Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupná strategie pro zlepšení výsledků u lidí s bolestí kolenní osteoartrózy (SKOAP)

7. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Existuje naléhavá potřeba veřejného zdraví snížit závislost na opioidech pro účinnou dlouhodobou léčbu bolesti, zejména u osteoartrózy kolena (KOA). Tato studie účinnosti porovná běžně doporučované způsoby léčby ke snížení bolesti a funkčních omezení u KOA. Tyto výsledky povedou ke zlepšení výběru pacientů pro léčbu a informují o doporučeních založených na důkazech tím, že nabídnou dobře otestované, účinné a nechirurgické alternativy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida kolena (KOA) je celosvětově jednou z hlavních příčin chronické bolesti a invalidity, která postihuje více než 30 % starších dospělých. Představuje velkou globální zdravotní a ekonomickou zátěž pro jednotlivce i společnost. Míry KOA se za posledních 70 let více než zdvojnásobily a nadále prudce rostou, vzhledem k nárůstu průměrné délky života a indexu tělesné hmotnosti populace (BMI). Chirurgie se často používá k léčbě KOA, ale je spojena s vysokou mírou přetrvávající bolesti a není trvalým řešením. K léčbě bolesti u pacientů s KOA bylo obhajováno mnoho nechirurgických terapií, které se však v klinické péči často nepoužívají. Omezená úleva od bolesti a funkční zlepšení pozorované u podskupiny pacientů s OA kolenního kloubu vedly v této populaci k vysoké míře užívání opiátů a invaliditě. Zastřešujícím cílem této studie je provést sekvenční paralelní skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit srovnávací účinnost konzervativní behaviorální a neopioidní farmakologické léčby (fáze 1) a mezi těmi, které ukazují zájem o další léčbu, a těmi, nejsou způsobilé pro konzervativní léčbu, výhody procedurálních intervencí (2. fáze). Tato studie také vyhodnotí, zda klinické a psychosociální fenotypy predikují krátkodobou a dlouhodobou odpověď na léčbu. Výsledky této studie prozkoumají účinnost každé testované intervence a poskytnou smysluplné informace týkající se účinnosti napříč klíčovými podskupinami účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Claudia Campbell, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-7906
  • E-mail: ccampb41@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 858-822-3108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • VA Medical Center San Diego
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 2969 858-552-8585
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 404-251-0759
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 404-245-1202
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 410-550-7906
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 301-295-0261
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02199
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-732-9463
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Weill Cornell University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 212-746-9419
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 585-953-4933
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Nábor
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 336-716-8791
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Cleveland VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 65418 216-791-3800
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 503-494-2180
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 801-585-7697
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98185
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 206-221-5572
          • E-mail: abbychiu@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro osteoartrózu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli neschopnost dokončit studijní postupy, včetně, ale nejen nízké gramotnosti anglického jazyka.
  • Nestabilní zdravotní stav, který se projevuje jako absolutní nebo relativní kontraindikace účasti (např. nestabilní angina pectoris, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, konečné stadium selhání ledvin, automatizovaný implantabilní kardioverter-defibrilátor, který nelze deaktivovat před RFA).
  • Těžká neléčená porucha krvácivosti (u většiny pacientů lze během léčby fáze II pokračovat v podávání antikoagulancií)
  • Závažné poškození zraku nebo sluchu nebo závažné kognitivní poškození, které by mohlo narušit hodnocení souhlasu nebo výsledku
  • Špatně kontrolovaný vážný psychiatrický stav
  • Zneužívání účinných látek
  • Plánovaná náhrada kloubu na postiženém koleni
  • Anamnéza jednostranné totální endoprotézy kolena (TKA) se stížnostmi na bolest KOA omezenou na operované koleno
  • Vředy nebo otevřená rána v oblasti indexového kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 2: Intraartikulární injekce (HA+)
Účastníci dostanou intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové smíchané se steroidem a bupivakainem.
Kombinovaný produkt: Intraartikulární injekce
Intraartikulární injekce je injekce 3-6 mililitrů (ml) kyseliny hyaluronové (HA) smíchané s 1 mililitrem (ml) depo methylprednisolonu (steroid) a 2 ml 0,5% bupivakainu (anestetikum) do kolena.
Aktivní komparátor: Fáze 2: Nervová procedura: Dlouho působící bloky
Účastníci dostanou proceduru blokující nervy, dlouhodobě působící lokální anestetikum a injekci steroidů.
Postup: Nervová procedura s dlouho působícími bloky
Lidé, kterým je určeno, budou mít 1 mililitr (ml) dlouhodobě působícího lokálního anestetika (a.k.a. lipozomální bupivakain nebo EXPAREL) a steroid injikovaný do kolena.
Aktivní komparátor: Fáze 2: Nervový postup: Nervová ablace
Účastníci dostanou proceduru ablace nervu a injekci steroidů.
Postup: Nervová procedura s ablací nervu
Lidem, kteří to mají přijmout, se aplikuje teplo, aby se zničila nervová signalizace bolesti v koleni. Po zákroku bude podán steroid, aby se snížilo riziko neuritidy.
Aktivní komparátor: Fáze 1: Nejlepší postupy + duloxetin
Účastníci obdrží Duloxetin a předpis na doporučenou léčbu osteoartrózy kolene, tedy Best Practices. Osvědčené postupy mohou zahrnovat topické nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen; fyzikální terapie, která může zahrnovat aquaterapii; integrační léčby, jako je akupunktura, jóga nebo strukturovaný cvičební program; a další neinvazivní léčby.
Lék: Duloxetin
Duloxetin je lék, který se používá ke zlepšení bolesti a funkce u lidí s osteoartrózou kolena (KOA). Duloxetin je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu deprese, úzkostné poruchy, fibromyalgie a bolesti kloubů. Bude titrován z 20 nebo 30 mg podle plánu poskytnutého poskytovatelem studie.
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Jiný: Osvědčené postupy
Osvědčené postupy mohou zahrnovat topické nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen; fyzikální terapie, která může zahrnovat aquaterapii; integrační léčby, jako je akupunktura, jóga nebo strukturovaný cvičební program; a další neinvazivní léčby.
Aktivní komparátor: Fáze 1: Nejlepší postupy + duloxetin + dovednosti zvládání bolesti
Účastníci obdrží duloxetin, školení dovedností zvládání bolesti a recept na doporučenou léčbu osteoartrózy kolene, tj. Best Practices. Osvědčené postupy mohou zahrnovat topické nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen; fyzikální terapie, která může zahrnovat aquaterapii; integrační léčby, jako je akupunktura, jóga nebo strukturovaný cvičební program; a další neinvazivní léčby.
Lék: Duloxetin
Duloxetin je lék, který se používá ke zlepšení bolesti a funkce u lidí s osteoartrózou kolena (KOA). Duloxetin je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu deprese, úzkostné poruchy, fibromyalgie a bolesti kloubů. Bude titrován z 20 nebo 30 mg podle plánu poskytnutého poskytovatelem studie.
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Jiný: Osvědčené postupy
Osvědčené postupy mohou zahrnovat topické nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen; fyzikální terapie, která může zahrnovat aquaterapii; integrační léčby, jako je akupunktura, jóga nebo strukturovaný cvičební program; a další neinvazivní léčby.
Behaviorální: Školení dovedností zvládání bolesti
Účastníkům bude poskytnuta písemná příručka, která obsahuje přihlašovací údaje na webovou stránku školení dovedností zvládání bolesti. Od účastníků se očekává, že se budou každý týden přihlašovat do systému, pracovat s moduly a účastnit se procvičování dovedností. Tato intervence bude prováděna v kombinaci s osvědčenými postupy a duloxetinem.
Aktivní komparátor: Fáze 1: Nejlepší postupy

Účastníci obdrží recept na doporučené postupy léčby osteoartrózy kolena, tj. Best Practices. Osvědčené postupy mohou zahrnovat topické nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen; fyzikální terapie, která může zahrnovat aquaterapii; integrační léčby, jako je akupunktura, jóga nebo strukturovaný cvičební program; a další neinvazivní léčby.

Po předběžné analýze fáze 1 v listopadu 2023 Rada pro bezpečnost a monitorování dat a sponzoři studie schválili formální uzavření této větve podle předem specifikovaných pravidel zastavení.
Jiný: Osvědčené postupy
Osvědčené postupy mohou zahrnovat topické nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen; fyzikální terapie, která může zahrnovat aquaterapii; integrační léčby, jako je akupunktura, jóga nebo strukturovaný cvičební program; a další neinvazivní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v intenzitě bolesti, jak je hodnocena modifikovanou 4-položkovou stručnou inventurou bolesti (BPI) Pain Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
Modifikovaná 4-položková škála BPI Pain se skládá ze 3 položek z BPI Intensity Pain a 1 položky z BPI Pain Interference. Toto je kontinuální měření, které bude vypočítáno jako průměr nejhorší, průměrné, aktuální bolesti kolena a bolesti při chůzi. Změna od výchozí hodnoty (BL) bude použita v analýzách mITT a změna oproti léčbě bude použita v analýzách podle protokolu.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v interferenci bolesti podle hodnocení BPI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
Doména BPI Pain Interference posuzuje samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka. BPI měří, jak moc bolest zasahovala do sedmi denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Interference bolesti BPI je obvykle hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference. Interference BPI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti v činnostech každodenního života.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
Změna fyzického fungování hodnocená pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
KOOS hodnotí funkci účastníků s osteoartrózou kolene, která souvisí se zraněním a degenerací. Krátká forma KOOS obsahuje 12 položek a měří bolest, funkční omezení a kvalitu života. Otázky týkající se fyzického fungování pokrývají každodenní činnosti, jako je vstávání ze sedu, stání, nastupování a vystupování z auta a kroucení/otáčení na kolenou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší symptomy kolena.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci (mITT) a 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; 12 týdnů po randomizaci (mITT) a 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
Škála PGIC hodnotí všechny aspekty zdraví účastníků a posuzuje, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Je to 7-položková stupnice, která se pohybuje mezi „velmi horšími“ a „velmi lepšími“. Vyšší skóre odráží větší zlepšení klinického stavu.
8 týdnů po randomizaci (mITT) a 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; 12 týdnů po randomizaci (mITT) a 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
Změna intenzity bolesti podle hodnocení BPI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
Doména BPI Pain Interference posuzuje samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka. BPI měří, jak moc bolest zasahovala do sedmi denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Interference bolesti BPI je obvykle hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference. Interference BPI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti v činnostech každodenního života.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
Porovnejte dávky morfinu miligramového ekvivalentu (MME).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
Účastníci budou dotázáni na jejich užívání analgetik během minulého týdne (u všech účastníků včetně těch, kterým byl předepsán opioid/jiná analgetika od poskytovatelů, kteří nejsou ve studii), aby bylo možné určit ekvivalenty morfinu. Dodržování pokynů k předepisování léků bude sledováno vlastním hlášením. Tento výsledek bude použitelný pro: Fáze 1 – účastníci předepsali opioidy před zahájením studie; Fáze 2 – účastníci předepisovali opioidy před zahájením studie a ti, kteří obdrželi předpis opioidů od klinického lékaře studie v průběhu studie nebo dlouhodobějšího sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
Čas do přijetí další léčby pro KOA
Časové okno: Až 2 roky
Využití zdravotní péče bude měřeno v souvislosti s KOA průběžně po celou dobu studie
Až 2 roky
Léčebná odpověď jako binární výsledek pro intervenční ramena fáze 1 a 2 pomocí pokynů Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT)
Časové okno: Užívání opiátů a bolest se měří ve všech časových bodech sledování a budou používány během fáze 1: 8 týdnů po vyšetření. a 8 týdnů po léčbě; Fáze 2: 12 týdnů po randě. a 8 týdnů po léčbě

Intenzita BPI bude měřena podle pokynů pro omezení IMMPACT a bude také zahrnovat změny v dávce opioidů. 20% snížení intenzity bolesti je minimálně důležité, ⩾30% středně důležité a ⩾50% podstatné. Každá z těchto závorek bude vyhodnocena, aby se určily reagující osoby v bodech řezu kritérií bolesti.

Navzdory splnění kritérií pokynů nebude nikdo, kdo splňuje následující podmínky, považován za osobu reagující na léčbu:

  1. Nárůst nového užívání opioidů o >15 miligramových ekvivalentů morfinu (MME) nebo;
  2. Zvýšení o >100 mg tramadolu
Užívání opiátů a bolest se měří ve všech časových bodech sledování a budou používány během fáze 1: 8 týdnů po vyšetření. a 8 týdnů po léčbě; Fáze 2: 12 týdnů po randě. a 8 týdnů po léčbě
Léčebná odpověď jako binární výsledek pro intervenční ramena fáze 1 a 2 na základě pokynů OARSI-OMERACT, zahrnující změny v dávce opioidů.
Časové okno: Užívání opiátů a bolest hodnocená až 2 roky. PGIC hodnoceno při hlavní výstupní návštěvě (8 a 12 týdnů pro fázi 1 a fázi 2, v tomto pořadí). Kategorický výsledek léčebné odpovědi bude analyzován samostatně pro mITT a analýzy podle protokolu.

Intenzita BPI, KOOS, PGIC a užívání opioidů budou měřeny a definují kategorický výsledek na základě pokynů Stálého výboru Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OARSI) pro iniciativu Kritéria odezvy na klinické zkoušky a podle pokynů pro měření výsledků v revmatologii (OARSI-OMERACT) (bolest, funkční měření a hodnocení pacienta), zahrnující změny v dávce opioidů.

Reagující na léčbu bude definována buď jako:

Vysoké zlepšení bolesti nebo funkce ≥ 50 % a absolutní změna > 2 pro BPI a ≥ 20 pro KOOS,

Nebo

Zlepšení alespoň ve 2 ze 3 následujících:

  • bolest ≥20 % a absolutní změna >1
  • funkce ≥20 % a absolutní změna ≥10
  • celkový dojem pacienta ze změny ≥ minimální zlepšení

Navzdory splnění kritérií pokynů nebude nikdo, kdo splňuje následující podmínky, považován za osobu reagující na léčbu:

  1. Nárůst nového užívání opioidů o >15 miligramových ekvivalentů morfinu (MME) nebo;
  2. Zvýšení o >100 mg tramadolu
Užívání opiátů a bolest hodnocená až 2 roky. PGIC hodnoceno při hlavní výstupní návštěvě (8 a 12 týdnů pro fázi 1 a fázi 2, v tomto pořadí). Kategorický výsledek léčebné odpovědi bude analyzován samostatně pro mITT a analýzy podle protokolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00238678
  • 1UG3AR077360-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení posledního zápisu předmětu a dokončení všech následných postupů připraví Centrum pro koordinaci dat sítě pro výzkum účinnosti léčby bolesti při dlouhodobém užívání drog (HEAL) na univerzitě v Utahu finální databázi studie pro studii, která poté být použit pro statistické analýzy a zveřejnění zjištění ze studie. Zkouška poskytne zdroj údajů o metodách zvládání bolesti a snižování závislosti na opioidech a Koordinační centrum dat (DCC) vytvoří databázi, kterou mohou používat ne Vyšetřovatelé Effectiveness Research Network (ERN). DCC také připraví datový slovník, který poskytne stručnou definici každého datového prvku obsaženého v databázi. Pokud mají konkrétní datové prvky zvláštnosti, které by mohly ovlivnit interpretaci nebo analýzu, bude o tom pojednáno v dokumentu slovníku. Datové prvky, které jsou považovány za nespolehlivé, budou vymazány a bude to uvedeno v dokumentaci.

Časový rámec sdílení IPD

Očekává se, že tyto zásady se zaměří především na načasování zveřejňování dat. Předběžný plán zkoušejícího je uvolnit databázi (definovanou níže) v době zveřejnění primárního rukopisu nebo do 12 měsíců od poslední procedury pacienta, podle toho, co nastane dříve. Implementace plánu se bude řídit zásadami veřejného přístupu a sdílení dat HEAL, jak je uvedeno na https://heal.nih.gov/about/public-access-data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k uvolnitelné databázi umístěné v úložišti přiděleném NIH bude v souladu s postupy a předpisy NIH nebo konkrétního institutu. Koordinační centrum dat nebude poskytovat žádnou podporu pro vyšetřovatele využívající uvolnitelnou databázi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit