Uno studio sull'iniezione HB0017 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

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I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 55 anni.

2. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterile (i partner maschili sterili sono definiti come uomini vasectomizzati da almeno 6 mesi) devono essere disposte a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 112 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio:

   • Uso simultaneo di dispositivo contraccettivo intrauterino senza sistema di rilascio di ormoni posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e preservativo per il partner maschile;
   • Uso simultaneo di diaframma con spermicida applicato per via intravaginale e preservativo maschile per il partner maschile, a partire da almeno 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

3. Soggetti maschi che non sono stati vasectomizzati per almeno 6 mesi e che sono sessualmente attivi con una partner femminile non sterile [le partner femminili sterili includono donne in post-menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi prima della somministrazione del farmaco) o donne che hanno avuto un legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale (almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco)] devono essere disposti a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 112 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio:

   • uso contemporaneo di preservativo, e per la partner contraccettivi ormonali (utilizzati da almeno 4 settimane) o dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato da almeno 4 settimane);
   • uso simultaneo di preservativo maschile e, per la partner femminile, diaframma con spermicida applicato per via intravaginale;
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30 kg/m².
5. Nessun risultato clinicamente significativo nell'anamnesi e nell'esame obiettivo.
6. Nessun valore di laboratorio clinicamente significativo (comprese le analisi delle urine), a meno che lo sperimentatore non consideri alcuna anomalia clinicamente significativa.
7. ECG, pressione arteriosa, frequenza respiratoria, temperatura e frequenza cardiaca normali, a meno che lo sperimentatore non consideri alcuna anomalia clinicamente significativa.
8. Il consenso informato deve essere ottenuto per iscritto per tutti i soggetti arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

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I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

1. Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa.
2. Attuale o storia di malignità (soggetti con carcinoma cutaneo a cellule squamose possono essere inclusi in base alla valutazione dello sperimentatore).
3. Storia familiare di malattia coronarica prematura (CHD).
4. Trattamento nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante. Esposizione a qualsiasi farmaco prescritto 14 giorni prima della randomizzazione, a rimedi erboristici o farmaci da banco 7 giorni prima della randomizzazione.
5. Partecipazione a un'altra ricerca con qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia maggiore, prima dello screening.
6. Qualsiasi anamnesi di asma, rinite allergica o orticaria o qualsiasi altra reazione allergica clinicamente significativa, inclusa l'allergia alimentare. Allergia nota ai farmaci biologici.
7. Donazione di sangue o plasma superiore a 500 ml nei 2 mesi precedenti e/o superiore a 50 ml nelle 2 settimane precedenti lo screening.
8. Aveva una vaccinazione con un vaccino vivo attenuato entro 6 mesi prima della somministrazione.

9. Soggetti a rischio di tubercolosi (TB), in particolare soggetti con:

   • Evidenze cliniche, radiografiche o di laboratorio attuali di tubercolosi attiva.
   • Storia di tubercolosi attiva o esposizione ad aree endemiche entro 8 settimane prima del test QuantiFERON®-TB eseguito allo screening.
   • Test QuantiFERON®-TB positivo con radiografia del torace positiva, che indica una possibile infezione da tubercolosi. I soggetti con test QuantiFERON®-TB positivo con completamento documentato del trattamento per tubercolosi latente possono essere inclusi nello studio.
10. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
11. Storia di infezione opportunistica clinicamente significativa (ad esempio, candidosi invasiva o polmonite da pneumocystis).
12. - Infezione locale grave (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. Setticemia) entro 3 mesi prima dello screening.
13. Presenza di febbre (temperatura corporea > 37,6°C) (ad es. febbre associata a un'infezione virale o batterica sintomatica) nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione.
14. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina e crack) entro 1 anno prima dello screening. Screening antidroga positivo (cocaina, metanfetamina, fenciclidina e tetraidrocannabinolo) allo screening o al giorno -1.
15. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per soggetti di sesso femminile o 21 drink/settimana per soggetti di sesso maschile (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi prima dello screening. Test alcolico dell'alito positivo allo screening o al giorno -1.
16. Fumatore attuale di sigarette (sigarette o sigarette elettroniche) che fuma più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening.
17. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
18. Soggetto in gravidanza o allattamento. Test di gravidanza positivo (HCG) entro 3 giorni prima del giorno 1.
19. Adulti sotto tutela e persone con limitazioni di libertà per decisioni amministrative e legali.
20. Improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico; per esempio. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per la visita di follow-up e improbabilità di completare lo studio.
21. Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.