Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sekvensert strategi for å forbedre resultater hos personer med kneartrosesmerter (SKOAP)

7. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Det er et presserende folkehelsebehov for å redusere avhengigheten av opioider for effektiv langsiktig smertebehandling, spesielt ved kneartrose (KOA). Denne effektivitetsforsøket vil sammenligne vanlig anbefalte behandlinger for å redusere smerte og funksjonelle begrensninger i KOA. Disse resultatene vil føre til forbedret pasientvalg for behandling og informere evidensbaserte retningslinjer ved å tilby veltestede, effektive, ikke-kirurgiske alternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (KOA) er en av de ledende årsakene til kronisk smerte og funksjonshemming over hele verden, og rammer over 30 % av eldre voksne. Det representerer en stor global helse- og økonomisk byrde for enkeltpersoner og samfunn. Ratene av KOA har mer enn doblet seg de siste 70 årene og fortsetter å vokse kraftig, gitt økninger i forventet levealder og kroppsmasseindeks (BMI). Kirurgi brukes ofte for å behandle KOA, men det er forbundet med en høy grad av vedvarende smerte, og er ikke en permanent løsning. Tallrike ikke-kirurgiske terapier har blitt tatt til orde for å behandle smerte hos pasienter med KOA, men brukes ikke ofte i klinisk behandling. Den begrensede smertelindringen og funksjonsforbedringen som er sett hos en undergruppe av kne-OA-lider har ført til en høy grad av opioidbruk og funksjonshemming i denne populasjonen. Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en sekvensiell parallellgruppe randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere den komparative effektiviteten av konservative atferdsmessige og ikke-opioide farmakologiske behandlinger (fase 1) og blant de som indikerer interesse for å få ytterligere behandling og de ikke kvalifisert for konservativ behandling, fordelene med prosedyreintervensjoner (fase 2). Denne studien vil også evaluere om kliniske og psykososiale fenotyper predikerer kort- og langtidsbehandlingsrespons. Resultatene av denne studien vil undersøke effektiviteten av hver testet intervensjon og gi meningsfull informasjon om effektivitet på tvers av sentrale undergrupper av deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1937

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02199
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Weill Cornell University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98185
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for kneartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver manglende evne til å fullføre studieprosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til, lav engelsk språkkunnskap.
  • Ustabil medisinsk tilstand som presenterer seg som en absolutt eller relativ kontraindikasjon for deltakelse (f.eks. ustabil angina, dårlig kontrollert diabetes mellitus, nyresvikt i sluttstadiet, automatisert implanterbar kardioverter-defibrillator som ikke kan deaktiveres før RFA).
  • Alvorlig ubehandlet blødningsforstyrrelse (antikoagulantia kan fortsettes under fase II-behandlinger hos de fleste pasienter)
  • Alvorlig syns- eller hørselshemming eller alvorlig kognitiv svikt som kan forstyrre samtykke eller resultatvurdering
  • Dårlig kontrollert alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Aktivt rusmisbruk
  • Planlagt leddutskifting på det berørte kneet
  • Anamnese med unilateral total knearthroplasty (TKA) med klager på KOA-smerter begrenset til det opererte kneet
  • Sår eller et åpent sår i området av indekskneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1: Beste praksis + Duloxetine

Deltakerne vil motta Duloxetine og en resept på veiledende anbefalte behandlinger for kneartrose, det vil si beste praksis. Beste praksis kan inkludere aktuelle eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen; fysioterapi som kan inkludere vannterapi; integrerende behandlinger som akupunktur, yoga eller et strukturert treningsprogram; og andre ikke-invasive behandlinger.

Fase 1 avsluttet påmeldingen 12. april 2024.
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin er et legemiddel som brukes til å forbedre smerte og funksjon hos personer med kneartrose (KOA). Duloxetine er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av depresjon, angstlidelse, fibromyalgi og leddsmerter. Det vil bli titrert opp fra 20 eller 30 mg i henhold til en tidsplan gitt av en studieleverandør.
Andre navn:
  • Cymbalta
Annen: Beste praksis
Beste praksis kan inkludere aktuelle eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen; fysioterapi som kan inkludere vannterapi; integrerende behandlinger som akupunktur, yoga eller et strukturert treningsprogram; og andre ikke-invasive behandlinger.
Aktiv komparator: Fase 1: Beste praksis + Duloksetin + Smertemestringsferdigheter

Deltakerne vil motta Duloxetine, smertemestringstrening og en resept på veiledende anbefalte behandlinger for kneartrose, dvs. beste praksis. Beste praksis kan inkludere aktuelle eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen; fysioterapi som kan inkludere vannterapi; integrerende behandlinger som akupunktur, yoga eller et strukturert treningsprogram; og andre ikke-invasive behandlinger.

Fase 1 avsluttet påmeldingen 12. april 2024.
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin er et legemiddel som brukes til å forbedre smerte og funksjon hos personer med kneartrose (KOA). Duloxetine er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av depresjon, angstlidelse, fibromyalgi og leddsmerter. Det vil bli titrert opp fra 20 eller 30 mg i henhold til en tidsplan gitt av en studieleverandør.
Andre navn:
  • Cymbalta
Annen: Beste praksis
Beste praksis kan inkludere aktuelle eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen; fysioterapi som kan inkludere vannterapi; integrerende behandlinger som akupunktur, yoga eller et strukturert treningsprogram; og andre ikke-invasive behandlinger.
Atferdsmessig: Trening i smertehåndteringsferdigheter
Deltakerne vil få et skriftlig manual som inneholder påloggingsinformasjon for nettsiden for smertehåndteringsferdighetstrening. Deltakerne forventes å logge inn på systemet ukentlig, gjennomgå modulene og delta i ferdighetstrening.
Aktiv komparator: Fase 2: Intraartikulær injeksjon (HA+)

Deltakerne vil få en intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre blandet med steroid og bupivakain.

Fase 2 avsluttet påmeldingen 24. oktober 2024.
Kombinasjonsprodukt: Intraartikulær injeksjon
Intraartikulær injeksjon er en injeksjon av 3-6 milliliter (ml) hyaluronsyre (HA) blandet med 1 milliliter (ml) depometylprednisolon (et steroid) og 2 ml 0,5 % bupivakain (et bedøvelsesmiddel) i kneet.
Aktiv komparator: Fase 2: Nerveprosedyre: Langtidsvirkende blokker

Deltakerne vil få en nerveblokkerende prosedyre, langtidsvirkende lokalbedøvelse og steroidinjeksjon.

Fase 2 avsluttet påmeldingen 24. oktober 2024.
Fremgangsmåte: Nerveprosedyre med langtidsvirkende blokker
Personer som er tildelt til å motta dette vil ha 1 milliliter (ml) av en langtidsvirkende lokalbedøvelse (a.k.a. liposomalt bupivakain eller EXPAREL) og steroid injisert i kneet.
Aktiv komparator: Fase 2: Nerveprosedyre: Nerveablasjon

Deltakerne vil motta en nerveablasjonsprosedyre og steroidinjeksjon.

Fase 2 avsluttet påmeldingen 24. oktober 2024.
Fremgangsmåte: Nerveprosedyre med nerveablasjon
Personer som er tildelt til å motta dette vil ha varme brukt for å ødelegge nervesignalsmerten i kneet. Steroid vil bli administrert etter prosedyren for å redusere risikoen for nevritt.
Aktiv komparator: Fase 1: Beste praksis

Deltakerne vil motta en resept på veiledende anbefalte behandlinger for kneartrose, dvs. beste praksis. Beste praksis kan inkludere aktuelle eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen; fysioterapi som kan inkludere vannterapi; integrerende behandlinger som akupunktur, yoga eller et strukturert treningsprogram; og andre ikke-invasive behandlinger.

Basert på de forhåndsspesifiserte stoppreglene beskrevet i protokollseksjon 13.2, rådet DSMB til å slutte å registrere seg i arm 1A (beste praksis). Denne anbefalingen ble akseptert av sponsoren og studieetterforskerne. Arm 1A (beste praksis) ble stengt 29.11.2023.
Annen: Beste praksis
Beste praksis kan inkludere aktuelle eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen; fysioterapi som kan inkludere vannterapi; integrerende behandlinger som akupunktur, yoga eller et strukturert treningsprogram; og andre ikke-invasive behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet som vurdert av den modifiserte 4-element Brief Pain Inventory (BPI) Pain Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering (mITT) og til 8 uker etter behandling (per protokoll) i fase 1; Endring fra baseline til 12 uker etter randomisering (mITT) og til 12 uker etter behandling (per protokoll) i fase 2
Den modifiserte 4-elements BPI Pain-skalaen består av 3 elementer fra BPI Pain Intensity og 1 element fra BPI Pain Interference. Dette er et kontinuerlig mål som vil bli beregnet som gjennomsnittet av verste, gjennomsnittlige, nåværende knesmerter og smerter ved gange. Endring fra baseline (BL) vil bli brukt i mITT-analyser, og endring fra behandling vil bli brukt i per protokoll-analyser.
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering (mITT) og til 8 uker etter behandling (per protokoll) i fase 1; Endring fra baseline til 12 uker etter randomisering (mITT) og til 12 uker etter behandling (per protokoll) i fase 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens vurdert av BPI
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering (mITT) og til 8 uker etter behandling (per protokoll) i fase 1; Endring fra baseline til 12 uker etter randomisering (mITT) og til 12 uker etter behandling (per protokoll) i fase 2
BPI Pain Interference-domenet vurderer selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv. BPI måler hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn. BPI-smerteinterferens blir vanligvis skåret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene. BPI-interferens varierer fra 0-10 med høyere score som reflekterer større smerteinterferens i dagliglivets aktiviteter.
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering (mITT) og til 8 uker etter behandling (per protokoll) i fase 1; Endring fra baseline til 12 uker etter randomisering (mITT) og til 12 uker etter behandling (per protokoll) i fase 2
Endring i fysisk funksjon som vurderes av resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering (mITT) og til 8 uker etter behandling (per protokoll) i fase 1; Endring fra baseline til 12 uker etter randomisering (mITT) og til 12 uker etter behandling (per protokoll) i fase 2
KOOS vurderer funksjon for deltakere med artrose i kneet som er relatert til skade og degenerasjon. KOOS-kortskjemaet inneholder 12 elementer og måler smerte, funksjonsbegrensning og livskvalitet. Spørsmål om fysisk funksjon dekker dagligdagse aktiviteter som å reise seg fra sittende, stå og gå inn og ut av bilen og vri/vippe på kneet. Poeng varierer fra 0-100 med lavere poengsum som indikerer verre knesymptomer.
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering (mITT) og til 8 uker etter behandling (per protokoll) i fase 1; Endring fra baseline til 12 uker etter randomisering (mITT) og til 12 uker etter behandling (per protokoll) i fase 2
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 8 uker etter randomisering (mITT) og 8 uker etter behandling (per protokoll) i fase 1; 12 uker etter randomisering (mITT) og 12 uker etter behandling (per protokoll) i fase 2
PGIC-skalaen evaluerer alle aspekter av deltakernes helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status. Det er en 7-elements skala som varierer mellom "mye dårligere" til "mye bedre." Høyere skårer reflekterer større forbedring i klinisk status.
8 uker etter randomisering (mITT) og 8 uker etter behandling (per protokoll) i fase 1; 12 uker etter randomisering (mITT) og 12 uker etter behandling (per protokoll) i fase 2
Endring i smerteintensitet som vurdert av BPI
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering (mITT) og til 8 uker etter behandling (per protokoll) i fase 1; Endring fra baseline til 12 uker etter randomisering (mITT) og til 12 uker etter behandling (per protokoll) i fase 2
BPI Pain Interference-domenet vurderer selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv. BPI måler hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn. BPI-smerteinterferens blir vanligvis skåret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene. BPI-interferens varierer fra 0-10 med høyere score som reflekterer større smerteinterferens i dagliglivets aktiviteter.
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering (mITT) og til 8 uker etter behandling (per protokoll) i fase 1; Endring fra baseline til 12 uker etter randomisering (mITT) og til 12 uker etter behandling (per protokoll) i fase 2
Sammenlign doser av morfinmilligramekvivalent (MME).
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering (mITT) og til 8 uker etter behandling (per protokoll) i fase 1; Endring fra baseline til 12 uker etter randomisering (mITT) og til 12 uker etter behandling (per protokoll) i fase 2
Deltakerne vil bli spurt om deres smertestillende bruk i løpet av den siste uken (for alle deltakere inkludert de som er foreskrevet et opioid/annet smertestillende middel fra ikke-studieleverandører) for å bestemme morfinekvivalenter. Overholdelse av instruksjoner for reseptbelagte medisiner vil bli overvåket ved egenrapportering. Dette utfallet vil gjelde for: Fase 1- deltakere foreskrevet opioider før studiestart; Fase 2-deltakere forskrev opioider før studiestart og de som mottar en opioidresept fra en studiekliniker i løpet av studien eller langsiktig oppfølging.
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering (mITT) og til 8 uker etter behandling (per protokoll) i fase 1; Endring fra baseline til 12 uker etter randomisering (mITT) og til 12 uker etter behandling (per protokoll) i fase 2
Tid til mottak av tilleggsbehandling for til KOA
Tidsramme: Inntil 2 år
Helseutnyttelse vil bli målt i forhold til KOA fortløpende gjennom hele studiet
Inntil 2 år
Behandlingsrespons som et binært resultat for fase 1 og 2 intervensjonsarmer ved bruk av retningslinjer for Initiativ for metoder, måling og smertevurdering i kliniske studier (IMMPACT)
Tidsramme: Opioidbruk og smerte måles ved alle oppfølgingstidspunkter og vil bli brukt gjennom fase 1: 8 uker etter rand. og 8 uker etter behandling; Fase 2: 12 uker etter rand. og 8 uker etter behandling

BPI-intensiteten vil bli målt i henhold til IMMPACT cut-off retningslinjer og vil også inkludere endringer i opioiddose. En 20 % reduksjon i smerteintensitet er minimalt viktig, ⩾30 % moderat viktig og ⩾50 % betydelig. Hver av disse parentesene vil bli evaluert for å bestemme respondere ved smertekriteriene.

Til tross for at de oppfyller retningslinjekriteriene, vil ikke alle som oppfyller følgende bli ansett som en behandlingsresponder:

  1. Økning i ny opioidbruk av >15 morfinmilligramekvivalenter (MME) eller;
  2. Økning på >100mg Tramadol
Opioidbruk og smerte måles ved alle oppfølgingstidspunkter og vil bli brukt gjennom fase 1: 8 uker etter rand. og 8 uker etter behandling; Fase 2: 12 uker etter rand. og 8 uker etter behandling
Behandlingsrespons som et binært resultat for fase 1 og 2 intervensjonsarmer basert på OARSI-OMERACT retningslinjer, inkludert endringer i opioiddose.
Tidsramme: Opioidbruk og smerte vurdert opp til 2 år. PGIC vurdert ved hovedresultatbesøk (8 og 12 uker for henholdsvis fase 1 og fase 2). Det kategoriske resultatet av behandlingsresponsen vil bli analysert separat for mITT- og per-protokollanalyser.

BPI-intensitet, KOOS, PGIC og opioidbruk vil bli målt, og definere et kategorisk resultat basert på Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative og Outcome Measures in Rheumatology (OARSI-OMERACT) retningslinjer (smerte, funksjonsmål og pasientvurdering), inkludert endringer i opioiddose.

En behandlingsresponder vil bli definert som enten:

Høy forbedring av smerte eller funksjon ≥50 % og absolutt endring på >2 for BPI og ≥20 for KOOS,

Eller

Forbedring i minst 2 av de 3 følgende:

  • smerte ≥20 % og absolutt endring på >1
  • funksjon ≥20 % og absolutt endring ≥10
  • pasientens globale inntrykk av endring ≥minimal forbedring

Til tross for at de oppfyller retningslinjekriteriene, vil ikke alle som oppfyller følgende bli ansett som en behandlingsresponder:

  1. Økning i ny opioidbruk av >15 morfinmilligramekvivalenter (MME) eller;
  2. Økning på >100mg Tramadol
Opioidbruk og smerte vurdert opp til 2 år. PGIC vurdert ved hovedresultatbesøk (8 og 12 uker for henholdsvis fase 1 og fase 2). Det kategoriske resultatet av behandlingsresponsen vil bli analysert separat for mITT- og per-protokollanalyser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00238678
  • 1UG3AR077360-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter siste emneregistrering og alle oppfølgingsprosedyrer er fullført, vil Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center ved University of Utah utarbeide en endelig studiedatabase for forsøket, som deretter brukes til statistiske analyser og publisering av funn fra forsøket. Forsøket skal gi en ressurs med data om metoder for smertebehandling og reduksjon av opioidavhengighet, og Datakoordineringssenteret (DCC) vil produsere en database som kan brukes av ikke- Etterforskere av ERN (Effektivitetsforskningsnettverket). DCC vil også utarbeide en dataordbok som gir en kortfattet definisjon av hvert dataelement som er inkludert i databasen. Hvis spesifikke dataelementer har særegenheter som kan påvirke tolkning eller analyse, vil dette bli diskutert i ordbokdokumentet. Dataelementer som anses som upålitelige vil bli slettet, og dette vil bli notert i dokumentasjonen.

IPD-delingstidsramme

Disse retningslinjene forventes først og fremst å fokusere på tidspunktet for utgivelse av data. Etterforskerens foreløpige plan er å frigi databasen (definert nedenfor) på tidspunktet for publisering av det primære manuskriptet, eller innen 12 måneder etter siste pasientprosedyre, avhengig av hva som kommer først. Implementering av planen vil følge HEALs retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling som beskrevet på https://heal.nih.gov/about/public-access-data

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til den frigjørbare databasen som ligger i det NIH-tildelte depotet vil være i samsvar med prosedyrer og forskrifter fra NIH eller et spesifikt institutt. Datakoordineringssenteret vil ikke gi noen støtte til etterforskere som bruker den frigibare databasen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere