- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504812
Eine sequenzierte Strategie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis-Schmerzen (SKOAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudia Campbell, PhD
- Telefonnummer: 410-550-7906
- E-Mail: ccampb41@jhmi.edu
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- University of California Davis
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 916-416-5887
- E-Mail: cqthai@ucdavis.edu
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 858-822-3108
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- Rekrutierung
- VA Medical Center San Diego
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 2969 858-552-8585
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 734-476-1146
- E-Mail: andrew.clauw@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- University of Florida
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 352-273-8911
- E-Mail: agunnett@anest.ufl.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 404-251-0759
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Rekrutierung
- Atlanta VA Medical Center
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 404-245-1202
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 312-695-0915
- E-Mail: jordan.wood1@northwestern.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 319-356-1722
- E-Mail: chimenti-lab@healthcare.uiowa.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- E-Mail: SKOAPstudy@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 410-550-7906
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Rekrutierung
- Walter Reed Army Medical Center
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 301-295-0261
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02199
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-732-9463
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- E-Mail: skoap@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Rekrutierung
- Weill Cornell University
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 212-746-9419
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Rekrutierung
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 585-953-4933
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 919-966-5495
- E-Mail: bradley_lauck@med.unc.edu
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Rekrutierung
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 336-716-8791
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 216-844-2572
- E-Mail: Rheumresearch@uhhospitals.org
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- Cleveland VA Medical Center
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 65418 216-791-3800
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 503-494-2180
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 615-313-7005
- E-Mail: denise.de.la.torre@vumc.org
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Rekrutierung
- University of Utah
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 801-585-7697
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 434-409-1058
- E-Mail: MEB2W@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98185
- Rekrutierung
- University of Washington
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 206-221-5572
- E-Mail: abbychiu@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology für Kniearthrose
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Unfähigkeit, Studienverfahren abzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geringe Englischkenntnisse.
- Instabiler medizinischer Zustand, der eine absolute oder relative Kontraindikation für die Teilnahme darstellt (z. B. instabile Angina pectoris, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Nierenversagen im Endstadium, automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, der vor RFA nicht deaktiviert werden kann).
- Schwere unbehandelte Blutgerinnungsstörung (Antikoagulanzien können bei den meisten Patienten während Phase-II-Behandlungen fortgesetzt werden)
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Einwilligungs- oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte
- Schlecht kontrollierte schwere psychiatrische Erkrankung
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Geplanter Gelenkersatz am betroffenen Knie
- Vorgeschichte einer einseitigen Knieendoprothetik (TKA) mit Beschwerden über KOA-Schmerzen, die auf das operierte Knie beschränkt waren
- Geschwüre oder eine offene Wunde im Bereich des Zeigeknies
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Phase 2: Intraartikuläre Injektion (HA+)
Die Teilnehmer erhalten eine intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure gemischt mit Steroiden und Bupivacain.
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Bei der intraartikulären Injektion handelt es sich um eine Injektion von 3–6 Milliliter (ml) Hyaluronsäure (HA), gemischt mit 1 Milliliter (ml) Depo-Methylprednisolon (einem Steroid) und 2 ml 0,5 % Bupivacain (einem Anästhetikum) in das Knie.
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Aktiver Komparator: Phase 2: Nervenverfahren: Langwirkende Blockaden
Die Teilnehmer erhalten eine Nervenblockade, ein lang wirkendes Lokalanästhetikum und eine Steroidinjektion.
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Personen, die dafür vorgesehen sind, erhalten 1 Milliliter (ml) eines langwirksamen Lokalanästhetikums (auch bekannt als
liposomales Bupivacain oder EXPAREL) und in das Knie injiziertes Steroid.
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Aktiver Komparator: Phase 2: Nervenverfahren: Nervenablation
Die Teilnehmer erhalten eine Nervenablation und eine Steroidinjektion.
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Personen, die dieser Behandlung zugewiesen sind, wird Wärme zugeführt, um den Schmerz im Knie signalisierenden Nerv zu zerstören.
Nach dem Eingriff wird ein Steroid verabreicht, um das Risiko einer Neuritis zu verringern.
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Aktiver Komparator: Phase 1: Best Practices + Duloxetin
Die Teilnehmer erhalten Duloxetin und ein Rezept für die in Leitlinien empfohlenen Behandlungen für Knie-Arthrose, d. h. Best Practices.
Best Practices können topische oder orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol; Physiotherapie, einschließlich Aquatherapie; integrative Behandlungen wie Akupunktur, Yoga oder ein strukturiertes Bewegungsprogramm; und andere nicht-invasive Behandlungen.
|
Duloxetin ist ein Medikament, das verwendet wird, um Schmerzen und Funktion bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis (KOA) zu verbessern.
Duloxetin ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Depressionen, Angststörungen, Fibromyalgie und Gelenkschmerzen zugelassen.
Es wird gemäß einem von einem Studienanbieter bereitgestellten Zeitplan von 20 oder 30 mg herauftitriert.
Andere Namen:
Best Practices können topische oder orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol; Physiotherapie, einschließlich Aquatherapie; integrative Behandlungen wie Akupunktur, Yoga oder ein strukturiertes Bewegungsprogramm; und andere nicht-invasive Behandlungen.
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Aktiver Komparator: Phase 1: Best Practices + Duloxetin + Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung
Die Teilnehmer erhalten Duloxetin, ein Training zur Schmerzbewältigung und ein Rezept für die in Leitlinien empfohlenen Behandlungen für Knie-Arthrose, d. h. Best Practices.
Best Practices können topische oder orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol; Physiotherapie, einschließlich Aquatherapie; integrative Behandlungen wie Akupunktur, Yoga oder ein strukturiertes Bewegungsprogramm; und andere nicht-invasive Behandlungen.
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Duloxetin ist ein Medikament, das verwendet wird, um Schmerzen und Funktion bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis (KOA) zu verbessern.
Duloxetin ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Depressionen, Angststörungen, Fibromyalgie und Gelenkschmerzen zugelassen.
Es wird gemäß einem von einem Studienanbieter bereitgestellten Zeitplan von 20 oder 30 mg herauftitriert.
Andere Namen:
Best Practices können topische oder orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol; Physiotherapie, einschließlich Aquatherapie; integrative Behandlungen wie Akupunktur, Yoga oder ein strukturiertes Bewegungsprogramm; und andere nicht-invasive Behandlungen.
Den Teilnehmern wird ein schriftliches Handbuch zur Verfügung gestellt, das Anmeldeinformationen für die Website zum Training von Schmerzbewältigungskompetenzen enthält.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie sich wöchentlich in das System einloggen, die Module durcharbeiten und an Kompetenzübungen teilnehmen.
Diese Intervention wird in Kombination mit Best Practices und Duloxetin durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Phase 1: Best Practices
Die Teilnehmer erhalten ein Rezept für die von Leitlinien empfohlenen Behandlungen bei Knie-Arthrose, d. h. Best Practices. Best Practices können topische oder orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol; Physiotherapie, einschließlich Aquatherapie; integrative Behandlungen wie Akupunktur, Yoga oder ein strukturiertes Bewegungsprogramm; und andere nicht-invasive Behandlungen. Nach der Zwischenanalyse der Phase 1 im November 2023 genehmigten das Data Safety and Monitoring Board und die Studiensponsoren die formelle Schließung dieses Zweigs gemäß den im Voraus festgelegten Stoppregeln. |
Best Practices können topische oder orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol; Physiotherapie, einschließlich Aquatherapie; integrative Behandlungen wie Akupunktur, Yoga oder ein strukturiertes Bewegungsprogramm; und andere nicht-invasive Behandlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität, bewertet anhand der modifizierten 4-Punkte-Schmerzskala des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
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Die modifizierte 4-Punkte-BPI-Schmerzskala besteht aus 3 Punkten der BPI-Schmerzintensität und 1 Punkt der BPI-Schmerzinterferenz.
Hierbei handelt es sich um eine kontinuierliche Messung, die als Durchschnitt der schlimmsten, durchschnittlichen aktuellen Knieschmerzen und Schmerzen beim Gehen berechnet wird.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) wird in mITT-Analysen verwendet, und die Änderung gegenüber der Behandlung wird in Protokollanalysen verwendet.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzinterferenz gemäß BPI
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
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Der BPI-Bereich „Schmerzinterferenz“ bewertet selbstberichtete Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens.
Der BPI misst, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf.
Die BPI-Schmerzinterferenz wird typischerweise als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet.
Die BPI-Beeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
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Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
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Das KOOS bewertet die Funktion von Teilnehmern mit Arthrose des Knies, die mit Verletzungen und Degeneration einhergeht.
Die KOOS-Kurzform umfasst 12 Items und misst Schmerzen, Funktionseinschränkungen und Lebensqualität.
Fragen zur körperlichen Funktion umfassen alltägliche Aktivitäten wie das Aufstehen aus dem Sitzen, das Ein- und Aussteigen aus dem Auto und das Drehen/Schwenken auf dem Knie.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf schlimmere Kniesymptome hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
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Die PGIC-Skala bewertet alle Aspekte der Gesundheit der Teilnehmer und beurteilt, ob eine Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Zustands eingetreten ist.
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ reicht.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Verbesserung des klinischen Status wider.
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8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
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Änderung der Schmerzintensität gemäß BPI
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
|
Der BPI-Bereich „Schmerzinterferenz“ bewertet selbstberichtete Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens.
Der BPI misst, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf.
Die BPI-Schmerzinterferenz wird typischerweise als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet.
Die BPI-Beeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
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Vergleichen Sie Morphin-Milligramm-Äquivalent-Dosen (MME).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
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Die Teilnehmer werden zu ihrem Analgetikakonsum in der letzten Woche befragt (für alle Teilnehmer, einschließlich derjenigen, denen ein Opioid/anderes Analgetikum von Nicht-Studienanbietern verschrieben wurde), um Morphinäquivalente zu bestimmen.
Die Einhaltung der Anweisungen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten wird durch Selbstbericht überwacht.
Dieses Ergebnis gilt für: Phase 1 – Teilnehmer, denen vor Studienbeginn Opioide verschrieben wurden; Phase 2 – Teilnehmer, denen vor Studienbeginn Opioide verschrieben wurden, und diejenigen, die im Verlauf der Studie oder im längerfristigen Follow-up ein Opioidrezept von einem Studienarzt erhalten.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
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Zeit bis zum Erhalt einer zusätzlichen Behandlung für KOA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird im Zusammenhang mit KOA während der gesamten Studie kontinuierlich gemessen
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Bis zu 2 Jahre
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Behandlungsansprechen als binäres Ergebnis für die Interventionsarme der Phasen 1 und 2 unter Verwendung der Richtlinien der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT).
Zeitfenster: Opioidkonsum und Schmerzen werden zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten gemessen und bis Phase 1 verwendet: 8 Wochen nach Rand. und 8 Wochen nach der Behandlung; Phase 2: 12 Wochen nach dem Rand. und 8 Wochen nach der Behandlung
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Die BPI-Intensität wird gemäß den IMMPACT-Cut-Off-Richtlinien gemessen und berücksichtigt auch Änderungen der Opioiddosis. Eine Verringerung der Schmerzintensität um 20 % ist minimal wichtig, etwa 30 % mäßig wichtig und etwa 50 % erheblich. Jede dieser Klammern wird ausgewertet, um die Responder an den Schnittpunkten der Schmerzkriterien zu ermitteln. Obwohl die Richtlinienkriterien erfüllt sind, gilt jemand, der Folgendes erfüllt, nicht als auf die Behandlung ansprechend:
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Opioidkonsum und Schmerzen werden zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten gemessen und bis Phase 1 verwendet: 8 Wochen nach Rand. und 8 Wochen nach der Behandlung; Phase 2: 12 Wochen nach dem Rand. und 8 Wochen nach der Behandlung
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Ansprechen auf die Behandlung als binäres Ergebnis für die Interventionsarme der Phasen 1 und 2 basierend auf den OARSI-OMERACT-Richtlinien, einschließlich Änderungen der Opioiddosis.
Zeitfenster: Opioidkonsum und Schmerzen wurden bis zu 2 Jahre lang beurteilt. PGIC wurde beim Hauptergebnisbesuch beurteilt (8 bzw. 12 Wochen für Phase 1 bzw. Phase 2). Das kategoriale Ergebnis des Behandlungsansprechens wird separat für mITT- und Per-Protokoll-Analysen analysiert.
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BPI-Intensität, KOOS, PGIC und Opioidkonsum werden gemessen und definieren ein kategorisches Ergebnis basierend auf den Leitlinien des Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) und den Outcome Measures in Rheumatology (OARSI-OMERACT)-Richtlinien (Schmerz, Funktionsmessungen und Patientenbeurteilung), einschließlich Änderungen der Opioiddosis. Ein Behandlungshelfer wird definiert als: Hohe Schmerz- oder Funktionsverbesserung ≥50 % und absolute Veränderung von >2 für BPI und ≥20 für KOOS, Oder Verbesserung in mindestens zwei der drei folgenden Punkte:
Obwohl die Richtlinienkriterien erfüllt sind, gilt jemand, der Folgendes erfüllt, nicht als auf die Behandlung ansprechend:
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Opioidkonsum und Schmerzen wurden bis zu 2 Jahre lang beurteilt. PGIC wurde beim Hauptergebnisbesuch beurteilt (8 bzw. 12 Wochen für Phase 1 bzw. Phase 2). Das kategoriale Ergebnis des Behandlungsansprechens wird separat für mITT- und Per-Protokoll-Analysen analysiert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00238678
- 1UG3AR077360-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
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Mostafa BahaaRekrutierung
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Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
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University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationAbgeschlossenInfektiöse MononukleoseVereinigte Staaten
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitBeendet
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ContraVir Pharmaceuticals, Inc.BeendetHerpes zoster | Postherpetische Neuralgie | GürtelroseVereinigte Staaten
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University of PittsburghEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenRückenschmerzen | Depression | AltVereinigte Staaten
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Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Eli Lilly and Company; McMaster UniversityUnbekannt
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Peking UniversityNoch keine RekrutierungDepression | Chronischer viszeraler Schmerz