Postupná strategie pro zlepšení výsledků u lidí s bolestí kolenní osteoartrózy (SKOAP)
7. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Existuje naléhavá potřeba veřejného zdraví snížit závislost na opioidech pro účinnou dlouhodobou léčbu bolesti, zejména u osteoartrózy kolena (KOA).
Tato studie účinnosti porovná běžně doporučované způsoby léčby ke snížení bolesti a funkčních omezení u KOA. Tyto výsledky povedou ke zlepšení výběru pacientů pro léčbu a informují o doporučeních založených na důkazech tím, že nabídnou dobře otestované, účinné a nechirurgické alternativy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida kolena (KOA) je celosvětově jednou z hlavních příčin chronické bolesti a invalidity, která postihuje více než 30 % starších dospělých.
Představuje velkou globální zdravotní a ekonomickou zátěž pro jednotlivce i společnost.
Míry KOA se za posledních 70 let více než zdvojnásobily a nadále prudce rostou, vzhledem k nárůstu průměrné délky života a indexu tělesné hmotnosti populace (BMI).
Chirurgie se často používá k léčbě KOA, ale je spojena s vysokou mírou přetrvávající bolesti a není trvalým řešením.
K léčbě bolesti u pacientů s KOA bylo obhajováno mnoho nechirurgických terapií, které se však v klinické péči často nepoužívají.
Omezená úleva od bolesti a funkční zlepšení pozorované u podskupiny pacientů s OA kolenního kloubu vedly v této populaci k vysoké míře užívání opiátů a invaliditě.
Zastřešujícím cílem této studie je provést sekvenční paralelní skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit srovnávací účinnost konzervativní behaviorální a neopioidní farmakologické léčby (fáze 1) a mezi těmi, které ukazují zájem o další léčbu, a těmi, nejsou způsobilé pro konzervativní léčbu, výhody procedurálních intervencí (2. fáze).
Tato studie také vyhodnotí, zda klinické a psychosociální fenotypy predikují krátkodobou a dlouhodobou odpověď na léčbu.
Výsledky této studie prozkoumají účinnost každé testované intervence a poskytnou smysluplné informace týkající se účinnosti napříč klíčovými podskupinami účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1937
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02199
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Weill Cornell University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Cleveland VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98185
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro osteoartrózu kolene
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli neschopnost dokončit studijní postupy, včetně, ale nejen nízké gramotnosti anglického jazyka.
- Nestabilní zdravotní stav, který se projevuje jako absolutní nebo relativní kontraindikace účasti (např. nestabilní angina pectoris, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, konečné stadium selhání ledvin, automatizovaný implantabilní kardioverter-defibrilátor, který nelze deaktivovat před RFA).
- Těžká neléčená porucha krvácivosti (u většiny pacientů lze během léčby fáze II pokračovat v podávání antikoagulancií)
- Závažné poškození zraku nebo sluchu nebo závažné kognitivní poškození, které by mohlo narušit hodnocení souhlasu nebo výsledku
- Špatně kontrolovaný vážný psychiatrický stav
- Zneužívání účinných látek
- Plánovaná náhrada kloubu na postiženém koleni
- Anamnéza jednostranné totální endoprotézy kolena (TKA) se stížnostmi na bolest KOA omezenou na operované koleno
- Vředy nebo otevřená rána v oblasti indexového kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Nejlepší postupy + duloxetin
Účastníci obdrží Duloxetin a předpis na doporučenou léčbu osteoartrózy kolene, tedy Best Practices. Osvědčené postupy mohou zahrnovat topické nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen; fyzikální terapie, která může zahrnovat aquaterapii; integrační léčby, jako je akupunktura, jóga nebo strukturovaný cvičební program; a další neinvazivní léčby. Fáze 1 ukončila registraci 12. dubna 2024. |
Duloxetin je lék, který se používá ke zlepšení bolesti a funkce u lidí s osteoartrózou kolena (KOA).
Duloxetin je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu deprese, úzkostné poruchy, fibromyalgie a bolesti kloubů.
Bude titrován z 20 nebo 30 mg podle plánu poskytnutého poskytovatelem studie.
Ostatní jména:
Osvědčené postupy mohou zahrnovat topické nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen; fyzikální terapie, která může zahrnovat aquaterapii; integrační léčby, jako je akupunktura, jóga nebo strukturovaný cvičební program; a další neinvazivní léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Nejlepší postupy + duloxetin + dovednosti zvládání bolesti
Účastníci obdrží duloxetin, školení dovedností zvládání bolesti a recept na doporučenou léčbu osteoartrózy kolene, tj. Best Practices. Osvědčené postupy mohou zahrnovat topické nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen; fyzikální terapie, která může zahrnovat aquaterapii; integrační léčby, jako je akupunktura, jóga nebo strukturovaný cvičební program; a další neinvazivní léčby. Fáze 1 ukončila registraci 12. dubna 2024. |
Duloxetin je lék, který se používá ke zlepšení bolesti a funkce u lidí s osteoartrózou kolena (KOA).
Duloxetin je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu deprese, úzkostné poruchy, fibromyalgie a bolesti kloubů.
Bude titrován z 20 nebo 30 mg podle plánu poskytnutého poskytovatelem studie.
Ostatní jména:
Osvědčené postupy mohou zahrnovat topické nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen; fyzikální terapie, která může zahrnovat aquaterapii; integrační léčby, jako je akupunktura, jóga nebo strukturovaný cvičební program; a další neinvazivní léčby.
Účastníkům bude poskytnuta písemná příručka obsahující přihlašovací údaje pro webovou stránku tréninku zvládání bolesti.
Účastníci by měli každý týden přistupovat do systému, projít jednotlivé moduly a zapojit se do cvičení dovedností.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Intraartikulární injekce (HA+)
Účastníci dostanou intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové smíchané se steroidem a bupivakainem. Fáze 2 ukončila registraci 24. října 2024. |
Intraartikulární injekce je injekce 3-6 mililitrů (ml) kyseliny hyaluronové (HA) smíchané s 1 mililitrem (ml) depo methylprednisolonu (steroid) a 2 ml 0,5% bupivakainu (anestetikum) do kolena.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Nervová procedura: Dlouho působící bloky
Účastníci dostanou proceduru blokující nervy, dlouhodobě působící lokální anestetikum a injekci steroidů. Fáze 2 ukončila registraci 24. října 2024. |
Lidé, kterým je určeno, budou mít 1 mililitr (ml) dlouhodobě působícího lokálního anestetika (a.k.a.
lipozomální bupivakain nebo EXPAREL) a steroid injikovaný do kolena.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Nervový postup: Nervová ablace
Účastníci dostanou proceduru ablace nervu a injekci steroidů. Fáze 2 ukončila registraci 24. října 2024. |
Lidem, kteří to mají přijmout, se aplikuje teplo, aby se zničila nervová signalizace bolesti v koleni.
Po zákroku bude podán steroid, aby se snížilo riziko neuritidy.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Nejlepší postupy
Účastníci obdrží recept na doporučené postupy léčby osteoartrózy kolena, tedy Best Practices. Osvědčené postupy mohou zahrnovat topické nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen; fyzikální terapie, která může zahrnovat aquaterapii; integrační léčby, jako je akupunktura, jóga nebo strukturovaný cvičební program; a další neinvazivní léčby. Na základě předem specifikovaných pravidel zastavení popsaných v části Protokol 13.2 doporučil DSMB ukončit registraci do Arm 1A (Best Practices). Toto doporučení bylo přijato zadavatelem a zkoušejícími studie. Rameno 1A (Best Practices) bylo uzavřeno 29. 11. 2023. |
Osvědčené postupy mohou zahrnovat topické nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen; fyzikální terapie, která může zahrnovat aquaterapii; integrační léčby, jako je akupunktura, jóga nebo strukturovaný cvičební program; a další neinvazivní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v intenzitě bolesti, jak je hodnocena modifikovanou 4-položkovou stručnou inventurou bolesti (BPI) Pain Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
|
Modifikovaná 4-položková škála BPI Pain se skládá ze 3 položek z BPI Intensity Pain a 1 položky z BPI Pain Interference.
Toto je kontinuální měření, které bude vypočítáno jako průměr nejhorší, průměrné, aktuální bolesti kolena a bolesti při chůzi.
Změna od výchozí hodnoty (BL) bude použita v analýzách mITT a změna oproti léčbě bude použita v analýzách podle protokolu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v interferenci bolesti podle hodnocení BPI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
|
Doména BPI Pain Interference posuzuje samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka.
BPI měří, jak moc bolest zasahovala do sedmi denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku.
Interference bolesti BPI je obvykle hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference.
Interference BPI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti v činnostech každodenního života.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
|
|
Změna fyzického fungování hodnocená pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
|
KOOS hodnotí funkci účastníků s osteoartrózou kolene, která souvisí se zraněním a degenerací.
Krátká forma KOOS obsahuje 12 položek a měří bolest, funkční omezení a kvalitu života.
Otázky týkající se fyzického fungování pokrývají každodenní činnosti, jako je vstávání ze sedu, stání, nastupování a vystupování z auta a kroucení/otáčení na kolenou.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší symptomy kolena.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci (mITT) a 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; 12 týdnů po randomizaci (mITT) a 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
|
Škála PGIC hodnotí všechny aspekty zdraví účastníků a posuzuje, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu.
Je to 7-položková stupnice, která se pohybuje mezi „velmi horšími“ a „velmi lepšími“.
Vyšší skóre odráží větší zlepšení klinického stavu.
|
8 týdnů po randomizaci (mITT) a 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; 12 týdnů po randomizaci (mITT) a 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
|
|
Změna intenzity bolesti podle hodnocení BPI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
|
Doména BPI Pain Interference posuzuje samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka.
BPI měří, jak moc bolest zasahovala do sedmi denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku.
Interference bolesti BPI je obvykle hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference.
Interference BPI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti v činnostech každodenního života.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
|
|
Porovnejte dávky morfinu miligramového ekvivalentu (MME).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
|
Účastníci budou dotázáni na jejich užívání analgetik během minulého týdne (u všech účastníků včetně těch, kterým byl předepsán opioid/jiná analgetika od poskytovatelů, kteří nejsou ve studii), aby bylo možné určit ekvivalenty morfinu.
Dodržování pokynů k předepisování léků bude sledováno vlastním hlášením.
Tento výsledek bude použitelný pro: Fáze 1 – účastníci předepsali opioidy před zahájením studie; Fáze 2 – účastníci předepisovali opioidy před zahájením studie a ti, kteří obdrželi předpis opioidů od klinického lékaře studie v průběhu studie nebo dlouhodobějšího sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci (mITT) a na 8 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 1; Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci (mITT) a na 12 týdnů po léčbě (podle protokolu) ve fázi 2
|
|
Čas do přijetí další léčby pro KOA
Časové okno: Až 2 roky
|
Využití zdravotní péče bude měřeno v souvislosti s KOA průběžně po celou dobu studie
|
Až 2 roky
|
|
Léčebná odpověď jako binární výsledek pro intervenční ramena fáze 1 a 2 pomocí pokynů Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT)
Časové okno: Užívání opiátů a bolest se měří ve všech časových bodech sledování a budou používány během fáze 1: 8 týdnů po vyšetření. a 8 týdnů po léčbě; Fáze 2: 12 týdnů po randě. a 8 týdnů po léčbě
|
Intenzita BPI bude měřena podle pokynů pro omezení IMMPACT a bude také zahrnovat změny v dávce opioidů. 20% snížení intenzity bolesti je minimálně důležité, ⩾30% středně důležité a ⩾50% podstatné. Každá z těchto závorek bude vyhodnocena, aby se určily reagující osoby v bodech řezu kritérií bolesti. Navzdory splnění kritérií pokynů nebude nikdo, kdo splňuje následující podmínky, považován za osobu reagující na léčbu:
|
Užívání opiátů a bolest se měří ve všech časových bodech sledování a budou používány během fáze 1: 8 týdnů po vyšetření. a 8 týdnů po léčbě; Fáze 2: 12 týdnů po randě. a 8 týdnů po léčbě
|
|
Léčebná odpověď jako binární výsledek pro intervenční ramena fáze 1 a 2 na základě pokynů OARSI-OMERACT, zahrnující změny v dávce opioidů.
Časové okno: Užívání opiátů a bolest hodnocená až 2 roky. PGIC hodnoceno při hlavní výstupní návštěvě (8 a 12 týdnů pro fázi 1 a fázi 2, v tomto pořadí). Kategorický výsledek léčebné odpovědi bude analyzován samostatně pro mITT a analýzy podle protokolu.
|
Intenzita BPI, KOOS, PGIC a užívání opioidů budou měřeny a definují kategorický výsledek na základě pokynů Stálého výboru Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OARSI) pro iniciativu Kritéria odezvy na klinické zkoušky a podle pokynů pro měření výsledků v revmatologii (OARSI-OMERACT) (bolest, funkční měření a hodnocení pacienta), zahrnující změny v dávce opioidů. Reagující na léčbu bude definována buď jako: Vysoké zlepšení bolesti nebo funkce ≥ 50 % a absolutní změna > 2 pro BPI a ≥ 20 pro KOOS, Nebo Zlepšení alespoň ve 2 ze 3 následujících:
Navzdory splnění kritérií pokynů nebude nikdo, kdo splňuje následující podmínky, považován za osobu reagující na léčbu:
|
Užívání opiátů a bolest hodnocená až 2 roky. PGIC hodnoceno při hlavní výstupní návštěvě (8 a 12 týdnů pro fázi 1 a fázi 2, v tomto pořadí). Kategorický výsledek léčebné odpovědi bude analyzován samostatně pro mITT a analýzy podle protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Terapeutika
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Kvalita zdravotní péče
- Thiofeny
- Pokyny jako téma
- Zajištění kvality, zdravotní péče
- Injekce
- Duloxetin hydrochlorid
- Procvičujte pokyny jako téma
- Injekce, intraartikulární
Další identifikační čísla studie
- IRB00238678
- 1UG3AR077360-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení posledního zápisu předmětu a dokončení všech následných postupů připraví Centrum pro koordinaci dat sítě pro výzkum účinnosti léčby bolesti při dlouhodobém užívání drog (HEAL) na univerzitě v Utahu finální databázi studie pro studii, která poté být použit pro statistické analýzy a zveřejnění zjištění ze studie. Zkouška poskytne zdroj údajů o metodách zvládání bolesti a snižování závislosti na opioidech a Koordinační centrum dat (DCC) vytvoří databázi, kterou mohou používat ne Vyšetřovatelé Effectiveness Research Network (ERN). DCC také připraví datový slovník, který poskytne stručnou definici každého datového prvku obsaženého v databázi.
Pokud mají konkrétní datové prvky zvláštnosti, které by mohly ovlivnit interpretaci nebo analýzu, bude o tom pojednáno v dokumentu slovníku.
Datové prvky, které jsou považovány za nespolehlivé, budou vymazány a bude to uvedeno v dokumentaci.
Časový rámec sdílení IPD
Očekává se, že tyto zásady se zaměří především na načasování zveřejňování dat.
Předběžný plán zkoušejícího je uvolnit databázi (definovanou níže) v době zveřejnění primárního rukopisu nebo do 12 měsíců od poslední procedury pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Implementace plánu se bude řídit zásadami veřejného přístupu a sdílení dat HEAL, jak je uvedeno na https://heal.nih.gov/about/public-access-data
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k uvolnitelné databázi umístěné v úložišti přiděleném NIH bude v souladu s postupy a předpisy NIH nebo konkrétního institutu.
Koordinační centrum dat nebude poskytovat žádnou podporu pro vyšetřovatele využívající uvolnitelnou databázi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .