成人の健康なボランティアにおける注射HB0017の研究

包含基準:

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被験者は、研究への参加資格を得るために、次の基準を満たさなければなりません。

1. -18歳以上55歳以下の健康な男性または女性の被験者。

2. -生殖不能の男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性（生殖不能の男性パートナーは、少なくとも6か月以上精管切除された男性として定義されます）は、以下のいずれかを喜んで使用する必要があります 研究中および研究後112日間、許容される避妊方法治験薬の投与：

   • -研究薬物投与の少なくとも4週間前に配置されたホルモン放出システムのない子宮内避妊器具と、男性パートナー用のコンドームの同時使用;
   • -試験薬投与の少なくとも21日前から、膣内に殺精子剤と男性用コンドームを適用した横隔膜の同時使用。

3. -少なくとも6か月間精管切除されておらず、非無菌の女性パートナーと性的に活発な男性被験者[無菌の女性パートナーには、閉経後の女性が含まれます（薬物投与前の12か月間月経がない）または-卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術（薬物投与の少なくとも6か月前）] 治験中および治験薬投与後112日間、以下の許容される避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。

   • コンドームの同時使用、および女性パートナーのホルモン避妊薬（少なくとも4週間から使用）または子宮内避妊器具（少なくとも4週間から配置）;
   • 男性用コンドームの同時使用、および女性パートナーの場合は、膣内に殺精子剤を塗布した横隔膜。
4. 体格指数 (BMI) ≥ 18.5 および ≤ 30 kg/m²。
5. 病歴および身体診察に臨床的に重要な所見はありません。
6. 研究者が異常を臨床的に重要ではないとみなさない限り、臨床的に重要な臨床検査値（尿検査を含む）はありません。
7. 治験責任医師が異常を臨床的に重要ではないと判断しない限り、正常な心電図、血圧、呼吸数、体温、心拍数。
8. インフォームドコンセントは、研究に登録されたすべての被験者について書面で取得する必要があります。

除外基準:

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次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

1. -臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、精神または神経疾患の病歴。
2. -悪性腫瘍の現在または病歴（研究者の評価に基づいて、扁平上皮細胞皮膚がんの被験者が含まれる場合があります）。
3. 早期冠動脈疾患（CHD）の家族歴。
4. -主要臓器への毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬物による過去3か月の治療。 -無作為化の14日前の処方薬への暴露、無作為化の7日前のハーブ療法または市販薬への暴露。
5. -スクリーニング前の28日以内または薬物の5半減期のいずれか大きい方で、治験薬を使用した別の研究への参加。
6. -喘息、アレルギー性鼻炎または蕁麻疹の病歴、または食物アレルギーを含むその他の臨床的に重要なアレルギー反応。 -生物製剤に対する既知のアレルギー。
7. -過去2か月間に500 mLを超える血液または血漿の寄付、および/またはスクリーニング前の2週間に50 mLを超える寄付。
8. -投与前6か月以内に弱毒化生ワクチンによる予防接種を受けました。

9. -結核（TB）のリスクがある被験者、特に以下の被験者：

   • 活動性結核の現在の臨床的、放射線学的または実験的証拠。
   • -スクリーニングで実施されるQuantiFERON®-TBテストの8週間前までの活動性結核または流行地域への曝露の履歴。
   • 結核感染の可能性を示す胸部 X 線陽性の QuantiFERON®-TB テスト陽性。 QuantiFERON®-TB検査が陽性で、潜在性結核の治療の完了が記録されている被験者は、研究に含めることができます。
10. -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
11. -臨床的に重要な日和見感染症の病歴（例：侵襲性カンジダ症またはニューモシスチス肺炎）。
12. -スクリーニング前3か月以内の重篤な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染症（敗血症など）。
13. -最初の投与前2週間以内の発熱（体温> 37.6°C）（例、症候性ウイルスまたは細菌感染に関連する発熱）の存在。
14. -スクリーニング前1年以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニング前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン、クラックなど）。 -スクリーニングまたは-1日目の陽性の薬物スクリーニング（コカイン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、およびテトラヒドロカンナビノール）。
15. -女性被験者の場合は週に14杯、男性被験者の場合は週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1ドリンク= 5オンス[150 mL]のワインまたは12オンス[360 mL]のビールまたは1.5オンス[45 mL]のハードリカー）スクリーニング前の6か月以内。 -スクリーニング時または-1日目の呼気アルコール検査で陽性。
16. -スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う現在の喫煙者（タバコまたは電子タバコ）。
17. -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
18. 妊娠中または授乳中の被験者。 -1日目の前3日以内の陽性妊娠検査（HCG）。
19. 後見人および行政上および法律上の決定により自由が制限されている成人。
20. 臨床研究プロトコルに準拠する可能性は低い;例えば 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い。
21. 被験者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究補助者、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、または治験の実施に直接関与するその親戚です。