건강한 성인 지원자에서 주사 HB0017에 대한 연구

포함 기준:

-

피험자는 연구 참가 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자.

2. 비불임 남성 파트너(불임 남성 파트너는 최소 6개월 이후에 정관 절제술을 받은 남성으로 정의됨)와 성적으로 활발한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 112일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물 투여:

   • 연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치된 호르몬 방출 시스템이 없는 자궁 내 피임 장치 및 남성 파트너를 위한 콘돔의 동시 사용;
   • 연구 약물 투여 최소 21일 전에 시작하여 남성 파트너를 위한 질내 적용 살정제 및 남성 콘돔과 함께 다이어프램의 동시 사용.

3. 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않고 비살균 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자[불임 여성 파트너에는 폐경 후 여성(약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없음) 또는 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술(약물 투여 전 최소 6개월)]은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 112일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

   • 콘돔 동시 사용, 여성 파트너 호르몬 피임약(최소 4주 이후 사용) 또는 자궁내 피임 장치(최소 4주 이후 삽입);
   • 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 질내 살정제가 적용된 다이어프램의 동시 사용;
4. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30kg/m².
5. 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견은 없습니다.
6. 조사자가 임의의 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 생각하지 않는 한, 임상적으로 유의한 실험실 값(요검사 포함)이 없습니다.
7. 연구자가 임의의 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 생각하지 않는 한 정상 ECG, 혈압, 호흡수, 체온 및 심박수.
8. 연구에 등록한 모든 피험자에 대해 사전 동의를 서면으로 받아야 합니다.

제외 기준:

-

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.

1. 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경계 질환의 병력.
2. 악성 종양의 현재 또는 병력(조사자의 평가에 따라 편평 세포 피부암이 있는 피험자가 포함될 수 있음).
3. 조기 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 가족력.
4. 지난 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료한 경우. 무작위화 14일 전에 임의의 처방약에 노출, 무작위화 7일 전에 약초 요법 또는 일반의약품에 노출.
5. 스크리닝 전 28일 또는 약물의 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 조사 제품에 대한 다른 연구에 참여.
6. 천식, 알레르기성 비염 또는 두드러기 또는 음식 알레르기를 포함하여 임상적으로 유의한 기타 알레르기 반응의 병력이 있는 경우. 생물학적 제제에 대한 알려진 알레르기.
7. 이전 2개월 동안 500mL 이상 및/또는 스크리닝 전 2주 동안 50mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증.
8. 투약 전 6개월 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 자.

9. 결핵(TB) 위험이 있는 피험자, 특히 다음과 같은 피험자:

   • 활동성 TB의 현재 임상, 방사선 사진 또는 실험실 증거.
   • 활동성 결핵 이력 또는 스크리닝 시 수행된 QuantiFERON®-TB 검사 이전 8주 이내에 풍토병 지역에 노출되었습니다.
   • 양성 QuantiFERON®-TB 테스트와 양성 흉부 X-레이는 결핵 감염 가능성을 나타냅니다. 잠복성 결핵에 대한 치료 완료가 문서화되어 있는 양성 QuantiFERON®-TB 검사를 받은 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
10. 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
11. 임상적으로 중요한 기회 감염(예: 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴)의 병력.
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 패혈증).
13. 첫 투여 전 2주 이내에 발열(체온 > 37.6°C)(예: 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염과 관련된 발열)이 있는 경우.
14. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 및 크랙) 사용 이력. 스크리닝 또는 제1일에 양성 약물 스크리닝(코카인, 메스암페타민, 펜시클리딘 및 테트라히드로칸나비놀).
15. 여성 피험자의 경우 주당 14잔, 남성 피험자의 경우 주당 21잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비의 병력(1잔 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 독주) 상영 전 6개월 이내. 스크리닝 또는 -1일에 양성 호흡 알코올 테스트.
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 현재 흡연자(궐련 또는 전자담배).
17. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
18. 임신 또는 수유 대상자. 1일 전 3일 이내 양성 임신 검사(HCG).
19. 후견을 받는 성인 및 행정 및 법적 결정에 의해 자유가 제한되는 사람.
20. 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없음; 예를 들어 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음.
21. 피험자는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 그의 친척입니다.