Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna strategia poprawy wyników u osób z bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych (SKOAP)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Istnieje pilna potrzeba zdrowia publicznego, aby zmniejszyć zależność od opioidów w skutecznym długotrwałym leczeniu bólu, zwłaszcza w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA). Ta próba skuteczności porówna powszechnie zalecane metody leczenia w celu zmniejszenia bólu i ograniczeń funkcjonalnych w KOA. Wyniki te doprowadzą do lepszej selekcji pacjentów do leczenia i będą stanowić podstawę wytycznych opartych na dowodach, oferując dobrze przetestowane, skuteczne, niechirurgiczne alternatywy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (KOA) jest jedną z głównych przyczyn przewlekłego bólu i niepełnosprawności na całym świecie, dotykając ponad 30% osób starszych. Stanowi poważne globalne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne dla jednostek i społeczeństwa. Wskaźniki KOA wzrosły ponad dwukrotnie w ciągu ostatnich 70 lat i nadal gwałtownie rosną, biorąc pod uwagę wzrost średniej długości życia i wskaźnika masy ciała populacji (BMI). Chirurgia jest często stosowana w leczeniu KOA, ale wiąże się z wysokim wskaźnikiem uporczywego bólu i nie jest trwałym rozwiązaniem. Zalecano liczne terapie niechirurgiczne w leczeniu bólu u pacjentów z KOA, ale nie są one często stosowane w opiece klinicznej. Ograniczona ulga w bólu i poprawa funkcjonalna obserwowana w podgrupie osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego doprowadziły do ​​wysokiego wskaźnika używania opioidów i niepełnosprawności w tej populacji. Nadrzędnym celem tego badania jest przeprowadzenie sekwencyjnego badania z randomizacją w grupach równoległych (RCT) w celu oceny porównawczej skuteczności konserwatywnego behawioralnego i nieopioidowego leczenia farmakologicznego (faza 1), a wśród tych, które wskazują na zainteresowanie uzyskaniem dalszego leczenia i tych nie kwalifikuje się do leczenia zachowawczego, korzyści z interwencji proceduralnych (faza 2). Badanie to oceni również, czy fenotypy kliniczne i psychospołeczne przewidują krótko- i długoterminową odpowiedź na leczenie. Wyniki tego badania zbadają skuteczność każdej testowanej interwencji i dostarczą istotnych informacji dotyczących skuteczności w kluczowych podgrupach uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1937

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02199
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Weill Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98185
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niezdolność do ukończenia procedur studiów, w tym między innymi niska znajomość języka angielskiego.
  • Niestabilny stan zdrowia, który stanowi bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do udziału (np. niestabilna dusznica bolesna, źle kontrolowana cukrzyca, schyłkowa niewydolność nerek, automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator, którego nie można wyłączyć przed RFA).
  • Ciężka nieleczona skaza krwotoczna (antykoagulanty mogą być kontynuowane podczas leczenia fazy II u większości pacjentów)
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które może zakłócać zgodę lub ocenę wyników
  • Źle kontrolowany poważny stan psychiczny
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Zaplanowana wymiana stawu w dotkniętym kolanie
  • Historia jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z dolegliwościami bólowymi KOA ograniczonymi do operowanego kolana
  • Wrzody lub otwarta rana w okolicy kolana wskazującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza 1: Najlepsze praktyki + Duloksetyna

Uczestnicy otrzymają Duloksetynę i receptę na zalecane w wytycznych metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, tj. Najlepsze Praktyki. Najlepsze praktyki mogą obejmować miejscowe lub doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen; fizjoterapia, która może obejmować aquaterapię; terapie integracyjne, takie jak akupunktura, joga lub ustrukturyzowany program ćwiczeń; i inne nieinwazyjne zabiegi.

Rejestracja do etapu 1 zakończyła się 12 kwietnia 2024 r.
Lek: Duloksetyna
Duloksetyna to lek stosowany w celu złagodzenia bólu i poprawy funkcji u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA). Duloksetyna została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia depresji, zaburzeń lękowych, fibromialgii i bólu stawów. Będzie ona miareczkowana w górę od 20 lub 30 mg zgodnie z harmonogramem dostarczonym przez dostawcę badań.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Inny: Najlepsze praktyki
Najlepsze praktyki mogą obejmować miejscowe lub doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen; fizjoterapia, która może obejmować aquaterapię; terapie integracyjne, takie jak akupunktura, joga lub ustrukturyzowany program ćwiczeń; i inne nieinwazyjne zabiegi.
Aktywny komparator: Faza 1: Najlepsze praktyki + Duloksetyna + Umiejętności radzenia sobie z bólem

Uczestnicy otrzymają duloksetynę, szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem oraz receptę na zalecane w wytycznych metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, tj. Najlepsze praktyki. Najlepsze praktyki mogą obejmować miejscowe lub doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen; fizjoterapia, która może obejmować aquaterapię; terapie integracyjne, takie jak akupunktura, joga lub ustrukturyzowany program ćwiczeń; i inne nieinwazyjne zabiegi.

Rejestracja do etapu 1 zakończyła się 12 kwietnia 2024 r.
Lek: Duloksetyna
Duloksetyna to lek stosowany w celu złagodzenia bólu i poprawy funkcji u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA). Duloksetyna została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia depresji, zaburzeń lękowych, fibromialgii i bólu stawów. Będzie ona miareczkowana w górę od 20 lub 30 mg zgodnie z harmonogramem dostarczonym przez dostawcę badań.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Inny: Najlepsze praktyki
Najlepsze praktyki mogą obejmować miejscowe lub doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen; fizjoterapia, która może obejmować aquaterapię; terapie integracyjne, takie jak akupunktura, joga lub ustrukturyzowany program ćwiczeń; i inne nieinwazyjne zabiegi.
Behawioralne: Trening Umiejętności Radzenia Sobie z Bólem
Uczestnicy otrzymają pisemny podręcznik zawierający dane logowania do strony internetowej szkolenia umiejętności radzenia sobie z bólem. Oczekuje się, że uczestnicy będą logować się do systemu co tydzień, przechodzić przez moduły i uczestniczyć w ćwiczeniach umiejętności.
Aktywny komparator: Faza 2: Zastrzyk dostawowy (HA+)

Uczestnicy otrzymają dostawowy zastrzyk kwasu hialuronowego zmieszanego ze steroidem i bupiwakainą.

Rejestracja do etapu 2 zakończyła się 24 października 2024 r.
Produkt złożony: Wstrzyknięcie śródstawowe
Wstrzyknięcie śródstawowe to wstrzyknięcie w kolano 3–6 mililitrów (ml) kwasu hialuronowego (HA) zmieszanego z 1 mililitrem (ml) depo metyloprednizolonu (steroidu) i 2 ml 0,5% bupiwakainy (środka znieczulającego).
Aktywny komparator: Faza 2: Procedura nerwowa: Długo działające bloki

Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi blokady nerwów, długo działającemu znieczuleniu miejscowemu i zastrzykowi sterydów.

Rejestracja do etapu 2 zakończyła się 24 października 2024 r.
Procedura: Zabieg na nerwy z długo działającymi blokami
Osoby wyznaczone do otrzymania tego leku będą miały 1 mililitr (ml) długo działającego środka znieczulającego miejscowo (tzw. liposomalna bupiwakaina lub EXPAREL) i steroid wstrzyknięty w kolano.
Aktywny komparator: Faza 2: Zabieg na nerwy: Ablacja nerwów

Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi ablacji nerwów i zastrzykowi sterydów.

Rejestracja do etapu 2 zakończyła się 24 października 2024 r.
Procedura: Zabieg nerwów z ablacją nerwów
Osoby przydzielone do otrzymania tego zostaną poddane działaniu ciepła w celu zniszczenia nerwu sygnalizującego ból w kolanie. Po zabiegu zostanie podany steryd w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia nerwu.
Aktywny komparator: Faza 1: Najlepsze praktyki

Uczestnicy otrzymają receptę na zalecane w wytycznych metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, tj. Najlepsze Praktyki. Najlepsze praktyki mogą obejmować miejscowe lub doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen; fizjoterapia, która może obejmować aquaterapię; terapie integracyjne, takie jak akupunktura, joga lub ustrukturyzowany program ćwiczeń; i inne nieinwazyjne zabiegi.

W oparciu o wcześniej określone zasady zatrzymywania opisane w sekcji 13.2 Protokołu, DSMB zaleciło zaprzestanie rejestracji w Grupie 1A (Najlepsze praktyki). Zalecenie to zostało zaakceptowane przez sponsora i badaczy badania. Część 1A (Najlepsze praktyki) została zamknięta 29.11.2023 r.
Inny: Najlepsze praktyki
Najlepsze praktyki mogą obejmować miejscowe lub doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen; fizjoterapia, która może obejmować aquaterapię; terapie integracyjne, takie jak akupunktura, joga lub ustrukturyzowany program ćwiczeń; i inne nieinwazyjne zabiegi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą zmodyfikowanej 4-punktowej skali bólu Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po randomizacji (mITT) i na 8 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 1; Zmiana ze stanu wyjściowego na 12 tygodni po randomizacji (mITT) i na 12 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 2
Zmodyfikowana 4-punktowa skala BPI Pain składa się z 3 pozycji z BPI Pain Intensity i 1 pozycji z BPI Pain Interference. Jest to miara ciągła, obliczana jako średnia z najgorszego, średniego, aktualnego bólu kolana i bólu podczas chodzenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (BL) zostanie wykorzystana w analizach mITT, a zmiana w stosunku do leczenia zostanie wykorzystana w analizach według protokołu.
Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po randomizacji (mITT) i na 8 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 1; Zmiana ze stanu wyjściowego na 12 tygodni po randomizacji (mITT) i na 12 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakłócaniu bólu według oceny BPI
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po randomizacji (mITT) i na 8 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 1; Zmiana ze stanu wyjściowego na 12 tygodni po randomizacji (mITT) i na 12 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 2
Domena BPI Pain Interference ocenia samodzielnie zgłaszane skutki bólu w istotnych aspektach życia. BPI mierzy, w jakim stopniu ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość życia, relacje z innymi i sen. Zakłócenie bólu BPI jest zazwyczaj oceniane jako średnia z siedmiu elementów zakłócających. Zakłócenia BPI mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zakłócenia bólu w codziennych czynnościach.
Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po randomizacji (mITT) i na 8 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 1; Zmiana ze stanu wyjściowego na 12 tygodni po randomizacji (mITT) i na 12 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 2
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym oceniana za pomocą wskaźnika wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni po randomizacji (mITT) i na 8 tygodni po leczeniu (zgodnie z protokołem) w fazie 1; Zmiana ze stanu wyjściowego na 12 tygodni po randomizacji (mITT) i na 12 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 2
KOOS ocenia funkcję uczestników cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego związaną z urazem i zwyrodnieniem. Krótka forma KOOS zawiera 12 pozycji i mierzy ból, ograniczenia funkcjonalne i jakość życia. Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności, takie jak wstawanie z siedzenia, wstawanie, wsiadanie i wysiadanie z samochodu oraz skręcanie/obracanie się na kolanie. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze objawy kolana.
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni po randomizacji (mITT) i na 8 tygodni po leczeniu (zgodnie z protokołem) w fazie 1; Zmiana ze stanu wyjściowego na 12 tygodni po randomizacji (mITT) i na 12 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 2
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji (mITT) i 8 tygodni po leczeniu (zgodnie z protokołem) w fazie 1; 12 tygodni po randomizacji (mITT) i 12 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 2
Skala PGIC ocenia wszystkie aspekty zdrowia uczestników i ocenia, czy nastąpiła poprawa, czy pogorszenie stanu klinicznego. Jest to siedmiopunktowa skala, której zakres waha się od „znacznie gorzej” do „znacznie lepiej”. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę stanu klinicznego.
8 tygodni po randomizacji (mITT) i 8 tygodni po leczeniu (zgodnie z protokołem) w fazie 1; 12 tygodni po randomizacji (mITT) i 12 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 2
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą BPI
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni po randomizacji (mITT) i na 8 tygodni po leczeniu (zgodnie z protokołem) w fazie 1; Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni po randomizacji (mITT) i do 12 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 2
Domena BPI Pain Interference ocenia samodzielnie zgłaszane skutki bólu w istotnych aspektach życia. BPI mierzy, w jakim stopniu ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość życia, relacje z innymi i sen. Zakłócenie bólu BPI jest zazwyczaj oceniane jako średnia z siedmiu elementów zakłócających. Zakłócenia BPI mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zakłócenia bólu w codziennych czynnościach.
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni po randomizacji (mITT) i na 8 tygodni po leczeniu (zgodnie z protokołem) w fazie 1; Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni po randomizacji (mITT) i do 12 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 2
Porównaj dawki miligramowego odpowiednika morfiny (MME).
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni po randomizacji (mITT) i na 8 tygodni po leczeniu (zgodnie z protokołem) w fazie 1; Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni po randomizacji (mITT) i do 12 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 2
Uczestnicy zostaną zapytani o stosowanie przez nich leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego tygodnia (w przypadku wszystkich uczestników, w tym tych, którym przepisano opioid/inny lek przeciwbólowy od dostawców niebędących uczestnikami badania), aby określić odpowiedniki morfiny. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków na receptę będzie monitorowane w drodze samoopisu. Wynik ten będzie miał zastosowanie do: uczestników fazy 1, którym przepisano opioidy przed rozpoczęciem badania; Faza 2 – uczestnicy przepisywali opioidy przed rozpoczęciem badania oraz ci, którzy otrzymali receptę na opioidy od lekarza prowadzącego badanie w trakcie badania lub długoterminowej obserwacji.
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni po randomizacji (mITT) i na 8 tygodni po leczeniu (zgodnie z protokołem) w fazie 1; Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni po randomizacji (mITT) i do 12 tygodni po leczeniu (według protokołu) w fazie 2
Czas na dodatkowe leczenie KOA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie mierzone w odniesieniu do KOA na bieżąco przez cały czas trwania badania
Do 2 lat
Odpowiedź na leczenie jako wynik binarny dla ramion interwencji fazy 1 i 2 zgodnie z wytycznymi Inicjatywy w sprawie metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT)
Ramy czasowe: Zażywanie opioidów i ból są mierzone we wszystkich punktach czasowych obserwacji i będą stosowane w fazie 1: 8 tygodni po randce. i 8 tygodni po leczeniu; Faza 2: 12 tygodni po randce. i 8 tygodni po leczeniu

Intensywność BPI zostanie zmierzona zgodnie z wytycznymi IMMPACT dotyczącymi wartości granicznych i uwzględni również zmiany w dawce opioidów. Zmniejszenie intensywności bólu o 20% jest minimalnie ważne, ⩾30% średnio ważne i ⩾50% znaczne. Każdy z tych nawiasów zostanie oceniony w celu określenia osób odpowiadających na leczenie w punktach odcięcia kryteriów bólu.

Pomimo spełnienia kryteriów zawartych w wytycznych, każda osoba spełniająca poniższe kryteria nie zostanie uznana za osobę reagującą na leczenie:

  1. Wzrost spożycia nowych opioidów w ilości >15 miligramów równoważników morfiny (MME) lub;
  2. Zwiększenie >100 mg tramadolu
Zażywanie opioidów i ból są mierzone we wszystkich punktach czasowych obserwacji i będą stosowane w fazie 1: 8 tygodni po randce. i 8 tygodni po leczeniu; Faza 2: 12 tygodni po randce. i 8 tygodni po leczeniu
Odpowiedź na leczenie jako wynik binarny dla ramion interwencji fazy 1 i 2 w oparciu o wytyczne OARSI-OMERACT, uwzględniające zmiany dawki opioidów.
Ramy czasowe: Używanie opioidów i ból oceniane do 2 lat. PGIC oceniano podczas głównej wizyty końcowej (odpowiednio 8 i 12 tygodni dla fazy 1 i fazy 2). Wynik kategoryczny odpowiedzi na leczenie będzie analizowany oddzielnie dla analiz mITT i analiz poszczególnych protokołów.

Zmierzona zostanie intensywność BPI, KOOS, PGIC i użycie opioidów i zdefiniowana zostanie kategoryczny wynik w oparciu o wytyczne Stałego Komitetu ds. Kryteriów Odpowiedzi na Badania Kliniczne (OARSI) oraz Wytyczne dotyczące pomiarów wyników w reumatologii (OARSI-OMERACT) (ból, pomiary funkcjonowania i ocena pacjenta), uwzględniając zmiany w dawce opioidów.

Osoba reagująca na leczenie będzie zdefiniowana jako:

Wysoka poprawa w zakresie bólu lub funkcji ≥50% i bezwzględna zmiana >2 dla BPI i ≥20 dla KOOS,

Lub

Poprawa w co najmniej 2 z 3 następujących elementów:

  • ból ≥20% i bezwzględna zmiana >1
  • funkcja ≥20% i zmiana bezwzględna ≥10
  • ogólne wrażenie zmiany u pacjenta ≥minimalna poprawa

Pomimo spełnienia kryteriów zawartych w wytycznych, każda osoba spełniająca poniższe kryteria nie zostanie uznana za osobę reagującą na leczenie:

  1. Wzrost spożycia nowych opioidów w ilości >15 miligramów równoważników morfiny (MME) lub;
  2. Zwiększenie >100 mg tramadolu
Używanie opioidów i ból oceniane do 2 lat. PGIC oceniano podczas głównej wizyty końcowej (odpowiednio 8 i 12 tygodni dla fazy 1 i fazy 2). Wynik kategoryczny odpowiedzi na leczenie będzie analizowany oddzielnie dla analiz mITT i analiz poszczególnych protokołów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00238678
  • 1UG3AR077360-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu rejestracji ostatniego uczestnika i wszystkich dalszych procedur Centrum Koordynacji Danych Sieci Badań nad Skutecznością Pomocy w Zakończeniu Uzależnienia Długoterminowego (HEAL) na Uniwersytecie w Utah przygotuje ostateczną bazę danych badań na potrzeby badania, która następnie wykorzystane do analiz statystycznych i publikacji wyników badania. Badanie będzie stanowić zasób danych dotyczących metod radzenia sobie z bólem i ograniczania uzależnienia od opioidów, a Centrum Koordynacji Danych (DCC) stworzy bazę danych, z której będą mogli korzystać osoby niebędące Badacze Sieci Badań nad Efektywnością (ERN). DCC przygotuje również słownik danych zawierający zwięzłą definicję każdego elementu danych zawartego w bazie danych. Jeśli określone elementy danych mają cechy charakterystyczne, które mogą wpływać na interpretację lub analizę, zostanie to omówione w dokumencie słownika. Elementy danych uznane za niewiarygodne zostaną usunięte, co zostanie odnotowane w dokumentacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że zasady te będą koncentrować się przede wszystkim na czasie publikacji danych. Wstępny plan badacza zakłada udostępnienie bazy danych (zdefiniowanej poniżej) w momencie publikacji pierwotnego manuskryptu lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniego zabiegu na pacjencie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Realizacja planu będzie zgodna z Polityką publicznego dostępu i udostępniania danych HEAL, jak określono na stronie https://heal.nih.gov/about/public-access-data

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do udostępnianej bazy danych znajdującej się w repozytorium wyznaczonym przez NIH będzie zgodny z procedurami i przepisami NIH lub określonego instytutu. Centrum koordynujące dane nie zapewni żadnego wsparcia śledczym korzystającym z udostępnianej bazy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj