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Eine sequenzierte Strategie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis-Schmerzen (SKOAP)

7. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Es besteht ein dringender Bedarf für die öffentliche Gesundheit, die Abhängigkeit von Opioiden für eine wirksame langfristige Schmerzbehandlung zu verringern, insbesondere bei Knie-Osteoarthritis (KOA). Diese Wirksamkeitsstudie vergleicht häufig empfohlene Behandlungen zur Verringerung von Schmerzen und funktionellen Einschränkungen bei KOA. Diese Ergebnisse werden zu einer verbesserten Patientenauswahl für die Behandlung führen und evidenzbasierte Richtlinien durch das Angebot gut getesteter, wirksamer, nicht-chirurgischer Alternativen informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose (KOA) ist weltweit eine der Hauptursachen für chronische Schmerzen und Behinderungen und betrifft über 30 % der älteren Erwachsenen. Sie stellt eine große globale gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung für den Einzelnen und die Gesellschaft dar. Die Raten von KOA haben sich in den letzten 70 Jahren mehr als verdoppelt und steigen angesichts der steigenden Lebenserwartung und des Body-Mass-Index (BMI) der Bevölkerung weiter stark an. Eine Operation wird häufig zur Behandlung von KOA eingesetzt, ist jedoch mit einer hohen Rate anhaltender Schmerzen verbunden und keine dauerhafte Lösung. Zahlreiche nicht-chirurgische Therapien wurden zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit KOA befürwortet, werden jedoch nicht oft in der klinischen Versorgung eingesetzt. Die begrenzte Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung, die bei einer Untergruppe von Knie-OA-Patienten beobachtet wurde, hat zu einer hohen Rate an Opioidkonsum und Behinderung in dieser Population geführt. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer sequentiellen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit parallelen Gruppen zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von konservativen verhaltensbezogenen und nicht-opioiden pharmakologischen Behandlungen (Phase 1) und von denen, die Interesse an einer weiteren Behandlung bekunden nicht geeignet für eine konservative Behandlung, die Vorteile von Verfahrensinterventionen (Phase 2). Diese Studie wird auch bewerten, ob klinische und psychosoziale Phänotypen das kurz- und längerfristige Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Wirksamkeit jeder getesteten Intervention untersuchen und aussagekräftige Informationen zur Wirksamkeit über wichtige Untergruppen von Teilnehmern liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1937

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02199
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Weill Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98185
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology für Kniearthrose

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Unfähigkeit, Studienverfahren abzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geringe Englischkenntnisse.
  • Instabiler medizinischer Zustand, der eine absolute oder relative Kontraindikation für die Teilnahme darstellt (z. B. instabile Angina pectoris, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Nierenversagen im Endstadium, automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, der vor RFA nicht deaktiviert werden kann).
  • Schwere unbehandelte Blutgerinnungsstörung (Antikoagulanzien können bei den meisten Patienten während Phase-II-Behandlungen fortgesetzt werden)
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Einwilligungs- oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte
  • Schlecht kontrollierte schwere psychiatrische Erkrankung
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Geplanter Gelenkersatz am betroffenen Knie
  • Vorgeschichte einer einseitigen Knieendoprothetik (TKA) mit Beschwerden über KOA-Schmerzen, die auf das operierte Knie beschränkt waren
  • Geschwüre oder eine offene Wunde im Bereich des Zeigeknies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 1: Best Practices + Duloxetin

Die Teilnehmer erhalten Duloxetin und ein Rezept für die von Leitlinien empfohlenen Behandlungen für Knie-Arthrose, d. h. Best Practices. Best Practices können topische oder orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol; Physiotherapie, einschließlich Aquatherapie; integrative Behandlungen wie Akupunktur, Yoga oder ein strukturiertes Bewegungsprogramm; und andere nicht-invasive Behandlungen.

Phase 1 endete am 12. April 2024 mit der Einschreibung.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin ist ein Medikament, das verwendet wird, um Schmerzen und Funktion bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis (KOA) zu verbessern. Duloxetin ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Depressionen, Angststörungen, Fibromyalgie und Gelenkschmerzen zugelassen. Es wird gemäß einem von einem Studienanbieter bereitgestellten Zeitplan von 20 oder 30 mg herauftitriert.
Andere Namen:
  • Cymbalta
Sonstiges: Empfohlene Vorgehensweise
Best Practices können topische oder orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol; Physiotherapie, einschließlich Aquatherapie; integrative Behandlungen wie Akupunktur, Yoga oder ein strukturiertes Bewegungsprogramm; und andere nicht-invasive Behandlungen.
Aktiver Komparator: Phase 1: Best Practices + Duloxetin + Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung

Die Teilnehmer erhalten Duloxetin, ein Training zur Schmerzbewältigung und ein Rezept für die in Leitlinien empfohlenen Behandlungen für Knie-Arthrose, d. h. Best Practices. Best Practices können topische oder orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol; Physiotherapie, einschließlich Aquatherapie; integrative Behandlungen wie Akupunktur, Yoga oder ein strukturiertes Bewegungsprogramm; und andere nicht-invasive Behandlungen.

Phase 1 endete am 12. April 2024 mit der Einschreibung.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin ist ein Medikament, das verwendet wird, um Schmerzen und Funktion bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis (KOA) zu verbessern. Duloxetin ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Depressionen, Angststörungen, Fibromyalgie und Gelenkschmerzen zugelassen. Es wird gemäß einem von einem Studienanbieter bereitgestellten Zeitplan von 20 oder 30 mg herauftitriert.
Andere Namen:
  • Cymbalta
Sonstiges: Empfohlene Vorgehensweise
Best Practices können topische oder orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol; Physiotherapie, einschließlich Aquatherapie; integrative Behandlungen wie Akupunktur, Yoga oder ein strukturiertes Bewegungsprogramm; und andere nicht-invasive Behandlungen.
Verhalten: Schmerzbewältigungsfähigkeitstraining
Den Teilnehmern wird ein schriftliches Handbuch zur Verfügung gestellt, das Anmeldeinformationen für die Website zum Training von Schmerzbewältigungsfähigkeiten enthält. Die Teilnehmer werden erwartet, sich wöchentlich in das System einzuloggen, die Module durchzuarbeiten und an der Übung der Fähigkeiten teilzunehmen.
Aktiver Komparator: Phase 2: Intraartikuläre Injektion (HA+)

Die Teilnehmer erhalten eine intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure gemischt mit Steroid und Bupivacain.

Phase 2 beendete die Einschreibung am 24. Oktober 2024.
Kombinationsprodukt: Intraartikuläre Injektion
Bei der intraartikulären Injektion handelt es sich um eine Injektion von 3–6 Milliliter (ml) Hyaluronsäure (HA), gemischt mit 1 Milliliter (ml) Depo-Methylprednisolon (einem Steroid) und 2 ml 0,5 % Bupivacain (einem Anästhetikum) in das Knie.
Aktiver Komparator: Phase 2: Nerveneingriff: Langwirksame Blockaden

Die Teilnehmer erhalten eine Nervenblockade, ein langwirksames Lokalanästhetikum und eine Steroidinjektion.

Phase 2 beendete die Einschreibung am 24. Oktober 2024.
Verfahren: Nerveneingriff mit lang wirkenden Blockaden
Personen, die dafür vorgesehen sind, erhalten 1 Milliliter (ml) eines langwirksamen Lokalanästhetikums (auch bekannt als liposomales Bupivacain oder EXPAREL) und in das Knie injiziertes Steroid.
Aktiver Komparator: Phase 2: Nerveneingriff: Nervenablation

Die Teilnehmer erhalten eine Nervenablation und eine Steroidinjektion.

Phase 2 beendete die Einschreibung am 24. Oktober 2024.
Verfahren: Nerveneingriff mit Nervenablation
Personen, die dieser Behandlung zugewiesen sind, wird Wärme zugeführt, um den Schmerz im Knie signalisierenden Nerv zu zerstören. Nach dem Eingriff wird ein Steroid verabreicht, um das Risiko einer Neuritis zu verringern.
Aktiver Komparator: Phase 1: Best Practices

Die Teilnehmer erhalten ein Rezept für die von Leitlinien empfohlenen Behandlungen bei Knie-Arthrose, d. h. Best Practices. Best Practices können topische oder orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol; Physiotherapie, einschließlich Aquatherapie; integrative Behandlungen wie Akupunktur, Yoga oder ein strukturiertes Bewegungsprogramm; und andere nicht-invasive Behandlungen.

Basierend auf den im Protokollabschnitt 13.2 beschriebenen vorab festgelegten Stoppregeln empfahl das DSMB, die Einschreibung in Arm 1A (Best Practices) einzustellen. Diese Empfehlung wurde vom Sponsor und den Studienprüfern akzeptiert. Arm 1A (Best Practices) wurde am 29.11.2023 geschlossen.
Sonstiges: Empfohlene Vorgehensweise
Best Practices können topische oder orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol; Physiotherapie, einschließlich Aquatherapie; integrative Behandlungen wie Akupunktur, Yoga oder ein strukturiertes Bewegungsprogramm; und andere nicht-invasive Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, bewertet anhand der modifizierten 4-Punkte-Schmerzskala des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
Die modifizierte 4-Punkte-BPI-Schmerzskala besteht aus 3 Punkten der BPI-Schmerzintensität und 1 Punkt der BPI-Schmerzinterferenz. Hierbei handelt es sich um eine kontinuierliche Messung, die als Durchschnitt der schlimmsten, durchschnittlichen aktuellen Knieschmerzen und Schmerzen beim Gehen berechnet wird. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) wird in mITT-Analysen verwendet, und die Änderung gegenüber der Behandlung wird in Protokollanalysen verwendet.
Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz gemäß BPI
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
Der BPI-Bereich „Schmerzinterferenz“ bewertet selbstberichtete Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Der BPI misst, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Die BPI-Schmerzinterferenz wird typischerweise als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet. Die BPI-Beeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln.
Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
Das KOOS bewertet die Funktion von Teilnehmern mit Arthrose des Knies, die mit Verletzungen und Degeneration einhergeht. Die KOOS-Kurzform umfasst 12 Items und misst Schmerzen, Funktionseinschränkungen und Lebensqualität. Fragen zur körperlichen Funktion umfassen alltägliche Aktivitäten wie das Aufstehen aus dem Sitzen, das Ein- und Aussteigen aus dem Auto und das Drehen/Schwenken auf dem Knie. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf schlimmere Kniesymptome hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
Die PGIC-Skala bewertet alle Aspekte der Gesundheit der Teilnehmer und beurteilt, ob eine Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Zustands eingetreten ist. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ reicht. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Verbesserung des klinischen Status wider.
8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
Änderung der Schmerzintensität gemäß BPI
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
Der BPI-Bereich „Schmerzinterferenz“ bewertet selbstberichtete Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Der BPI misst, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Die BPI-Schmerzinterferenz wird typischerweise als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet. Die BPI-Beeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln.
Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
Vergleichen Sie Morphin-Milligramm-Äquivalent-Dosen (MME).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
Die Teilnehmer werden zu ihrem Analgetikakonsum in der letzten Woche befragt (für alle Teilnehmer, einschließlich derjenigen, denen ein Opioid/anderes Analgetikum von Nicht-Studienanbietern verschrieben wurde), um Morphinäquivalente zu bestimmen. Die Einhaltung der Anweisungen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten wird durch Selbstbericht überwacht. Dieses Ergebnis gilt für: Phase 1 – Teilnehmer, denen vor Studienbeginn Opioide verschrieben wurden; Phase 2 – Teilnehmer, denen vor Studienbeginn Opioide verschrieben wurden, und diejenigen, die im Verlauf der Studie oder im längerfristigen Follow-up ein Opioidrezept von einem Studienarzt erhalten.
Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 8 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 1; Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Randomisierung (mITT) und zu 12 Wochen nach der Behandlung (gemäß Protokoll) in Phase 2
Zeit bis zum Erhalt einer zusätzlichen Behandlung für KOA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird im Zusammenhang mit KOA während der gesamten Studie kontinuierlich gemessen
Bis zu 2 Jahre
Behandlungsansprechen als binäres Ergebnis für die Interventionsarme der Phasen 1 und 2 unter Verwendung der Richtlinien der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT).
Zeitfenster: Opioidkonsum und Schmerzen werden zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten gemessen und bis Phase 1 verwendet: 8 Wochen nach Rand. und 8 Wochen nach der Behandlung; Phase 2: 12 Wochen nach dem Rand. und 8 Wochen nach der Behandlung

Die BPI-Intensität wird gemäß den IMMPACT-Cut-Off-Richtlinien gemessen und berücksichtigt auch Änderungen der Opioiddosis. Eine Verringerung der Schmerzintensität um 20 % ist minimal wichtig, etwa 30 % mäßig wichtig und etwa 50 % erheblich. Jede dieser Klammern wird ausgewertet, um die Responder an den Schnittpunkten der Schmerzkriterien zu ermitteln.

Obwohl die Richtlinienkriterien erfüllt sind, gilt jemand, der Folgendes erfüllt, nicht als auf die Behandlung ansprechend:

  1. Anstieg des neuen Opioidkonsums von >15 Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) oder;
  2. Erhöhung um >100 mg Tramadol
Opioidkonsum und Schmerzen werden zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten gemessen und bis Phase 1 verwendet: 8 Wochen nach Rand. und 8 Wochen nach der Behandlung; Phase 2: 12 Wochen nach dem Rand. und 8 Wochen nach der Behandlung
Ansprechen auf die Behandlung als binäres Ergebnis für die Interventionsarme der Phasen 1 und 2 basierend auf den OARSI-OMERACT-Richtlinien, einschließlich Änderungen der Opioiddosis.
Zeitfenster: Opioidkonsum und Schmerzen wurden bis zu 2 Jahre lang beurteilt. PGIC wurde beim Hauptergebnisbesuch beurteilt (8 bzw. 12 Wochen für Phase 1 bzw. Phase 2). Das kategoriale Ergebnis des Behandlungsansprechens wird separat für mITT- und Per-Protokoll-Analysen analysiert.

BPI-Intensität, KOOS, PGIC und Opioidkonsum werden gemessen und definieren ein kategorisches Ergebnis basierend auf den Leitlinien des Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) und den Outcome Measures in Rheumatology (OARSI-OMERACT)-Richtlinien (Schmerz, Funktionsmessungen und Patientenbeurteilung), einschließlich Änderungen der Opioiddosis.

Ein Behandlungshelfer wird definiert als:

Hohe Schmerz- oder Funktionsverbesserung ≥50 % und absolute Veränderung von >2 für BPI und ≥20 für KOOS,

Oder

Verbesserung in mindestens zwei der drei folgenden Punkte:

  • Schmerz ≥20 % und absolute Veränderung von >1
  • Funktion ≥20 % und absolute Änderung ≥10
  • Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung ≥ minimale Verbesserung

Obwohl die Richtlinienkriterien erfüllt sind, gilt jemand, der Folgendes erfüllt, nicht als auf die Behandlung ansprechend:

  1. Anstieg des neuen Opioidkonsums von >15 Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) oder;
  2. Erhöhung um >100 mg Tramadol
Opioidkonsum und Schmerzen wurden bis zu 2 Jahre lang beurteilt. PGIC wurde beim Hauptergebnisbesuch beurteilt (8 bzw. 12 Wochen für Phase 1 bzw. Phase 2). Das kategoriale Ergebnis des Behandlungsansprechens wird separat für mITT- und Per-Protokoll-Analysen analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00238678
  • 1UG3AR077360-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die letzte Probandenregistrierung und alle Nachsorgeverfahren abgeschlossen sind, wird das Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center an der University of Utah eine endgültige Studiendatenbank für die Studie erstellen, die dann durchgeführt wird für statistische Analysen und die Veröffentlichung von Ergebnissen aus der Studie verwendet werden. Ermittler des Effectiveness Research Network (ERN). Das DCC wird auch ein Datenwörterbuch erstellen, das eine präzise Definition aller in der Datenbank enthaltenen Datenelemente enthält. Wenn bestimmte Datenelemente Eigenheiten aufweisen, die die Interpretation oder Analyse beeinträchtigen könnten, wird dies im Wörterbuchdokument besprochen. Datenelemente, die als unzuverlässig gelten, werden gelöscht, und dies wird in der Dokumentation vermerkt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass sich diese Richtlinien hauptsächlich auf den Zeitpunkt der Datenfreigabe konzentrieren. Der vorläufige Plan des Prüfarztes besteht darin, die Datenbank (wie unten definiert) zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des primären Manuskripts oder innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren freizugeben, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Umsetzung des Plans erfolgt gemäß der HEAL-Richtlinie für öffentlichen Zugang und Datenaustausch, wie unter https://heal.nih.gov/about/public-access-data beschrieben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die freigebbare Datenbank, die in dem vom NIH zugewiesenen Repository untergebracht ist, erfolgt in Übereinstimmung mit den Verfahren und Vorschriften des NIH oder eines bestimmten Instituts. Das Datenkoordinierungszentrum bietet Ermittlern, die die freizugebende Datenbank verwenden, keine Unterstützung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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