Una estrategia secuenciada para mejorar los resultados en personas con dolor de osteoartritis de rodilla (SKOAP)
7 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Existe una necesidad urgente de salud pública de reducir la dependencia de los opioides para el tratamiento eficaz del dolor a largo plazo, en particular en la osteoartritis de rodilla (KOA).
Este ensayo de efectividad comparará los tratamientos comúnmente recomendados para reducir el dolor y las limitaciones funcionales en KOA. Estos resultados conducirán a una mejor selección de pacientes para el tratamiento e informarán las pautas basadas en evidencia al ofrecer alternativas no quirúrgicas efectivas y bien probadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (KOA) es una de las principales causas de dolor crónico y discapacidad en todo el mundo y afecta a más del 30 % de los adultos mayores.
Representa una importante carga sanitaria y económica mundial para las personas y la sociedad.
Las tasas de KOA se han más que duplicado en los últimos 70 años y continúan creciendo considerablemente, dados los aumentos en la esperanza de vida y el índice de masa corporal (IMC) de la población.
La cirugía se emplea a menudo para tratar KOA, pero se asocia con una alta tasa de dolor persistente y no es una solución permanente.
Se han recomendado numerosas terapias no quirúrgicas para tratar el dolor en pacientes con KOA, pero no se utilizan con frecuencia en la atención clínica.
El alivio limitado del dolor y la mejora funcional observados en un subgrupo de pacientes con OA de rodilla ha llevado a una alta tasa de uso de opiáceos y discapacidad en esta población.
El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) secuencial de grupos paralelos para evaluar la eficacia comparativa de los tratamientos farmacológicos conservadores conductuales y no opioides (Fase 1) y, entre aquellos que indican interés en obtener un tratamiento adicional y aquellos no elegible para el tratamiento conservador, los beneficios de las intervenciones de procedimiento (Fase 2).
Este estudio también evaluará si los fenotipos clínicos y psicosociales predicen la respuesta al tratamiento a corto y largo plazo.
Los resultados de este estudio examinarán la efectividad de cada intervención probada y brindarán información significativa sobre la efectividad en subgrupos clave de participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1937
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA Medical Center San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Weill Cornell University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland VA Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98185
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology para la osteoartritis de rodilla
Criterio de exclusión:
- Cualquier incapacidad para completar los procedimientos de estudio, incluidos, entre otros, bajo nivel de alfabetización en inglés.
- Condición médica inestable que se presenta como una contraindicación absoluta o relativa para la participación (p. ej., angina inestable, diabetes mellitus mal controlada, insuficiencia renal terminal, desfibrilador automático implantable que no se puede desactivar antes de la RFA).
- Trastorno hemorrágico grave no tratado (los anticoagulantes pueden continuarse durante los tratamientos de fase II en la mayoría de los pacientes)
- Deterioro grave de la vista o la audición o deterioro cognitivo grave que podría interferir con el consentimiento o la evaluación del resultado
- Condición psiquiátrica grave mal controlada
- Abuso de sustancias activas
- Reemplazo articular programado en la rodilla afectada
- Antecedentes de artroplastia total de rodilla (TKA) unilateral con quejas de dolor KOA limitado a la rodilla operada
- Úlceras o una herida abierta en la región de la rodilla índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase 1: Mejores Prácticas + Duloxetina
Los participantes recibirán duloxetina y una receta para los tratamientos recomendados por las guías para la osteoartritis de rodilla, es decir, mejores prácticas. Las mejores prácticas pueden incluir medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) tópicos u orales, acetaminofén; fisioterapia que puede incluir acuaterapia; tratamientos integrativos como acupuntura, yoga o un programa de ejercicio estructurado; y otros tratamientos no invasivos. La fase 1 finalizó la inscripción el 12 de abril de 2024. |
La duloxetina es un medicamento que se usa para mejorar el dolor y la función en personas con osteoartritis de rodilla (KOA).
La duloxetina está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad, la fibromialgia y el dolor articular.
Se valorará de 20 a 30 mg de acuerdo con un cronograma proporcionado por el proveedor del estudio.
Otros nombres:
Las mejores prácticas pueden incluir medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) tópicos u orales, acetaminofén; fisioterapia que puede incluir acuaterapia; tratamientos integrativos como acupuntura, yoga o un programa de ejercicio estructurado; y otros tratamientos no invasivos.
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Comparador activo: Fase 1: Mejores prácticas + Duloxetina + Habilidades para afrontar el dolor
Los participantes recibirán duloxetina, capacitación en habilidades para afrontar el dolor y una receta para los tratamientos recomendados por las guías para la osteoartritis de rodilla, es decir, mejores prácticas. Las mejores prácticas pueden incluir medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) tópicos u orales, acetaminofén; fisioterapia que puede incluir acuaterapia; tratamientos integrativos como acupuntura, yoga o un programa de ejercicio estructurado; y otros tratamientos no invasivos. La fase 1 finalizó la inscripción el 12 de abril de 2024. |
La duloxetina es un medicamento que se usa para mejorar el dolor y la función en personas con osteoartritis de rodilla (KOA).
La duloxetina está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad, la fibromialgia y el dolor articular.
Se valorará de 20 a 30 mg de acuerdo con un cronograma proporcionado por el proveedor del estudio.
Otros nombres:
Las mejores prácticas pueden incluir medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) tópicos u orales, acetaminofén; fisioterapia que puede incluir acuaterapia; tratamientos integrativos como acupuntura, yoga o un programa de ejercicio estructurado; y otros tratamientos no invasivos.
Se proporcionará a los participantes un manual escrito que incluye información de inicio de sesión para el sitio web de entrenamiento en habilidades de afrontamiento del dolor.
Se espera que los participantes inicien sesión en el sistema semanalmente, trabajen en los módulos y participen en la práctica de habilidades.
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Comparador activo: Fase 2: Inyección intraarticular (HA+)
Los participantes recibirán una inyección intraarticular de ácido hialurónico mezclado con esteroides y bupivacaína. La fase 2 finalizó la inscripción el 24 de octubre de 2024. |
La inyección intraarticular es una inyección de 3 a 6 mililitros (ml) de ácido hialurónico (HA) mezclado con 1 mililitro (ml) de depometilprednisolona (un esteroide) y 2 ml de bupivacaína al 0,5 % (un anestésico) en la rodilla.
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Comparador activo: Fase 2: Procedimiento nervioso: Bloqueos de acción prolongada
Los participantes recibirán un procedimiento de bloqueo nervioso, un anestésico local de acción prolongada y una inyección de esteroides. La fase 2 finalizó la inscripción el 24 de octubre de 2024. |
Las personas asignadas para recibir esto recibirán 1 mililitro (mL) de un anestésico local de acción prolongada (también conocido como
bupivacaína liposomal o EXPAREL) y esteroides inyectados en la rodilla.
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Comparador activo: Fase 2: Procedimiento nervioso: Ablación nerviosa
Los participantes recibirán un procedimiento de ablación nerviosa y una inyección de esteroides. La fase 2 finalizó la inscripción el 24 de octubre de 2024. |
A las personas asignadas para recibir esto se les aplicará calor para destruir el nervio que indica el dolor en la rodilla.
Se administrarán esteroides después del procedimiento para reducir el riesgo de neuritis.
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Comparador activo: Fase 1: Mejores Prácticas
Los participantes recibirán una receta para los tratamientos recomendados por las guías para la osteoartritis de rodilla, es decir, Mejores Prácticas. Las mejores prácticas pueden incluir medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) tópicos u orales, acetaminofén; fisioterapia que puede incluir acuaterapia; tratamientos integrativos como acupuntura, yoga o un programa de ejercicio estructurado; y otros tratamientos no invasivos. Con base en las reglas de detención preespecificadas que se describen en la sección 13.2 del Protocolo, el DSMB recomendó suspender la inscripción en el Grupo 1A (Mejores prácticas). Esta recomendación fue aceptada por el patrocinador y los investigadores del estudio. El grupo 1A (Mejores prácticas) se cerró el 29/11/2023. |
Las mejores prácticas pueden incluir medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) tópicos u orales, acetaminofén; fisioterapia que puede incluir acuaterapia; tratamientos integrativos como acupuntura, yoga o un programa de ejercicio estructurado; y otros tratamientos no invasivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor según la evaluación de la escala de dolor del Inventario breve de dolor (BPI) modificado de 4 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 8 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 8 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 1; Cambio desde el inicio a 12 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 12 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 2
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La escala de dolor BPI modificada de 4 ítems consta de 3 ítems de Intensidad del dolor BPI y 1 ítem de Interferencia del dolor BPI.
Esta es una medida continua que se calculará como el promedio del peor dolor de rodilla actual promedio y el dolor al caminar.
El cambio desde el inicio (BL) se utilizará en los análisis mITT y el cambio desde el tratamiento se utilizará en los análisis por protocolo.
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Cambio desde el inicio a 8 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 8 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 1; Cambio desde el inicio a 12 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 12 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la interferencia del dolor según lo evaluado por el BPI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 8 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 8 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 1; Cambio desde el inicio a 12 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 12 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 2
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El dominio BPI Pain Interference evalúa las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida.
El BPI mide cuánto dolor ha interferido con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
La interferencia del dolor del BPI normalmente se califica como la media de los siete ítems de interferencia.
La interferencia BPI varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor en las actividades de la vida diaria.
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Cambio desde el inicio a 8 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 8 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 1; Cambio desde el inicio a 12 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 12 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 2
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Cambio en el funcionamiento físico según lo evaluado por la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 8 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 8 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 1; Cambio desde el inicio a 12 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 12 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 2
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El KOOS evalúa la función de los participantes con osteoartritis de rodilla relacionada con lesiones y degeneración.
El formulario corto KOOS incluye 12 ítems y mide el dolor, la limitación funcional y la calidad de vida.
Las preguntas sobre el funcionamiento físico cubren actividades cotidianas como levantarse después de estar sentado, ponerse de pie, entrar y salir del automóvil y girar/pivotar la rodilla.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas indican peores síntomas de rodilla.
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Cambio desde el inicio a 8 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 8 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 1; Cambio desde el inicio a 12 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 12 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 2
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización (mITT) y 8 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 1; 12 semanas después de la aleatorización (mITT) y 12 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 2
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La escala PGIC evalúa todos los aspectos de la salud de los participantes y evalúa si ha habido una mejora o un deterioro en el estado clínico.
Es una escala de 7 ítems que oscila entre "mucho peor" y "mucho mejor".
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor mejora en el estado clínico.
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8 semanas después de la aleatorización (mITT) y 8 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 1; 12 semanas después de la aleatorización (mITT) y 12 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 2
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Cambio en la intensidad del dolor según lo evaluado por el BPI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 8 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 8 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 1; Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización (mITT) y 12 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 2
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El dominio BPI Pain Interference evalúa las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida.
El BPI mide cuánto dolor ha interferido con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
La interferencia del dolor del BPI normalmente se califica como la media de los siete ítems de interferencia.
La interferencia BPI varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor en las actividades de la vida diaria.
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Cambio desde el inicio a 8 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 8 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 1; Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización (mITT) y 12 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 2
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Comparar dosis de miligramos equivalentes de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 8 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 8 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 1; Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización (mITT) y 12 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 2
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Se preguntará a los participantes sobre su uso de analgésicos durante la semana pasada (para todos los participantes, incluidos aquellos a los que se les recetó un opioide/otro analgésico de proveedores que no pertenecen al estudio) para determinar los equivalentes de morfina.
El cumplimiento de las instrucciones de los medicamentos recetados se controlará mediante un autoinforme.
Este resultado será aplicable a: Fase 1: a los participantes se les recetaron opioides antes del inicio del estudio; Fase 2: participantes a los que se les recetaron opioides antes del inicio del estudio y aquellos que reciben una receta de opioides de un médico del estudio durante el curso del estudio o un seguimiento a más largo plazo.
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Cambio desde el inicio a 8 semanas después de la aleatorización (mITT) y a 8 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 1; Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización (mITT) y 12 semanas después del tratamiento (por protocolo) en la Fase 2
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Tiempo hasta la recepción del tratamiento adicional para KOA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La utilización de la atención médica se medirá en relación con KOA de forma continua durante todo el estudio.
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Hasta 2 años
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Respuesta al tratamiento como resultado binario para los brazos de intervención de fase 1 y 2 utilizando las directrices de la Iniciativa sobre métodos, medición y evaluación del dolor en ensayos clínicos (IMMPACT)
Periodo de tiempo: El uso de opioides y el dolor se miden en todos los momentos de seguimiento y se utilizarán durante la Fase 1: 8 semanas después de la rand. y 8 semanas postratamiento; Fase 2: 12 semanas después del rand. y 8 semanas post-tratamiento
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La intensidad del BPI se medirá según las pautas de corte de IMMPACT y también incorporará cambios en la dosis de opioides. Una disminución del 20% en la intensidad del dolor es mínimamente importante, alrededor del 30% moderadamente importante y alrededor del 50% sustancial. Cada uno de estos grupos se evaluará para determinar los respondedores en los puntos de corte de los criterios de dolor. A pesar de cumplir con los criterios de las pautas, cualquier persona que cumpla con lo siguiente no se considerará respondedor al tratamiento:
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El uso de opioides y el dolor se miden en todos los momentos de seguimiento y se utilizarán durante la Fase 1: 8 semanas después de la rand. y 8 semanas postratamiento; Fase 2: 12 semanas después del rand. y 8 semanas post-tratamiento
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Respuesta al tratamiento como resultado binario para los brazos de intervención de Fase 1 y 2 según las pautas de OARSI-OMERACT, incorporando cambios en la dosis de opioides.
Periodo de tiempo: El uso de opioides y el dolor se evaluaron hasta por 2 años. PGIC evaluado en la visita de resultados principal (8 y 12 semanas para la Fase 1 y la Fase 2, respectivamente). El resultado categórico de la respuesta al tratamiento se analizará por separado para los análisis por mITT y por protocolo.
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Se medirán la intensidad de BPI, KOOS, PGIC y el uso de opioides, y se definirá un resultado categórico basado en la Iniciativa de Criterios de Respuesta del Comité Permanente de la Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartritis (OARSI) para ensayos clínicos y las pautas de Medidas de Resultados en Reumatología (OARSI-OMERACT) (dolor, medidas de función y evaluación del paciente), incorporando cambios en la dosis de opioides. Un respondedor al tratamiento se definirá como: Alta mejoría en el dolor o en la función ≥50% y cambio absoluto de >2 para BPI y ≥20 para KOOS, O Mejora en al menos 2 de los 3 siguientes:
A pesar de cumplir con los criterios de las pautas, cualquier persona que cumpla con lo siguiente no se considerará respondedor al tratamiento:
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El uso de opioides y el dolor se evaluaron hasta por 2 años. PGIC evaluado en la visita de resultados principal (8 y 12 semanas para la Fase 1 y la Fase 2, respectivamente). El resultado categórico de la respuesta al tratamiento se analizará por separado para los análisis por mITT y por protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Calidad de la atención médica
- Tiofenos
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Inyecciones
- Clorhidrato de duloxetina
- Directrices de práctica como tema
- Inyecciones, intraarticular
Otros números de identificación del estudio
- IRB00238678
- 1UG3AR077360-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que se haya completado la inscripción del último sujeto y se hayan completado todos los procedimientos de seguimiento, el Centro de Coordinación de Datos de la Red de Investigación de Efectividad en el Manejo del Dolor de Helping to End Addiction a Largo Plazo (HEAL) de la Universidad de Utah preparará una base de datos de estudio final para el ensayo, que luego se utilizarán para análisis estadísticos y la publicación de los resultados del ensayo. El ensayo proporcionará un recurso de datos sobre métodos para controlar el dolor y reducir la adicción a los opioides, y el Centro de coordinación de datos (DCC) producirá una base de datos que puede ser utilizada por personas que no sean Investigadores de la Red de Investigación de Efectividad (ERN). El DCC también preparará un diccionario de datos que proporcione una definición concisa de cada elemento de datos incluido en la base de datos.
Si elementos de datos específicos tienen idiosincrasias que podrían afectar la interpretación o el análisis, esto se discutirá en el documento del diccionario.
Los elementos de datos que se consideren poco fiables se eliminarán y esto se indicará en la documentación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se espera que estas políticas se centren principalmente en el momento de la publicación de datos.
El plan preliminar del investigador es publicar la base de datos (definida a continuación) en el momento de la publicación del manuscrito principal, o dentro de los 12 meses posteriores al último procedimiento del paciente, lo que ocurra primero.
La implementación del plan seguirá la Política de intercambio de datos y acceso público de HEAL como se describe en https://heal.nih.gov/about/public-access-data
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a la base de datos liberable alojada en el repositorio asignado por los NIH se realizará de acuerdo con los procedimientos y reglamentos de los NIH o institutos específicos.
El centro de coordinación de datos no proporcionará ningún apoyo a los investigadores que utilicen la base de datos liberable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .