Een geordende strategie voor het verbeteren van de resultaten bij mensen met artrose in de knie (SKOAP)
7 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Er is een dringende noodzaak voor de volksgezondheid om de afhankelijkheid van opioïden te verminderen voor effectief pijnbeheer op de lange termijn, met name bij artrose van de knie (KOA).
Deze effectiviteitsstudie zal algemeen aanbevolen behandelingen vergelijken om pijn en functionele beperkingen bij KOA te verminderen. Deze resultaten zullen leiden tot een betere selectie van patiënten voor behandeling en op bewijs gebaseerde richtlijnen door goed geteste, effectieve, niet-chirurgische alternatieven aan te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (KOA) is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van chronische pijn en invaliditeit en treft meer dan 30% van de oudere volwassenen.
Het vertegenwoordigt een grote wereldwijde gezondheids- en economische last voor individuen en de samenleving.
De tarieven van KOA zijn meer dan verdubbeld in de afgelopen 70 jaar en blijven sterk groeien, gezien de stijging van de levensverwachting en de body mass index (BMI) van de bevolking.
Chirurgie wordt vaak gebruikt om KOA te behandelen, maar wordt geassocieerd met een hoge mate van aanhoudende pijn en is geen permanente oplossing.
Talrijke niet-chirurgische therapieën zijn aanbevolen om pijn te behandelen bij patiënten met KOA, maar worden niet vaak gebruikt in de klinische zorg.
De beperkte pijnverlichting en functionele verbetering bij een subgroep van patiënten met knieartrose heeft geleid tot een hoog percentage opioïdengebruik en invaliditeit in deze populatie.
Het overkoepelende doel van deze studie is het uitvoeren van een sequentiële gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen om de vergelijkende effectiviteit van conservatieve gedrags- en niet-opioïde farmacologische behandelingen (fase 1) te evalueren en, onder degenen die interesse tonen in het verkrijgen van verdere behandeling en degenen niet in aanmerking komen voor conservatieve behandeling, de voordelen van procedurele interventies (Fase 2).
Deze studie zal ook evalueren of klinische en psychosociale fenotypes de behandelingsrespons op korte en lange termijn voorspellen.
De resultaten van deze studie zullen de effectiviteit van elke geteste interventie onderzoeken en zinvolle informatie verschaffen over de effectiviteit van de belangrijkste subgroepen van deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1937
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02199
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Weill Cornell University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98185
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan American College of Rheumatology Classificatiecriteria voor knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- Elk onvermogen om studieprocedures te voltooien, inclusief maar niet beperkt tot lage Engelse taalvaardigheid.
- Onstabiele medische aandoening die zich voordoet als een absolute of relatieve contra-indicatie voor deelname (bijv. onstabiele angina pectoris, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, nierfalen in het eindstadium, geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator die niet kan worden uitgeschakeld vóór RFA).
- Ernstige onbehandelde bloedingsstoornis (anticoagulantia kunnen bij de meeste patiënten worden voortgezet tijdens fase II-behandelingen)
- Ernstige visus- of gehoorstoornis of ernstige cognitieve stoornis die de beoordeling van toestemming of resultaat zou kunnen verstoren
- Slecht gecontroleerde ernstige psychiatrische aandoening
- Actief middelenmisbruik
- Geplande gewrichtsvervanging op de aangedane knie
- Geschiedenis van unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) met klachten van KOA-pijn beperkt tot de geopereerde knie
- Zweren of een open wond in het gebied van de wijsknie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: Beste praktijken + Duloxetine
Deelnemers ontvangen Duloxetine en een recept voor door de richtlijnen aanbevolen behandelingen voor knieartrose, d.w.z. Best Practices. Tot de beste praktijken behoren onder meer plaatselijke of orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol; fysiotherapie die aquatherapie kan omvatten; integratieve behandelingen zoals acupunctuur, yoga of een gestructureerd oefenprogramma; en andere niet-invasieve behandelingen. Fase 1 beëindigde de inschrijving op 12 april 2024. |
Duloxetine is een medicijn dat wordt gebruikt om pijn en functie te verbeteren bij mensen met knieartrose (KOA).
Duloxetine is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van depressie, angststoornis, fibromyalgie en gewrichtspijn.
Het wordt getitreerd van 20 of 30 mg volgens een schema dat wordt verstrekt door een onderzoeksaanbieder.
Andere namen:
Tot de beste praktijken behoren onder meer plaatselijke of orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol; fysiotherapie die aquatherapie kan omvatten; integratieve behandelingen zoals acupunctuur, yoga of een gestructureerd oefenprogramma; en andere niet-invasieve behandelingen.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: Best Practices + Duloxetine + Omgaan met pijn
Deelnemers krijgen Duloxetine, training in pijncopingvaardigheden en een recept voor door richtlijnen aanbevolen behandelingen voor knieartrose, d.w.z. Best Practices. Tot de beste praktijken behoren onder meer plaatselijke of orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol; fysiotherapie die aquatherapie kan omvatten; integratieve behandelingen zoals acupunctuur, yoga of een gestructureerd oefenprogramma; en andere niet-invasieve behandelingen. Fase 1 beëindigde de inschrijving op 12 april 2024. |
Duloxetine is een medicijn dat wordt gebruikt om pijn en functie te verbeteren bij mensen met knieartrose (KOA).
Duloxetine is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van depressie, angststoornis, fibromyalgie en gewrichtspijn.
Het wordt getitreerd van 20 of 30 mg volgens een schema dat wordt verstrekt door een onderzoeksaanbieder.
Andere namen:
Tot de beste praktijken behoren onder meer plaatselijke of orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol; fysiotherapie die aquatherapie kan omvatten; integratieve behandelingen zoals acupunctuur, yoga of een gestructureerd oefenprogramma; en andere niet-invasieve behandelingen.
De deelnemers krijgen een schriftelijke handleiding met inloggegevens voor de website voor training in pijncopingvaardigheden.
De deelnemers worden wekelijks verwacht in te loggen, de modules door te werken en deel te nemen aan vaardigheidsoefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: Intra-articulaire injectie (HA+)
Deelnemers krijgen een intra-articulaire injectie van hyaluronzuur gemengd met steroïden en bupivacaïne. Fase 2 beëindigde de inschrijving op 24 oktober 2024. |
Intra-articulaire injectie is een injectie van 3-6 milliliter (ml) hyaluronzuur (HA) gemengd met 1 milliliter (ml) depomethylprednisolon (een steroïde) en 2 ml 0,5% bupivacaïne (een verdovingsmiddel) in de knie.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: Zenuwprocedure: langwerkende blokkades
Deelnemers krijgen een zenuwblokkerende procedure, een langwerkende plaatselijke verdoving en een injectie met steroïden. Fase 2 beëindigde de inschrijving op 24 oktober 2024. |
Mensen die zijn aangewezen om dit te krijgen, krijgen 1 milliliter (ml) van een langwerkend lokaal verdovingsmiddel (ook wel bekend als anestheticum).
liposomale bupivacaïne of EXPAREL) en steroïden geïnjecteerd in de knie.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: Zenuwprocedure: Zenuwablatie
Deelnemers krijgen een zenuwablatieprocedure en een injectie met steroïden. Fase 2 beëindigde de inschrijving op 24 oktober 2024. |
Mensen die zijn toegewezen om dit te ontvangen, zullen warmte krijgen om de zenuw die pijn in de knie signaleert te vernietigen.
Steroïden zullen na de procedure worden toegediend om het risico op neuritis te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: Beste praktijken
Deelnemers ontvangen een recept voor door de richtlijnen aanbevolen behandelingen voor knieartrose, oftewel Best Practices. Tot de beste praktijken behoren onder meer plaatselijke of orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol; fysiotherapie die aquatherapie kan omvatten; integratieve behandelingen zoals acupunctuur, yoga of een gestructureerd oefenprogramma; en andere niet-invasieve behandelingen. Op basis van de vooraf gespecificeerde stopregels beschreven in Protocolsectie 13.2 adviseerde de DSMB om de inschrijving in Arm 1A (Best Practices) stop te zetten. Deze aanbeveling werd aanvaard door de sponsor en de onderzoekers van het onderzoek. Arm 1A (Best Practices) is gesloten op 29-11-2023. |
Tot de beste praktijken behoren onder meer plaatselijke of orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol; fysiotherapie die aquatherapie kan omvatten; integratieve behandelingen zoals acupunctuur, yoga of een gestructureerd oefenprogramma; en andere niet-invasieve behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld door de gewijzigde 4-item Brief Pain Inventory (BPI) pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken post-randomisatie (mITT) en naar 8 weken na behandeling (per protocol) in fase 1; Verandering van baseline naar 12 weken post-randomisatie (mITT) en naar 12 weken na behandeling (per protocol) in fase 2
|
De aangepaste BPI-pijnschaal met 4 items bestaat uit 3 items van BPI-pijnintensiteit en 1 item van BPI-pijninterferentie.
Dit is een continue maatstaf die wordt berekend als het gemiddelde van de ergste, gemiddelde, huidige kniepijn en pijn bij het lopen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (BL) zal worden gebruikt in mITT-analyses, en verandering ten opzichte van de behandeling zal worden gebruikt in analyses per protocol.
|
Verandering van baseline naar 8 weken post-randomisatie (mITT) en naar 8 weken na behandeling (per protocol) in fase 1; Verandering van baseline naar 12 weken post-randomisatie (mITT) en naar 12 weken na behandeling (per protocol) in fase 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie zoals beoordeeld door de BPI
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken post-randomisatie (mITT) en naar 8 weken na behandeling (per protocol) in fase 1; Verandering van baseline naar 12 weken post-randomisatie (mITT) en naar 12 weken na behandeling (per protocol) in fase 2
|
Het BPI Pain Interference-domein beoordeelt zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven.
De BPI meet hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, humeur, plezier in het leven, relaties met anderen en slaap.
BPI-pijninterferentie wordt doorgaans gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
BPI-interferentie varieert van 0-10, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie bij activiteiten van het dagelijks leven weerspiegelen.
|
Verandering van baseline naar 8 weken post-randomisatie (mITT) en naar 8 weken na behandeling (per protocol) in fase 1; Verandering van baseline naar 12 weken post-randomisatie (mITT) en naar 12 weken na behandeling (per protocol) in fase 2
|
|
Verandering in fysiek functioneren zoals beoordeeld door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken post-randomisatie (mITT) en naar 8 weken na behandeling (per protocol) in Fase 1; Verandering van baseline naar 12 weken post-randomisatie (mITT) en naar 12 weken na behandeling (per protocol) in fase 2
|
De KOOS evalueert het functioneren van deelnemers met artrose van de knie die verband houdt met letsel en degeneratie.
Het korte KOOS-formulier bestaat uit 12 items en meet pijn, functionele beperking en kwaliteit van leven.
Vragen over lichamelijk functioneren hebben betrekking op alledaagse activiteiten zoals opstaan vanuit een zittende houding, staand in en uit de auto stappen en draaien/draaien op de knie.
Scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op slechtere knieklachten.
|
Verandering van baseline naar 8 weken post-randomisatie (mITT) en naar 8 weken na behandeling (per protocol) in Fase 1; Verandering van baseline naar 12 weken post-randomisatie (mITT) en naar 12 weken na behandeling (per protocol) in fase 2
|
|
Patiënt Globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie (mITT) en 8 weken na behandeling (per protocol) in Fase 1; 12 weken na randomisatie (mITT) en 12 weken na behandeling (per protocol) in Fase 2
|
De PGIC-schaal evalueert alle aspecten van de gezondheid van de deelnemers en beoordeelt of er sprake is van een verbetering of achteruitgang in de klinische status.
Het is een schaal van zeven items die varieert van ‘een heel stuk slechter’ tot ‘een heel stuk beter’.
Hogere scores weerspiegelen een grotere verbetering in de klinische status.
|
8 weken na randomisatie (mITT) en 8 weken na behandeling (per protocol) in Fase 1; 12 weken na randomisatie (mITT) en 12 weken na behandeling (per protocol) in Fase 2
|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld door de BPI
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken post-randomisatie (mITT) en naar 8 weken na behandeling (per protocol) in Fase 1; Verandering van baseline naar 12 weken post-randomisatie (mITT) en naar 12 weken na behandeling (per protocol) in fase 2
|
Het BPI Pain Interference-domein beoordeelt zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven.
De BPI meet hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, humeur, plezier in het leven, relaties met anderen en slaap.
BPI-pijninterferentie wordt doorgaans gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
BPI-interferentie varieert van 0-10, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie bij activiteiten van het dagelijks leven weerspiegelen.
|
Verandering van baseline naar 8 weken post-randomisatie (mITT) en naar 8 weken na behandeling (per protocol) in Fase 1; Verandering van baseline naar 12 weken post-randomisatie (mITT) en naar 12 weken na behandeling (per protocol) in fase 2
|
|
Vergelijk morfine milligram-equivalente (MME) doses
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken post-randomisatie (mITT) en naar 8 weken na behandeling (per protocol) in Fase 1; Verandering van baseline naar 12 weken post-randomisatie (mITT) en naar 12 weken na behandeling (per protocol) in fase 2
|
Deelnemers zullen worden ondervraagd over hun analgeticagebruik in de afgelopen week (voor alle deelnemers, inclusief degenen aan wie een opioïde/ander analgeticum is voorgeschreven door niet-onderzoeksleveranciers) om de morfine-equivalenten te bepalen.
Het naleven van de voorgeschreven medicatie-instructies zal worden gecontroleerd door middel van zelfrapportage.
Deze uitkomst is van toepassing op: Fase 1-deelnemers die opioïden hebben voorgeschreven vóór aanvang van het onderzoek; Fase 2-deelnemers schreven opioïden voor voordat het onderzoek werd gestart en degenen die tijdens het onderzoek of tijdens de follow-up op langere termijn een opioïdenrecept van een onderzoeksarts kregen.
|
Verandering van baseline naar 8 weken post-randomisatie (mITT) en naar 8 weken na behandeling (per protocol) in Fase 1; Verandering van baseline naar 12 weken post-randomisatie (mITT) en naar 12 weken na behandeling (per protocol) in fase 2
|
|
Tijd voor aanvullende behandeling voor KOA
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het gebruik van de gezondheidszorg zal tijdens het onderzoek voortdurend worden gemeten in relatie tot KOA
|
Tot 2 jaar
|
|
Behandelingsrespons als binaire uitkomst voor fase 1- en 2-interventiearmen met behulp van de richtlijnen van het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT)
Tijdsspanne: Opioïdengebruik en pijn worden op alle tijdstippen van de follow-up gemeten en zullen worden gebruikt tot en met Fase 1: 8 weken post-rand. en 8 weken na de behandeling; Fase 2: 12 weken na rand. en 8 weken na de behandeling
|
De BPI-intensiteit zal worden gemeten volgens de IMMPACT-afkaprichtlijnen en zal ook veranderingen in de opioïdendosis omvatten. Een afname van de pijnintensiteit met 20% is minimaal belangrijk, 30% matig belangrijk en 50% substantieel. Elk van deze beugels zal worden geëvalueerd om te bepalen of er sprake is van respons op de pijncriteria. Ondanks het voldoen aan de richtlijnen, wordt iedereen die aan het volgende voldoet, niet beschouwd als een responder op de behandeling:
|
Opioïdengebruik en pijn worden op alle tijdstippen van de follow-up gemeten en zullen worden gebruikt tot en met Fase 1: 8 weken post-rand. en 8 weken na de behandeling; Fase 2: 12 weken na rand. en 8 weken na de behandeling
|
|
Behandelingsrespons als binaire uitkomst voor fase 1- en fase 2-interventiearmen, gebaseerd op de OARSI-OMERACT-richtlijnen, waarin veranderingen in de opioïdedosis zijn opgenomen.
Tijdsspanne: Opioïdengebruik en pijn beoordeeld tot 2 jaar. PGIC beoordeeld tijdens het hoofduitkomstbezoek (respectievelijk 8 en 12 weken voor fase 1 en fase 2). De categorische uitkomst van de behandelingsrespons zal afzonderlijk worden geanalyseerd voor mITT- en per-protocolanalyses.
|
BPI-intensiteit, KOOS, PGIC en opioïdengebruik zullen worden gemeten en een categorische uitkomst definiëren op basis van de Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative en de Outcome Measures in Rheumatology (OARSI-OMERACT) richtlijnen (pijn, functiemetingen en beoordeling van de patiënt), inclusief veranderingen in de opioïdedosis. Een behandelingsresponder wordt gedefinieerd als: Hoge verbetering in pijn of functioneren ≥50% en absolute verandering van >2 voor BPI en ≥20 voor KOOS, Of Verbetering van ten minste 2 van de 3 volgende:
Ondanks het voldoen aan de richtlijnen, wordt iedereen die aan het volgende voldoet, niet beschouwd als een responder op de behandeling:
|
Opioïdengebruik en pijn beoordeeld tot 2 jaar. PGIC beoordeeld tijdens het hoofduitkomstbezoek (respectievelijk 8 en 12 weken voor fase 1 en fase 2). De categorische uitkomst van de behandelingsrespons zal afzonderlijk worden geanalyseerd voor mITT- en per-protocolanalyses.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Artrose, knie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Thiophenes
- Richtlijnen als onderwerp
- Kwaliteitsborging, gezondheidszorg
- Injecties
- Duloxetine Hydrochloride
- Oefen richtlijnen als onderwerp
- Injecties, intra-articulair
Andere studie-ID-nummers
- IRB00238678
- 1UG3AR077360-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven en alle follow-upprocedures zijn voltooid, zal het Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center van de University of Utah een definitieve onderzoeksdatabase voor de studie voorbereiden, die vervolgens worden gebruikt voor statistische analyses en publicatie van de bevindingen van het onderzoek. Het onderzoek zal een bron van gegevens opleveren over methoden voor het beheersen van pijn en het verminderen van opioïdenverslaving, en het Data Coordinating Centre (DCC) zal een database produceren die kan worden gebruikt door niet- Effectiviteit Research Network (ERN) onderzoekers. Het DCC zal ook een datadictionary opstellen die een beknopte definitie geeft van elk data-element in de database.
Als specifieke gegevenselementen eigenaardigheden hebben die de interpretatie of analyse kunnen beïnvloeden, wordt dit besproken in het woordenboekdocument.
Gegevenselementen die als onbetrouwbaar worden beschouwd, worden verwijderd en dit wordt vermeld in de documentatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dit beleid zal naar verwachting voornamelijk gericht zijn op de timing van het vrijgeven van gegevens.
Het voorlopige plan van de onderzoeker is om de database (hieronder gedefinieerd) vrij te geven op het moment van publicatie van het primaire manuscript, of binnen 12 maanden na de laatste patiëntprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De implementatie van het plan zal het HEAL-beleid inzake openbare toegang en gegevensuitwisseling volgen, zoals uiteengezet op https://heal.nih.gov/about/public-access-data
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de vrij te geven database die is ondergebracht in de door de NIH toegewezen repository zal in overeenstemming zijn met de procedures en voorschriften van de NIH of een specifiek instituut.
Het datacoördinatiecentrum biedt geen ondersteuning aan onderzoekers die de vrij te geven database gebruiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .