Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная стратегия улучшения исходов у людей с болью при остеоартрозе коленного сустава (SKOAP)

7 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Существует срочная потребность общественного здравоохранения в снижении зависимости от опиоидов для эффективного долгосрочного обезболивания, особенно при остеоартрите коленного сустава (КОА). В этом испытании эффективности будут сравниваться обычно рекомендуемые методы лечения для уменьшения боли и функциональных ограничений при КОА. Эти результаты приведут к улучшению отбора пациентов для лечения и послужат основой для рекомендаций, основанных на доказательствах, предлагая хорошо проверенные, эффективные, нехирургические альтернативы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава (КОА) является одной из ведущих причин хронической боли и инвалидности во всем мире, от него страдают более 30% пожилых людей. Он представляет собой серьезное глобальное медицинское и экономическое бремя для отдельных лиц и общества. Показатели KOA увеличились более чем вдвое за последние 70 лет и продолжают резко расти, учитывая увеличение продолжительности жизни и индекса массы тела (ИМТ) населения. Хирургия часто используется для лечения КоА, но она связана с высокой частотой постоянной боли и не является постоянным решением. Для лечения боли у пациентов с КоА рекомендуются многочисленные нехирургические методы лечения, но они не часто используются в клинической практике. Ограниченное облегчение боли и функциональное улучшение, наблюдаемые у части больных ОА коленного сустава, привели к высокому уровню употребления опиоидов и инвалидности в этой популяции. Главной целью этого исследования является проведение последовательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в параллельных группах для оценки сравнительной эффективности консервативных поведенческих и неопиоидных фармакологических методов лечения (Фаза 1) и среди тех, которые указывают на заинтересованность в получении дальнейшего лечения, и тех, не подходящие для консервативного лечения, преимущества процедурных вмешательств (этап 2). В этом исследовании также будет оцениваться, предсказывают ли клинические и психосоциальные фенотипы краткосрочный и долгосрочный ответ на лечение. Результаты этого исследования изучат эффективность каждого протестированного вмешательства и предоставят значимую информацию об эффективности в ключевых подгруппах участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1937

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02199
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Weill Cornell University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98185
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям классификации Американского колледжа ревматологов для остеоартрита коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Любая неспособность завершить учебные процедуры, включая, помимо прочего, низкий уровень владения английским языком.
  • Нестабильное медицинское состояние, являющееся абсолютным или относительным противопоказанием для участия (например, нестабильная стенокардия, плохо контролируемый сахарный диабет, терминальная стадия почечной недостаточности, автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, который нельзя отключить до РЧА).
  • Тяжелое нелеченное нарушение свертываемости крови (большинству пациентов во время фазы II лечения можно продолжать прием антикоагулянтов)
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха или серьезные когнитивные нарушения, которые могут помешать согласию или оценке результатов
  • Плохо контролируемое тяжелое психическое состояние
  • Злоупотребление активными веществами
  • Плановая замена сустава на пораженном колене
  • История одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) с жалобами на боль при КОА, ограниченную оперированным коленом.
  • Язвы или открытая рана в области указательного колена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фаза 1: Лучшие практики + дулоксетин

Участники получат дулоксетин и рецепт на рекомендованное руководством лечение остеоартрита коленного сустава, то есть «Лучшие практики». Передовой опыт может включать местные или пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен; физиотерапия, которая может включать акватерапию; интегративные методы лечения, такие как иглоукалывание, йога или структурированная программа упражнений; и другие неинвазивные методы лечения.

Регистрация на этапе 1 завершилась 12 апреля 2024 г.
Лекарство: Дулоксетин
Дулоксетин — это препарат, который используется для облегчения боли и улучшения функции у людей с остеоартритом коленного сустава (КОА). Дулоксетин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения депрессии, тревожного расстройства, фибромиалгии и боли в суставах. Доза будет увеличена с 20 до 30 мг в соответствии с графиком, предоставленным поставщиком исследования.
Другие имена:
  • Симбалта
Другой: Лучшие практики
Передовой опыт может включать местные или пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен; физиотерапия, которая может включать акватерапию; интегративные методы лечения, такие как иглоукалывание, йога или структурированная программа упражнений; и другие неинвазивные методы лечения.
Активный компаратор: Фаза 1: Передовой опыт + Дулоксетин + Навыки преодоления боли

Участники получат дулоксетин, обучение навыкам преодоления боли и рецепт на рекомендуемые руководствами методы лечения остеоартрита коленного сустава, т. е. лучшие практики. Передовой опыт может включать местные или пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен; физиотерапия, которая может включать акватерапию; интегративные методы лечения, такие как иглоукалывание, йога или структурированная программа упражнений; и другие неинвазивные методы лечения.

Регистрация на этапе 1 завершилась 12 апреля 2024 г.
Лекарство: Дулоксетин
Дулоксетин — это препарат, который используется для облегчения боли и улучшения функции у людей с остеоартритом коленного сустава (КОА). Дулоксетин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения депрессии, тревожного расстройства, фибромиалгии и боли в суставах. Доза будет увеличена с 20 до 30 мг в соответствии с графиком, предоставленным поставщиком исследования.
Другие имена:
  • Симбалта
Другой: Лучшие практики
Передовой опыт может включать местные или пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен; физиотерапия, которая может включать акватерапию; интегративные методы лечения, такие как иглоукалывание, йога или структурированная программа упражнений; и другие неинвазивные методы лечения.
Поведенческий: Обучение навыкам преодоления боли
Участникам будет предоставлено письменное руководство, содержащее информацию для входа на сайт обучения навыкам преодоления боли. Участникам будет предложено еженедельно входить в систему, проходить модули и участвовать в практике навыков.
Активный компаратор: Фаза 2: Внутрисуставная инъекция (HA+)

Участники получат внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты, смешанной со стероидом и бупивакаином.

Регистрация на этапе 2 завершилась 24 октября 2024 г.
Комбинированный продукт: Внутрисуставная инъекция
Внутрисуставная инъекция представляет собой инъекцию 3–6 миллилитров (мл) гиалуроновой кислоты (ГК), смешанной с 1 миллилитром (мл) депо-метилпреднизолона (стероид) и 2 мл 0,5% бупивакаина (анестетик) в колено.
Активный компаратор: Фаза 2: Нервная процедура: блокады длительного действия

Участникам будет проведена процедура блокады нервов, местный анестетик длительного действия и инъекции стероидов.

Регистрация на этапе 2 завершилась 24 октября 2024 г.
Процедура: Нервная процедура с блокадами длительного действия
Людям, назначенным для этого, будет предоставлен 1 миллилитр (мл) местного анестетика длительного действия (т.н. липосомальный бупивакаин или EXPAREL) и стероид, вводимый в колено.
Активный компаратор: Фаза 2: Процедура нерва: абляция нерва

Участникам будет проведена процедура абляции нервов и инъекции стероидов.

Регистрация на этапе 2 завершилась 24 октября 2024 г.
Процедура: Нервная процедура с абляцией нерва
Людям, назначенным для этого, будет применяться тепло, чтобы разрушить нерв, сигнализирующий о боли в колене. Стероид будет вводиться после процедуры, чтобы снизить риск неврита.
Активный компаратор: Этап 1: Лучшие практики

Участники получат рецепт на рекомендованное руководством лечение остеоартрита коленного сустава, то есть лучшие практики. Передовой опыт может включать местные или пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен; физиотерапия, которая может включать акватерапию; интегративные методы лечения, такие как иглоукалывание, йога или структурированная программа упражнений; и другие неинвазивные методы лечения.

На основании заранее определенных правил остановки, описанных в разделе 13.2 Протокола, DSMB рекомендовал прекратить регистрацию в группе 1A (передовые практики). Эта рекомендация была принята спонсором и исследователями. Подразделение 1A (Best Practices) было закрыто 29.11.2023.
Другой: Лучшие практики
Передовой опыт может включать местные или пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен; физиотерапия, которая может включать акватерапию; интегративные методы лечения, такие как иглоукалывание, йога или структурированная программа упражнений; и другие неинвазивные методы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по оценке модифицированной шкалы боли (BPI), состоящей из 4 пунктов.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель после рандомизации (mITT) и на 8 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 1; Изменение от исходного уровня до 12 недель после рандомизации (mITT) и до 12 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 2
Модифицированная шкала боли BPI, состоящая из 4 пунктов, состоит из 3 пунктов для измерения интенсивности боли BPI и 1 пункта для измерения боли BPI. Это непрерывный показатель, который будет рассчитываться как среднее значение самой сильной, средней, текущей боли в колене и боли при ходьбе. Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) будет использоваться в анализах mITT, а изменение по сравнению с лечением будет использоваться в анализах по протоколу.
Изменение исходного уровня на 8 недель после рандомизации (mITT) и на 8 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 1; Изменение от исходного уровня до 12 недель после рандомизации (mITT) и до 12 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влияния боли по оценке BPI
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель после рандомизации (mITT) и на 8 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 1; Изменение от исходного уровня до 12 недель после рандомизации (mITT) и до 12 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 2
Домен BPI «Вмешательство боли» оценивает последствия боли, о которых сообщают сами люди, на соответствующие аспекты жизни. Индекс BPI измеряет, насколько боль мешает семи повседневным видам деятельности, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и сон. Вмешательство боли в BPI обычно оценивается как среднее из семи показателей вмешательства. BPI Interference варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы отражают большее вмешательство боли в повседневную деятельность.
Изменение исходного уровня на 8 недель после рандомизации (mITT) и на 8 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 1; Изменение от исходного уровня до 12 недель после рандомизации (mITT) и до 12 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 2
Изменение физического функционирования по шкале исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель после рандомизации (mITT) и через 8 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 1; Изменение от исходного уровня до 12 недель после рандомизации (mITT) и до 12 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 2
KOOS оценивает функцию участников с остеоартритом коленного сустава, связанным с травмой и дегенерацией. Краткая форма KOOS включает 12 пунктов и измеряет боль, функциональные ограничения и качество жизни. Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневные действия, такие как вставание из положения сидя, стояние, вход в машину и выход из нее, а также скручивание/повороты на колене. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на ухудшение симптомов колена.
Изменение исходного уровня через 8 недель после рандомизации (mITT) и через 8 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 1; Изменение от исходного уровня до 12 недель после рандомизации (mITT) и до 12 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 2
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации (mITT) и 8 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 1; Через 12 недель после рандомизации (mITT) и через 12 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 2
Шкала PGIC оценивает все аспекты здоровья участников и определяет, произошло ли улучшение или ухудшение клинического статуса. Это шкала из семи пунктов, которая варьируется от «значительно хуже» до «значительно лучше». Более высокие баллы отражают большее улучшение клинического статуса.
8 недель после рандомизации (mITT) и 8 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 1; Через 12 недель после рандомизации (mITT) и через 12 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 2
Изменение интенсивности боли по оценке BPI
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель после рандомизации (mITT) и через 8 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 1; Изменение от исходного уровня до 12 недель после рандомизации (mITT) и до 12 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 2
Домен BPI «Вмешательство боли» оценивает последствия боли, о которых сообщают сами люди, на соответствующие аспекты жизни. Индекс BPI измеряет, насколько боль мешает семи повседневным видам деятельности, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и сон. Вмешательство боли в BPI обычно оценивается как среднее из семи показателей вмешательства. BPI Interference варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы отражают большее вмешательство боли в повседневную деятельность.
Изменение исходного уровня через 8 недель после рандомизации (mITT) и через 8 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 1; Изменение от исходного уровня до 12 недель после рандомизации (mITT) и до 12 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 2
Сравните дозы миллиграммового эквивалента морфина (MME)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель после рандомизации (mITT) и через 8 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 1; Изменение от исходного уровня до 12 недель после рандомизации (mITT) и до 12 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 2
Участникам будет задан вопрос об использовании ими анальгетиков за последнюю неделю (для всех участников, включая тех, кто прописал опиоиды/другие анальгетики от поставщиков, не участвующих в исследовании), чтобы определить эквиваленты морфия. Соблюдение инструкций по назначению лекарств будет контролироваться путем самоотчета. Этот результат будет применим к: участникам фазы 1, которым прописывали опиоиды до начала исследования; Фаза 2: участники прописывали опиоиды до начала исследования, а также те, кто получил рецепт на опиоиды от врача-исследователя в ходе исследования или в течение длительного периода наблюдения.
Изменение исходного уровня через 8 недель после рандомизации (mITT) и через 8 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 1; Изменение от исходного уровня до 12 недель после рандомизации (mITT) и до 12 недель после лечения (согласно протоколу) в фазе 2
Время до получения дополнительного лечения по КОА
Временное ограничение: До 2 лет
Использование медицинских услуг будет измеряться в связи с KOA на постоянной основе на протяжении всего исследования.
До 2 лет
Ответ на лечение как бинарный результат для групп вмешательства Фазы 1 и 2 с использованием рекомендаций Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических исследованиях (IMMPACT)
Временное ограничение: Использование опиоидов и боль измеряются на всех этапах наблюдения и будут использоваться на протяжении фазы 1: через 8 недель после рандомизации. и через 8 недель после лечения; Фаза 2: 12 недель после рандома. и через 8 недель после лечения

Интенсивность BPI будет измеряться в соответствии с рекомендациями по ограничению IMMPACT, а также будет учитывать изменения дозы опиоидов. Снижение интенсивности боли на 20% является минимально важным, ≥30% – умеренно важным и ≥50% – существенным. Каждая из этих групп будет оцениваться для определения лиц, ответивших на лечение в точках отсечения критериев боли.

Несмотря на соответствие критериям руководства, лицо, отвечающее следующим критериям, не будет считаться отвечающим на лечение:

  1. Увеличение использования новых опиоидов в количестве >15 миллиграммовых эквивалентов морфина (MME) или;
  2. Увеличение >100 мг трамадола
Использование опиоидов и боль измеряются на всех этапах наблюдения и будут использоваться на протяжении фазы 1: через 8 недель после рандомизации. и через 8 недель после лечения; Фаза 2: 12 недель после рандома. и через 8 недель после лечения
Ответ на лечение как бинарный результат для групп вмешательства Фазы 1 и 2 на основе рекомендаций OARSI-OMERACT, включая изменения дозы опиоидов.
Временное ограничение: Употребление опиоидов и боль оценивались в течение 2 лет. PGIC оценивался во время визита по основным результатам (8 и 12 недель для фазы 1 и фазы 2 соответственно). Категориальный результат ответа на лечение будет анализироваться отдельно для анализа mITT и анализа по протоколу.

Интенсивность BPI, KOOS, PGIC и употребление опиоидов будут измеряться и определять категориальный результат на основе рекомендаций Постоянного комитета Международного общества по исследованию остеоартрита (OARSI) по критериям реагирования на клинические исследования и критериям оценки результатов в ревматологии (OARSI-OMERACT) (боль, функциональные измерения и оценка состояния пациента), включая изменения дозы опиоидов.

Лицо, отвечающее на лечение, будет определяться как:

Выраженное улучшение боли или функции ≥50% и абсолютное изменение >2 для BPI и ≥20 для KOOS,

Или

Улучшение как минимум по 2 из 3 следующих показателей:

  • боль ≥20% и абсолютное изменение >1
  • функция ≥20% и абсолютное изменение ≥10
  • общее впечатление пациента об изменении ≥минимальное улучшение

Несмотря на соответствие критериям руководства, лицо, отвечающее следующим критериям, не будет считаться отвечающим на лечение:

  1. Увеличение использования новых опиоидов в количестве >15 миллиграммовых эквивалентов морфина (MME) или;
  2. Увеличение >100 мг трамадола
Употребление опиоидов и боль оценивались в течение 2 лет. PGIC оценивался во время визита по основным результатам (8 и 12 недель для фазы 1 и фазы 2 соответственно). Категориальный результат ответа на лечение будет анализироваться отдельно для анализа mITT и анализа по протоколу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00238678
  • 1UG3AR077360-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как регистрация последнего субъекта и все последующие процедуры будут завершены, Координационный центр сети исследований эффективности управления болью в рамках помощи в борьбе с наркоманией в долгосрочной перспективе (HEAL) в Университете Юты подготовит окончательную базу данных исследования для испытания, которое затем будет использоваться для статистического анализа и публикации результатов исследования. Испытание предоставит ресурс данных, касающихся методов обезболивания и снижения опиоидной зависимости, а Координационный центр данных (DCC) создаст базу данных, которая может использоваться не- Следователи Сети исследования эффективности (ERN). DCC также подготовит словарь данных, в котором содержится краткое определение каждого элемента данных, включенного в базу данных. Если определенные элементы данных имеют особенности, которые могут повлиять на интерпретацию или анализ, это будет обсуждаться в документе словаря. Элементы данных, признанные недостоверными, будут удалены, и это будет отмечено в документации.

Сроки обмена IPD

Ожидается, что эти политики будут сосредоточены в первую очередь на сроках выпуска данных. Предварительный план исследователя состоит в том, чтобы опубликовать базу данных (определенную ниже) во время публикации первичной рукописи или в течение 12 месяцев после последней процедуры пациента, в зависимости от того, что наступит раньше. Реализация плана будет осуществляться в соответствии с Политикой открытого доступа и обмена данными HEAL, изложенной на странице https://heal.nih.gov/about/public-access-data.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к выпускаемой базе данных, размещенной в репозитории, назначенном NIH, будет осуществляться в соответствии с процедурами и правилами NIH или конкретного института. Центр координации данных не будет оказывать никакой поддержки следователям, использующим доступную базу данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться