERN). O DCC também preparará um dicionário de dados que fornece uma definição concisa de todos os elementos de dados incluídos no banco de dados. Se elementos de dados específicos tiverem idiossincrasias que possam afetar a interpretação ou análise, isso será discutido no documento do dicionário. Elementos de dados considerados não confiáveis ​​serão excluídos e isso será anotado na documentação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Espera-se que essas políticas se concentrem principalmente no momento da divulgação dos dados. O plano preliminar do investigador é liberar o banco de dados (definido abaixo) no momento da publicação do manuscrito primário ou dentro de 12 meses após o último procedimento do paciente, o que ocorrer primeiro. A implementação do plano seguirá a política de acesso público e compartilhamento de dados da HEAL, conforme descrito em https://heal.nih.gov/about/public-access-data

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao banco de dados liberável alojado no repositório designado pelo NIH estará de acordo com os procedimentos e regulamentos do NIH ou instituto específico. O centro de coordenação de dados não fornecerá nenhum suporte para os investigadores que usam o banco de dados liberável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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